La FDA approva l'indicazione estesa dell'età per Arexvy di GSK, il primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato

Segui Drugslib su

Filadelfia, Pennsylvania, 7 giugno 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Arexvy (vaccino adiuvato contro il virus respiratorio sinciziale (RSV)) per la prevenzione di Malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV (LRTD) negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni che sono a maggior rischio. Negli Stati Uniti, il vaccino è attualmente approvato per l'uso negli adulti di età pari o superiore a 60 anni e raccomandato da CDC/ACIP utilizzando un processo decisionale clinico condiviso.

Una revisione sistematica degli studi negli Stati Uniti ha dimostrato che l'RSV è stimato causare 42.000 ricoveri1 ogni anno negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni.2 Gli adulti con patologie preesistenti, come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza cardiaca e diabete3 corrono un rischio maggiore di gravi conseguenze derivanti da un'infezione da RSV rispetto a chi non ha queste condizioni. L'RSV può esacerbare queste condizioni e portare a polmonite, ricovero in ospedale o morte.4

Tony Wood, Direttore scientifico di GSK, ha dichiarato: “L'approvazione di oggi riflette l'importanza di ampliare i benefici dell'immunizzazione per l'RSV agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni che corrono un rischio maggiore. Per coloro che hanno patologie preesistenti, l'RSV può avere gravi conseguenze, quindi siamo orgogliosi di essere i primi a proteggerli dall'RSV-LRTD."

L'applicazione regolatoria è stata supportata da risultati positivi di uno studio di fase III studio [NCT05590403]5 che valuta la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV di GSK negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi quelli ad aumentato rischio di RSV-LRTD a causa di determinate condizioni mediche di base.

La professoressa Ann R. Falsey, Facoltà di Medicina dell'Università di Rochester, ha dichiarato: "Sono entusiasta che il vaccino RSV di GSK sia ora approvato per gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni ad aumentato rischio di RSV-LRTD. Quando si parla dei rischi associati all’RSV, l’età è solo un numero, un numero importante, ma non l’unico fattore da considerare. Molti adulti di questa fascia di età hanno condizioni di salute di base che li espongono a un rischio maggiore di malattie gravi con infezione da RSV rispetto a quelli senza queste condizioni. Ora esiste un vaccino approvato che può aiutare a proteggerli."

GSK ha inoltre presentato richieste normative per estendere l'uso del suo vaccino RSV agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a maggior rischio in Europa, Giappone e altre aree geografiche. con decisioni normative in fase di revisione. Si prevede che nella seconda metà del 2024 verranno pubblicati studi clinici che valutano l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni ad alto rischio e negli adulti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni.

Informazioni su Arexvy (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, adiuvato) Il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, adiuvato, contiene glicoproteina F ricombinante dell'RSV stabilizzata nella conformazione prefusion (RSVPreF3). Questo antigene è combinato con l'adiuvante AS01E proprietario di GSK.

Nel maggio 2023, la FDA ha approvato il vaccino RSV di GSK per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in soggetti di età pari o superiore a 60 anni. di età e oltre. L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. Come con qualsiasi vaccino, non tutti i vaccini potrebbero innescare una risposta immunitaria protettiva.

Il vaccino è stato approvato anche per la prevenzione dell'RSV-LRTD in soggetti di età pari o superiore a 60 anni in oltre 40 paesi, tra cui Europa, Giappone e Stati Uniti. Sono in corso revisioni normative in più paesi. Il nome commerciale proposto rimane soggetto all'approvazione normativa in altri mercati.

Il sistema adiuvante AS01 brevettato da GSK contiene l'adiuvante STIMULON QS-21 concesso in licenza da Antigenics Inc, una consociata interamente controllata da Agenus Inc. STIMULON è un marchio di fabbrica di SaponiQx Inc., una filiale di Agenus.

Indicazione per Arexvy Arexvy è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia delle vie respiratorie inferiori (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in:

  • Individui di età pari o superiore a 60 anni;
  • Individui di età compresa tra 50 e 59 anni che presentano un rischio maggiore di LRTD causato da RSV.

    • Importante Informazioni sulla sicurezza per Arexvy

  • Arexvy è controindicato in chiunque abbia una storia di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente di Arexvy
  • Appropriata consulenza medica il trattamento deve essere immediatamente disponibile per gestire potenziali reazioni anafilattiche successive alla somministrazione di Arexvy
  • La sincope (svenimento) può verificarsi in associazione alla somministrazione di vaccini iniettabili, compreso Arexvy. Dovrebbero essere adottate procedure per evitare lesioni dovute a svenimento
  • Le persone immunocompromesse, comprese quelle che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta ad Arexvy
  • Negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, le reazioni avverse più comunemente riportate (≥10%) sono state dolore al sito di iniezione (60,9%), affaticamento (33,6%), mialgia (28,9%), mal di testa (27,2%) e artralgia (18,1%)
  • Negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, le reazioni avverse più comunemente riportate (≥10%) sono state dolore nel sito di iniezione (75,8%), affaticamento (39,8%), mialgia (35,6%), mal di testa (31,7%), artralgia ( 23,4%), eritema (13,2%) e gonfiore (10,4%)
  • Non ci sono dati sull'uso di Arexvy in soggetti in gravidanza e in allattamento. Arexvy non è approvato per l'uso in persone di età <50 anni
  • La vaccinazione con Arexvy potrebbe non garantire la protezione di tutti i soggetti vaccinati

    • Informazioni sullo studio NCT05590403NCT05590403 è uno studio di immunogenicità multinazionale, randomizzato, di fase III, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, volto a valutare la non inferiorità della risposta immunitaria e la sicurezza nei partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi quelli ad aumentato rischio di RSV-LRTD rispetto agli adulti più anziani di età pari o superiore a 60 anni dopo una singola dose di vaccino RSV di GSK.

    Lo studio ha valutato la risposta immunitaria nei partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni. 59 pazienti con malattie croniche stabili predefinite che comportano un aumento del rischio di malattia da RSV (n=570). Sono state valutate anche le risposte immunitarie in un gruppo più ampio di partecipanti di età compresa tra 50 e 59 anni senza queste malattie croniche predefinite (n = 570) rispetto agli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Gli endpoint primari dello studio erano i titoli di neutralizzazione di RSV-A e RSV-B di entrambi i gruppi un mese dopo la somministrazione del vaccino rispetto agli adulti di età pari o superiore a 60 anni. C'erano anche endpoint secondari e terziari di sicurezza e immunogenicità. I dati di sicurezza e reattogenicità erano coerenti con i risultati dei dati iniziali AReSVi-006 letti. L’evento avverso locale più comune è stato il dolore. Gli eventi avversi sistematici più comuni sono stati mialgia, affaticamento e mal di testa, che erano in gran parte transitori e di intensità da lieve a moderata.

    I risultati di questo studio sono stati presentati alla riunione ACIP dell'ottobre 2023 e al ReSVinet nel febbraio 2024 e sono stati sottoposti per la pubblicazione sottoposta a revisione paritaria. I dati vengono inviati ad altri enti regolatori per supportare potenziali ampliamenti dell'etichetta.

    Informazioni sull'RSV negli adulti L'RSV è un virus contagioso comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie. Gli adulti possono essere maggiormente a rischio di malattia da RSV a causa di comorbidità, stato immunocompromesso o età avanzata.4 L'RSV può esacerbare condizioni, tra cui BPCO, asma e insufficienza cardiaca cronica e può portare a esiti gravi, come polmonite, ospedalizzazione e morte.4 Si stima che ogni anno l'RSV causi circa 177.000 ricoveri negli adulti di età pari o superiore a 65 anni6 e 42.000 negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni negli Stati Uniti2.

    Informazioni su GSK GSK è un'azienda biofarmaceutica globale con lo scopo di unire scienza, tecnologia e talento per affrontare insieme le malattie. Scopri di più su gsk.com.

    Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionaliGSK avverte gli investitori che qualsiasi dichiarazione o proiezione previsionale fatta da GSK, comprese quelle contenute nel presente annuncio , sono soggetti a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti alla voce 3.D "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2023 e i risultati del primo trimestre di GSK per il 2024.

    Riferimenti

  • Horn et al, “Disparities in Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease between Adults in the United States”, abstract presentato alla National Foundation for Infectious Diseases – 27th Annual Conference on Vaccinology Research – NFID 2024; 8-10 maggio 2024.
  • McLaughlin JM et al, "Tassi di RSV assistito da un medico tra gli adulti statunitensi: una revisione sistematica e una meta-analisi" in Open Forum Infectious Diseases, volume 9 , Numero 7, luglio 2022.
  • Branche AR et al., «Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017–2020” in Clinical Infectious Diseases, 2022:74:1004 –1011.
  • Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), RSV negli anziani e negli adulti con patologie croniche, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, Uno studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale somministrato ad adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi gli adulti ad aumentato rischio di malattia delle vie respiratorie inferiori da virus respiratorio sinciziale, rispetto agli anziani di 60 anni Età e oltre 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Infezione da virus respiratorio sinciziale negli anziani e negli adulti ad alto rischio, in New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Fonte: GSK

    Pubblicato : 2024-06-11 16:48

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari