FDA、リスクの高い50～59歳の成人向け初の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンであるGSKのアレクスビーの対象年齢拡大を承認

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ペンシルバニア州フィラデルフィア 2024 年 6 月 7 日 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、感染症の予防のために Arexvy (呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン、アジュバント添加) を承認したと発表しました。 RSV 下気道疾患（LRTD）のリスクが高い 50 ～ 59 歳の成人。米国では現在、このワクチンは 60 歳以上の成人への使用が承認されており、共通の臨床意思決定を使用して CDC/ACIP によって推奨されています。

米国での研究の系統的レビューにより、RSV が推定されていることが示されました。 50 ～ 64 歳の成人では、毎年 42,000 人が入院しています1。2 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、心不全、糖尿病などの基礎疾患のある成人3は、RSV 感染症による重篤な結果のリスクが他の成人に比べて高いです。これらの条件がない人へ。 RSウイルスはこれらの症状を悪化させ、肺炎、入院、または死につながる可能性があります。4

GSK の最高科学責任者であるトニー・ウッド氏は次のように述べています。 「今日の承認は、リスクが高い 50 ～ 59 歳の成人に RSV 予防接種の利点を広げる重要性を反映しています。基礎疾患のある人にとって、RSV は重篤な結果をもたらす可能性があるため、当社は彼らを RSV-LRTD から守る最初の支援者であることを誇りに思っています。」

この規制申請は、第 III 相試験の肯定的な結果によって裏付けられました。臨床試験 [NCT05590403]5 では、特定の基礎疾患により RSV-LRTD のリスクが高い成人を含む 50 ～ 59 歳の成人を対象に、GSK の RSV ワクチンの免疫応答と安全性を評価しています。

ロチェスター大学医学部のアン R. ファルシー教授は次のように述べています。「GSK の RSV ワクチンが RSV-LRTD のリスクが高い 50 ～ 59 歳の成人向けに承認されたことに興奮しています。 RSウイルスに関連するリスクに関して言えば、年齢は単なる数字であり重要な数字ですが、考慮すべき唯一の要素ではありません。この年齢層の成人の多くは基礎疾患を抱えており、基礎疾患のない人に比べて RSウイルス 感染による重篤な疾患のリスクが高くなります。現在、彼らを保護するのに役立つワクチンが承認されています。」

GSK はまた、ヨーロッパ、日本、その他の地域でリスクが高い 50 ～ 59 歳の成人への RSV ワクチンの使用を拡大するための規制当局への申請も提出しています。規制上の決定は検討中です。リスクが高い18～49歳の成人および免疫力が低下している18歳以上の成人を対象としたワクチンの免疫原性と安全性を評価する試験は、2024年下半期に発表される予定です。

Arexvy (呼吸器合胞体ウイルス ワクチン、アジュバント添加) について呼吸器合胞体ウイルス ワクチン、アジュバント添加には、融合前立体構造 (RSVPreF3) で安定化された組換え RSV 糖タンパク質 F が含まれています。この抗原は、GSK 独自の AS01E アジュバントと組み合わされています。

2023 年 5 月、FDA は、60 歳以上の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) によって引き起こされる下気道疾患 (LRTD) の予防を目的とした GSK の RSV ワクチンを承認しました。年齢以上の。このワクチンの使用は公式の推奨事項に従ってください。他のワクチンと同様、すべてのワクチンで防御免疫反応が誘発されるわけではありません。

このワクチンは、ヨーロッパ、日本、米国を含む 40 か国以上で 60 歳以上の個人の RSV-LRTD の予防にも承認されています。複数の国で規制の見直しが進行中です。提案されている商品名は、他の市場での規制当局の承認が必要なままです。

GSK 独自の AS01 アジュバント システムには、Agenus Inc. の完全子会社である Antigenics Inc からライセンス供与された STIMULON QS-21 アジュバントが含まれています。STIMULON は、Agenus Inc. の商標です。 SaponiQx Inc.、Agenus の子会社。

Arexvy の適応 Arexvy は、以下の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) によって引き起こされる下気道疾患 (LRTD) を予防するための能動免疫が適応となるワクチンです。

  • 60 歳以上の個人。
  • RSV による LRTD のリスクが高い 50 ～ 59 歳の個人。

    • 重要Arexvy の安全性情報

  • Arexvy のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既往歴のある人には、Arexvy は禁忌です。
  • 適切な医療Arexvy の投与後の潜在的なアナフィラキシー反応に対処するには、直ちに治療を受けられる必要があります。
  • Arexvy を含む注射ワクチンの投与に関連して失神（失神）が発生する可能性があります。失神による傷害を避けるための手順を整備する必要があります
  • 免疫抑制療法を受けている人を含む免疫力が低下している人は、アレクスビーに対する免疫反応が低下している可能性があります
  • 60 歳以上の成人では、最も多く報告された副作用（10%以上）は、注射部位の痛み（60.9%）、疲労（33.6%）、筋肉痛（28.9%）、頭痛（27.2%）、関節痛（18.1%）でした。
  • 50～59歳の成人において最も一般的に報告された副作用（10％以上）は、注射部位の痛み（75.8％）、疲労（39.8％）、筋肉痛（35.6％）、頭痛（31.7％）、関節痛（ 23.4%)、紅斑 (13.2%)、腫れ (10.4%)
  • 妊娠中および授乳中の個人における Arexvy の使用に関するデータはありません。 Arexvy は 50 歳未満の人への使用は承認されていません
  • Arexvy のワクチン接種は、すべてのワクチン接種者を保護できるわけではありません

    • NCT05590403 試験についてNCT05590403 は、免疫応答の非劣性を評価し、参加者の安全性を評価する第 III 相、プラセボ対照、観察者盲検、無作為化、多国間免疫原性試験です。この研究では、GSK の RSV ワクチンの単回投与後に 60 歳以上の高齢者と比較して RSV-LRTD のリスクが増加した参加者を含む、50 歳から 59 歳の参加者を対象に免疫反応を評価しました。 59人は、RSV疾患のリスク増加につながる、事前に定義された安定した慢性疾患を患っていた（n=570）。これらの事前に定義された慢性疾患を持たない50～59歳の幅広い参加者グループ(n=570)における免疫反応も、60歳以上の成人と比較して評価されました。この試験の主要評価項目は、60歳以上の成人と比較した、ワクチン投与後1カ月の両群のRSV-AおよびRSV-Bの中和力価であった。安全性と免疫原性の二次および三次エンドポイントもありました。安全性と反応原性のデータは、最初に読み取られた AReSVi-006 データの結果と一致していました。最も一般的な局所的有害事象は痛みでした。最も一般的な系統的有害事象は筋肉痛、倦怠感、頭痛であり、これらは主に一時的で、程度は軽度から中等度でした。

    この試験の結果は、2023 年 10 月の ACIP 会議と 2024 年 2 月の ReSVinet で発表され、査読済みの出版物として提出されました。このデータは、ラベル拡大の可能性をサポートするために他の規制当局に提出されています。

    成人の RSV について RSV は、肺や呼吸器に影響を及ぼす一般的な伝染性ウイルスです。成人は、併存疾患、免疫不全状態、または高齢により RS ウイルス感染症のリスクが高まる可能性があります 4。 RS ウイルスは COPD、喘息、慢性心不全などの症状を悪化させ、肺炎、入院、死亡などの重篤な転帰を引き起こす可能性があります 4。米国では毎年、RSV により 65 歳以上の成人で約 177,000 人が入院し6、50～64 歳の成人で約 42,000 人が入院していると推定されています2。

    GSK について GSK は、科学、技術、人材を結び付けて病気の予防に取り組むことを目的とした世界的なバイオ医薬品企業です。詳細については、gsk.com をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述に関する注意事項GSK は、本発表で行われたものを含め、GSK が行う将来の見通しに関する記述または予測について投資家に警告します。 、実際の結果が予測と大きく異なる可能性があるリスクと不確実性の影響を受けます。このような要因には、2023 年の GSK の Form 20-F 年次報告書および 2024 年の GSK の第 1 四半期結果の項目 3.D「リスク要因」に記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。

    参考文献

  • Horn et al、「米国成人における重症呼吸器合胞体ウイルス疾患の危険因子の格差」、国立感染症財団で発表された要約 – 第 27 回ワクチン学研究年次会議 – NFID 2024年; 2024 年 5 月 8 ～ 10 日。
  • McLaughlin JM et al、「米国成人における医療機関受診 RSV の割合: 体系的レビューとメタ分析」、オープン フォーラム感染症、第 9 巻、第 7 号、2022 年 7 月。
  • Branche AR et al.、「入院成人における呼吸器合胞体ウイルス感染症の発生率、2017–2020」、臨床感染症、2022:74:1004 –1011.
  • 疾病管理予防センター (CDC)、高齢者および慢性疾患のある成人における RSV、2024 年。
  • ClinicalTrials.gov、60歳以上の高齢者と比較して、呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高い成人を含む50～59歳の成人に投与した呼吸器合胞体ウイルスに対するワクチンの免疫応答と安全性に関する研究年齢 2023 年以上。NCT05590403。
  • Falsey、AR 他。 New Engl J Med 2005 における高齢者および高リスク成人における呼吸器合胞体ウイルス感染症。 352:1749-59。

    • 出典: GSK

    投稿しました : 2024-06-11 16:48

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