FDA Nyetujoni Indikasi Umur sing Ditambahake kanggo Arexvy GSK, Vaksin Virus Respiratory Syncytial (RSV) Pertama kanggo Wong Dewasa Umur 50-59 kanthi Resiko Tambah

Tindakake Drugslib ing

Philadelphia, PA 07 Juni 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Arexvy (Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine, Adjuvanted) kanggo nyegah Penyakit saluran pernapasan ngisor RSV (LRTD) ing wong diwasa umur 50 nganti 59 taun kanthi risiko tambah. Ing AS, vaksin kasebut saiki disetujoni kanggo digunakake ing wong diwasa sing umure 60 lan luwih lan dianjurake dening CDC/ACIP kanthi nggunakake pengambilan keputusan klinis bebarengan.

Tinjauan sistematis babagan studi ing AS nuduhake manawa RSV dikira-kira. nyebabake 42.000 rawat inap1 saben taun ing wong diwasa umur 50-64 taun.2 Wong diwasa kanthi kondisi medis sing ndasari, kayata penyakit paru obstruktif kronis (COPD), asma, gagal jantung lan diabetes3 tambah risiko kanggo akibat sing abot saka infeksi RSV dibandhingake marang sing tanpa syarat kasebut. RSV bisa nambah kahanan kasebut lan nyebabake radhang paru-paru, rawat inap utawa pati.4

Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, ngandika: "Disetujoni dina iki nggambarake pentinge nyebarake keuntungan saka imunisasi RSV kanggo wong diwasa umur 50-59 sing ing risiko tambah. Kanggo sing duwe kondisi medis sing ndasari, RSV bisa nyebabake akibat sing serius, mula kita bangga dadi sing pertama mbantu nglindhungi saka RSV-LRTD. nyoba [NCT05590403]5 ngevaluasi respon imun lan safety vaksin RSV GSK ing wong diwasa umur 50-59, kalebu sing duwe risiko tambah RSV-LRTD amarga kondisi medis tartamtu.

Profesor Ann R. Falsey, Sekolah Kedokteran Universitas Rochester, ngandika: "Aku seneng banget yen vaksin RSV GSK saiki disetujoni kanggo wong diwasa umur 50-59 kanthi risiko tambah RSV-LRTD. Nalika nerangake risiko gadhah RSV, umur mung nomer, nomer penting, nanging ora mung faktor sing nimbang. Akeh wong diwasa ing klompok umur iki duwe kahanan kesehatan sing nyebabake risiko penyakit serius karo infeksi RSV dibandhingake karo sing ora duwe kondisi kasebut. Saiki ana vaksin sing disetujoni sing bisa mbantu nglindhungi dheweke. karo keputusan peraturan sing lagi ditinjau. Uji coba sing ngevaluasi imunogenisitas lan safety vaksin ing wong diwasa umur 18-49 kanthi risiko tambah lan wong diwasa immunocompromised umur 18 lan luwih bakal diwaca ing H2 2024.

Babagan Arexvy (Vaksin Virus Respiratory Syncytial, Adjuvanted) Vaksin Virus Respiratory Syncytial, Adjuvanted, ngemot glikoprotein RSV rekombinan F sing distabilake ing konformasi prefusi (RSVPreF3). Antigen iki digabungake karo adjuvant AS01E proprietary GSK.

Ing Mei 2023, FDA nyetujoni vaksin RSV GSK kanggo nyegah penyakit saluran pernapasan ngisor (LRTD) sing disebabake dening respiratory syncytial virus (RSV) ing individu 60 taun. saka umur lan lawas. Panganggone vaksin iki kudu sesuai karo rekomendasi resmi. Kaya vaksin apa wae, respon imun protèktif bisa uga ora ana ing kabeh vaksin.

Vaksin kasebut uga wis disetujoni kanggo nyegah RSV-LRTD ing individu sing umure 60 taun lan luwih lawas ing luwih saka 40 negara, kalebu Eropa, Jepang lan AS. Tinjauan peraturan ing pirang-pirang negara isih ditindakake. Jeneng dagang sing diusulake tetep kudu disetujoni peraturan ing pasar liyane.

Sistem adjuvant AS01 proprietary GSK ngemot adjuvant STIMULON QS-21 sing dilisensi saka Antigenics Inc, anak perusahaan Agenus Inc. STIMULON minangka merek dagang saka SaponiQx Inc., anak perusahaan Agenus.

Indikasi kanggo Arexvy Arexvy minangka vaksin sing dituduhake kanggo imunisasi aktif kanggo nyegah penyakit saluran pernapasan ngisor (LRTD) sing disebabake dening virus respiratory syncytial (RSV) ing:

  • Individu sing umure 60 taun lan luwih lawas;
  • Individu umur 50 nganti 59 taun sing duwe risiko tambah kanggo LRTD sing disebabake dening RSV.

    • Penting Informasi Keamanan kanggo Arexvy

  • Arexvy dikontraindikasi kanggo sapa wae sing duwe riwayat reaksi alergi sing abot (contone, anafilaksis) marang komponen Arexvy
  • Medhis sing cocog perawatan kudu langsung kasedhiya kanggo ngatur reaksi anafilaksis potensial sawise administrasi Arexvy
  • Syncope (pingsan) bisa kedaden karo administrasi vaksin suntik, kalebu Arexvy. Prosedur kudu ditindakake kanggo ngindhari ciloko amarga pingsan
  • Wong sing duwe kekebalan, kalebu sing nampa terapi imunosupresif, bisa uga kurang respon imun kanggo Arexvy
  • Ing wong diwasa 60 taun lan luwih, reaksi salabetipun sing paling umum dilapurake (≥10%) yaiku nyeri situs injeksi (60,9%), lemes (33,6%), myalgia (28,9%), sirah (27,2%), lan arthralgia (18,1%)
  • Ing wong diwasa 50 nganti 59 taun, reaksi salabetipun sing paling umum dilapurake (≥10%) yaiku nyeri situs injeksi (75,8%), lemes (39,8%), myalgia (35,6%), sirah (31,7%), arthralgia ( 23,4%), eritema (13,2%), lan bengkak (10,4%)
  • Ora ana data babagan panggunaan Arexvy ing wong sing ngandhut lan nyusoni. Arexvy ora disetujoni kanggo digunakake ing wong sing umur <50 taun
  • Vaksinasi karo Arexvy bisa uga ora nglindhungi kabeh panampa vaksin

    • Babagan uji coba NCT05590403NCT05590403 minangka uji coba imunogenisitas multi-negara fase III, dikontrol plasebo, buta pengamat, acak, multi-negara kanggo ngevaluasi non-inferioritas respon imun lan ngevaluasi safety ing peserta umur 50 nganti 59, kalebu sing duwe risiko tambah RSV-LRTD dibandhingake karo wong tuwa sing umure 60 taun lan luwih sawise dosis siji vaksin RSV GSK. 59 kanthi penyakit kronis stabil sing wis ditemtokake sing nyebabake risiko tambah penyakit RSV (n=570). Respon imun ing klompok peserta sing luwih akeh umur 50-59 taun tanpa penyakit kronis sing wis ditemtokake (n=570) uga dievaluasi dibandhingake karo wong diwasa umur 60 lan luwih. Titik pungkasan utama uji coba yaiku titer netralisasi RSV-A lan RSV-B saka loro klompok kasebut sajrone sewulan sawise administrasi vaksin dibandhingake karo wong diwasa umur 60 lan luwih lawas. Ana uga safety lan immunogenicity endpoints sekunder lan tersier. Data safety lan reactogenicity konsisten karo asil saka data AReSVi-006 awal sing diwaca. Acara salabetipun lokal sing paling umum yaiku nyeri. Efek samping sistematis sing paling umum yaiku myalgia, lemes lan sirah, sing umume transient lan intensitas entheng nganti moderat.

    Asil saka uji coba iki wis ditampilake ing rapat ACIP Oktober 2023 lan ing ReSVinet ing Februari 2024, lan wis diajukake kanggo publikasi peer-review. Data kasebut dikirim menyang regulator liyane kanggo ndhukung ekspansi label potensial.

    Babagan RSV ing wong diwasa RSV minangka virus nular umum sing mengaruhi paru-paru lan saluran napas. Wong diwasa bisa nambah risiko kanggo penyakit RSV amarga komorbiditas, status kompromi kekebalan utawa umur lanjut.4 RSV bisa nambah kahanan, kalebu COPD, asma lan gagal jantung kronis lan bisa nyebabake akibat sing abot, kayata radhang paru-paru, rawat inap lan pati.4 Saben taun, RSV dikira-kira nyebabake kira-kira 177.000 rawat inap ing wong diwasa 65 taun lan luwih 6 lan 42.000 ing wong diwasa umur 50-64 taun ing US2.

    Babagan GSK GSK minangka perusahaan biopharma global kanthi tujuan kanggo nggabungake ilmu pengetahuan, teknologi, lan bakat supaya bisa maju bebarengan karo penyakit. Temokake luwih akeh ing gsk.com.

    Pernyataan ati-ati babagan pernyataan sing ngarep-arepGSK ngelingake para investor manawa ana pratelan utawa proyeksi ngarep sing digawe dening GSK, kalebu sing digawe ing woro-woro iki , tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda sacara material saka sing digambarake. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, sing diterangake ing Item 3.D "Faktor risiko" ing Laporan Tahunan GSK ing Formulir 20-F kanggo 2023, lan Asil Q1 GSK kanggo 2024.

    Referensi

  • Horn et al, "Disparities in Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease among Adults in the United States", Abstrak disajikake ing Yayasan Nasional kanggo Penyakit Infèksius - Konferensi Tahunan kaping 27 babagan Riset Vaksinologi - NFID 2024; 8-10 Mei 2024.
  • McLaughlin JM et al, "Rates of Medically Attended RSV among US Adults: A Systematic Review and Meta-analysis" ing Open Forum Infectious Diseases, Volume 9 , Issue 7, July 2022.
  • Branche AR et al., « Insiden Infeksi Virus Respiratory Syncytial Antarane Wong Dewasa Dirawat ing Rumah Sakit, 2017–2020” ing Penyakit Infèksius Klinis, 2022:74:1004 –1011.
  • Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit (CDC), RSV ing Wong Tuwa lan Wong Dewasa kanthi Kondisi Medis Kronis, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, Panaliten babagan Respon Kekebalan lan Keamanan Vaksin Nglawan Virus Respiratory Syncytial sing Diwenehake kanggo Wong Dewasa Umur 50-59 Taun, Kalebu Wong Dewasa Tambah Resiko Penyakit Saluran Pernafasan Ngisor Virus Respiratory Syncytial, Dibandhingake karo Wong Dewasa 60 Taun Umur lan Ndhuwur 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Infeksi virus respiratory syncytial ing wong tuwa lan wong diwasa kanthi risiko dhuwur, ing New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Sumber: GSK

    Dikirim : 2024-06-11 16:48

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer