FDA, 위험도가 높은 50~59세 성인을 위한 최초의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 GSK의 Arexvy에 대한 확장된 연령 표시 승인

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필라델피아, 펜실베니아 2024년 6월 7일 -- GSK plc(LSE/NYSE: GSK)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 다음과 같은 예방 목적으로 Arexvy(호흡기융합바이러스(RSV) 백신, 보조제)를 승인했다고 발표했습니다. 위험이 높은 50~59세 성인의 RSV 하기도 질환(LRTD). 미국에서는 현재 이 백신이 60세 이상의 성인에게 사용하도록 승인되었으며 CDC/ACIP는 공유된 임상 의사결정을 통해 권장하고 있습니다.

미국의 연구를 체계적으로 검토한 결과 RSV가 추정되는 것으로 나타났습니다. 50~64세 성인에서 매년 42,000건의 입원이 발생합니다.2 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 심부전 및 당뇨병3과 같은 기저질환이 있는 성인은 RSV 감염으로 인해 심각한 결과를 초래할 위험이 더 높습니다. 이러한 조건이 없는 사람들에게. RSV는 이러한 상태를 악화시키고 폐렴, 입원 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.4

GSK의 최고 과학 책임자인 Tony Wood는 다음과 같이 말했습니다. “오늘의 승인은 위험이 높은 50~59세 성인에게 RSV 예방접종 혜택을 확대하는 것의 중요성을 반영합니다. 기저질환이 있는 사람들에게 RSV는 심각한 결과를 초래할 수 있으므로 우리는 RSV-LRTD로부터 그들을 보호하는 데 도움을 준 최초의 사람이 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.”

제3상에서 긍정적인 결과가 규제 신청을 뒷받침했습니다. 임상시험 [NCT05590403]5 특정 기저 질환으로 인해 RSV-LRTD 위험이 높은 성인을 포함하여 50~59세 성인을 대상으로 GSK RSV 백신의 면역 반응과 안전성을 평가했습니다.

로체스터 의과대학의 Ann R. Falsey 교수는 다음과 같이 말했습니다. “이제 GSK의 RSV 백신이 RSV-LRTD 위험이 높은 50~59세 성인을 대상으로 승인되어 매우 기쁩니다. RSV와 관련된 위험에 있어서 나이는 단지 숫자, 중요한 숫자일 뿐이지만 고려해야 할 유일한 요소는 아닙니다. 이 연령대의 많은 성인은 이러한 질환이 없는 성인에 비해 RSV 감염으로 인해 심각한 질병에 걸릴 위험이 더 높은 기저 질환을 가지고 있습니다. 이제 이들을 보호하는 데 도움이 되는 백신이 승인되었습니다.”

GSK는 또한 유럽, 일본 및 기타 지역에서 위험이 높은 50~59세 성인에게 RSV 백신 사용을 확대하기 위한 규제 제출서를 제출했습니다. 규제 결정이 검토 중에 있습니다. 위험이 높은 18~49세 성인과 18세 이상 면역 저하 성인을 대상으로 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 시험은 2024년 하반기에 결과가 나올 것으로 예상됩니다.

아렉스비(호흡기 융합 바이러스 백신, 보조제) 정보 호흡기 융합 바이러스 백신, 보조제에는 융합 전 형태로 안정화된 재조합 RSV 당단백질 F(RSVPreF3)가 포함되어 있습니다. 이 항원은 GSK의 독자적인 AS01E 보조제와 결합됩니다.

2023년 5월, FDA는 60세 개인의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위해 GSK의 RSV 백신을 승인했습니다. 나이가 많음. 이 백신의 사용은 공식 권장사항을 따라야 합니다. 다른 백신과 마찬가지로 모든 백신에서 보호 면역 반응이 나타나지 않을 수 있습니다.

또한 이 백신은 유럽, 일본, 미국을 포함한 40개 이상의 국가에서 60세 이상 개인의 RSV-LRTD 예방 용도로 승인되었습니다. 여러 국가에서 규제 검토가 진행 중입니다. 제안된 상표명은 다른 시장에서 규제 승인을 받아야 합니다.

GSK 독점 AS01 면역보조제 시스템에는 Agenus Inc.가 전체 지분을 소유한 자회사인 Antigenics Inc로부터 라이선스를 받은 STIMULON QS-21 면역보조제가 포함되어 있습니다. STIMULON은 Agenus의 자회사인 SaponiQx Inc.

아렉비(Arexvy)에 대한 적응증 아렉스비(Arexvy)는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위한 능동 예방접종에 필요한 백신입니다.

  • 60세 이상 개인,
  • RSV로 인한 LRTD 위험이 높은 50~59세 개인.

    • 중요 Arexvy에 대한 안전 정보

  • Arexvy는 Arexvy의 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 사람에게는 금기입니다.
  • 적절한 의료 아렉스비 투여 후 잠재적인 아나필락시스 반응을 관리하기 위해 즉시 치료가 가능해야 합니다.
  • 아렉스비를 포함한 주사 백신 투여와 관련하여 실신(실신)이 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다.
  • 면역억제 치료를 받는 사람을 포함하여 면역이 저하된 사람은 Arexvy에 대한 면역 반응이 저하될 수 있습니다.
  • 60세 이상 성인의 경우, 가장 흔하게 보고된 약물이상반응(≥10%)은 주사부위 통증(60.9%), 피로(33.6%), 근육통(28.9%), 두통(27.2%) 및 관절통(18.1%)이었습니다.
  • 50~59세 성인에서 가장 흔히 보고된 이상반응(≥10%)은 주사부위 통증(75.8%), 피로(39.8%), 근육통(35.6%), 두통(31.7%), 관절통(31.7%)이었습니다. 23.4%), 홍반(13.2%), 부종(10.4%)
  • 임산부 및 수유부의 아렉스비 사용에 관한 데이터는 없습니다. Arexvy는 50세 미만의 사람에게 사용하도록 승인되지 않았습니다.
  • Arexvy 예방접종이 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수도 있습니다.

    • NCT05590403 시험 정보NCT05590403은 면역 반응의 비열등성을 평가하고 참가자의 안전성을 평가하기 위한 3상, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검, 무작위, 다국가 면역원성 시험입니다. GSK RSV 백신 1회 접종 후 60세 이상의 노년층에 비해 RSV-LRTD 위험이 증가한 사람들을 포함하여 50~59세.

    이 연구에서는 50~59세 참가자의 면역 반응을 평가했습니다. RSV 질환의 위험 증가로 이어지는 미리 정의된 안정 만성 질환이 있는 59명(n=570). 이러한 사전 정의된 만성 질환이 없는 50~59세 연령의 광범위한 참가자 그룹(n=570)의 면역 반응도 60세 이상 성인과 비교하여 평가되었습니다. 임상시험의 일차 평가변수는 60세 이상 성인과 비교하여 백신 투여 후 1개월 후 두 그룹의 RSV-A 및 RSV-B 중화 역가였습니다. 안전성과 면역원성 2차 및 3차 평가변수도 있었습니다. 안전성 및 반응성 데이터는 초기 AReSVi-006 데이터 판독 결과와 일치했습니다. 가장 흔한 국소 부작용은 통증이었습니다. 가장 흔한 전신적 이상반응은 근육통, 피로, 두통이었으며 이는 대부분 일시적이었고 강도가 경증에서 중등도였습니다.

    이 임상시험의 결과는 2023년 10월 ACIP 회의와 2024년 2월 ReSVinet에서 발표되었으며 동료 검토 출판을 위해 제출되었습니다. 잠재적인 라벨 확장을 지원하기 위해 데이터가 다른 규제 기관에 제출되고 있습니다.

    성인의 RSV 정보 RSV는 폐와 호흡 통로에 영향을 미치는 일반적인 전염성 바이러스입니다. 성인은 동반 질환, 면역 저하 상태 또는 고령으로 인해 RSV 질환에 걸릴 위험이 더 높을 수 있습니다.4 RSV는 COPD, 천식, 만성 심부전 등의 상태를 악화시킬 수 있으며 폐렴, 입원, 사망 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.4 매년 RSV로 인해 65세 이상 성인에서는 약 177,000명이 입원하고6 미국에서는 50~64세 성인에서 42,000명이 입원하는 것으로 추산됩니다2.

    GSK 소개 GSK는 질병을 극복하기 위해 과학, 기술, 인재를 통합한다는 목표를 가진 글로벌 바이오제약 회사입니다. 자세한 내용은 gsk.com에서 확인하세요.

    미래 예측 진술에 관한 주의 사항GSK는 이번 발표에 포함된 내용을 포함하여 GSK가 발표한 모든 미래 예측 진술이나 예측을 투자자들에게 경고합니다. , 실제 결과가 예상 결과와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 이러한 요소에는 2023년 양식 20-F에 대한 GSK 연례 보고서의 항목 3.D "위험 요소"에 설명된 요소와 GSK의 2024년 1분기 결과가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

    참고 자료

  • Horn 등, "미국 성인의 중증 호흡기 세포융합 바이러스 질환에 대한 위험 요인의 차이", 국립 전염병 재단에서 발표된 초록 – 제27차 백신학 연구 연례 컨퍼런스 – NFID 2024년; 2024년 5월 8~10일.
  • McLaughlin JM 외, "미국 성인의 의료 참석 RSV 비율: 체계적 검토 및 메타 분석" in Open Forum Infectious Diseases, Volume 9 , 2022년 7월 7호.
  • Branche AR et al., « 입원한 성인의 호흡기 세포융합 바이러스 감염 발생률, 2017~2020” in Clinical Infectious Diseases, 2022:74:1004 –1011.
  • 질병통제예방센터(CDC), 노인 및 만성 질환이 있는 성인의 RSV, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, 호흡기 세포융합 바이러스 하부 호흡기 질환의 위험이 증가한 성인을 포함하여 50~59세 성인에게 투여된 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 백신의 면역 반응 및 안전성에 대한 연구, 60세 노인과 비교 2023년 이상. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. 노인 및 고위험 성인의 호흡기 세포융합 바이러스 감염, New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • 출처: GSK

    게시됨 : 2024-06-11 16:48

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