FDA Meluluskan Petunjuk Usia Diperluaskan untuk Arexvy GSK, Vaksin Respiratory Syncytial Virus (RSV) Pertama untuk Dewasa Berumur 50-59 pada Risiko Peningkatan

Ikuti Drugslib di

Philadelphia, PA 07 Jun 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS telah meluluskan Vaksin Arexvy (Respiratory Syncytial Virus (RSV), Adjuvanted) untuk pencegahan Penyakit saluran pernafasan bawah (LRTD) RSV pada orang dewasa berumur 50 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi. Di AS, vaksin itu pada masa ini diluluskan untuk digunakan pada orang dewasa berumur 60 tahun ke atas dan disyorkan oleh CDC/ACIP menggunakan perkongsian membuat keputusan klinikal.

Semakan sistematik kajian di AS menunjukkan bahawa RSV dianggarkan menyebabkan 42,000 kemasukan ke hospital1 setiap tahun pada orang dewasa berumur 50-64 tahun.2 Orang dewasa dengan keadaan perubatan yang mendasari, seperti penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD), asma, kegagalan jantung dan diabetes3 lebih berisiko untuk akibat yang teruk daripada jangkitan RSV berbanding kepada mereka yang tiada syarat ini. RSV boleh memburukkan lagi keadaan ini dan membawa kepada radang paru-paru, kemasukan ke hospital atau kematian.4

Tony Wood, Ketua Pegawai Saintifik, GSK, berkata: “Kelulusan hari ini mencerminkan kepentingan meluaskan faedah imunisasi RSV kepada orang dewasa berumur 50-59 tahun yang berisiko tinggi. Bagi mereka yang mempunyai masalah kesihatan yang mendasari, RSV boleh membawa akibat yang serius, jadi kami berbangga menjadi yang pertama membantu melindungi mereka daripada RSV-LRTD.”

Aplikasi kawal selia telah disokong oleh keputusan positif daripada fasa III percubaan [NCT05590403]5 menilai tindak balas imun dan keselamatan vaksin RSV GSK pada orang dewasa berumur 50-59, termasuk mereka yang berisiko tinggi untuk RSV-LRTD disebabkan oleh keadaan perubatan asas tertentu.

Profesor Ann R. Falsey, Pusat Pengajian Perubatan Universiti Rochester, berkata: “Saya teruja bahawa vaksin RSV GSK kini diluluskan untuk orang dewasa berumur 50-59 dengan peningkatan risiko RSV-LRTD. Apabila ia berkaitan dengan risiko yang berkaitan dengan RSV, umur hanyalah angka, nombor penting, tetapi bukan satu-satunya faktor yang perlu dipertimbangkan. Ramai orang dewasa dalam kumpulan umur ini mempunyai keadaan kesihatan yang mendasari yang meletakkan mereka pada peningkatan risiko untuk penyakit serius dengan jangkitan RSV berbanding mereka yang tidak mempunyai keadaan ini. Kini terdapat vaksin yang diluluskan yang boleh membantu melindungi mereka.”

GSK juga telah memfailkan penyerahan kawal selia untuk melanjutkan penggunaan vaksin RSVnya kepada orang dewasa berumur 50-59 dengan peningkatan risiko di Eropah, Jepun dan geografi lain dengan keputusan kawal selia yang sedang disemak. Percubaan menilai imunogenik dan keselamatan vaksin pada orang dewasa berumur 18-49 tahun yang berisiko tinggi dan orang dewasa yang lemah imun berumur 18 tahun ke atas dijangka dibacakan pada H2 2024.

Mengenai Arexvy (Vaksin Virus Sensit Pernafasan, Adjuvan) Vaksin Virus Sinsisial Pernafasan, Adjuvan, mengandungi glikoprotein RSV rekombinan F yang distabilkan dalam konformasi prefusi (RSVPreF3). Antigen ini digabungkan dengan adjuvant AS01E proprietari GSK.

Pada Mei 2023, FDA meluluskan vaksin RSV GSK untuk pencegahan penyakit saluran pernafasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh virus pernafasan syncytial (RSV) dalam individu 60 tahun umur dan lebih tua. Penggunaan vaksin ini hendaklah mengikut saranan rasmi. Seperti mana-mana vaksin, tindak balas imun pelindung mungkin tidak ditimbulkan dalam semua vaksin.

Vaksin itu juga telah diluluskan untuk pencegahan RSV-LRTD pada individu berumur 60 tahun ke atas di lebih 40 negara, termasuk Eropah, Jepun dan AS. Semakan kawal selia di beberapa negara sedang dijalankan. Nama dagangan yang dicadangkan kekal tertakluk kepada kelulusan kawal selia di pasaran lain.

Sistem pembantu AS01 proprietari GSK mengandungi pembantu STIMULON QS-21 yang dilesenkan daripada Antigenics Inc, anak syarikat milik penuh Agenus Inc. STIMULON ialah tanda dagangan bagi SaponiQx Inc., anak syarikat Agenus.

Petunjuk untuk Arexvy Arexvy ialah vaksin yang ditunjukkan untuk imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit saluran pernafasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh virus pernafasan syncytial (RSV) dalam:

  • Individu berumur 60 tahun ke atas;
  • Individu berumur 50 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi untuk LRTD yang disebabkan oleh RSV.

    • Penting Maklumat Keselamatan untuk Arexvy

  • Arexvy dikontraindikasikan kepada sesiapa yang mempunyai sejarah tindak balas alahan yang teruk (cth, anafilaksis) kepada mana-mana komponen Arexvy
  • Perubatan yang sesuai rawatan mesti disediakan dengan segera untuk menguruskan tindak balas anafilaksis yang berpotensi selepas pentadbiran Arexvy
  • Syncope (pengsan) mungkin berlaku bersama-sama dengan pemberian vaksin suntikan, termasuk Arexvy. Prosedur harus disediakan untuk mengelakkan kecederaan akibat pengsan
  • Orang yang imunokompromi, termasuk mereka yang menerima terapi imunosupresif, mungkin mempunyai tindak balas imun yang berkurangan terhadap Arexvy
  • Pada orang dewasa berumur 60 tahun ke atas, Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan (≥10%) adalah sakit tapak suntikan (60.9%), keletihan (33.6%), myalgia (28.9%), sakit kepala (27.2%) dan arthralgia (18.1%)
  • Pada orang dewasa berumur 50 hingga 59 tahun, reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan (≥10%) adalah sakit tapak suntikan (75.8%), keletihan (39.8%), myalgia (35.6%), sakit kepala (31.7%), arthralgia ( 23.4%), eritema (13.2%) dan bengkak (10.4%)
  • Tiada data tentang penggunaan Arexvy dalam individu hamil dan menyusu. Arexvy tidak diluluskan untuk digunakan pada orang yang berumur <50 tahun
  • Vaksinasi dengan Arexvy mungkin tidak menyebabkan perlindungan kepada semua penerima vaksin

    • Mengenai percubaan NCT05590403NCT05590403 ialah fasa III, terkawal plasebo, buta pemerhati, rawak, percubaan imunogenisitas berbilang negara untuk menilai ketidakrendahan tindak balas imun dan menilai keselamatan peserta berumur 50 hingga 59 tahun, termasuk mereka yang berisiko tinggi untuk RSV-LRTD berbanding orang dewasa yang lebih tua berumur 60 tahun dan ke atas selepas satu dos vaksin RSV GSK.

    Kajian ini menilai tindak balas imun dalam peserta berumur 50 hingga 50 tahun. 59 dengan penyakit kronik stabil yang telah ditetapkan yang membawa kepada peningkatan risiko penyakit RSV (n=570). Tindak balas imun dalam kumpulan peserta yang lebih luas berumur 50-59 tahun tanpa penyakit kronik yang telah ditetapkan ini (n=570) juga dinilai berbanding dengan orang dewasa berumur 60 tahun ke atas. Titik akhir utama percubaan ialah titer peneutralan RSV-A dan RSV-B bagi kedua-dua kumpulan pada satu bulan selepas pemberian vaksin berbanding orang dewasa berumur 60 tahun ke atas. Terdapat juga titik akhir keselamatan dan imunogenisitas sekunder dan tertier. Data keselamatan dan reactogenicity adalah konsisten dengan keputusan daripada data AReSVi-006 awal yang dibacakan. Kejadian buruk tempatan yang paling biasa adalah sakit. Kejadian buruk sistematik yang paling biasa ialah myalgia, keletihan dan sakit kepala, yang sebahagian besarnya bersifat sementara dan intensiti ringan hingga sederhana.

    Keputusan daripada percubaan ini telah dibentangkan pada mesyuarat ACIP pada Oktober 2023 dan di ReSVinet pada Februari 2024, dan telah diserahkan untuk penerbitan semakan rakan sebaya. Data sedang diserahkan kepada pengawal selia lain untuk menyokong pengembangan label yang berpotensi.

    Mengenai RSV pada orang dewasa RSV ialah virus berjangkit biasa yang menjejaskan paru-paru dan saluran pernafasan. Orang dewasa boleh berisiko lebih tinggi untuk penyakit RSV disebabkan komorbiditi, status terjejas imun atau usia lanjut.4 RSV boleh memburukkan lagi keadaan, termasuk COPD, asma dan kegagalan jantung kronik serta boleh membawa kepada kesan yang teruk, seperti radang paru-paru, kemasukan ke hospital dan kematian.4 Setiap tahun, RSV dianggarkan menyebabkan kira-kira 177,000 dimasukkan ke hospital pada orang dewasa 65 tahun ke atas6 dan 42,000 pada orang dewasa berumur 50-64 tahun di US2.

    Mengenai GSK GSK ialah syarikat biofarma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi dan bakat untuk mendahului penyakit bersama-sama. Ketahui lebih lanjut di gsk.com.

    Pernyataan berjaga-jaga mengenai kenyataan berpandangan ke hadapanGSK memberi amaran kepada pelabur bahawa sebarang kenyataan atau unjuran berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini , tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang diunjurkan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan di bawah Item 3.D “Faktor risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2023 dan Keputusan S1 GSK untuk 2024.

    Rujukan

  • Horn et al, “Ketidaksamaan dalam Faktor Risiko untuk Penyakit Virus Sinsisial Pernafasan Yang Teruk di kalangan Orang Dewasa di Amerika Syarikat”, Abstrak dibentangkan di Yayasan Kebangsaan untuk Penyakit Berjangkit – Persidangan Tahunan Penyelidikan Vaksinologi Ke-27 – NFID 2024; 8-10 Mei 2024.
  • McLaughlin JM et al, “Kadar RSV yang Dilayani Secara Perubatan dalam Kalangan Dewasa AS: Kajian Sistematik dan Meta-analisis” dalam Open Forum Infectious Diseases, Jilid 9 , Isu 7, Julai 2022.
  • Branche AR et al., « Insiden Jangkitan Virus Penyegerakan Pernafasan Di Kalangan Orang Dewasa yang Dihospital, 2017–2020” dalam Penyakit Berjangkit Klinikal, 2022:74:1004 –1011.
  • Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), RSV dalam Dewasa Tua dan Dewasa dengan Keadaan Perubatan Kronik, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, Kajian tentang Tindak Balas Kekebalan dan Keselamatan Vaksin Terhadap Virus Pernafasan Syncytial Diberikan kepada Orang Dewasa Berumur 50-59 Tahun, Termasuk Orang Dewasa yang Meningkat Risiko Penyakit Saluran Pernafasan Bawah Respiratory Syncytial, Berbanding Orang Tua 60 Tahun Umur dan Ke Atas 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Jangkitan virus pernafasan pernafasan pada orang dewasa yang lebih tua dan berisiko tinggi, dalam New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Sumber: GSK

    Disiarkan : 2024-06-11 16:48

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular