FDA keurt uitgebreide leeftijdsindicatie goed voor GSK’s Arexvy, het eerste vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) voor volwassenen van 50-59 jaar met een verhoogd risico

Volg Drugslib op

Philadelphia, PA, 7 juni 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Arexvy (Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine, Adjuvanted) heeft goedgekeurd voor de preventie van RSV-ziekte van de lagere luchtwegen (LRTD) bij volwassenen van 50 tot en met 59 jaar die een verhoogd risico lopen. In de VS is het vaccin momenteel goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder en aanbevolen door CDC/ACIP op basis van gedeelde klinische besluitvorming.

Een systematische review van onderzoeken in de VS heeft aangetoond dat RSV wordt geschat jaarlijks 42.000 ziekenhuisopnames1 veroorzaken bij volwassenen in de leeftijd van 50-64 jaar.2 Volwassenen met onderliggende medische aandoeningen, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, hartfalen en diabetes3 lopen een verhoogd risico op ernstige gevolgen van een RSV-infectie vergeleken voor degenen zonder deze voorwaarden. RSV kan deze aandoeningen verergeren en leiden tot longontsteking, ziekenhuisopname of overlijden.4

Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, zei: “De goedkeuring van vandaag weerspiegelt het belang van het uitbreiden van de voordelen van RSV-immunisatie naar volwassenen tussen 50 en 59 jaar die een verhoogd risico lopen. Voor mensen met onderliggende medische aandoeningen kan RSV ernstige gevolgen hebben, dus we zijn er trots op dat we de eersten zijn die hen helpen beschermen tegen RSV-LRTD.”

De toepassing van de regelgeving werd ondersteund door positieve resultaten uit een fase III proef [NCT05590403]5 waarin de immuunrespons en veiligheid van het RSV-vaccin van GSK worden geëvalueerd bij volwassenen van 50-59 jaar, inclusief degenen met een verhoogd risico op RSV-LRTD als gevolg van bepaalde onderliggende medische aandoeningen.

Professor Ann R. Falsey, University of Rochester School of Medicine, zei: “Ik ben heel blij dat het RSV-vaccin van GSK nu is goedgekeurd voor volwassenen in de leeftijd van 50-59 jaar met een verhoogd risico op RSV-LRTD. Als het gaat om de risico's die gepaard gaan met RSV, is leeftijd slechts een getal, een belangrijk getal, maar niet de enige factor waarmee rekening moet worden gehouden. Veel volwassenen in deze leeftijdsgroep hebben onderliggende gezondheidsproblemen waardoor ze een verhoogd risico lopen op een ernstige ziekte met RSV-infectie vergeleken met mensen zonder deze aandoeningen. Nu is er een goedgekeurd vaccin dat hen kan helpen beschermen.”

GSK heeft ook aanvragen ingediend bij de regelgevende instanties om het gebruik van zijn RSV-vaccin uit te breiden naar volwassenen van 50-59 jaar met een verhoogd risico in Europa, Japan en andere regio’s waarbij regelgevingsbesluiten worden herzien. Proeven waarin de immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin worden geëvalueerd bij volwassenen tussen 18 en 49 jaar met een verhoogd risico en bij immuungecompromitteerde volwassenen van 18 jaar en ouder, zullen naar verwachting in de tweede helft van 2024 worden uitgevoerd.

Over Arexvy (vaccin tegen respiratoir syncytieel virus, met adjuvans) Vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus, met adjuvans, bevat recombinant RSV-glycoproteïne F gestabiliseerd in de prefusieconformatie (RSVPreF3). Dit antigeen wordt gecombineerd met het eigen AS01E-adjuvans van GSK.

In mei 2023 keurde de FDA het RSV-vaccin van GSK goed voor de preventie van aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij personen van 60 jaar oud. van leeftijd en ouder. Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen. Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat niet bij alle vaccins een beschermende immuunreactie wordt opgewekt.

Het vaccin is ook goedgekeurd voor de preventie van RSV-LRTD bij personen van 60 jaar en ouder in meer dan 40 landen, waaronder Europa, Japan en de VS. Er zijn in meerdere landen controles van de regelgeving aan de gang. De voorgestelde handelsnaam blijft onderworpen aan goedkeuring door de regelgevende instanties in andere markten.

Het door GSK gepatenteerde AS01-adjuvanssysteem bevat STIMULON QS-21-adjuvans onder licentie van Antigenics Inc, een volledige dochteronderneming van Agenus Inc. STIMULON is een handelsmerk van SaponiQx Inc., een dochteronderneming van Agenus.

Indicatie voor Arexvy Arexvy is een vaccin dat is geïndiceerd voor actieve immunisatie ter preventie van aandoeningen van de onderste luchtwegen (LRTD) veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij:

  • Individuen van 60 jaar en ouder;
  • Individuen van 50 tot en met 59 jaar die een verhoogd risico lopen op LRTD veroorzaakt door RSV.

    • Belangrijk Veiligheidsinformatie voor Arexvy

  • Arexvy is gecontra-indiceerd bij iedereen met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van Arexvy
  • Gepaste medische behandeling moet onmiddellijk beschikbaar zijn om mogelijke anafylactische reacties na toediening van Arexvy te beheersen
  • Syncope (flauwvallen) kan optreden in verband met de toediening van injecteerbare vaccins, waaronder Arexvy. Er moeten procedures aanwezig zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen
  • Immuungecompromitteerde personen, inclusief degenen die immunosuppressieve therapie krijgen, kunnen een verminderde immuunrespons op Arexvy hebben
  • Bij volwassenen van 60 jaar en ouder, de meest gemelde bijwerkingen (≥10%) waren pijn op de injectieplaats (60,9%), vermoeidheid (33,6%), myalgie (28,9%), hoofdpijn (27,2%) en artralgie (18,1%)
  • Bij volwassenen van 50 tot en met 59 jaar waren de meest gemelde bijwerkingen (≥10%) pijn op de injectieplaats (75,8%), vermoeidheid (39,8%), myalgie (35,6%), hoofdpijn (31,7%), artralgie ( 23,4%), erytheem (13,2%) en zwelling (10,4%)
  • Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arexvy bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Arexvy is niet goedgekeurd voor gebruik bij personen <50 jaar oud
  • Vaccinatie met Arexvy leidt mogelijk niet tot bescherming van alle ontvangers van het vaccin

    • Over het NCT05590403-onderzoekNCT05590403 is een fase III, placebogecontroleerd, waarnemersblind, gerandomiseerd, in meerdere landen uitgevoerd immunogeniciteitsonderzoek om de niet-inferioriteit van de immuunrespons te evalueren en de veiligheid bij deelnemers te evalueren tussen 50 en 59 jaar, inclusief degenen met een verhoogd risico op RSV-LRTD vergeleken met oudere volwassenen van 60 jaar en ouder na een enkele dosis van het RSV-vaccin van GSK.

    In het onderzoek werd de immuunrespons beoordeeld bij deelnemers van 50 tot 59 jaar. 59 met vooraf gedefinieerde stabiele chronische ziekten die leiden tot een verhoogd risico op RSV-ziekte (n=570). De immuunresponsen bij een bredere groep deelnemers van 50-59 jaar zonder deze vooraf gedefinieerde chronische ziekten (n=570) werden ook geëvalueerd in vergelijking met volwassenen van 60 jaar en ouder. De primaire eindpunten van het onderzoek waren RSV-A- en RSV-B-neutralisatietiters van beide groepen één maand na de vaccintoediening, vergeleken met volwassenen van 60 jaar en ouder. Er waren ook secundaire en tertiaire eindpunten op het gebied van veiligheid en immunogeniciteit. Gegevens over veiligheid en reactogeniciteit kwamen overeen met de resultaten van de eerste uitgelezen AReSVi-006-gegevens. De meest voorkomende lokale bijwerking was pijn. De meest voorkomende systematische bijwerkingen waren myalgie, vermoeidheid en hoofdpijn, die grotendeels van voorbijgaande aard waren en licht tot matig van intensiteit waren.

    De resultaten van deze proef zijn gepresenteerd op de ACIP-bijeenkomst van oktober 2023 en op ReSVinet in februari 2024, en zijn ingediend voor peer-reviewed publicatie. De gegevens worden ingediend bij andere toezichthouders ter ondersteuning van mogelijke etiketuitbreidingen.

    Over RSV bij volwassenen RSV is een veelvoorkomend besmettelijk virus dat de longen en ademhalingswegen aantast. Volwassenen kunnen een verhoogd risico lopen op RSV-ziekte als gevolg van comorbiditeiten, een verminderde immuunstatus of hoge leeftijd.4 RSV kan aandoeningen verergeren, waaronder COPD, astma en chronisch hartfalen, en kan leiden tot ernstige gevolgen, zoals longontsteking, ziekenhuisopname en overlijden.4 Elk jaar veroorzaakt RSV in de VS naar schatting ongeveer 177.000 ziekenhuisopnames bij volwassenen van 65 jaar en ouder6 en 42.000 bij volwassenen van 50-64 jaar oud2.

    Over GSK GSK is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf met als doel wetenschap, technologie en talent te verenigen om samen de ziekte voor te zijn. Ga voor meer informatie naar gsk.com.

    Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenGSK waarschuwt beleggers dat alle toekomstgerichte verklaringen of projecties van GSK, inclusief die in deze aankondiging, zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de verwachte resultaten. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de factoren die worden beschreven onder punt 3.D “Risicofactoren” in het jaarverslag van GSK op formulier 20-F voor 2023, en de resultaten van GSK over het eerste kwartaal van 2024.

    Referenties

  • Horn et al, “Disparities in Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease onder volwassenen in de Verenigde Staten”, Samenvatting gepresenteerd op de National Foundation for Infectious Diseases – 27e jaarlijkse conferentie over vaccinologisch onderzoek – NFID 2024; 8-10 mei 2024.
  • McLaughlin JM et al, “Tarieven van medisch gevolgde RSV onder Amerikaanse volwassenen: een systematische review en meta-analyse” in Open Forum Infectious Diseases, deel 9 , Uitgave 7, juli 2022.
  • Branche AR et al., « Incidentie van respiratoire syncytiële virusinfectie onder gehospitaliseerde volwassenen, 2017–2020” bij klinische infectieziekten, 2022:74:1004 –1011.
  • Centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC), RSV bij oudere volwassenen en volwassenen met chronische medische aandoeningen, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een vaccin tegen respiratoir syncytieel virus dat wordt gegeven aan volwassenen van 50-59 jaar oud, inclusief volwassenen met een verhoogd risico op respiratoir syncytieel virus Ziekte van de lagere luchtwegen, vergeleken met oudere volwassenen van 60 jaar Leeftijd en ouder 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Respiratoire syncytiële virusinfectie bij ouderen en volwassenen met een hoog risico, in New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Bron: GSK

    Geplaatst : 2024-06-11 16:48

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden