FDA zatwierdza rozszerzone wskazanie wieku dla szczepionki Arexvy firmy GSK, pierwszej szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV) dla dorosłych w wieku 50–59 lat o podwyższonym ryzyku

Śledź Drugslib na

Filadelfia, Pensylwania, 7 czerwca 2024 r. — Firma GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła szczepionkę Arexvy (szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), z adiuwantem) w profilaktyce Choroba dolnych dróg oddechowych wywołana wirusem RSV (LRTD) u dorosłych w wieku od 50 do 59 lat, u których ryzyko jest zwiększone. W USA szczepionka jest obecnie zatwierdzona do stosowania u dorosłych w wieku 60 lat i starszych i zalecana przez CDC/ACIP w oparciu o wspólne podejmowanie decyzji klinicznych.

Systematyczny przegląd badań przeprowadzonych w USA wykazał, że szacunkową liczbę RSV powodować 42 000 hospitalizacji1 każdego roku u dorosłych w wieku 50–64 lat.2 Dorośli cierpiący na choroby współistniejące, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, niewydolność serca i cukrzyca3 są obarczeni większym ryzykiem poważnych konsekwencji zakażenia RSV w porównaniu dla osób bez tych warunków. RSV może zaostrzyć te stany i prowadzić do zapalenia płuc, hospitalizacji lub śmierci.4

Tony Wood, dyrektor ds. nauki w GSK, powiedział: „Dzisiejsze zatwierdzenie odzwierciedla znaczenie rozszerzenia korzyści ze szczepień przeciwko wirusowi RSV na osoby dorosłe w wieku 50–59 lat, które należą do grupy zwiększonego ryzyka. W przypadku osób cierpiących na choroby współistniejące RSV może mieć poważne konsekwencje, dlatego jesteśmy dumni, że jako pierwsi pomagamy chronić je przed RSV-LRTD.”

Wniosek regulacyjny został poparty pozytywnymi wynikami fazy III badanie [NCT05590403]5 oceniające odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko RSV firmy GSK u dorosłych w wieku 50–59 lat, w tym u osób o podwyższonym ryzyku RSV-LRTD ze względu na pewne schorzenia podstawowe.

Profesor Ann R. Falsey ze Szkoły Medycznej Uniwersytetu Rochester powiedziała: „Jestem podekscytowana faktem, że szczepionka przeciwko wirusowi RSV firmy GSK została obecnie zatwierdzona dla osób dorosłych w wieku 50–59 lat o podwyższonym ryzyku RSV-LRTD. Jeśli chodzi o ryzyko związane z wirusem RSV, wiek to tylko liczba, ważna liczba, ale nie jedyny czynnik, który należy wziąć pod uwagę. Wiele osób dorosłych w tej grupie wiekowej cierpi na choroby współistniejące, które zwiększają ryzyko poważnej choroby wywołanej zakażeniem wirusem RSV w porównaniu z osobami bez tych schorzeń. Obecnie zatwierdzono szczepionkę, która może pomóc je chronić.”

Firma GSK złożyła również wnioski do organów regulacyjnych w sprawie rozszerzenia stosowania swojej szczepionki przeciwko wirusowi RSV na osoby dorosłe w wieku 50–59 lat o podwyższonym ryzyku w Europie, Japonii i innych krajach z decyzjami regulacyjnymi poddawanymi przeglądowi. Oczekuje się, że wyniki badań oceniających immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki u dorosłych w wieku 18–49 lat z grupy zwiększonego ryzyka oraz u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z obniżoną odpornością zostaną opublikowane w drugiej połowie 2024 r.

Informacje o leku Arexvy (szczepionka przeciwko wirusowi Syncytial układu oddechowego, z adiuwantem) Szczepionka przeciwko wirusowi Syncytial układu oddechowego, z adiuwantem, zawiera rekombinowaną glikoproteinę F RSV stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3). Antygen ten jest połączony z zastrzeżonym adiuwantem AS01E firmy GSK.

W maju 2023 r. FDA zatwierdziła szczepionkę przeciwko wirusowi RSV firmy GSK do zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywoływanym przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób w wieku 60 lat wieku i starsze. Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie we wszystkich szczepionkach może wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna.

Szczepionka została również zatwierdzona do zapobiegania RSV-LRTD u osób w wieku 60 lat i starszych w ponad 40 krajach, w tym w Europie, Japonii i USA. Trwają przeglądy przepisów w wielu krajach. Proponowana nazwa handlowa podlega zatwierdzeniu przez organy regulacyjne na innych rynkach.

Opatentowany przez firmę GSK system adiuwantu AS01 zawiera adiuwant STIMULON QS-21 na licencji firmy Antigenics Inc, spółki zależnej będącej w całości własnością Agenus Inc. STIMULON jest znakiem towarowym firmy SaponiQx Inc., spółka zależna Agenus.

Wskazanie do stosowania leku Arexvy Arexvy jest szczepionką wskazaną do czynnego uodporniania w zapobieganiu chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) w:

  • Osoby w wieku 60 lat i starsze;
  • Osoby w wieku od 50 do 59 lat, u których występuje zwiększone ryzyko LRTD wywołanej wirusem RSV.

    • Ważne Informacje dotyczące bezpieczeństwa preparatu Arexvy

  • Arexvy jest przeciwwskazany u osób, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik preparatu Arexvy
  • Właściwe zalecenia medyczne musi być natychmiast dostępne leczenie w celu opanowania potencjalnych reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki Arexvy
  • W związku z podaniem szczepionek do wstrzykiwań, w tym szczepionki Arexvy, może wystąpić omdlenie (omdlenie). Należy wdrożyć procedury zapobiegające urazom w wyniku omdlenia.
  • U osób z obniżoną odpornością, w tym otrzymujących leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna na produkt Arexvy może być zmniejszona.
  • U dorosłych w wieku 60 lat i starszych: najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10%) były ból w miejscu wstrzyknięcia (60,9%), zmęczenie (33,6%), ból mięśni (28,9%), ból głowy (27,2%) i ból stawów (18,1%)
  • U dorosłych w wieku od 50 do 59 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10%) były: ból w miejscu wstrzyknięcia (75,8%), zmęczenie (39,8%), ból mięśni (35,6%), ból głowy (31,7%), ból stawów ( 23,4%), rumień (13,2%) i obrzęk (10,4%)
  • Brak danych dotyczących stosowania preparatu Arexvy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Preparat Arexvy nie został zatwierdzony do stosowania u osób w wieku <50 lat
  • Szczepienie produktem Arexvy może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym

    • Informacje o badaniu NCT05590403NCT05590403 to randomizowane, wielokrajowe badanie immunogenności III fazy, kontrolowane placebo, zaślepione dla obserwatora, mające na celu ocenę równoważności odpowiedzi immunologicznej i ocenę bezpieczeństwa uczestników w wieku od 50 do 59 lat, w tym osoby o podwyższonym ryzyku RSV-LRTD w porównaniu ze starszymi osobami dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi po pojedynczej dawce szczepionki przeciwko RSV firmy GSK.

    W badaniu oceniano odpowiedź immunologiczną u uczestników w wieku od 50 do 50 lat 59 z wcześniej zdefiniowanymi stabilnymi chorobami przewlekłymi prowadzącymi do zwiększonego ryzyka choroby RSV (n=570). Oceniono również odpowiedź immunologiczną w szerszej grupie uczestników w wieku 50–59 lat bez tych wcześniej zdefiniowanych chorób przewlekłych (n=570) w porównaniu z dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były miana neutralizacji RSV-A i RSV-B w obu grupach miesiąc po podaniu szczepionki w porównaniu z dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi. Wyróżniono także drugorzędowe i trzeciorzędne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności. Dane dotyczące bezpieczeństwa i reaktogenności były zgodne z wynikami odczytanych początkowych danych AReSVi-006. Najczęstszym miejscowym działaniem niepożądanym był ból. Najczęstszymi systematycznymi zdarzeniami niepożądanymi były bóle mięśni, zmęczenie i ból głowy, które były w dużej mierze przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

    Wyniki tego badania zaprezentowano na spotkaniu ACIP w październiku 2023 r. i na konferencji ReSVinet w lutym 2024 r. oraz przedłożono do recenzowanej publikacji. Dane są przekazywane innym organom regulacyjnym w celu wsparcia potencjalnego rozszerzenia etykiet.

    Informacje o wirusie RSV u dorosłych RSV jest powszechnie zakaźnym wirusem atakującym płuca i drogi oddechowe. Dorośli mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia wirusem RSV ze względu na choroby współistniejące, stan obniżonej odporności lub zaawansowany wiek.4 RSV może zaostrzyć choroby, w tym POChP, astmę i przewlekłą niewydolność serca, i może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc, hospitalizacja i śmierć.4 Szacuje się, że każdego roku w USA wirus RSV jest przyczyną około 177 000 hospitalizacji u dorosłych w wieku 65 lat i starszych6 oraz 42 000 u dorosłych w wieku 50–64 lat2.

    O GSK GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest zjednoczenie nauki, technologii i talentów, aby wspólnie wyprzedzić choroby. Więcej informacji można znaleźć na stronie gsk.com.

    Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń wybiegających w przyszłośćGSK ostrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia lub prognozy wybiegające w przyszłość sporządzone przez GSK, w tym zawarte w niniejszym ogłoszeniu , są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od przewidywanych. Czynniki takie obejmują między innymi czynniki opisane w punkcie 3.D „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym GSK na formularzu 20-F za rok 2023 oraz Wyniki GSK za pierwszy kwartał za rok 2024.

    Źródła referencyjne

  • Horn i in., „Disparities in Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease Among Adults in the United States”, Streszczenie zaprezentowane w Krajowej Fundacji Chorób Zakaźnych – 27. doroczna konferencja na temat badań wakcynologicznych – NFID 2024; 8–10 maja 2024 r.
  • McLaughlin JM i wsp., „Wskaźniki obecności wirusa RSV wśród dorosłych w USA: przegląd systematyczny i metaanaliza” w: Open Forum Infectious Diseases, tom 9 , wydanie 7, lipiec 2022 r.
  • Branche AR i wsp., « Częstość występowania zakażenia wirusem Syncytial układu oddechowego wśród hospitalizowanych dorosłych, 2017–2020” w: Clinical Infectious Diseases, 2022:74:1004 –1011.
  • Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), RSV u osób starszych i dorosłych z przewlekłymi schorzeniami, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, badanie dotyczące odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego podawanej osobom dorosłym w wieku 50–59 lat, w tym dorosłym o podwyższonym ryzyku choroby dolnych dróg oddechowych wirusa syncytialnego układu oddechowego, w porównaniu do starszych osób dorosłych w wieku 60 lat Wiek i więcej 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR i in. Infekcja wirusem syncytialnym układu oddechowego u osób starszych i dorosłych wysokiego ryzyka, w: New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Źródło: GSK

    Wysłano : 2024-06-11 16:48

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe