FDA aprova indicação de idade expandida para Arexvy da GSK, a primeira vacina contra vírus sincicial respiratório (RSV) para adultos de 50 a 59 anos com risco aumentado

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Filadélfia, PA, 7 de junho de 2024 – A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a Arexvy (vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV), com adjuvante) para a prevenção de Doença do trato respiratório inferior por VSR (LRTD) em adultos de 50 a 59 anos de idade que apresentam risco aumentado. Nos EUA, a vacina está atualmente aprovada para uso em adultos com 60 anos ou mais e recomendada pelo CDC/ACIP usando uma tomada de decisão clínica compartilhada.

Uma revisão sistemática de estudos nos EUA mostrou que o VSR é estimado causar 42.000 hospitalizações1 a cada ano em adultos com idade entre 50 e 64 anos.2 Adultos com condições médicas subjacentes, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, insuficiência cardíaca e diabetes3 apresentam risco aumentado de consequências graves de uma infecção por VSR em comparação com para aqueles sem essas condições. O VSR pode exacerbar essas condições e causar pneumonia, hospitalização ou morte.4

Tony Wood, Diretor Científico da GSK, disse: “A aprovação de hoje reflete a importância de ampliar os benefícios da imunização contra o VSR para adultos com idades entre 50 e 59 anos que correm maior risco. Para aqueles com condições médicas subjacentes, o VSR pode ter consequências graves, por isso estamos orgulhosos de ser os primeiros a ajudar a protegê-los do VSR-LRTD.”

A aplicação regulatória foi apoiada por resultados positivos de uma fase III. ensaio [NCT05590403]5 avaliando a resposta imunológica e a segurança da vacina contra RSV da GSK em adultos com idade entre 50 e 59 anos, incluindo aqueles com risco aumentado de RSV-LRTD devido a certas condições médicas subjacentes.

A professora Ann R. Falsey, da Faculdade de Medicina da Universidade de Rochester, disse: “Estou entusiasmada com o facto de a vacina contra o RSV da GSK estar agora aprovada para adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos com risco aumentado de RSV-LRTD. Quando se trata dos riscos associados ao VSR, a idade é apenas um número, um número importante, mas não o único factor a considerar. Muitos adultos nesta faixa etária têm condições de saúde subjacentes que os colocam em risco aumentado de doenças graves com infecção por VSR, em comparação com aqueles sem essas condições. Agora existe uma vacina aprovada que pode ajudar a protegê-los.”

A GSK também apresentou pedidos regulatórios para estender o uso de sua vacina contra o VSR a adultos com idades entre 50 e 59 anos com risco aumentado na Europa, no Japão e em outras regiões. com decisões regulatórias em revisão. Espera-se que os ensaios que avaliam a imunogenicidade e a segurança da vacina em adultos com idade entre 18 e 49 anos com risco aumentado e adultos imunocomprometidos com 18 anos ou mais sejam lidos no segundo semestre de 2024.

Sobre Arexvy (vacina contra vírus sincicial respiratório, com adjuvante) A vacina contra vírus sincicial respiratório, com adjuvante, contém glicoproteína F recombinante de RSV estabilizada na conformação de pré-fusão (RSVPreF3). Este antígeno é combinado com o adjuvante AS01E exclusivo da GSK.

Em maio de 2023, o FDA aprovou a vacina contra RSV da GSK para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior (LRTD) causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em indivíduos com 60 anos de idade. de idade e mais velhos. A utilização desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais. Tal como acontece com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser provocada em todas as vacinas.

A vacina também foi aprovada para a prevenção da LRTD-SRV em indivíduos com 60 anos de idade ou mais em mais de 40 países, incluindo Europa, Japão e EUA. Estão em curso revisões regulamentares em vários países. O nome comercial proposto permanece sujeito à aprovação regulatória em outros mercados.

O sistema adjuvante AS01 de propriedade da GSK contém o adjuvante STIMULON QS-21 licenciado pela Antigenics Inc, uma subsidiária integral da Agenus Inc. SaponiQx Inc., uma subsidiária da Agenus.

Indicação para Arexvy Arexvy é uma vacina indicada para imunização ativa para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior (DTRI) causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em:

  • Indivíduos com 60 anos de idade ou mais;
  • Indivíduos entre 50 e 59 anos de idade que apresentam risco aumentado de LRTD causada por VSR.

    • Importante Informações de segurança para Arexvy

  • Arexvy é contra-indicado em qualquer pessoa com histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de Arexvy
  • Medicamentos apropriados o tratamento deve estar imediatamente disponível para controlar possíveis reações anafiláticas após a administração de Arexvy.
  • Pode ocorrer síncope (desmaio) em associação com a administração de vacinas injetáveis, incluindo Arexvy. Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões por desmaio
  • Pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica diminuída ao Arexvy
  • Em adultos com 60 anos de idade ou mais, as reações adversas mais comumente relatadas (≥10%) foram dor no local da injeção (60,9%), fadiga (33,6%), mialgia (28,9%), dor de cabeça (27,2%) e artralgia (18,1%)
  • Em adultos de 50 a 59 anos de idade, as reações adversas mais comumente relatadas (≥10%) foram dor no local da injeção (75,8%), fadiga (39,8%), mialgia (35,6%), dor de cabeça (31,7%), artralgia ( 23,4%), eritema (13,2%) e inchaço (10,4%)
  • Não existem dados sobre o uso de Arexvy em mulheres grávidas e lactantes. Arexvy não está aprovado para uso em pessoas com <50 anos de idade
  • A vacinação com Arexvy pode não resultar na proteção de todos os receptores da vacina

    • Sobre o ensaio NCT05590403NCT05590403 é um ensaio de imunogenicidade de fase III, controlado por placebo, cego para observadores, randomizado, multinacional para avaliar a não inferioridade da resposta imunológica e avaliar a segurança nos participantes com idade entre 50 e 59 anos, incluindo aqueles com risco aumentado de LRTD por VSR em comparação com adultos mais velhos com 60 anos ou mais após uma dose única da vacina contra VSR da GSK.

    O estudo avaliou a resposta imunológica em participantes com idade entre 50 e 59 anos. 59 com doenças crónicas estáveis ​​predefinidas que levam a um risco aumentado de doença por VSR (n=570). As respostas imunitárias num grupo mais amplo de participantes com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos sem estas doenças crónicas pré-definidas (n=570) também foram avaliadas em comparação com adultos com 60 anos ou mais. Os objetivos primários do ensaio foram os títulos de neutralização do RSV-A e RSV-B de ambos os grupos um mês após a administração da vacina, em comparação com adultos com 60 anos ou mais. Houve também desfechos secundários e terciários de segurança e imunogenicidade. Os dados de segurança e reatogenicidade foram consistentes com os resultados da leitura inicial dos dados do AReSVi-006. O evento adverso local mais comum foi dor. Os eventos adversos sistemáticos mais comuns foram mialgia, fadiga e dor de cabeça, que foram em grande parte transitórios e de intensidade leve a moderada.

    Os resultados deste ensaio foram apresentados na reunião do ACIP de outubro de 2023 e no ReSVinet em fevereiro de 2024, e foram submetidos para publicação revisada por pares. Os dados estão sendo submetidos a outros reguladores para apoiar possíveis expansões de rótulos.

    Sobre o VSR em adultos O VSR é um vírus contagioso comum que afeta os pulmões e as vias respiratórias. Os adultos podem ter um risco aumentado de doença por VSR devido a comorbilidades, estado imunocomprometido ou idade avançada.4 O VSR pode exacerbar condições, incluindo DPOC, asma e insuficiência cardíaca crónica, e pode levar a resultados graves, como pneumonia, hospitalização e morte.4 A cada ano, estima-se que o VSR cause aproximadamente 177.000 hospitalizações em adultos com 65 anos ou mais6 e 42.000 em adultos com idade entre 50-64 anos nos EUA2.

    Sobre a GSK A GSK é uma empresa biofarmacêutica global com o propósito de unir ciência, tecnologia e talento para juntos superarmos as doenças. Saiba mais em gsk.com.

    Declaração de advertência sobre declarações prospectivasA GSK alerta os investidores que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio , estão sujeitos a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Esses fatores incluem, entre outros, aqueles descritos no Item 3.D “Fatores de risco” no Relatório Anual da GSK no Formulário 20-F para 2023 e nos Resultados do primeiro trimestre da GSK para 2024.

    Referências

  • Horn et al, “Disparities in Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease Among Adults in the United States”, Resumo apresentado na National Foundation for Infectious Diseases – 27th Annual Conference on Vaccinology Research – NFID 2024; 8 a 10 de maio de 2024.
  • McLaughlin JM et al, “Taxas de RSV atendidos por médicos entre adultos dos EUA: uma revisão sistemática e meta-análise” em Open Forum Infectious Diseases, Volume 9 , Edição 7, julho de 2022.
  • Branche AR et al., « Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017–2020” in Clinical Infectious Diseases, 2022:74:1004 –1011.
  • Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), RSV em Idosos e Adultos com Condições Médicas Crônicas, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, um estudo sobre a resposta imunológica e segurança de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório administrada a adultos de 50 a 59 anos de idade, incluindo adultos com risco aumentado de doença do trato respiratório inferior do vírus sincicial respiratório, em comparação com adultos mais velhos de 60 anos de idade Idade e acima de 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Infecção pelo vírus sincicial respiratório em idosos e adultos de alto risco, em New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Fonte: GSK

    Postou : 2024-06-11 16:48

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