FDA aprobă indicația extinsă a vârstei pentru Arexvy de la GSK, primul vaccin împotriva virusului respirator sincițial (RSV) pentru adulții cu vârsta între 50 și 59 de ani cu risc crescut

Urmăriți Drugslib pe

Philadelphia, PA 07 iunie 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Arexvy (vaccinul împotriva virusului respirator sincițial (RSV), cu adjuvant) pentru prevenirea Boala tractului respirator inferior VSR (LRTD) la adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani, care prezintă un risc crescut. În SUA, vaccinul este aprobat în prezent pentru a fi utilizat la adulții cu vârsta de 60 de ani și peste și este recomandat de CDC/ACIP utilizând procesul decizional clinic comun.

O analiză sistematică a studiilor din SUA a arătat că RSV este estimat. de a provoca 42.000 de spitalizări1 în fiecare an la adulții cu vârsta cuprinsă între 50-64 de ani.2 Adulții cu afecțiuni medicale subiacente, cum ar fi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), astmul, insuficiența cardiacă și diabetul3 sunt expuși unui risc crescut de consecințe severe ale unei infecții cu RSV în comparație cu celor fără aceste condiţii. RSV poate exacerba aceste afecțiuni și poate duce la pneumonie, spitalizare sau deces.4

Tony Wood, director științific, GSK, a declarat: „Aprobarea de astăzi reflectă importanța extinderii beneficiilor imunizării RSV la adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani care prezintă un risc crescut. Pentru cei cu afecțiuni medicale subiacente, RSV poate avea consecințe grave, așa că suntem mândri să fim primii care îi ajutăm să îi protejăm de RSV-LRTD.”

Aplicarea de reglementare a fost susținută de rezultate pozitive dintr-o fază III. studiu [NCT05590403]5 care evaluează răspunsul imun și siguranța vaccinului GSK RSV la adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani, inclusiv cei cu risc crescut de RSV-LRTD din cauza anumitor afecțiuni medicale subiacente.

Profesorul Ann R. Falsey, Facultatea de Medicină de la Universitatea din Rochester, a declarat: „Sunt încântat că vaccinul GSK RSV este acum aprobat pentru adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani cu risc crescut de apariție a RSV-LRTD. Când vine vorba de riscurile asociate cu RSV, vârsta este doar un număr, un număr important, dar nu singurul factor de luat în considerare. Mulți adulți din această grupă de vârstă au afecțiuni de sănătate care îi expun la un risc crescut de îmbolnăvire gravă cu infecție cu RSV în comparație cu cei fără aceste afecțiuni. Acum există un vaccin aprobat care îi poate ajuta să îi protejeze.”

GSK a depus, de asemenea, cereri de reglementare pentru a extinde utilizarea vaccinului său RSV la adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani cu risc crescut în Europa, Japonia și alte zone geografice. cu deciziile de reglementare în curs de revizuire. Studiile care evaluează imunogenitatea și siguranța vaccinului la adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani cu risc crescut și la adulții imunocompromiși cu vârsta de 18 ani și peste se așteaptă să fie citite în semestrul II 2024.

Despre Arexvy (Vaccin împotriva virusului respirator sincițial, cu adjuvant) Vaccinul împotriva virusului respirator sincițial, cu adjuvant, conține glicoproteina F recombinantă RSV stabilizată în conformația de prefuzie (RSVPreF3). Acest antigen este combinat cu adjuvantul brevetat AS01E de la GSK.

În mai 2023, FDA a aprobat vaccinul GSK RSV pentru prevenirea bolii tractului respirator inferior (LRTD) cauzată de virusul respirator sincițial (RSV) la persoanele de 60 de ani. de vârstă și mai în vârstă. Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale. Ca și în cazul oricărui vaccin, un răspuns imunitar protector poate să nu fie provocat în toate vaccinurile.

Vaccinul a fost, de asemenea, aprobat pentru prevenirea RSV-LRTD la persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste în peste 40 de țări, inclusiv Europa, Japonia și SUA. Sunt în curs de desfășurare revizuiri de reglementare în mai multe țări. Denumirea comercială propusă rămâne supusă aprobării de reglementare pe alte piețe.

Sistemul de adjuvant AS01 proprietar GSK conține adjuvant STIMULON QS-21 licențiat de la Antigenics Inc, o subsidiară deținută în totalitate a Agenus Inc. STIMULON este o marcă comercială a SaponiQx Inc., o subsidiară a Agenus.

Indicație pentru Arexvy Arexvy este un vaccin indicat pentru imunizarea activă pentru prevenirea bolii tractului respirator inferior (LRTD) cauzată de virusul respirator sincițial (VSR) în:

  • Persoane cu vârsta de 60 de ani și peste;
  • Persoane cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani care prezintă un risc crescut de LRTD cauzat de RSV.

    • Important Informații de siguranță pentru Arexvy

  • Arexvy este contraindicat oricărei persoane cu antecedente de reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la orice componentă a Arexvy
  • Un tratament medical adecvat. tratamentul trebuie să fie disponibil imediat pentru a gestiona potențialele reacții anafilactice după administrarea Arexvy
  • Sincopa (leșin) poate apărea în asociere cu administrarea de vaccinuri injectabile, inclusiv Arexvy. Ar trebui să existe proceduri pentru a evita rănirea cauzată de leșin
  • Persoanele imunodeprimate, inclusiv cele care primesc terapie imunosupresoare, pot avea un răspuns imunitar diminuat la Arexvy
  • La adulții cu vârsta de 60 de ani și peste, cele mai frecvente reacții adverse raportate (≥10%) au fost durerea la locul injectării (60,9%), oboseală (33,6%), mialgie (28,9%), dureri de cap (27,2%) și artralgie (18,1%)
  • La adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani, cele mai frecvent raportate reacții adverse (≥10%) au fost durerea la locul injectării (75,8%), oboseală (39,8%), mialgie (35,6%), dureri de cap (31,7%), artralgie ( 23,4%), eritem (13,2%) și umflare (10,4%)
  • Nu există date privind utilizarea Arexvy la persoanele însărcinate și care alăptează. Arexvy nu este aprobat pentru utilizare la persoanele cu vârsta <50 de ani
  • Vaccinarea cu Arexvy poate să nu aibă ca rezultat protecția tuturor beneficiarilor de vaccin

    • Despre studiul NCT05590403NCT05590403 este un studiu de fază III, controlat cu placebo, nevăzut de observator, randomizat, în mai multe țări, pentru a evalua non-inferioritatea răspunsului imun și pentru a evalua siguranța participanților cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani, inclusiv cei cu risc crescut pentru RSV-LRTD în comparație cu adulții în vârstă de 60 de ani și peste, după o singură doză de vaccin RSV GSK.

    Studiul a evaluat răspunsul imun la participanții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani. 59 cu boli cronice stabile predefinite care conduc la un risc crescut pentru boala RSV (n=570). Răspunsurile imune la un grup mai larg de participanți cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani fără aceste boli cronice predefinite (n=570) au fost, de asemenea, evaluate în comparație cu adulții cu vârsta de 60 și peste. Obiectivele principale ale studiului au fost titrurile de neutralizare RSV-A și RSV-B ale ambelor grupuri la o lună după administrarea vaccinului, comparativ cu adulții cu vârsta de 60 de ani și peste. Au existat, de asemenea, obiective secundare și terțiare de siguranță și imunogenitate. Datele privind siguranța și reactogenitatea au fost în concordanță cu rezultatele din datele inițiale AReSVi-006 citite. Cel mai frecvent eveniment advers local a fost durerea. Cele mai frecvente evenimente adverse sistematice au fost mialgia, oboseala și cefaleea, care au fost în mare parte tranzitorii și de intensitate ușoară până la moderată.

    Rezultatele acestui studiu au fost prezentate la reuniunea ACIP din octombrie 2023 și la ReSVinet din februarie 2024 și au fost trimise pentru publicare evaluată de colegi. Datele sunt transmise altor autorități de reglementare pentru a sprijini potențialele expansiuni ale etichetei.

    Despre RSV la adulți RSV este un virus contagios comun care afectează plămânii și căile respiratorii. Adulții pot prezenta un risc crescut de apariție a bolii VSR din cauza comorbidităților, a stării imunitare compromise sau a vârstei înaintate.4 VSR poate exacerba afecțiuni, inclusiv BPOC, astmul și insuficiența cardiacă cronică și poate duce la rezultate severe, cum ar fi pneumonie, spitalizare și deces.4 În fiecare an, se estimează că VSR provoacă aproximativ 177.000 de spitalizări la adulții de 65 de ani și peste6 și 42.000 la adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani în SUA2.

    Despre GSK GSK este o companie biofarmaceutică globală cu scopul de a uni știința, tehnologia și talentul pentru a depăși boala împreună. Aflați mai multe la gsk.com.

    Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospectiveGSK avertizează investitorii că orice declarații sau proiecții anticipative făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț , sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la, cei descriși la punctul 3.D „Factori de risc” din Raportul anual GSK pe Formularul 20-F pentru 2023 și rezultatele GSK din primul trimestru pentru 2024.

    Referințe

  • Horn și colab., „Disparities in Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease between Adults in the United States”, Rezumat prezentat la Fundația Națională pentru Boli Infecțioase – a 27-a Conferință anuală privind cercetarea în vaccinare – NFID 2024; 8-10 mai 2024.
  • McLaughlin JM et al, „Rates of Medically Attended RSV Among US Adults: A Systematic Review and Meta-analysis” în Open Forum Infectious Diseases, volumul 9 , Numărul 7, iulie 2022.
  • Branche AR și colab., «Incidența infecției cu virus respirator sincitial printre adulții spitalizați, 2017–2020» în Clinical Infectious Diseases, 2022:74:1004 –1011.
  • Centre pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), RSV la adulții în vârstă și adulții cu afecțiuni medicale cronice, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, Un studiu privind răspunsul imun și siguranța unui vaccin împotriva virusului respirator sincițial administrat adulților cu vârsta de 50-59 de ani, inclusiv adulților cu risc crescut de boală a tractului respirator inferior cu virusul respirator sincițial, în comparație cu adulții în vârstă de 60 de ani Age and Above 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Infecția cu virusul sincițial respirator la vârstnici și adulți cu risc ridicat, în New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Sursa: GSK

    Postat : 2024-06-11 16:48

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare