FDA одобрило расширенные возрастные показания для вакцины GSK Arexvy, первой вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для взрослых в возрасте 50–59 лет, находящихся в группе повышенного риска

Следите за Drugslib на

Филадельфия, Пенсильвания, 7 июня 2024 г. — Сегодня компания GSK plc (LSE/NYSE: GSK) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Arexvy (вакцину против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) с адъювантом) для профилактики Заболевание нижних дыхательных путей, вызванное RSV (LRTD), у взрослых в возрасте от 50 до 59 лет, находящихся в группе повышенного риска. В США вакцина в настоящее время одобрена для использования у взрослых в возрасте 60 лет и старше и рекомендована CDC/ACIP на основе совместного принятия клинических решений.

Систематический обзор исследований в США показал, что RSV оценивается Взрослые с сопутствующими заболеваниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, сердечная недостаточность и диабет3, подвергаются повышенному риску тяжелых последствий инфекции RSV по сравнению с для тех, у кого нет этих условий. РСВ может усугубить эти состояния и привести к пневмонии, госпитализации или смерти.4

Тони Вуд, главный научный сотрудник GSK, сказал: «Сегодняшнее одобрение отражает важность расширения преимуществ иммунизации против RSV среди взрослых в возрасте 50–59 лет, которые подвергаются повышенному риску. Для людей с сопутствующими заболеваниями RSV может иметь серьезные последствия, поэтому мы гордимся тем, что первыми помогли защитить их от RSV-LRTD».

Регламентная заявка была поддержана положительными результатами фазы III. исследование [NCT05590403]5, оценивающее иммунный ответ и безопасность вакцины GSK против РСВ у взрослых в возрасте 50–59 лет, включая лиц с повышенным риском РСВ-LRTD из-за определенных заболеваний.

Профессор Энн Р. Фолси из Медицинского факультета Рочестерского университета сказала: «Я очень рада, что вакцина GSK против RSV теперь одобрена для взрослых в возрасте 50–59 лет с повышенным риском RSV-LRTD. Когда дело доходит до рисков, связанных с РСВ, возраст — это всего лишь цифра, важная цифра, но не единственный фактор, который следует учитывать. Многие взрослые в этой возрастной группе имеют сопутствующие заболевания, которые подвергают их повышенному риску серьезного заболевания RSV-инфекцией по сравнению с теми, у кого нет таких заболеваний. Теперь есть одобренная вакцина, которая может помочь защитить их».

GSK также подала нормативные документы на расширение использования своей вакцины против RSV среди взрослых в возрасте 50–59 лет, подвергающихся повышенному риску, в Европе, Японии и других регионах. регулирующие решения находятся на рассмотрении. Ожидается, что испытания по оценке иммуногенности и безопасности вакцины у взрослых в возрасте 18–49 лет из группы повышенного риска и у взрослых с ослабленным иммунитетом в возрасте 18 лет и старше, как ожидается, будут завершены во втором полугодии 2024 года.

Об Arexvy (респираторно-синцитиальная вирусная вакцина, адъювантная) Респираторно-синцитиальная вирусная вакцина, адъювантная, содержит рекомбинантный гликопротеин F RSV, стабилизированный в префузионной конформации (RSVPreF3). Этот антиген сочетается с запатентованным адъювантом AS01E компании GSK.

В мае 2023 года FDA одобрило вакцину GSK против RSV для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей (LRTD), вызываемых респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), у лиц старше 60 лет. возраста и старше. Использование этой вакцины должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями. Как и в случае с любой вакциной, защитный иммунный ответ может быть вызван не всеми вакцинами.

Вакцина также одобрена для профилактики RSV-LRTD у лиц в возрасте 60 лет и старше в более чем 40 странах, включая Европу, Японию и США. Нормативные проверки во многих странах продолжаются. Предлагаемое торговое название подлежит одобрению регулирующих органов на других рынках.

Запатентованная GSK адъювантная система AS01 содержит адъювант STIMULON QS-21, лицензированный у Antigenics Inc, дочерней компании Agenus Inc. STIMULON является торговой маркой компании Antigenics Inc. SaponiQx Inc., дочерняя компания Agenus.

Показания для Arexvy Arexvy — это вакцина, предназначенная для активной иммунизации с целью профилактики заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП), вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), в:

  • Лица в возрасте 60 лет и старше;
  • Люди в возрасте от 50 до 59 лет, которые подвергаются повышенному риску ДНДП, вызванного РСВ.

    • Важно Информация о безопасности Arexvy

  • Arexvy противопоказан лицам, имеющим в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию (например, анафилаксию) на любой компонент Arexvy
  • Соответствующие медицинские показания лечение должно быть доступно немедленно для контроля потенциальных анафилактических реакций после введения Арексви.
  • Обморок (обморок) может возникнуть в связи с введением инъекционных вакцин, включая Арексви. Должны быть предусмотрены процедуры, позволяющие избежать травм в результате обморока.
  • Люди с ослабленным иммунитетом, в том числе получающие иммуносупрессивную терапию, могут иметь сниженный иммунный ответ на Арексви.
  • У взрослых в возрасте 60 лет и старше: наиболее частыми побочными реакциями (≥10%) были боль в месте инъекции (60,9%), утомляемость (33,6%), миалгия (28,9%), головная боль (27,2%) и артралгия (18,1%)
  • У взрослых в возрасте от 50 до 59 лет наиболее частыми побочными реакциями (≥10%) были боль в месте инъекции (75,8%), утомляемость (39,8%), миалгия (35,6%), головная боль (31,7%), артралгия ( 23,4%), эритема (13,2%) и отек (10,4%)
  • Данные о применении Арексви у беременных и кормящих грудью лиц отсутствуют. Arexvy не одобрен для использования у лиц <50 лет.
  • Вакцинация Arexvy может не обеспечить защиту всех получателей вакцины.

    • Об исследовании NCT05590403NCT05590403 — это плацебо-контролируемое, слепое для наблюдателей, рандомизированное исследование иммуногенности, проводимое в нескольких странах, для оценки не меньшей эффективности иммунного ответа и оценки безопасности для участников. в возрасте от 50 до 59 лет, включая лиц с повышенным риском развития RSV-LRTD по сравнению с пожилыми людьми в возрасте 60 лет и старше после однократной дозы вакцины GSK против RSV.

    В исследовании оценивался иммунный ответ у участников в возрасте от 50 до 50 лет. 59 человек с заранее установленными стабильными хроническими заболеваниями, ведущими к повышенному риску заболевания РСВ (n=570). Иммунные реакции у более широкой группы участников в возрасте 50-59 лет без этих заранее определенных хронических заболеваний (n = 570) также оценивались по сравнению со взрослыми в возрасте 60 лет и старше. Первичными конечными точками исследования были титры нейтрализации RSV-A и RSV-B в обеих группах через месяц после введения вакцины по сравнению со взрослыми в возрасте 60 лет и старше. Были также вторичные и третичные конечные точки безопасности и иммуногенности. Данные о безопасности и реактогенности соответствовали результатам считывания исходных данных AReSVi-006. Наиболее частым местным нежелательным явлением была боль. Наиболее частыми систематическими нежелательными явлениями были миалгия, утомляемость и головная боль, которые в основном были преходящими и имели интенсивность от легкой до умеренной.

    Результаты этого исследования были представлены на заседании ACIP в октябре 2023 г. и на ReSVinet в феврале 2024 г. и представлены для рецензируемой публикации. Данные передаются другим регулирующим органам для поддержки возможного расширения маркировки.

    О RSV у взрослых RSV — это распространенный заразный вирус, поражающий легкие и дыхательные пути. Взрослые могут подвергаться повышенному риску заболевания РСВ из-за сопутствующих заболеваний, ослабленного иммунитета или преклонного возраста.4 РСВ может усугублять такие состояния, как ХОБЛ, астму и хроническую сердечную недостаточность, и может приводить к тяжелым последствиям, таким как пневмония, госпитализация и смерть.4 По оценкам, каждый год РСВ является причиной примерно 177 000 госпитализаций среди взрослых 65 лет и старше6 и 42 000 среди взрослых в возрасте 50–64 лет в США2.

    О GSK GSK — это глобальная биофармацевтическая компания, целью которой является объединение науки, технологий и талантов для совместной борьбы с болезнями. Подробную информацию можно найти на сайте gsk.com.

    Предостережение относительно прогнозных заявленийGSK предупреждает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, включая те, которые содержатся в настоящем объявлении , подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. К таким факторам относятся, помимо прочего, те, которые описаны в пункте 3.D «Факторы риска» годового отчета GSK по форме 20-F за 2023 год и результатов GSK за первый квартал за 2024 год.

    Ссылки

    Ссылки

  • Хорн и др., «Различия в факторах риска тяжелого респираторно-синцитиального вирусного заболевания среди взрослых в США», реферат представлен на Национальном фонде инфекционных заболеваний — 27-й ежегодной конференции по исследованиям в области вакцинологии — NFID 2024 год; 8–10 мая 2024 г.
  • McLaughlin JM и др., «Уровни случаев РСВ, обращающихся за медицинской помощью среди взрослых в США: систематический обзор и метаанализ» в Открытом форуме по инфекционным заболеваниям, том 9 , выпуск 7, июль 2022 г.
  • Branche AR et al., «Заболеваемость респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией среди госпитализированных взрослых, 2017–2020 гг.» в журнале «Клинические инфекционные заболевания», 2022:74:1004 –1011.
  • Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), РСВ у пожилых людей и взрослых с хроническими заболеваниями, 2024 г.
  • ClinicalTrials.gov, Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса, вводимой взрослым в возрасте 50-59 лет, включая взрослых с повышенным риском заболевания нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, по сравнению с пожилыми людьми в возрасте 60 лет. Возраст и старше, 2023 г. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция у пожилых людей и взрослых из группы высокого риска, New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Источник: ГСК

    Опубликовано : 2024-06-11 16:48

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова