FDA, Artan Risk Altındaki 50-59 Yaş Arasındaki Yetişkinler için İlk Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) Aşısı olan GSK'nın Arexvy'si için Genişletilmiş Yaş Göstergesini Onayladı

Drugslib'i takip edin

Philadelphia, PA 07 Haziran 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Arexvy'nin (Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) Aşısı, Adjuvanlanmış) aşağıdaki hastalıkların önlenmesi için onayladığını duyurdu: Artmış risk altında olan 50 ila 59 yaş arası yetişkinlerde RSV alt solunum yolu hastalığı (LRTD). Aşının ABD'de şu anda 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanımı onaylanmış ve ortak klinik karar alma mekanizması kullanılarak CDC/ACIP tarafından tavsiye edilmektedir.

ABD'deki çalışmaların sistematik bir incelemesi, RSV'nin tahmin edildiğini göstermiştir. 50-64 yaş arası yetişkinlerde her yıl 42.000 hastaneye yatışa1 ​​neden olur.2 Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), astım, kalp yetmezliği ve diyabet3 gibi altta yatan tıbbi sorunları olan yetişkinler, RSV enfeksiyonunun ciddi sonuçları açısından daha yüksek risk altındadır. bu şartlara sahip olmayanlara. RSV bu koşulları şiddetlendirebilir ve zatürreye, hastaneye kaldırılmaya veya ölüme yol açabilir.4

GSK Bilimsel Baş Sorumlusu Tony Wood şunları söyledi: “Bugünkü onay, RSV aşısının faydalarının yüksek risk altında olan 50-59 yaş arası yetişkinlere kadar genişletilmesinin önemini yansıtıyor. Altta yatan tıbbi sorunları olanlar için RSV ciddi sonuçlar doğurabilir; bu nedenle onları RSV-LRTD'den korumaya yardımcı olan ilk kişi olmaktan gurur duyuyoruz."

Düzenleyici başvuru, III. Aşamadan elde edilen olumlu sonuçlarla desteklendi. [NCT05590403]5, altta yatan belirli tıbbi durumlar nedeniyle RSV-LRTD riski yüksek olanlar da dahil olmak üzere, 50-59 yaş arası yetişkinlerde GSK RSV aşısının bağışıklık tepkisini ve güvenliğini değerlendiren bir çalışma [NCT05590403]5.

Rochester Üniversitesi Tıp Fakültesi'nden Profesör Ann R. Falsey şunları söyledi: "GSK'nın RSV aşısının artık yüksek RSV-LRTD riski taşıyan 50-59 yaş arası yetişkinler için onaylanmış olmasından heyecan duyuyorum. RSV ile ilişkili riskler söz konusu olduğunda yaş sadece bir sayıdır, önemli bir sayıdır ancak dikkate alınması gereken tek faktör değildir. Bu yaş grubundaki birçok yetişkinin, bu rahatsızlıkları olmayanlara kıyasla kendilerini RSV enfeksiyonuyla ciddi hastalık riskine sokan temel sağlık sorunları vardır. Artık onları korumaya yardımcı olabilecek onaylanmış bir aşı var."

GSK ayrıca RSV aşısının kullanımının Avrupa, Japonya ve diğer coğrafyalarda artan risk altındaki 50-59 yaş arası yetişkinlere genişletilmesi için düzenleyici başvurularda bulundu. Düzenleyici kararlar gözden geçiriliyor. Yüksek risk altındaki 18-49 yaş arası yetişkinlerde ve 18 yaş ve üzeri bağışıklık sistemi baskılanmış yetişkinlerde aşının immünojenitesini ve güvenliğini değerlendiren çalışmaların 2024'ün ikinci yarısında tamamlanması bekleniyor.

Arexvy Hakkında (Solunum Sinsityal Virüs Aşısı, Adjuvanlanmış) Solunum Sinsityal Virüs Aşısı, Adjuvanlanmış, prefüzyon konformasyonunda (RSVPreF3) stabilize edilmiş rekombinant RSV glikoprotein F içerir. Bu antijen, GSK'nın tescilli AS01E adjuvanı ile birleştirilmiştir.

Mayıs 2023'te FDA, 60 yaşındaki bireylerde solunum sinsityal virüsünün (RSV) neden olduğu alt solunum yolu hastalığının (LRTD) önlenmesi için GSK'nın RSV aşısını onayladı. yaş ve üstü. Bu aşının kullanımı resmi tavsiyelere uygun olmalıdır. Her aşıda olduğu gibi koruyucu bir bağışıklık tepkisi her aşıda ortaya çıkmayabilir.

Aşı ayrıca Avrupa, Japonya ve ABD dahil 40'tan fazla ülkede 60 yaş ve üzeri bireylerde RSV-LRTD'nin önlenmesi için de onaylandı. Birçok ülkede düzenleyici incelemeler devam etmektedir. Önerilen ticari isim, diğer pazarlardaki düzenleyici onayına tabi olmaya devam etmektedir.

GSK'ya ait AS01 adjuvan sistemi, Agenus Inc.'in tamamına sahip olduğu bir bağlı kuruluş olan Antigenics Inc.'den lisanslanan STIMULON QS-21 adjuvanını içerir. STIMULON, AG'nin ticari markasıdır. Agenus'un bir yan kuruluşu olan SaponiQx Inc..

Arexvy Endikasyonu Arexvy, aşağıdaki durumlarda solunum sinsityal virüsünün (RSV) neden olduğu alt solunum yolu hastalığının (LRTD) önlenmesi için aktif aşılama için endike olan bir aşıdır:

  • 60 yaş ve üzeri bireyler;
  • RSV'nin neden olduğu LRTD riski yüksek olan 50 ila 59 yaş arası bireyler.

    • Önemli Arexvy için Güvenlik Bilgileri

  • Arexvy, Arexvy'nin herhangi bir bileşenine karşı şiddetli alerjik reaksiyon (örn. anafilaksi) geçmişi olan kişilerde kontrendikedir
  • Uygun tıbbi Arexvy uygulamasını takiben potansiyel anafilaktik reaksiyonları yönetmek için tedavi derhal hazır bulundurulmalıdır.
  • Arexvy dahil enjekte edilebilir aşıların uygulanmasıyla bağlantılı olarak senkop (bayılma) meydana gelebilir. Bayılma nedeniyle yaralanmayı önlemek için prosedürler mevcut olmalıdır.
  • Bağışıklık sistemi baskılayıcı tedavi görenler de dahil olmak üzere bağışıklık sistemi zayıf kişiler, Arexvy'ye karşı azalmış bir bağışıklık tepkisine sahip olabilir.
  • 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde, en sık bildirilen advers reaksiyonlar (≥%10) enjeksiyon bölgesi ağrısı (%60,9), yorgunluk (%33,6), miyalji (%28,9), baş ağrısı (%27,2) ve artralji (%18,1) idi.
  • 50 ila 59 yaş arası yetişkinlerde en sık bildirilen advers reaksiyonlar (≥%10) enjeksiyon bölgesinde ağrı (%75,8), yorgunluk (%39,8), miyalji (%35,6), baş ağrısı (%31,7), artraljidir ( %23,4), eritem (%13,2) ve şişlik (%10,4)
  • Hamile ve emziren bireylerde Arexvy kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Arexvy'nin <50 yaş üzerindeki kişilerde kullanımı onaylanmamıştır
  • Arexvy ile aşılama, tüm aşı yapılan kişilerin korunmasıyla sonuçlanmayabilir

    • NCT05590403 çalışması hakkındaNCT05590403, bağışıklık tepkisinin eşit düzeyde olup olmadığını ve katılımcılardaki güvenliği değerlendirmek için yapılan bir faz III, plasebo kontrollü, gözlemci-kör, randomize, çok ülkeli immünojenisite denemesidir. Tek doz GSK RSV aşısı sonrasında 60 yaş ve üzeri yaşlı yetişkinlerle karşılaştırıldığında RSV-LRTD riski yüksek olanlar da dahil olmak üzere 50 ila 59 yaş arası.

    Çalışma, 50 ila 50 yaşları arasındaki katılımcılardaki bağışıklık tepkisini değerlendirdi. RSV hastalığı riskinin artmasına yol açan, önceden tanımlanmış stabil kronik hastalıkları olan 59 kişi (n=570). Önceden tanımlanmış bu kronik hastalıkların (n=570) bulunmadığı, 50-59 yaşlarındaki daha geniş bir katılımcı grubundaki bağışıklık tepkileri de 60 yaş ve üzeri yetişkinlerle karşılaştırılarak değerlendirildi. Denemenin birincil son noktaları, 60 yaş ve üzeri yetişkinlerle karşılaştırıldığında, aşı uygulamasından bir ay sonra her iki grubun RSV-A ve RSV-B nötralizasyon titreleriydi. Ayrıca güvenlik ve immünojenisite ikincil ve üçüncül son noktalar da vardı. Güvenlik ve reaktojenite verileri, okunan ilk AReSVi-006 verilerinden elde edilen sonuçlarla tutarlıydı. En yaygın lokal advers olay ağrıydı. En yaygın sistematik yan etkiler miyalji, yorgunluk ve baş ağrısıydı; bunlar büyük oranda geçiciydi ve hafif ila orta şiddetteydi.

    Bu denemenin sonuçları Ekim 2023'teki ACIP toplantısında ve Şubat 2024'te ReSVinet'te sunulmuş ve hakemli yayına gönderilmiştir. Veriler, potansiyel etiket genişletmelerini desteklemek için diğer düzenleyici kurumlara gönderiliyor.

    Yetişkinlerde RSV hakkında RSV, akciğerleri ve solunum yollarını etkileyen yaygın bulaşıcı bir virüstür. Erişkinler, eşlik eden hastalıklar, bağışıklık sisteminin yetersiz olması veya ileri yaş nedeniyle RSV hastalığı açısından yüksek risk altında olabilir.4 RSV, KOAH, astım ve kronik kalp yetmezliği gibi durumları kötüleştirebilir ve zatürre, hastaneye kaldırılma ve ölüm gibi ciddi sonuçlara yol açabilir.4 RSV'nin her yıl ABD'de 65 yaş ve üzeri yetişkinlerde yaklaşık 177.000,6 ve 50-64 yaş arası yetişkinlerde ise 42.000 hastaneye yatışa neden olduğu tahmin edilmektedir.

    GSK Hakkında GSK, hastalıkların üstesinden gelmek için bilimi, teknolojiyi ve yeteneği birleştirmeyi amaçlayan küresel bir biyofarma şirketidir. Daha fazla bilgiyi gsk.com adresinde bulabilirsiniz.

    İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarı beyanıGSK, yatırımcıları, bu duyuruda yapılanlar da dahil olmak üzere, GSK tarafından yapılan ileriye dönük beyanların veya öngörülerin dikkate alınması konusunda uyarmaktadır. , gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu faktörler, GSK'nın 2023 yılı Form 20-F Yıllık Raporunda Madde 3.D “Risk faktörleri” altında açıklananları ve GSK'nın 2024 yılı 1. Çeyrek Sonuçlarını içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.

    Referanslar

  • Horn ve diğerleri, “Amerika Birleşik Devletleri'nde Yetişkinler Arasında Şiddetli Solunum Sinsityal Virüs Hastalığı için Risk Faktörlerindeki Eşitsizlikler”, Ulusal Bulaşıcı Hastalıklar Vakfı'nda sunulan Özet – 27. Yıllık Aşı Bilimi Araştırmaları Konferansı – NFID 2024; 8-10 Mayıs 2024.
  • McLaughlin JM ve diğerleri, Açık Forum Bulaşıcı Hastalıklar, Cilt 9'da “ABD'li Yetişkinler Arasında Tıbbi Olarak Tedavi Edilen RSV Oranları: Sistematik Bir İnceleme ve Meta-analiz” , Sayı 7, Temmuz 2022.
  • Branche AR ve ark., Klinik Enfeksiyon Hastalıkları'nda « Hastanede Yatan Yetişkinler Arasında Solunum Sinsityal Virüs Enfeksiyonu İnsidansı, 2017–2020”, 2022:74:1004 –1011.
  • Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), Yaşlı Yetişkinlerde ve Kronik Tıbbi Sorunları Olan Yetişkinlerde RSV, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, 60 Yaşındaki Yaşlı Erişkinlerle Karşılaştırıldığında Solunum Sinsityal Virüsü Alt Solunum Yolu Hastalığı Riskinde Artan Yetişkinler Dahil 50-59 Yaş Arasındaki Yetişkinlere Verilen Solunum Sinsityal Virüsüne Karşı Bağışıklık Tepkisi ve Aşının Güvenliği Üzerine Bir Çalışma Yaş ve Üzeri 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR ve ark. Yaşlılarda ve yüksek riskli yetişkinlerde solunum sinsityal virüs enfeksiyonu, New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Kaynak: GSK

    Gönderildi : 2024-06-11 16:48

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler