FDA затверджує розширену вікову індикацію для Arexvy від GSK, першої вакцини проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) для дорослих віком 50-59 років із підвищеним ризиком

Підпишіться на Drugslib

Філадельфія, Пенсильванія, 7 червня 2024 р. – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Arexvy (вакцина проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) з ад’ювантом) для профілактики RSV захворювання нижніх дихальних шляхів (LRTD) у дорослих віком від 50 до 59 років, які мають підвищений ризик. У США вакцина наразі схвалена для використання у дорослих віком від 60 років і рекомендована CDC/ACIP на основі спільного прийняття клінічних рішень.

Систематичний огляд досліджень у США показав, що RSV оцінюється спричиняти 42 000 госпіталізацій1 щороку серед дорослих віком 50-64 років.2 Дорослі з основними захворюваннями, такими як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), астма, серцева недостатність і діабет3, мають підвищений ризик серйозних наслідків від інфекції RSV порівняно з тим, хто не має цих умов. RSV може загострити ці стани та призвести до пневмонії, госпіталізації або смерті.4

Тоні Вуд, головний науковий співробітник GSK, сказав: «Сьогоднішнє схвалення відображає важливість розширення переваг імунізації проти RSV для дорослих віком 50–59 років, які мають підвищений ризик. Для тих, хто має основні захворювання, RSV може мати серйозні наслідки, тому ми пишаємося тим, що першими допомагаємо захистити їх від RSV-LRTD». випробування [NCT05590403]5, що оцінює імунну відповідь і безпеку вакцини GSK проти RSV у дорослих віком 50-59 років, у тому числі в осіб із підвищеним ризиком RSV-LRTD через певні основні захворювання.

Професор Енн Р. Фолсі з Медичної школи Рочестерського університету сказала: «Я дуже рада, що вакцина GSK проти RSV тепер схвалена для дорослих віком 50–59 років із підвищеним ризиком RSV-LRTD. Коли йдеться про ризики, пов’язані з RSV, вік – це лише цифра, важлива цифра, але не єдиний фактор, який слід враховувати. Багато дорослих у цій віковій групі мають проблеми зі здоров’ям, через які вони піддаються підвищеному ризику серйозних захворювань, пов’язаних із RSV-інфекцією, порівняно з тими, хто не має таких захворювань. Тепер є схвалена вакцина, яка може допомогти їх захистити».

GSK також подала нормативні документи щодо розширення використання своєї вакцини проти RSV на дорослих віком 50-59 років із підвищеним ризиком у Європі, Японії та інших регіонах. з регуляторними рішеннями, які перебувають на розгляді. Очікується, що випробування, що оцінюють імуногенність і безпеку вакцини у дорослих віком 18–49 років із підвищеним ризиком, і дорослих віком від 18 років із ослабленим імунітетом будуть опубліковані в другій половині 2024 року.

Про Arexvy (вакцина проти респіраторно-синцитіального вірусу з ад’ювантом) Вакцина проти респіраторно-синцитіального вірусу з ад’ювантом містить рекомбінантний глікопротеїн F RSV, стабілізований у конформації попереднього злиття (RSVPreF3). Цей антиген поєднується з власним ад’ювантом AS01E GSK.

У травні 2023 року FDA схвалила вакцину GSK проти RSV для профілактики захворювань нижніх дихальних шляхів (LRTD), спричинених респіраторно-синцитіальним вірусом (RSV) у осіб віком 60 років. віку і старше. Застосування цієї вакцини має відбуватися відповідно до офіційних рекомендацій. Як і у випадку з будь-якою іншою вакциною, захисна імунна відповідь може бути викликана не всіма вакцинами.

Вакцину також схвалено для профілактики RSV-LRTD у осіб віком від 60 років у понад 40 країнах, включаючи Європу, Японію та США. Регуляторні перевірки в багатьох країнах тривають. Запропонована торгова назва підлягає офіційному затвердженню на інших ринках.

Запатентована GSK ад’ювантна система AS01 містить ад’ювант STIMULON QS-21, ліцензований Antigenics Inc, дочірньою компанією Agenus Inc. STIMULON є торговою маркою компанії SaponiQx Inc., дочірня компанія Agenus.

Показання до застосування Arexvy Arexvy – це вакцина, призначена для активної імунізації з метою профілактики захворювань нижніх дихальних шляхів (LRTD), спричинених респіраторно-синцитіальним вірусом (RSV):

  • Особи віком від 60 років;
  • Особи віком від 50 до 59 років, які мають підвищений ризик розвитку LRTD, спричиненого RSV.

    • Важливо Інформація про безпеку Arexvy

  • Arexvy протипоказаний особам, у яких в анамнезі була серйозна алергічна реакція (наприклад, анафілаксія) на будь-який компонент Arexvy
  • Відповідна медична Лікування повинно бути негайно доступним для контролю потенційних анафілактичних реакцій після введення Arexvy
  • При введенні ін’єкційних вакцин, включаючи Arexvy, може виникнути синкопе (непритомність). Необхідно вжити заходів, щоб уникнути травм через непритомність.
  • Люди з ослабленим імунітетом, у тому числі ті, які отримують імуносупресивну терапію, можуть мати ослаблену імунну відповідь на Arexvy.
  • У дорослих віком від 60 років, побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося (≥10%), були біль у місці ін’єкції (60,9%), втома (33,6%), міалгія (28,9%), головний біль (27,2%) та артралгія (18,1%)
  • У дорослих віком від 50 до 59 років побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося (≥10%), були біль у місці ін’єкції (75,8%), втома (39,8%), міалгія (35,6%), головний біль (31,7%), артралгія ( 23,4%), еритема (13,2%) і набряк (10,4%)
  • Немає даних щодо застосування Арексві вагітним і жінкам, які годують груддю. Arexvy не схвалено для використання особами віком до 50 років
  • Вакцинація Arexvy може не призвести до захисту всіх одержувачів вакцини

    • Про дослідження NCT05590403NCT05590403 – це плацебо-контрольоване, сліпе, рандомізоване дослідження імуногенності фази III у кількох країнах для оцінки неповноцінності імунної відповіді та оцінки безпеки учасників віком від 50 до 59 років, у тому числі з підвищеним ризиком RSV-LRTD порівняно з літніми людьми віком 60 років і старше після одноразової дози вакцини GSK проти RSV.

    Дослідження оцінювало імунну відповідь в учасників віком від 50 до 59 із попередньо визначеними стабільними хронічними захворюваннями, що призводять до підвищеного ризику захворювання RSV (n=570). Імунні відповіді в ширшій групі учасників віком 50-59 років без цих попередньо визначених хронічних захворювань (n=570) також оцінювали порівняно з дорослими віком 60 років і старше. Основними кінцевими точками дослідження були титри нейтралізації RSV-A та RSV-B обох груп через місяць після введення вакцини порівняно з дорослими віком 60 років і старше. Існували також вторинні та третинні кінцеві точки безпеки та імуногенності. Дані про безпеку та реактогенність узгоджувалися з результатами початкових даних AReSVi-006. Найпоширенішою місцевою побічною реакцією був біль. Найпоширенішими систематичними побічними явищами були міалгія, втомлюваність і головний біль, які були в основному минущими та легкими або помірними за інтенсивністю.

    Результати цього випробування було представлено на засіданні ACIP у жовтні 2023 року та на ReSVinet у лютому 2024 року та надіслано для рецензованої публікації. Дані передаються до інших регуляторів, щоб підтвердити потенційне розширення позначень.

    Про RSV у дорослих RSV — це поширений заразний вірус, що вражає легені та дихальні шляхи. Дорослі можуть мати підвищений ризик захворювання RSV через супутні захворювання, статус імунної недостатності або похилий вік.4 RSV може загострити захворювання, включаючи ХОЗЛ, астму та хронічну серцеву недостатність, і може призвести до тяжких наслідків, таких як пневмонія, госпіталізація та смерть.4 Щороку RSV викликає приблизно 177 000 госпіталізацій у дорослих віком від 65 років6 і 42 000 у дорослих віком 50-64 років у США2.

    Про GSK GSK є глобальною біофармацевтичною компанією, метою якої є об’єднання науки, технологій і талантів, щоб разом боротися з хворобами. Дізнайтеся більше на gsk.com.

    Застереження щодо прогнозних заявGSK попереджає інвесторів щодо будь-яких прогнозних заяв або прогнозів, зроблених GSK, включно з тими, що містяться в цьому оголошенні. , піддаються ризикам і невизначеності, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від прогнозованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані в пункті 3.D «Фактори ризику» в річному звіті GSK за формою 20-F за 2023 рік і результати GSK за 1 квартал 2024 року.

    Посилання

  • Horn та інші, «Розбіжності у факторах ризику важкої респіраторно-синцитіальної вірусної хвороби серед дорослих у Сполучених Штатах», реферат, представлений на Національній фундації інфекційних захворювань – 27-а щорічна конференція з досліджень вакцинології – NFID 2024; 8-10 травня 2024 р.
  • МакЛафлін Дж. М. та ін., «Рівень медичних випадків РСВ серед дорослих США: систематичний огляд і мета-аналіз» у Open Forum Infectious Diseases, том 9 , Випуск 7, липень 2022 р.
  • Branche AR et al., «Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection among Hospitalized Adults, 2017–2020» in Clinical Infectious Diseases, 2022:74:1004 –1011.
  • Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC), RSV у літніх людей і дорослих із хронічними захворюваннями, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, Дослідження імунної відповіді та безпеки вакцини проти респіраторно-синцитіального вірусу, яка вводиться дорослим віком 50-59 років, включаючи дорослих із підвищеним ризиком захворювання нижніх дихальних шляхів, викликаного респіраторно-синцитіальним вірусом, у порівнянні з дорослими віком 60 років Вік і старше 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR та ін. Респіраторно-синцитіальна вірусна інфекція у людей похилого віку та дорослих із групи високого ризику, у New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Джерело: GSK

    Опубліковано : 2024-06-11 16:48

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова