توافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

Parsippany ، N.J. و Tel Aviv ، إسرائيل ، 06 أغسطس ، 2025 (Globe Newswire) - أعلنت Teva Pharmaceuticals ، وهي شركة تابعة للولايات المتحدة ل Teva Pharmaceutical Industries Ltd. مرضى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6-17 سنة الذين يزنون 45 كيلوغرام (99 رطلاً) أو أكثر. مع هذه الموافقة ، يصبح Ajovy أول وحيدة من الببتيد المرتبط بالجينات (CGRP) المشار إليه للعلاج الوقائي للصداع النصفي العرضي في مرضى الأطفال يمكن أن يساعد في العلاج ، مما يمثل تقديمًا لتصنيعًا وموضوعًا للتصنيع ، وتكنولوجيا الإدارة ، والتعامل مع الأطفال. الحالة اليومية. تدار Ajovy مرة واحدة في الشهر ومتاحة للمكتب أو في المنزل ، مما يوفر خيار علاج يهدف إلى دعم الالتزام وتقليل عبء العلاج للعائلات .1

قال كريس فوكس ، نائب الرئيس التنفيذي للرائد التجاري والامتياز في الولايات المتحدة ورئيس أعمال التسويق العالمي في TEVA ، "إن الصداع النصفي هو حالة شائعة ولكنها غير مرئية يمكن أن تعطل الحياة اليومية بشدة للأطفال والمراهقين ، وغالبًا ما تتركهم يتم تجاهلهم وإساءة فهمهم". "من خلال موافقة إدارة الأغذية والعقاقير هذه ، تقدم Ajovy الآن للمرضى الأصغر سناً خيارًا علاجًا جديدًا ، حيث يتناولون فجوة طويلة الأمد في الرعاية وتقديم العائلات المضافة للدعم أثناء التنقل في تحديات هذه الحالة. تعرضت للمعالجة ، والمساهمة في أيام المدرسة الفائتة ، والصعوبات في العمل المدرسي ، والأنشطة الاجتماعية تعطيل. 4

قال الدكتور جينيفر مكفيج ، دكتوراه في الطب ، أخصائي الأعصاب في معهد دنت العصبي ، إن

"الصداع النصفي للأطفال هو حالة معقدة يمكن أن تؤثر بشكل كبير على الحياة اليومية للطفل ، من الأداء المدرسي إلى الرفاه العاطفي". "إن وجود علاج معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير مثل Ajovy يوفر خيارًا مهمًا ، وتوفير نهج مستهدف للعلاج الوقائي للصداع النصفي العرضي الذي يمكن أن يساعد في تقليل تواتر الهجمات في المرضى الأصغر سناً ومساعدة الأطباء على إدارة هذه الحالة التي يتم التخلص منها في كثير من الأحيان." المجموعات. 2 لا يزال Ajovy إظهار الفعالية في معالجة البيولوجيا الأساسية للصداع النصفي ويوفر الآن مسارًا علاجيًا لمريض مع خيارات وقائية محدودة تاريخياً.

حول الصداع النصفي تسبب هجمات الصداع النصفي تعطيل الألم والغثيان والقيء والحساسيات إلى الضوء والصوت ، مما يؤدي إلى آثار خطيرة على القدرة على إكمال المهام اليومية. يشار إلى العلاج الوقائي للصداع النصفي لدى البالغين والصداع النصفي العرضي لدى الأطفال والمرضى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا والذين يزن 45 كيلوغرامًا (99 رطلاً) أو أكثر. Ajovy متاح كحقن جرعة وحيد 225 ملغ/1.5 مل في تلقائي مملوء مسبقًا أو في محقنة مملوءة مسبقًا. يمكن إعطاء Ajovy إما من قبل أخصائي الرعاية الصحية أو في المنزل من قبل مريض أو مقدم رعاية. لا يلزم وجود جرعة بداية لبدء العلاج.

الإشارة والاستخدام

يشار إلى:

  • العلاج الوقائي للصداع النصفي لدى البالغين ، و
  • المعاملة الوقائية للصداع النصفي العرضي في مرضى الأطفال الذين يتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا ومن يزن 45 كيلو أو أكثر.

    معلومات السلامة المهمة

    موازنات: يتم موانع Ajovy في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية الخطيرة إلى Fremanezumab-VFRM أو إلى أي من السواغات. وقد شملت التفاعلات الحساسية المفرطة وذمة الوعائية.

    تفاعلات فرط الحساسية: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الطفح الجلدي ، الحكة ، فرط الحساسية للمخدرات ، والشرى مع Ajovy في التجارب السريرية. كانت معظم ردود الفعل معتدلة إلى معتدلة ، لكن بعضها أدى إلى التوقف أو العلاج الكورتيكوستيرويد المطلوب. تم الإبلاغ عن معظم ردود الفعل من خلال ساعات إلى شهر واحد بعد الإدارة. تم الإبلاغ عن حالات الحساسية المفرطة والذمة الوعائية في إعداد ما بعد البيع. في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية ، فكر في وقف Ajovy ومعهد العلاج المناسب.

    ارتفاع ضغط الدم: تم الإبلاغ عن ارتفاع ضغط الدم وتفاقمه من ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبق

    مراقبة المرضى الذين عولجوا بـ Ajovy لارتفاع ضغط الدم الجديد أو تفاقم ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا ، والنظر في ما إذا كان التوقف عن Ajovy مبررًا . إعداد Postmarketing بعد استخدام مضادات CGRP ، بما في ذلك Ajovy. أبلغت العديد من الحالات عن نتائج خطيرة ، بما في ذلك المستشفيات والإعاقة ، تتعلق عمومًا بألم المنهكة.

    يجب إيقاف

    Ajovy إذا تطورت علامات أو أعراض ظاهرة Raynaud. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من تاريخ ظاهرة رينود ، وإطلاعهم على إمكانية تفاقم أو تكرار العلامات والأعراض.

    تفاعلات سلبية: كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية (≥5 ٪ وأكبر من التفاعل الوثاب).

    حول Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE و TASE: TEVA) هي شركة رائدة في الأدوية الحيوية المبتكرة ، مكتملة من قبل شركة الأدوية العالمية. لأكثر من 120 عامًا ، لم يتردد التزام Teva أبدًا. من الابتكار في مجالات علم الأعصاب وعلم المناعة إلى توفير الأدوية العامة المعقدة ، والعلامات البيولوجية والعلامات التجارية الصيدلية في جميع أنحاء العالم ، تكرس Teva لتلبية احتياجات المرضى ، والآن وفي المستقبل. في Teva ، نحن جميعًا في صحة أفضل. لمعرفة المزيد حول كيف ، تفضل بزيارة www.tevapharm.com.

    ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المتمثل في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة ، وهو ما يمكن أن يكون هناك ما هو معروف في المستقبل ، وهو ما يمكن أن يكون هناك أهمية في المستقبل ، والتي يمكن أن تسببها في المستقبل ، والتي يمكن أن تكون هناك أهمية في المستقبل. من ذلك المعبر عنه أو ضمنيًا من خلال هذه البيانات التطلعية. يمكنك تحديد هذه العبارات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "يجب" و "توقع" و "توقع" و "تقدير" و "الهدف" و "مايو" و "المشروع" و "التوجيه" و "تنوي" و "الخطة" و "الإيمان" والكلمات الأخرى وشروط المعنى والتعبير المماثل فيما يتعلق بأي مناقشة للتشغيل أو الأداء المالي في المستقبل. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تسبب أو تساهم في مثل هذه الاختلافات المخاطر المتعلقة: قدرتنا على تطوير وتسويق Ajovy (Fremanezumab) للوقاية من الصداع النصفي العرضي لدى الأطفال والمراهقين ؛ قدرتنا على التنافس بنجاح في السوق بما في ذلك قدرتنا على تطوير وتسويق منتجات صيدلانية إضافية ؛ إن قدرتنا على تنفيذ محورنا في استراتيجية النمو بنجاح ، بما في ذلك توسيع خط أنابيب الأدوية المبتكرة والبيولوجية وتسويق الأدوية المبتكرة والمحفظة الحيوية ، سواء من الناحية العضوية أو من خلال تطوير الأعمال ؛ وغيرها من العوامل التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي ، في تقريرنا الفصلي عن النموذج 10-Q للربع الثاني من عام 2025 وفي تقريرنا السنوي عن النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، بما في ذلك "عوامل الخطر" التي تم تسميتها في القسم. تتحدث البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ صنعها ، ولا نفترض أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية أو معلومات أخرى واردة هنا ، سواء نتيجة معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. تم تحذيرك من عدم وضع الاعتماد غير المبرر على هذه البيانات التطلعية.

  • Ajovy (Fremanezumab-VFRM) حقن ، للاستخدام تحت الجلد. معلومات وصفات الحالية. بارسيباني ، نيوجيرسي. Teva Neuroscience ، INC.
  • البيانات في الملف. Parsippany ، NJ: Teva Neuroscience ، Inc.
  • Al Khalili Y ، Asuncion RMD ، Chopra P. الصداع النصفي في مرحلة الطفولة. [تحديث 2023 مارس 4]. في: statpearls [الإنترنت]. Treasure Island (FL): STATPearls Publishing ؛ 2025 يناير. متاح من: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk557813/ غرين ، كايتلين. وآخرون ؛ عيادات الأعصاب ، المجلد 37 ، العدد 4 ، 815-833. 31 أغسطس ، 2019. https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009
    • شيس ، إيما نيكولز ، بوشين تساو ، شيارا سياديلي ، فانيسا كافاليرا ، كريستوفر ج. عبء الاضطرابات العالمي والإقليمي والوطني الذي يؤثر على الجهاز العصبي ، 1990-2021: تحليل منهجي للعبء العالمي لدراسة المرض 2021. لانسيت العصبية. (في الصحافة).

    المصدر: Teva Pharmaceuticals

    نشر : 2025-08-07 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية