FDA schvaluje rozšířenou indikaci pro Ajovy (Fremanezumab-VFRM), první preventivní léčbu anti-CGRP pro dětskou epizodickou migrénu

Sledujte Drugslib

Parsippany, N.J. a Tel Aviv, Izrael, 6. srpna 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, americká přidružená společnost Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: Teva), dnes oznámila, že americká jídla a FDA) pro preventivní léčbu a asistenční léčba a pacienty s dětmi a pacienty s dětmi a dětmi a děti a přidružení pacientů a AWASE PECENCE a ADOLETY AWASE ASSIONS AWASE a AWAS ve věku 6-17 let, které váží 45 kilogramů (99 liber) nebo více. With this approval, Ajovy becomes the first and only calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonist indicated for the preventive treatment of episodic migraine in pediatric patients and migraine in adults, marking a meaningful advancement in expanding preventive treatment options for those living with migraine.

Preventative treatment can help reduce the frequency of migraine attacks, helping children and adolescents to better Spravujte stav každý den. Ajovy se podává jednou měsíčně a je k dispozici pro infarkt nebo doma, nabízí možnost léčby, která je určena k podpoře dodržování a snížení zátěže pro léčbu rodin.1

„Migrény jsou běžným, ale neviditelným stavem, který může vážně narušit každodenní život pro děti a dospívající, často je nechává přehlíženými a nepochopenými,“ řekl Chris Fox, výkonný viceprezident pro americké komerční a inovativní franšízové olovo a vedoucí globálního marketingového podnikání v Tevě. „S tímto schválením FDA nyní Ajovy nabízí mladším pacientům novou možnost léčby, která se zabývá dlouhodobými mezerami v péči a nabízí rodinám přidanou podporu při navigaci v výzvách této podmínky.“

1 u 10 dětí a dospívající v USA trpí migrénou a je často v podobě migréna a je migrénou a je často v migréně a je migrénou a je migrénou a je to migréna a je migrénou a je často v postihu, je to migréna a ukombinovaná migréna je často v migraci a je migrénou a je často v postižení a je to v neurologickém stavu. 3. nedostatečně ošetřené, přispívající ke zmeškaným školním dnů, potíže s prací ve škole a narušené společenské aktivity.4

"Pediatrická migréna je složitý stav, který může významně ovlivnit každodenní život dítěte, od výkonu školy po emoční pohodu," řekla Dr. Jennifer McVige, MD, MA, dětský neurolog v Dent Neurologic Institute. „Mít léčbu schválenou FDA, jako je Ajovy, nabízí důležitou možnost a poskytuje cílený přístup k preventivní léčbě epizodické migrény, která může pomoci snížit frekvenci útoků u mladších pacientů a pomáhá lékařům pomoci tento často přehlížený stav.“ Skupiny.2 AJOVY nadále prokazuje účinnost při řešení základní biologie migrény a nyní poskytuje léčebnou cestu pro populaci pacientů s historicky omezenými preventivními možnostmi.

o migréně Migrénové útoky způsobují deaktivaci bolesti, nevolnosti, zvracení a citlivosti na světlo a zvuk, což má za následek vážné účinky na schopnost dokončit denní úkoly.5 Migréna může způsobit významné postižení u dětí a adolescentů, což vede k školu, narušené vzdělání a narušení> ajavy> ajavy is is ijov. indikováno pro preventivní léčbu migrény u dospělých a epizodické migrény u dětí a dospívajících pacientů ve věku 6-17 let, kteří váží 45 kilogramů (99 liber) nebo více. Ajovy je k dispozici jako injekce jedné dávky 225 mg/1,5 ml v předem naplněném autoinjektoru nebo v předem naplněné stříkačce. Ajovy může být podáván buď zdravotnickým profesionálem nebo doma pacient nebo pečovatel. K zahájení léčby není nutná žádná počáteční dávka.

Indikace a použití

ajovy je indikováno pro:

  • Preventivní léčba migrény u dospělých a
    • důležité bezpečnostní informace

    kontraindikace: ajovy je kontraindikována u pacientů s vážnou přecitlivělostí na fremanezumab-vfrm nebo na některý z pomocných látek. Reakce zahrnovaly anafylaxi a angioedém.

    hypersenzitivní reakce: hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, pruritus, hypersenzitivity léčiva a kopřivky, byly v klinických studiích hlášeny s Ajovy. Většina reakcí byla mírná až střední, ale některé vedly k přerušení nebo vyžadované léčbě kortikosteroidy. Většina reakcí byla hlášena od několika hodin do jednoho měsíce po podání. Případy anafylaxe a angioedému byly hlášeny v postmarketingovém prostředí. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zvažte přerušení Ajovy a institutu vhodnou terapii.

    hypertenze: vývoj hypertenze a zhoršení již existující hypertenze byl popsán po použití atogonistů CGRP, včetně Ajovy, v postmarzionu.

    Monitor patients treated with Ajovy for new-onset hypertension or worsening of pre-existing hypertension, and consider whether discontinuation of Ajovy is warranted.

    Raynaud’s Phenomenon: Development of Raynaud’s phenomenon and recurrence or worsening of pre-existing Raynaud’s phenomenon have been reported V postmarketingovém prostředí po použití antagonistů CGRP, včetně Ajovy. Mnoho případů uvádělo vážné výsledky, včetně hospitalizací a postižení, obecně související s oslabující bolestí.

    AJOVY by mělo být přerušeno, pokud se vyvinou příznaky nebo příznaky Raynaudova jevu. Pacienti s anamnézou Raynaudova fenoménu by měli být sledováni a informováni o možnosti zhoršení nebo opakování příznaků a symptomů.

    Nežádoucí reakce:

    o Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) je přední inovativní biofarmaceutická společnost, která umožňuje prvotřídní generik. Více než 120 let se závazek společnosti Teva nikdy neomámil. Od inovací v oborech neurovědy a imunologie až po poskytování složitých generických léčivých přípravků, biologicky podobných značek a lékáren po celém světě se Teva věnuje řešení potřeb pacientů, nyní i v budoucnu. V Tevě jsme všichni pro lepší zdraví. Chcete-li se dozvědět více o tom, jak naleznete na www.tevapharm.com. Liší se výrazně od toho, který takový výhledově vyvíjející prohlášení vyjádří nebo předpokládá. Tato výhledová prohlášení můžete identifikovat pomocí slov, jako je „by měla“, „očekávat“, „předvídat“, „odhad“, „cíl“, „květen“, „projekt“, „zamýšlel“, „plán“, „věřit“ a další slova a podmínky podobného významu a vyjádření v souvislosti s jakoukoli diskusí o budoucím provozu nebo finančním výkonu. Důležité faktory, které by k těmto rozdílům mohly způsobit nebo přispět, zahrnují rizika týkající se: naší schopnosti úspěšně rozvíjet a komercializovat Ajovy (Fremanezumab) pro prevenci epizodické migrény u dětí a dospívajících; naše schopnost úspěšně soutěžit na trhu, včetně naší schopnosti vyvíjet a komercializovat další farmaceutické výrobky; Naše schopnost úspěšně provést naši strategii otočení na růst, včetně rozšíření našeho inovativního a biosimilar Medicines potrubí a ziskově komercializovat inovativní léky a biologicky podobné portfolio, ať už organicky nebo prostřednictvím rozvoje podnikání; a další faktory diskutované v této tiskové zprávě, v naší čtvrtletní zprávě o formuláři 10-Q pro druhý čtvrtletí roku 2025 a v naší výroční zprávě o formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024, a to i v sekci „Rizikové faktory“. Výhledová prohlášení hovoří pouze k datu, kdy jsou učiněny, a nepředpokládáme žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení nebo jiné informace obsažené zde, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Jste varováni, abyste se nepřiměřili spoléhat na tato výhledová prohlášení. Aktuální informace o předepisování. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.

  • Údaje o souboru. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, INC. [Aktualizováno 2023 4. března]. In: STATPEARLS [Internet]. Treasure Island (FL): Statpearls Publishing; 2025 Jan-. K dispozici na: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/NBOBOBS/NBK557813/ https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009
  • Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos a Tarun Dua jménem sítě GBD. Globální, regionální a národní zatížení poruch ovlivňujících nervový systém, 1990–2021: Systematická analýza studie globálního zatížení nemoci 2021. Lancet Neurol. (v tisku).

    • Zdroj: Teva Pharmaceuticals

    Vyslán : 2025-08-07 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova