Η FDA εγκρίνει την εκτεταμένη ένδειξη για την Ajovy (Fremanezumab-VFRM), την πρώτη προληπτική θεραπεία αντι-CGRP για παιδιατρική επεισοδιακή ημικρανία

Ακολουθήστε το Drugslib

Parsippany, N.J. και Tel Aviv, Ισραήλ, 06, 2025 (Globe Newswire) Ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών που ζυγίζουν 45 κιλά (99 λίβρες) ή περισσότερο. Με αυτή την έγκριση, ο Ajovy γίνεται ο πρώτος και μοναδικός ανταγωνιστής πεπτιδίου που σχετίζεται με γονίδια (CGRP) που υποδεικνύεται για την προληπτική θεραπεία που μπορεί να βοηθήσει στη συχνότητα των ημικρανιών και στην ημικρανία. καθημερινά. Το Ajovy χορηγείται μία φορά το μήνα και είναι διαθέσιμο για το γραφείο ή την οικιακή χρήση, προσφέροντας μια επιλογή θεραπείας που προορίζεται να υποστηρίξει την προσκόλληση και να μειώσει το βάρος της θεραπείας για οικογένειες.1

"Οι ημικρανίες είναι μια κοινή αλλά αόρατη κατάσταση που μπορεί να διαταράξει σοβαρά την καθημερινή ζωή για τα παιδιά και τους εφήβους, αφήνοντάς τους συχνά παραβλεπόμενους και παρεξηγημένους", δήλωσε ο Chris Fox, εκτελεστικός αντιπρόεδρος, εμπορικός και καινοτόμος μολύβδου franchise και επικεφαλής της παγκόσμιας επιχείρησης μάρκετινγκ στην TEVA. "Με αυτή την έγκριση του FDA, η Ajovy προσφέρει τώρα στους νεότερους ασθενείς μια νέα θεραπευτική επιλογή, αντιμετωπίζοντας ένα μακροχρόνιο χάσμα στην περίθαλψη και προσφέροντας οικογένειες προστέθηκαν υποστήριξη καθώς περιηγούνται στις προκλήσεις αυτής της κατάστασης." συμβάλλοντας σε χαμένες σχολικές ημέρες, δυσκολίες με σχολικές εργασίες και διαταραγμένες κοινωνικές δραστηριότητες.4

"Η παιδιατρική ημικρανία είναι μια πολύπλοκη κατάσταση που μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την καθημερινή ζωή ενός παιδιού, από τις σχολικές επιδόσεις έως τη συναισθηματική ευημερία", δήλωσε ο Δρ Jennifer McVige, MD, MA, παιδιατρικός νευρολόγος στο Dent Neurologic Institute. «Η κατοχή θεραπείας με εγκεκριμένη από την FDA, όπως η Ajovy, προσφέρει μια σημαντική επιλογή, παρέχοντας μια στοχοθετημένη προσέγγιση για την προληπτική θεραπεία για επεισοδιακή ημικρανία που μπορεί να συμβάλει στη μείωση της συχνότητας των επιθέσεων σε νεότερους ασθενείς και να βοηθήσουν τους κλινικούς γιατρούς να διαχειρίζονται αυτή την συχνά παρακολούθηση της ηλικίας. Ο Ajovy συνεχίζει να αποδεικνύει την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση της υποκείμενης βιολογίας της ημικρανίας και τώρα παρέχει μια οδό θεραπείας για έναν πληθυσμό ασθενών με ιστορικά περιορισμένες προληπτικές επιλογές.

Σχετικά με την ημικρανία Οι επιθέσεις ημικρανίας προκαλούν την απενεργοποίηση του πόνου, της ναυτίας, του εμέτου και των ευαισθησιών στο φως και τον ήχο, με αποτέλεσμα σοβαρές επιδράσεις στην ικανότητα να ολοκληρώσουν τις καθημερινές εργασίες.5 Η μετακινούμενη μπορεί να προκαλέσει σημαντική αναπηρία σε παιδιά και εφήβους, οδηγώντας σε απουσία από το σχολείο, οι μειωμένες εκπαιδευτικές επιδόσεις και οι κοινωνικές δραστηριότητες. της ημικρανίας σε ενήλικες και επεισοδιακή ημικρανία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών που ζυγίζουν 45 κιλά (99 λίβρες) ή περισσότερο. Το Ajovy είναι διαθέσιμο ως έγχυση μονής δόσης 225 mg/1,5 mL σε έναν προ-γεμάτο αυτοθεραπευτή ή σε μια προετοιμασμένη σύριγγα. Ο Ajovy μπορεί να χορηγηθεί είτε από έναν επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης είτε από έναν ασθενή ή φροντιστή. Δεν απαιτείται δόση εκκίνησης για να ξεκινήσει η θεραπεία.

Ένδειξη και χρήση

ajovy υποδεικνύεται για:

  • Η προληπτική θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες και
  • Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

    Αντενδείξεις: ajovy αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία στο fremanezumab-VFRM ή σε οποιονδήποτε από τους εκδότους. Οι αντιδράσεις έχουν συμπεριλάβει αναφυλαξία και αγγειοοίδημα.

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του εξάνθημα, του κνησμού, της υπερευαισθησίας των φαρμάκων και της κνίδωσης αναφέρθηκαν με Ajovy σε κλινικές δοκιμές. Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες, αλλά κάποιοι οδήγησαν σε διακοπή ή απαιτούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Οι περισσότερες αντιδράσεις αναφέρθηκαν μέσα σε λίγες ώρες έως ένα μήνα μετά τη διοίκηση. Περιπτώσεις αναφυλαξίας και αγγειοοίδημα έχουν αναφερθεί στη ρύθμιση postmarketing. Εάν εμφανιστεί μια αντίδραση υπερευαισθησίας, εξετάστε τη διακοπή της Ajovy και του Ινστιτούτου κατάλληλης θεραπείας.

    Παρακολούθηση των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ajovy για την υπέρταση της νέας εκδήλωσης ή επιδείνωση της προϋπάρχουσας υπέρτασης και εξετάζουν αν η διακοπή του Ajovy δικαιολογείται από το φαινόμενο της Pre-Existing, το φαινόμενο του Raynaud. Η ρύθμιση μετά την κυκλοφορία μετά τη χρήση ανταγωνιστών CGRP, συμπεριλαμβανομένου του Ajovy. Πολλές από τις περιπτώσεις ανέφεραν σοβαρά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων νοσηλείας και αναπηρίας, γενικά σχετιζόμενες με τον πόνο εξουθενωτικό πόνο.

    ajovy θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτύσσονται σημεία ή συμπτώματα του φαινομένου του Raynaud. Οι ασθενείς με ιστορικό του φαινομένου του Raynaud πρέπει να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται για τη δυνατότητα επιδείνωσης ή υποτροπής των σημείων και των συμπτωμάτων.

    Σχετικά με την Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE και TASE: TEVA) είναι μια κορυφαία καινοτόμο βιοφαρμακευτική εταιρεία, που επιτρέπεται από μια επιχείρηση παγκόσμιας κλάσης. Για πάνω από 120 χρόνια, η δέσμευση της Teva δεν έχει ποτέ κυματιστεί. Από την καινοτομία στους τομείς της νευροεπιστήμης και της ανοσολογίας για την παροχή σύνθετων γενικών φαρμάκων, βιοσυμβατών και φαρμακοποιών παγκοσμίως, η TEVA είναι αφιερωμένη στην αντιμετώπιση των αναγκών των ασθενών, τώρα και στο μέλλον. Στο Teva, είμαστε όλοι για καλύτερη υγεία. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το πώς, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.tevapharm.com. σημαντικά από αυτό που εκφράζεται ή υπονοείται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Μπορείτε να προσδιορίσετε αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης με τη χρήση λέξεων όπως "πρέπει", "αναμένουν", "να προβλέψετε", "εκτίμηση", "στόχος", "May", "Project", "καθοδήγηση", "πρόθεση", "σχέδιο", "πιστεύουν" και άλλα λόγια και όροι παρόμοιου σημείου και έκφρασης σε σχέση με οποιαδήποτε συζήτηση για μελλοντικές ή οικονομικές επιδόσεις. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν σε τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν τους κινδύνους που αφορούν: την ικανότητά μας να αναπτύξουμε με επιτυχία και να εμπορευματοποιήσουμε την Ajovy (Fremanezumab) για την πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας σε παιδιά και εφήβους. την ικανότητά μας να ανταγωνίζουμε επιτυχώς στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς μας να αναπτύσσουμε και να εμπορεύονται πρόσθετα φαρμακευτικά προϊόντα. Η ικανότητά μας να εκτελούμε επιτυχώς τον άξονα μας στη στρατηγική ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της επέκτασης του καινοτόμου και βιολογικών μου αγωγών φαρμάκων και της κερδοφορίας των καινοτόμων φαρμάκων και του βιολογικού χαρτοφυλακίου, είτε οργανικά είτε μέσω επιχειρηματικής ανάπτυξης. και άλλοι παράγοντες που συζητήθηκαν σε αυτό το δελτίο τύπου, στην τριμηνιαία έκθεσή μας σχετικά με το Έντυπο 10-Q για το δεύτερο τρίμηνο του 2025 και στην ετήσια έκθεσή μας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, συμπεριλαμβανομένου του τμήματος που είχαν τίτλο "Παράγοντες κινδύνου". Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μιλούν μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία γίνονται και δεν υποθέτουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ή άλλες πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων. Σας προειδοποιείτε να μην ασκήσετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.

  • Δεδομένα στο αρχείο. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, INC. [Ενημερώθηκε 2023 Μαρτίου 4]. Στο: StatPearls [Διαδίκτυο]. Island Treasure (FL): Publishing Statpearls; 2025 Ιανουαρίου. Διατίθεται από: Greene, Kaitlin. et al. Κλινικές Νευρολογίας, Τόμος 37, Τεύχος 4, 815-833. 31 Αυγούστου 2019. https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009 Η Emma Nichols, η Bochen Cao, η Chiara Servili, η Vanessa Cavallera, ο Christopher J L Murray, ο Kanyin Liane Ong, ο Valery L Feigin, ο Theo Vos και ο Tarun Dua για λογαριασμό του δικτύου GBD. Παγκόσμιο, περιφερειακό και εθνικό βάρος διαταραχών που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, 1990-2021: μια συστηματική ανάλυση του παγκόσμιου βάρους της μελέτης της νόσου 2021, Lancet Neurol. (στον Τύπο).

    • Πηγή: Teva Pharmaceuticals

    Δημοσιεύτηκε : 2025-08-07 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά