La FDA aprueba una indicación ampliada para Ajovy (Fremanezumab-VFRM), el primer tratamiento preventivo anti-CGRP para la migraña episódica pediátrica

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Parsippany, N.J. y Tel Aviv, Israel, 06 de agosto de 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, un afiliado estadounidense de TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el tratamiento preventivo de la migración de los niños. Los pacientes adolescentes de 6 a 17 años que pesan 45 kilogramos (99 libras) o más. Con esta aprobación, Ajovy se convierte en el primer y único antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) indicado para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en pacientes pediátricos y la migraña en adultos, marcar un avance significativo en la expansión de las opciones de tratamiento preventivo para aquellos que viven con la migraña.

El tratamiento preventivo puede ayudar a reducir la frecuencia de los ataques, los ataques preventivos a los niños y adolescentes a los que se manejan a las personas con la migraña.

. día a día. Ajovy se administra una vez al mes y está disponible para uso en el consultorio o en el hogar, ofreciendo una opción de tratamiento que pretende apoyar el cumplimiento y reducir la carga de tratamiento para las familias.1

"Las migrañas son una condición común pero invisible que puede interrumpir severamente la vida diaria para niños y adolescentes, a menudo dejándolos pasados por alto y mal entendidos", dijo Chris Fox, vicepresidente ejecutivo, líder de franquicias innovadoras de EE. UU. Y jefe de negocios de marketing global en Teva. "Con esta aprobación de la FDA, Ajovy ahora ofrece a los pacientes más jóvenes una nueva opción de tratamiento, que aborda una brecha de larga data en la atención y ofrece a las familias agregadas apoyo a medida que navegan por los desafíos de esta condición".

1 en 10 niños y adolescentes en los EE. UU. Sufre de la migraña, una de las condiciones neurológicas más comunes y desactivantes.3 A pesar de su prevalecencia, la migrada inferior, la migrada, a menudo, a menudo, y a menudo se desactiva las condiciones neurológicas. contribuyendo a los días escolares perdidos, dificultades con el trabajo escolar y las actividades sociales interrumpidas.4

"La migraña pediátrica es una condición compleja que puede afectar significativamente la vida diaria de un niño, desde el rendimiento escolar hasta el bienestar emocional", dijo la Dra. Jennifer McVige, MD, MA, neuróloga pediátrica del Instituto Neurológico Dent. "Tener un tratamiento aprobado por la FDA como Ajovy ofrece una opción importante, que proporciona un enfoque específico para el tratamiento preventivo para la migraña episódica que puede ayudar a reducir la frecuencia de los ataques en pacientes más jóvenes y ayudar a los médicos a administrar esta condición a menudo aturdida a menudo sobre la condición de la audiencia". Ajovy continúa demostrando eficacia al abordar la biología subyacente de la migraña y ahora proporciona una vía de tratamiento para una población de pacientes con opciones preventivas históricamente limitadas.

sobre la migraña Los ataques de migraña causan dolor incapacitante, náuseas, vómitos y sensibilidades a la luz y el sonido, lo que resulta en graves efectos en la capacidad de completar tareas diarias.5 La migraña puede causar una discapacidad significativa en los niños y los adolescentes, lo que lleva a la ausencia de la escuela, el rendimiento educativo deteriorado y las actividades sociales perdidas y las actividades sociales falladas. de migraña en adultos y migraña episódica en niños y pacientes adolescentes de 6 a 17 años que pesan 45 kilogramos (99 libras) o más. Ajovy está disponible como una inyección de dosis única de 225 mg/1.5 ml en un autoinjector previamente relleno o en una jeringa previa al llenado. Ajovy puede ser administrado por un profesional de la salud o en el hogar por un paciente o cuidador. No se requiere dosis inicial para comenzar el tratamiento.

INDICATION AND USAGE

Ajovy is indicated for:

  • the preventive treatment of migraine in adults, and
  • the preventive treatment of episodic migraine in pediatric patients who are 6 to 17 years of age and who weigh 45 kg or more.

    • Información de seguridad importante

    contraindicaciones: ajovy está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad grave a fremanezumab-vFrm o con cualquiera de los excipientes. Las reacciones han incluido anafilaxis y angioedema.

    Reacciones de hipersensibilidad: reacciones de hipersensibilidad, incluidas la erupción, el prurito, la hipersensibilidad a los fármacos y la urticaria se informaron con Ajovy en ensayos clínicos. La mayoría de las reacciones fueron leves a moderadas, pero algunas condujeron a la interrupción o un tratamiento con corticosteroides requeridos. La mayoría de las reacciones se informaron de dentro de horas a un mes después de la administración. Se han informado casos de anafilaxis y angioedema en el entorno de postalketing. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, considere descontinuar la terapia apropiada de Ajovy e instituir.

    Hipertensión: Desarrollo de hipertensión y empeoramiento de la hipertensión preexistente se ha informado después del uso de antagonistas CGRP, incluido Ajovy, en el entorno postal.

    Monitorear a los pacientes tratados con Ajovy para la hipertensión o empeoramiento de la nueva aparición de la hipertensión preexistente, y considere si la interrupción de Ajovy está justificada .

    el fenómeno de Raynaud : el desarrollo del fenómeno de Raynaud y el fenenón de Raynaud ha sido el fenómeno de Raynaud o el fenenimiento de los rayos. en el entorno de postalketing siguiendo el uso de antagonistas de CGRP, incluido Ajovy. Muchos de los casos informaron resultados serios, incluidas las hospitalizaciones y la discapacidad, generalmente relacionadas con el dolor debilitante.

    Ajovy debe suspenderse si se desarrollan signos o síntomas del fenómeno de Raynaud. Los pacientes con antecedentes de fenómeno de Raynaud deben ser monitoreados e informados sobre la posibilidad de empeorar o recurrencia de signos y síntomas.

    reacciones adversas: las reacciones adversas más comunes en ensayos clínicos (≥5% y mayores que placebo) fueron reacciones del sitio de inyección.

    .

    Acerca de Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y Tase: Teva) es una compañía biofarmacéutica innovadora líder, habilitada por un negocio genérico de clase mundial. Durante más de 120 años, el compromiso de Teva nunca ha flaqueado. Desde innovar en los campos de la neurociencia e inmunología hasta proporcionar medicamentos genéricos complejos, biosimilares y marcas de farmacia en todo el mundo, Teva se dedica a abordar las necesidades de los pacientes, ahora y en el futuro. En Teva, todos tenemos una mejor salud. Para obtener más información sobre cómo, visite www.tevapharm.com.

    Nota de advertencia con respecto a las declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones de prisión a futuro en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, que se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia y son sujetos a los riesgos sustanciales y no de la Ley que expresado o implícito por tales declaraciones con visión de futuro. Puede identificar estas declaraciones con visión de futuro mediante el uso de palabras como "debería", "esperar", "anticipar", "estimar", "objetivo", "mayo", "proyecto", "orientación", "intención", "plan", "creer" y otras palabras y términos de significado y expresión similares en conexión con cualquier discusión sobre operación futura o desempeño financiero. Los factores importantes que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen riesgos relacionados con: nuestra capacidad para desarrollar y comercializar con éxito Ajovy (fremanezumab) para la prevención de la migraña episódica en niños y adolescentes; nuestra capacidad de competir con éxito en el mercado, incluida nuestra capacidad para desarrollar y comercializar productos farmacéuticos adicionales; Nuestra capacidad de ejecutar con éxito nuestro pivote a la estrategia de crecimiento, incluso para expandir nuestra canalización de medicamentos innovador y biosimilares y comercializar de manera rentable las medidas de medicamentos innovadores y la cartera biosimilar, ya sea orgánicamente o a través del desarrollo empresarial; y otros factores discutidos en este comunicado de prensa, en nuestro informe trimestral sobre el Formulario 10-Q para el segundo trimestre de 2025 y en nuestro informe anual sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, incluso en la sección "Factores de riesgo". Las declaraciones prospectivas hablan solo a partir de la fecha en que se hacen, y no asumimos la obligación de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas u otra información contenida en este documento, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Se le advierte que no confíe indebidamente en estas declaraciones prospectivas.

  • inyección de Ajovy (fremanezumab-vfrm), para uso subcutáneo. Información de prescripción actual. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.
  • Datos en el archivo. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc [Actualizado 2023 4 de marzo]. En: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): STATPearls Publishing; 2025 Jan-. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/BOOK5557813/
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  • jaimie d steinmet, katin, katin, see, katin, se vea, Katin, se vea, Katin. Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos y Tarun Dua en nombre de la red GBD. La carga global, regional y nacional de los trastornos que afectan el sistema nervioso, 1990–2021: un análisis sistemático del estudio de carga global de la enfermedad 2021. Lancet Neurol. (en prensa).

    • Fuente: Teva Pharmaceuticals

    Al corriente : 2025-08-07 12:00

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