La FDA approuve l'indication élargie pour Ajovy (Fremanezumab-VFRM), le premier traitement préventif anti-CGRP pour la migraine épisodique pédiatrique

Suivez Drugslib sur

Parsippany, N.J. et Tel Aviv, Israel, 06 août 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, une affiliée américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA), a annoncé aujourd'hui que le traitement de l'alimentation et des médicaments américains (FDA) a approuvé un jovy Les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui pèsent 45 kilogrammes (99 livres) ou plus. Avec cette approbation, Ajovy devient l'antagoniste du peptide (CGRP) lié au gène de la calcitonine (CGRP) indiqué pour le traitement préventif de la migraine épisodique chez les patients pédiatriques et la migraine chez les adultes, marquant un progrès significatif dans l'expansion des options de traitement préventives pour les personnes vivant avec les migraines. la condition au jour le jour. Ajovy est administré une fois par mois et disponible pour le bureau ou à la maison, offrant une option de traitement destinée à soutenir l'adhésion et à réduire le fardeau du traitement pour les familles.1

«Les migraines sont une condition courante mais invisible qui peut gravement perturber la vie quotidienne pour les enfants et les adolescents, les laissant souvent négligés et mal compris», a déclaré Chris Fox, vice-président exécutif, responsable de la franchise commerciale et innovante américaine et chef des affaires de marketing mondial chez Teva. «Avec cette approbation de la FDA, Ajovy offre désormais aux patients plus jeunes une nouvelle option de traitement, combler une lacune dans les soins de longue date et offrir aux familles un soutien supplémentaire lorsqu'ils naviguent dans les défis de cette condition.»

1 Les enfants sur 10 et les adolescents aux États-Unis souffrent de migraine, l'une des conditions neurologiques les plus courantes et invalidantes. contribuant aux jours d'école manqués, aux difficultés de travail scolaire et aux activités sociales perturbées.4

"La migraine pédiatrique est une condition complexe qui peut avoir un impact significatif sur la vie quotidienne d'un enfant, des performances scolaires au bien-être émotionnel", a déclaré le Dr Jennifer McVige, MD, MA, neurologue pédiatrique au Dent Neurologic Institute. «Le fait d'avoir un traitement approuvé par la FDA comme Ajovy offre une option importante, offrant une approche ciblée au traitement préventif pour la migraine épisodique qui peut aider à réduire la fréquence des attaques chez les patients plus jeunes et à aider les cliniciens à gérer cette affection souvent négligée.»

Ajovy continue de démontrer son efficacité dans la lutte contre la biologie sous-jacente de la migraine et fournit désormais une voie de traitement pour une population de patients avec des options préventives historiquement limitées.

sur la migraine Les attaques de migraines provoquent des douleurs invalidantes, des nausées, des vomissements et des sensibilités à la lumière et au son, entraînant des effets graves sur la capacité de terminer les tâches quotidiennes.5 La migraine peut provoquer une invalidité importante chez les enfants et les adolescents, ce qui a conduit à l'absence à partir de l'école, des performances éducatives altérées et des activités sociales manquées. indiqué pour le traitement préventif de la migraine chez les adultes et la migraine épisodique chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui pèsent 45 kilogrammes (99 livres) ou plus. Ajovy est disponible en injection de dose unique de 225 mg / 1,5 ml dans un auto-injecteur pré-rempli ou dans une seringue pré-remplie. Ajovy peut être administré par un professionnel de la santé ou à la maison par un patient ou un soignant. Aucune dose de départ n'est nécessaire pour commencer le traitement.

Indication et utilisation

ajovy est indiqué pour:

  • Le traitement préventif de la migraine chez les adultes, et
  • Le traitement préventif de la migraine épisodique chez les patients pédiatriques qui ont 6 à 17 ans et qui pèse 45 kg ou plus.

    Informations de sécurité importantes

    Contre-indications: ajovy est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité grave à Fremanezumab-VFRM ou à l'un des excipients. Les réactions ont inclus l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio.

    Réactions d'hypersensibilité: Des réactions d'hypersensibilité, notamment des éruptions cutanées, du prurit, de l'hypersensibilité médicamenteuse et de l'urticaire ont été rapportées avec Ajovy dans les essais cliniques. La plupart des réactions étaient légères à modérées, mais certaines ont conduit à l'arrêt ou nécessitaient un traitement corticostéroïde. La plupart des réactions ont été rapportées de quelques heures à un mois après l'administration. Des cas d'anaphylaxie et d'œdème de l'angio-œdème ont été signalés dans le cadre du marché postal. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, envisagez d'arrêter Ajovy et instituer une thérapie appropriée.

    Hypertension: Le développement de l'hypertension et l'aggravation de l'hypertension préexistante ont été signalés à la suite de l'utilisation d'antagonistes du CGRP, y compris Ajovy, dans le cadre post-marchand.

    surveiller les patients traités par Ajovy pour l'hypertension récente ou l'aggravation de l'hypertension préexistante, et déterminer si l'arrêt de l'Ajovy est justifié .

    PHENOMENON DE RAYNUD a été signalé dans le cadre du marché postal après l'utilisation d'antagonistes du CGRP, y compris Ajovy. De nombreux cas ont signalé de graves résultats, y compris les hospitalisations et l'invalidité, généralement liés à la douleur débilitante.

    Ajovy doit être interrompu si les signes ou symptômes du phénomène de Raynaud se développent. Les patients ayant des antécédents de phénomène de Raynaud doivent être surveillés et informés de la possibilité de l'aggravation ou de la récidive des signes et des symptômes.

    réactions indésirables: Les réactions indésirables les plus courantes dans les essais cliniques (≥ 5% et supérieurs au placebo) ont été des réactions site d'injection.

    À propos de Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) est une entreprise biopharmaceutique innovante de premier plan, activée par une entreprise générique de classe mondiale. Depuis plus de 120 ans, l’engagement de Teva n’a jamais hésité. De l'innovation dans les domaines des neurosciences et de l'immunologie à la fourniture de médicaments génériques complexes, de biosimilaires et de marques de pharmacie dans le monde, Teva se consacre à répondre aux besoins des patients, maintenant et à l'avenir. Chez Teva, nous sommes tous dans une meilleure santé. Pour en savoir plus sur comment, visitez www.tevapharm.com.

    Note de mise en garde concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens actuel de la direction de la direction de la direction de la direction de 1995, ce qui peut provoquer des risques et des résultats incertains, à la fois connues et inconnues, qui peuvent provoquer nos risques et des réseaux substantiel De manière significative à partir de celle exprimée ou implicite par de telles déclarations prospectives. Vous pouvez identifier ces déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que «devraient», «attendre», «anticiper», «estimer», «cible», «peut», «projeter», «conseils», «intensité», «plan», «croire» et d'autres mots et termes de sens et d'expression similaires en lien avec toute discussion de la discussion future ou des performances financières. Les facteurs importants qui pourraient provoquer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés à: notre capacité à développer et à commercialiser avec succès Ajovy (Fremanezumab) pour la prévention de la migraine épisodique chez les enfants et les adolescents; notre capacité à concurrencer avec succès sur le marché, y compris notre capacité à développer et à commercialiser des produits pharmaceutiques supplémentaires; Notre capacité à exécuter avec succès notre pivot vers la stratégie de croissance, notamment pour étendre notre pipeline innovant et biosimilaire et commercialiser de manière rentable le portefeuille innovant des médicaments et des biosimilaires, qu'ils soient organiques ou par le développement commercial; et d'autres facteurs discutés dans ce communiqué de presse, dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le deuxième trimestre de 2025 et dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, y compris dans la section sous-titrée «Facteurs de risque». Les déclarations prospectives ne parlent qu'à la date à laquelle elles sont faites, et nous ne supposons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser des déclarations prospectives ou d'autres informations contenues dans les présentes, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Vous êtes averti de ne pas remettre une dépendance excessive à ces déclarations prospectives.

  • Ajovy (Fremanezumab-Vfrm), pour une utilisation sous-cutanée. Informations de prescription actuelles. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, inc.
  • Données sur le dossier. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, inc.
  • Al Khalili Y, Asuncion RMD, Chopra P. Maux de tête migraine dans l'enfance. [MISE À JOUR 2023 4 mars]. Dans: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): Publication de StatPearls; 2025 Jan-. Disponible sur: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk557813/ Greene, Kaitlin. et al; Cliniques de neurologie, volume 37, numéro 4, 815-833. 31 août 2019. https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009 Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos et Tarun Dua pour le nom du réseau GBD. TROUVEUR GLOBALE, régional et national des troubles affectant le système nerveux, 1990-2021: une analyse systématique de l'étude mondiale de la charge de la maladie 2021. Lancet Neurol. (sous presse).

    • Source: Teva Pharmaceuticals

    Publié : 2025-08-07 12:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires