FDA menyetujui indikasi yang diperluas untuk Ajovy (Fremanzumab-VFRM), pengobatan pencegahan anti-CGRP pertama untuk migrain episodik anak

Ikuti Drugslib di

PARSIPPANY, N.J. and TEL AVIV, Israel, Aug. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals, a U.S. affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Ajovy for the preventive treatment of episodic migraine in children and adolescent patients berusia 6-17 tahun yang memiliki berat 45 kilogram (99 pound) atau lebih. Dengan persetujuan ini, Ajovy menjadi antagonis gen-peptida (CGRP) pertama dan satu-satunya yang diindikasikan untuk pengobatan pencegahan migrain episodik pada pasien anak dan migrain pada orang dewasa, menandai kemajuan yang bermakna dalam pengembangan pengobatan pencegahan untuk mereka yang hidup dengan migrain.

p> p> PREVANSIONAL KEKERJAAN PENGEMBANGAN PENCEGAH PENCEGAH UNTUK MIGRAINE Dengan Migrain. Kondisikan sehari-hari. Ajovy diberikan sebulan sekali dan tersedia untuk di kantor atau di rumah, menawarkan opsi perawatan yang dimaksudkan untuk mendukung kepatuhan dan mengurangi beban perawatan untuk keluarga.1

“Migrain adalah kondisi umum namun tidak terlihat yang dapat sangat mengganggu kehidupan sehari -hari bagi anak -anak dan remaja, sering membuat mereka diabaikan dan disalahpahami,” kata Chris Fox, wakil presiden eksekutif, pemeran waralaba komersial dan inovatif AS dan kepala bisnis pemasaran global di TEVA. “Dengan persetujuan FDA ini, Ajovy sekarang menawarkan kepada pasien yang lebih muda pilihan pengobatan baru, menangani kesenjangan lama dalam perawatan dan menawarkan keluarga menambahkan dukungan ketika mereka menavigasi tantangan kondisi ini.”

1 dari 10 anak-anak dan remaja di AS menderita migrain, salah satu kondisi neurologis yang paling umum dan tidak dapat diatasi. berkontribusi pada hari -hari sekolah yang terlewat, kesulitan dengan tugas sekolah, dan mengganggu kegiatan sosial.4

"Migrain pediatrik adalah kondisi kompleks yang secara signifikan dapat berdampak pada kehidupan sehari-hari anak, dari kinerja sekolah hingga kesejahteraan emosional," kata Dr. Jennifer McVige, MD, MA, ahli saraf pediatrik di Dent Neurologic Institute. “Memiliki pengobatan yang disetujui FDA seperti Ajovy menawarkan pilihan penting, memberikan pendekatan yang ditargetkan untuk pengobatan preventif untuk migrain episodik yang dapat membantu mengurangi frekuensi serangan pada pasien yang lebih muda dan membantu dokter mengelola kondisi yang sering diabaikan pada tahun 2018,

Membangun kesuksesan pada pasien dewasa sejak AS. Grups.2 Ajovy terus menunjukkan kemanjuran dalam mengatasi biologi migrain yang mendasari dan sekarang menyediakan jalur pengobatan untuk populasi pasien dengan pilihan preventif yang terbatas secara historis.

tentang migrain Serangan migrain menyebabkan rasa sakit, mual, muntah dan kepekaan terhadap cahaya dan suara, yang mengakibatkan efek serius pada kemampuan untuk menyelesaikan tugas sehari -hari.5 Migrain dapat menyebabkan kecacatan yang signifikan pada anak -anak dan remaja, yang tidak ada di sekolah, tidak ada di sekolah, yang tidak ada di sekolah, yang tidak ada dalam sekolah, yang menyebabkan kekuatkan, dan remaja yang tidak ada pada anak -anak, yang mengarah ke dalam. Ditunjukkan untuk pengobatan pencegahan migrain pada orang dewasa dan migrain episodik pada anak-anak dan pasien remaja berusia 6-17 tahun yang beratnya 45 kilogram (99 pound) atau lebih. Ajovy tersedia sebagai injeksi dosis tunggal 225 mg/1,5 mL dalam autoinjector yang sudah diisi atau dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Ajovy dapat diberikan baik oleh profesional perawatan kesehatan atau di rumah oleh pasien atau pengasuh. Tidak diperlukan dosis awal untuk memulai pengobatan.

Indikasi dan Penggunaan

Ajovy diindikasikan untuk:

  • Perawatan pencegahan migrain pada orang dewasa, dan
  • Perawatan pencegahan migrain episodik pada pasien anak yang berusia 6 hingga 17 tahun dan yang memiliki berat 45 kg.

    Informasi Keselamatan Penting

    Kontraindikasi: Ajovy dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas serius terhadap Fremanezumab-VFRM atau ke salah satu eksipien. Reaksi termasuk anafilaksis dan angioedema.

    reaksi hipersensitivitas: reaksi hipersensitivitas, termasuk ruam, pruritus, hipersensitivitas obat, dan urtikaria dilaporkan dengan Ajovy dalam uji klinis. Sebagian besar reaksi ringan hingga sedang, tetapi beberapa menyebabkan penghentian atau diperlukan pengobatan kortikosteroid. Sebagian besar reaksi dilaporkan dari dalam beberapa jam hingga satu bulan setelah pemberian. Kasus anafilaksis dan angioedema telah dilaporkan dalam pengaturan pasca -pasar. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, pertimbangkan untuk menghentikan ajovy dan melembagakan terapi yang sesuai.

    hipertensi: Perkembangan hipertensi dan memburuknya hipertensi yang sudah ada sebelumnya telah dilaporkan setelah penggunaan antagonis CGRP, termasuk AJOVY, dalam pengaturan pasca-market.

    Memantau pasien yang diobati dengan Ajovy untuk hipertensi onset baru atau memburuk dari hipertensi yang sudah ada sebelumnya, dan pertimbangkan apakah penghentian Ajovy dijamin .

    Raynaud Fenomena : pengembangan fenomenon Raynaud dan pengulangan Raynaud dari Raynaud's Fenomenon of Raynaud's Fenomenon of Raynaud telah dilaporkan dalam pengaturan pascasarjana setelah penggunaan antagonis CGRP, termasuk Ajovy. Banyak kasus yang dilaporkan hasil serius, termasuk rawat inap dan kecacatan, umumnya terkait dengan rasa sakit yang melemahkan.

    Ajovy harus dihentikan jika tanda atau gejala fenomena Raynaud berkembang. Pasien dengan riwayat fenomena Raynaud harus dipantau, dan diinformasikan tentang kemungkinan, memburuknya atau kekambuhan tanda dan gejala.

    Reaksi yang merugikan: Reaksi yang paling umum dalam uji klinis (≥5% dan lebih besar dari placbo) adalah reaksi situs injeksi.

    tentang Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA) adalah perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka, yang dimungkinkan oleh bisnis generik kelas dunia. Selama lebih dari 120 tahun, komitmen Teva tidak pernah goyah. Dari berinovasi di bidang ilmu saraf dan imunologi hingga menyediakan obat -obatan generik yang kompleks, biosimilar dan merek farmasi di seluruh dunia, Teva didedikasikan untuk memenuhi kebutuhan pasien, sekarang dan di masa depan. Di Teva, kita semua berada dalam kondisi kesehatan yang lebih baik. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana, kunjungi www.tevapharm.com.

    Catatan peringatan mengenai pernyataan yang berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan yang tampak ke depan dalam makna akibat yang tidak diketahui, yang dapat diketahui oleh para pengeluaran dan keduanya yang tidak diketahui, yang tidak diketahui oleh para manajemen, yang tidak diketahui, yang tidak diketahui, baik yang diketahui oleh para manajemen, dan tidak dapat diketahui oleh para manajemen, yang tidak diketahui, yang tidak diketahui oleh para manajemen, yang tidak diketahui, yang tidak diketahui oleh para manajemen, yang tidak diketahui oleh para manajemen, dan tidak dapat diketahui, yang tidak diketahui oleh manajemen, dan tidak dapat diketahui, yang tidak diketahui, yang tidak diketahui, yang tidak diketahui oleh para manajemen, yang tidak diketahui oleh para manajemen, yang tidak diketahui oleh manajemen dan dikemukakan oleh Reformasi yang diketahui dan dikeluarkan untuk menundukkan dan menundukkan kepada Raknasi yang tidak diketahui dan dikemukakan. secara signifikan dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan. Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan ini dengan menggunakan kata-kata seperti "harus," "harapkan," "mengantisipasi," "perkiraan," "target," "mungkin," "proyek," "bimbingan," "bermaksud," "rencana," "percaya" dan kata-kata lain dan istilah makna dan ekspresi yang sama sehubungan dengan diskusi apa pun tentang operasi di masa depan atau kinerja keuangan. Faktor -faktor penting yang dapat menyebabkan atau berkontribusi pada perbedaan tersebut termasuk risiko yang berkaitan dengan: kemampuan kami untuk berhasil mengembangkan dan mengkomersialkan Ajovy (Fremanezumab) untuk pencegahan migrain episodik pada anak -anak dan remaja; Kemampuan kami untuk berhasil bersaing di pasar termasuk kemampuan kami untuk mengembangkan dan mengkomersialkan produk farmasi tambahan; Kemampuan kami untuk berhasil melaksanakan strategi pertumbuhan kami ke pertumbuhan, termasuk untuk memperluas pipa obat -obatan inovatif dan biosimilar kami dan secara menguntungkan mengkomersialkan obat -obatan inovatif dan portofolio biosimilar, baik secara organik maupun melalui pengembangan bisnis; dan faktor-faktor lain yang dibahas dalam siaran pers ini, dalam Laporan Triwulan kami tentang Formulir 10-Q untuk kuartal kedua tahun 2025 dan dalam Laporan Tahunan kami tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, termasuk di bagian yang bertuliskan "Faktor Risiko." Pernyataan berwawasan ke depan hanya berbicara pada tanggal di mana mereka dibuat, dan kami tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan atau informasi lain yang terkandung di sini, baik sebagai hasil dari informasi baru, acara mendatang atau lainnya. Anda diperingatkan untuk tidak memberikan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan ini.

  • Injeksi Ajovy (Fremanezumab-VFRM), untuk penggunaan subkutan. Informasi resep saat ini. Parsippany, NJ. TEVA Neuroscience, Inc.
  • Data pada file. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
  • Al Khalili y, Asuncion RMD, Chopra P. Migrain Headache di masa kanak -kanak. [Diperbarui 2023 Mar 4]. Dalam: Statpearls [Internet]. Treasure Island (FL): Statpearls Publishing; 2025 Jan-. Tersedia dari: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk557813/ Li> LiAn Greene, Kaitlin. et al; Klinik Neurologi, Volume 37, Edisi 4, 815-833. 31 Agustus 2019. https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009
    • li> JoRie> JiNIE> LiNIE> LiNERE/LITIME/LITIME> JiNERE/LiNERE/LITIME> LiNERE/LiLL.2019.009 Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos, dan Tarun Dua atas nama jaringan GBD. Global, regional, dan beban gangguan nasional yang mempengaruhi sistem saraf, 1990-2021: Analisis sistematis Studi Global Burden of Disease 2021. Lancet Neurol. (dalam tekan).

    Sumber: Teva Pharmaceuticals

    Diposting : 2025-08-07 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer