La FDA approva l'indicazione ampliata per Ajovy (FreManezumab-VFRM), il primo trattamento preventivo anti-CGRP per l'emicrania episodica pediatrica

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Parsippany, N.J. e Tel Aviv, Israele, 06 agosto 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, una affiliata degli Stati Uniti di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TASEC per i preventivi di NYSE e TASE: TAVA) pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che pesano 45 chilogrammi (99 libbre) o più. Con questa approvazione, Ajovy diventa il primo e unico e solo antagonista del peptide (CGRP) correlato al gene della calcitonina (CGRP) indicato per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica nei pazienti pediatrici e nell'emicrania negli adulti, segnando un progresso significativo e ampliando le opzioni preventive per l'ampliamento di preventivi preventivi. quotidiano. Ajovy viene somministrato una volta al mese e disponibile per l'uso in ufficio o a domicilio, offrendo un'opzione di trattamento destinata a supportare l'adesione e ridurre l'onere del trattamento per le famiglie.1

"Le emicranie sono una condizione comune ma invisibile che può interrompere gravemente la vita quotidiana per i bambini e gli adolescenti, spesso lasciandoli trascurati e fraintesi", ha affermato Chris Fox, vicepresidente esecutivo, protagonista commerciale e innovativo in franchising statunitensi e responsabile del marketing globale di TEVA. “With this FDA approval, Ajovy now offers younger patients a new treatment option, addressing a long-standing gap in care and offering families added support as they navigate the challenges of this condition.”

1 in 10 children and adolescents in the U.S. suffer from migraine, one of the most common and disabling neurological conditions.3 Despite its widespread prevalence, pediatric migraine is often underrecognized and undertreated, Contribuire ai giorni scolastici mancati, difficoltà con i compiti scolastici e attività sociali interrotte.4

"L'emicrania pediatrica è una condizione complessa che può avere un impatto significativo sulla vita quotidiana di un bambino, dalle prestazioni scolastiche al benessere emotivo", ha affermato il dott. Jennifer McVige, MD, MA, neurologo pediatrico presso l'Istituto Neurologico Dent. "Avere un trattamento approvato dalla FDA come Ajovy offre un'opzione importante, fornendo un approccio mirato al trattamento preventivo per l'emicrania episodica che può aiutare a ridurre la frequenza degli attacchi ai pazienti più giovani e aiutare i medici a gestire questa condizione di tenazione di telaio. Ajovy continua a dimostrare l'efficacia nell'affrontare la biologia sottostante dell'emicrania e ora fornisce un percorso di trattamento per una popolazione di pazienti con opzioni preventive storicamente limitate.

Informazioni sull'emicrania gli attacchi di emicrania causano disabilitare dolore, nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono, con conseguenti gravi effetti sulla capacità di completare le attività quotidiane.5 L'emicrania può causare una disabilità significativa nei bambini e adolescenti, che portano all'assenza da scuola, alle prestazioni educative e alle attività sociali mancate. Trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti ed emicrania episodica nei bambini e nei pazienti adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che pesano 45 chilogrammi (99 libbre) o più. Ajovy è disponibile come iniezione a dose singola 225 mg/1,5 ml in un autoiniettore pre-riempito o in una siringa pre-riempita. Ajovy può essere somministrato da un professionista sanitario o a casa da un paziente o da un caregiver. Non è necessaria alcuna dose iniziale per iniziare il trattamento.

Indicazione e utilizzo

Ajovy è indicato per:

  • Il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti e
  • Il trattamento preventivo dell'episodio nei pazienti pediatrici che hanno 6-17 anni di età e chi pesisce 45 kg o più.

    Informazioni sulla sicurezza importanti

    Controindicazioni: Ajovy è controindicato nei pazienti con grave ipersensibilità a Fremanezumab-VFRM o a nessuno degli eccipienti. Le reazioni hanno incluso l'anafilassi e l'angiedema.

    Reazioni di ipersensibilità: Reazioni di ipersensibilità, tra cui eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità farmacologica e orticaria con Ajovy negli studi clinici. La maggior parte delle reazioni erano da lievi a moderate, ma alcune hanno portato a sospensione o trattamento corticosteroidi richiesto. La maggior parte delle reazioni sono state riportate entro poche ore a un mese dopo l'amministrazione. Casi di anafilassi e angioedema sono stati riportati nell'impostazione post -marketing. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, prendi in considerazione l'interruzione di Ajovy e l'Istituto adeguato.

    Monitorare i pazienti trattati con Ajovy per ipertensione nuova o peggiorare l'ipertensione preesistente e considera se la discontinuazione di Ajovy è garantita .

    il fenomenone di Raynaud di Raynaud sono stati segnalati nell'impostazione post -marketing in seguito all'uso di antagonisti della CGRP, incluso Ajovy. Molti dei casi hanno riportato gravi risultati, tra cui ricoveri e disabilità, generalmente correlati al dolore debilitante.

    Ajovy dovrebbe essere interrotto se si sviluppano segni o sintomi del fenomeno di Raynaud. I pazienti con una storia del fenomeno di Raynaud devono essere monitorati e informati sulla possibilità, il peggioramento o la ricorrenza di segni e sintomi.

    Reazioni avverse: le reazioni avverse più comuni nelle prove cliniche (≥5% e maggiore di placebo) erano reazioni del sito inietta

    Informazioni su Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) è un'azienda biofarmaceutica innovativa leader, abilitata da un'azienda generica di livello mondiale. Per oltre 120 anni, l'impegno di Teva non ha mai vacillato. Dall'innovazione nei settori della neuroscienza e dell'immunologia alla fornitura di medicinali generici complessi, biosimilari e marchi di farmacia in tutto il mondo, Teva è dedicato ad affrontare le esigenze dei pazienti, ora e in futuro. In Teva, siamo tutti in una salute migliore. To learn more about how, visit www.tevapharm.com.

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  • Ajovy (Fremanezumab-VFRM) Iniezione, per uso sottocutaneo. Informazioni sulla prescrizione attuali. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, inc.
  • Dati in archivio. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
  • Al Khalili Y, Asuncion RMD, Chopra P. Mal di testa emicrania durante l'infanzia. [Aggiornato 2023 4 marzo]. In: Statpearls [Internet]. Treasure Island (FL): Statpearls Publishing; 2025 gennaio-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557813/
  • Pediatric Migraine, An Update. Greene, Kaitlin. et al; Cliniche di neurologia, Volume 37, numero 4, 815-833. 31 agosto 2019. https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009
    • SCHIESS, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos e Tarun Dua per conto della rete GBD. L'onere globale, regionale e nazionale dei disturbi che colpisce il sistema nervoso, 1990-2021: un'analisi sistematica dell'onere globale dello studio della malattia 2021. Lancet Neurol. (in stampa).

    Fonte: Teva Pharmaceuticals

    Pubblicato : 2025-08-07 12:00

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