FDAは、小児片頭痛のための最初の抗CGRP予防治療であるAJOVY（Fremanezumab-VFRM）の拡大表示を承認します。

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ニュージャージー州パーシッパニーとテルアビブ、イスラエル、2025年8月6日（グローブニュースワイヤー）-Teva Pharmaceuticals、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSEおよびTASE：TEVA）の米国系列会社は、今日、米国の食品および医薬品の治療を受けていることを発表しました。体重が45キログラム（99ポンド）以上の6〜17歳の思春期の患者。この承認により、Ajovyは、小児患者のエピソード片頭痛の予防治療と成人の片頭痛の予防治療を示す最初で唯一のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）アンタゴニストになり、片頭痛との生活の予防治療を拡大する予防治療オプションを拡大する際の有意義な進歩を示します。毎日状態を管理します。 Ajovyは月に1回投与され、オフィスまたは自宅で使用できるようになり、家族の順守をサポートし、治療の負担を軽減することを目的とした治療オプションを提供します。1

「片頭痛は、子どもや青少年の日常生活をひどく混乱させる可能性のある一般的な目に見えない状態であり、しばしば見落とされ、誤解されていることがよくあります」と、米国の商業および革新的なフランチャイズリードのエグゼクティブバイスプレジデントであり、テバのグローバルマーケティングビジネス責任者であるクリスフォックスは述べています。 「このFDAの承認により、Ajovyは若い患者に新しい治療オプションを提供し、ケアの長年のギャップに対処し、家族にこの状態の課題をナビゲートする際にサポートを提供します。」学生時代の逃し、学業の困難、社会活動の混乱への貢献。4

「小児片頭痛は、学校のパフォーマンスから感情的な幸福まで、子どもの日常生活に大きな影響を与える可能性のある複雑な状態です」と、Dent Neurologic Instituteの小児神経科医、MD、MDのジェニファー・マクヴィゲ博士は述べています。 「AJovyのようなFDA承認の治療法が重要な選択肢を提供し、若い患者の攻撃の頻度を減らし、臨床医がこの頻繁に見過ごされている状態を管理するのに役立つ、エピソード片頭痛の予防治療への標的アプローチを提供します。」 Ajovyは、片頭痛の基礎となる生物学に対処する際に有効性を示し続けており、現在、歴史的に限られた予防選択肢を持つ患者集団の治療経路を提供しています。

片頭痛に関する

片頭痛攻撃は、障害の痛み、吐き気、嘔吐、光に対する感受性を引き起こし、毎日のタスクを完了する能力に深刻な影響を与えます。 45キログラム（99ポンド）以上の体重の6〜17歳の小児および思春期の患者の成人の片頭痛の予防治療と、青年期の患者の片頭痛の予防が示されています。 Ajovyは、事前に充填されたオートインジェクターまたは事前に充填されたシリンジで225 mg/1.5 mLの単一用量注入として利用できます。 Ajovyは、医療専門家によって、または患者または介護者が自宅で管理することができます。治療を開始するために開始用量は必要ありません。

兆候と使用法

ajovyは、

  • 成人の片頭痛の予防的治療、および
  • 小児患者におけるエピソード片頭痛の予防治療は6歳から17歳で、45 kgに17歳でWewwhe wew kgに

    重要な安全情報

    禁忌： ajovyは、フリーマネズマブ-VFRMまたは賦形剤に対する重度の過敏症の患者では禁忌です。反応には、アナフィラキシーと血管浮腫が含まれています。

    過敏症反応：発疹、pruritus、薬物過敏症、ur麻疹などの過敏症反応は、臨床試験でAjovyで報告されました。ほとんどの反応は軽度から中程度でしたが、一部は中止またはコルチコステロイド治療が必要でした。ほとんどの反応は、投与後数時間から1か月以内に報告されました。アナフィラキシーと血管浮腫の症例は、市販後の設定で報告されています。過敏症反応が発生した場合は、Ajovyの中止と適切な治療を制定することを検討してください。

    高血圧：高血圧の発達と既存の高血圧の悪化が報告されています。ajovyで治療された患者を監視した患者を監視し、新規発症高血圧または既存の高血圧の悪化のためにAjovyで治療された患者を監視し、ajovyの中止が正当かどうか

    raynaud's phenomenon ：レイノーの発達の発達と再生能力の発達の発達の発達

    raynaudの現象 ajovyの発達が必要かどうかを検討します。 Ajovyを含むCGRP拮抗薬の使用後のポストマーケット設定で報告されています。症例の多くは、一般的に衰弱性の痛みに関連する入院や障害を含む深刻な結果を報告しました。レイノーの現象の兆候または症状が発生した場合、

    ajovyを中止する必要があります。 Raynaudの現象の既往歴のある患者は、徴候や症状の可能性または再発の可能性または再発について監視され、通知する必要があります。

    Tevaについて Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSE and Tase：Teva）は、世界クラスのジェネリックビジネスで有効な革新的なバイオ医薬品会社です。 120年以上にわたり、テバのコミットメントは揺らぐことはありませんでした。神経科学と免疫学の分野での革新から、世界中の複雑なジェネリック医薬品、バイオシミラー、薬局ブランドの提供まで、テバは現在および将来の患者のニーズに対応することに専念しています。テバでは、私たちは皆、より良い健康のためにいます。方法について詳しく知るために、www.tevapharm.comにアクセスしてください。

    将来の見通しに関する記述に関する注意メモそのような将来の見通しに関する記述によって表現または暗示されたものからは大幅に。これらの将来の見通しに関する記述は、「予想」、「期待」、「予想」、「ターゲット」、「5月」、「プロジェクト」、「ガイダンス」、「計画」、「信じる」、および将来の運用または財務パフォーマンスの議論の議論と同様の意味と表現のその他の言葉と言葉を使用することにより、将来の見通しに関する記述を特定できます。そのような違いを引き起こすか貢献する可能性のある重要な要因には、次のリスクが含まれます。子供や青年における一時的な片頭痛の予防のためにAJovy（Fremanezumab）を首尾よく開発および商業化する能力。追加の医薬品を開発および商品化する能力など、市場で競合する当社の能力。革新的でバイオシミラー医薬品のパイプラインを拡大し、有機的であろうとビジネス開発を通じて革新的な医薬品とバイオシミラーポートフォリオを有益に商業化するなど、私たちのピボットを成長戦略を成功させる能力。このプレスリリース、2025年第2四半期のフォーム10-Qに関する四半期報告書、および2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する年次報告書で、「リスク要因」を含む、このプレスリリースで説明したその他の要因。将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日付の時点でのみ発言し、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、本明細書に含まれる他の情報を更新または修正する義務はないと想定しています。皮下使用のために、これらの将来の見通しに関する記述に過度の信頼を置かないように注意してください。現在の処方情報。ニュージャージー州パーシッパニー。 Teva Neuroscience、Inc。

  • ファイル上のデータ。ニュージャージー州パーシッパニー：Teva Neuroscience、Inc。 [2023年3月4日更新]。 In：StatPearls [インターネット]。トレジャーアイランド（FL）：StatPearls Publishing; 2025年1月 - 。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk557813/ アップデート。グリーン、ケイトリン。 et al; Neurology Clinics、第37巻、第4号、815-833。 2019年8月31日。 Nicoline Schiess、Emma Nichols、Bochen Cao、Chiara Servili、Vanessa Cavallera、Christopher J L Murray、Kanyin Liane Ong、Valery L Feigin、Theo Vos、およびTarun Duaは、GBDネットワークに代わって。神経系に影響を与える障害のグローバル、地域、および国家の負担、1990〜2021：疾病研究2021年の世界的負担の体系的な分析。ランセットニューロール。 （印刷中）。

    • 出典：Teva Pharmaceuticals

    投稿しました : 2025-08-07 12:00

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