FDA는 소아 에피소드 편두통을위한 최초의 항 -CGRP 예방 치료 인 Ajovy (Fremanezumab-VFRM)에 대한 확장 된 표시를 승인합니다.

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Parsippany, N.J. 및 Tel Aviv, 이스라엘, 2025 년 8 월 06 일 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE : TEVA)의 미국 제휴사 인 Teva Pharmaceuticals는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 Ajovy에 대한 Ajovy에 대한 Ajovy에 대한 Ajovy를 알렸다. 체중이 45 킬로그램 (99 파운드) 이상인 6-17 세의 청소년 환자. 이러한 승인을 통해 Ajovy는 소아 환자 및 성인의 편두통에서 에피소드 편두통의 예방 치료를 위해 표시된 최초이자 유일한 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 (CGRP) 길항제가되며, 편두통을 가진 사람들을위한 예방 치료 옵션을 확대하는 데 도움이 될 수있는 예방 치료 옵션을 확대하는 데 도움이 될 수 있습니다. 청소년은 일상적인 상태를 더 잘 관리합니다. Ajovy는 한 달에 한 번 관리되며 사무실 또는 가정용으로 이용 가능하며, 준수를 지원하고 가족의 치료 부담을 줄이기위한 치료 옵션을 제공합니다 .1

TEVA의 미국 상업 및 혁신 프랜차이즈 리드이자 글로벌 마케팅 비즈니스 책임자 인 Chris Fox 부사장 인 Chris Fox는“편두통은 어린이와 청소년들에게 일상 생활을 심각하게 방해 할 수있는 일반적인 보이지 않는 조건입니다. “이 FDA 승인을 통해 Ajovy는 이제 젊은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하여 새로운 치료 옵션을 제공하고,이 조건의 도전을 탐색 할 때 가족에게 지원을 추가 할 때 지원을 제공하고 제공하는 지원을 추가했습니다.”

미국에서 미국의 10 명의 어린이와 청소년 중 가장 일반적이고 장애가되는 신경 학적 상태 중 하나는 널리 퍼져 있음을 알 수 있습니다. 미부한 치료, 교수법, 학업에 어려움, 사회 활동이 혼란에 빠진 것에 기여합니다 .4

소아 편두통은 Dent Neurologic Institute의 소아 신경과 전문의 인 Jennifer McVige 박사는“소아 편두통은 학교 성과에서 정서적 복지에 이르기까지 일상 생활에 큰 영향을 줄 수있는 복잡한 조건입니다. "Ajovy와 같은 FDA 승인 치료를받는 것은 중요한 옵션을 제공하며, 젊은 환자의 공격 빈도를 줄이고 임상의가 자주 볼 수있는 상태를 관리하는 데 도움이되는 에피소드 편두통에 대한 예방 치료를위한 목표 접근법을 제공합니다."

2018 년에 미국의 승인을받은 이래로 성인 환자에서 확립 된 성공을 거두었습니다. 그룹 .2 Ajovy는 편두통의 기본 생물학을 다루는 효능을 계속 보여 주며 현재 역사적으로 제한된 예방 옵션을 가진 환자 집단에 대한 치료 경로를 제공합니다.

.편두통에 대한

편두통 공격은 통증, 메스꺼움, 구토 및 빛과 소리에 대한 장애를 일으켜 일상적인 작업을 완료 할 수있는 능력에 심각한 영향을 미치게됩니다. 체중이 45 킬로그램 (99 파운드) 이상인 6-17 세의 어린이 및 청소년 환자의 성인 및 에피소드 편두통에서 편두통의 예방 치료로 표시됩니다. Ajovy는 미리 채워진 자동 주사체 또는 미리 채워진 주사기에서 225 mg/1.5 ml 단일 용량 주입으로 이용 가능합니다. Ajovy는 의료 전문가 또는 환자 또는 간병인이 집에서 관리 할 수 있습니다. 치료를 시작하기 위해 시작 용량이 필요하지 않습니다.

표시 및 사용

Ajovy는 다음과 같이 표시됩니다.

중요한 안전 정보

금기 사항 : Ajovy는 Fremanezumab-VFRM 또는 부형제에 대해 심각한 과민증을 가진 환자에게 금기 사항입니다. 반응에는 아나필락시스 및 혈관 부종이 포함되었습니다.

과민 반응 : 발진, 가려움증, 약물 과민증 및 두드러기를 포함한 과민 반응은 임상 시험에서 Ajovy로보고되었습니다. 대부분의 반응은 온화하거나 중등도 였지만 일부는 중단되거나 코르티코 스테로이드 치료가 필요했습니다. 대부분의 반응은 투여 후 몇 시간 내에서 1 개월 내에보고되었다. 아나필락시스 및 혈관 부종 사례는 포스트 마케팅 환경에서보고되었습니다. 과민증 반응이 발생하는 경우, Ajovy를 중단하고 적절한 치료를 실시하는 것을 고려하십시오.

고혈압 : 고혈압의 발달 및 예비 고혈압의 악화가 Ajovy를 포함하여 Ajovy를 포함한 CGRP 길항제의 사용에 따라보고되었습니다.

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기존 고혈압의 새로운 고혈압 또는 악화를 위해 Ajovy로 치료 한 환자를 모니터링하고 Ajovy의 중단이

Raynaud의 Phenomenon : Raynaud 's Phenomenon 및 Repenon wen wen wen where where won wereence의 개발 Ajovy를 포함한 CGRP 길항제를 사용한 후 포스트 마케팅 설정에서보고되었습니다. 많은 사례들이 입원 및 장애를 포함한 심각한 결과를보고 일반적으로 쇠약 한 통증과 관련이 있다고보고했습니다.

Raynaud 현상의 징후 나 증상이 발생하면

Ajovy를 중단해야합니다. Raynaud 현상의 병력이있는 환자는 징후 및 증상의 가능성, 악화 또는 재발의 가능성을 모니터링하고 알리려고합니다.

부작용 : 임상 시험에서 가장 일반적인 부작용 (≥5% 이상)은 주입 부위 반응이었다.

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Teva 소개 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE : TEVA)는 세계적 수준의 제네릭 비즈니스가 가능하게하는 주요 혁신적인 바이오 제약 회사입니다. 120 년이 넘게 Teva의 약속은 결코 흔들리지 않았습니다. 신경 과학 및 면역학 분야의 혁신에서 복잡한 일반 의약품, 바이오시 밀러 및 약국 브랜드 제공에 이르기까지 Teva는 현재와 미래에 환자의 요구를 해결하는 데 전념하고 있습니다. Teva에서 우리는 모두 더 나은 건강을 위해 노력하고 있습니다. 방법에 대한 자세한 내용은 www.tevapharm.com을 방문하십시오.

미래 예측 진술에 관한주의 메모 이 보도 자료 릴리스 이 보도 자료는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하며, 현재의 신념과 기대에 기반을두고 있으며, 미래에 알려지지 않았으며, 미래의 성능에 기반을두고 있습니다. 그러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것. "해야 할", "예상", "예상", "예상", "대상", "대상", "May", "Project", "Project", "의도", "계획", "믿음", "믿음", "믿음", "계획", 미래의 재무 성과에 대한 논의와 관련하여 유사한 의미와 표현과 같은 단어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별 할 수 있습니다. 이러한 차이를 유발하거나 기여할 수있는 중요한 요소는 다음과 관련된 위험이 포함됩니다. 어린이와 청소년의 에피소드 편두통 예방을위한 Ajovy (Fremanezumab)를 성공적으로 개발하고 상용화하는 능력; 추가 제약 제품을 개발하고 상용화하는 능력을 포함하여 시장에서 성공적으로 경쟁 할 수있는 능력; 우리의 혁신적이고 바이오시 밀러 의약품 파이프 라인을 확장하고 유기적으로 또는 비즈니스 개발을 통해 혁신적인 의약품 및 바이오시 밀러 포트폴리오를 수익성있게 상업화하는 것을 포함하여 우리의 피봇 성장 전략을 성공적으로 실행하는 능력; 그리고이 보도 자료에서 논의 된 다른 요인, 2025 년 2 분기 양식 10-Q에 대한 분기 별 보고서와 2024 년 12 월 31 일 종료 된 연도의 Form 10-K에 대한 연례 보고서에서“위험 요소”섹션을 포함하여. 미래 예측 진술은 그들이 만들어진 날짜에만 말하며, 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타의 결과로 여기에 포함 된 미래 예측 진술 또는 기타 정보를 업데이트하거나 수정할 의무는 없습니다. 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을하지 않아도됩니다.

  • 피하 사용을 위해 Ajovy (Fremanezumab-VFRM) 주입. 현재 처방 정보. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.
  • 파일의 데이터. Parsippany, NJ : Teva Neuroscience, Inc. [2023 년 3 월 4 일 업데이트]. 에서 : Statpearls [인터넷]. Treasure Island (FL) : Statpearls Publishing; 2025 년 1 월. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk557813/ Greene, Kaitlin. et al; 신경학 클리닉, 37 권, 문제 4, 815-833. 2019 년 8 월 31 일. https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009
  • Jaimie D Steinmetz, Katrin Seeher, Kater in Seeher. Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos 및 Tarun Dua. 신경계에 영향을 미치는 장애의 글로벌, 지역 및 국가 부담, 1990-2021 : 질병 연구 2021. Lancet Neurol의 세계적 부담에 대한 체계적인 분석. (프레스에서).

    • 출처 : Teva Pharmaceuticals

    게시됨 : 2025-08-07 12:00

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