FDA keurt uitgebreide indicatie goed voor Ajovy (Fremanezumab-VFRM), de eerste anti-CGRP-preventieve behandeling voor pediatrische episodische migraine

Volg Drugslib op

PARSIPPANY, N.J. and TEL AVIV, Israel, Aug. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals, a U.S. affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Ajovy for the preventive treatment of episodic migraine in children and Adolescente patiënten van 6-17 jaar die 45 kilogram (99 pond) of meer wegen. Met deze goedkeuring wordt Ajovy de eerste en enige calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP) -antagonist die wordt aangegeven voor de preventieve behandeling van episodische pediatrische patiënten en migraine bij volwassenen, kan een zinvolle vooruitgang markeren bij het uitbreiden van preventieve behandelingsopties voor mensen met migraine. Adolescenten om de conditie beter te beheren. Ajovy wordt eenmaal per maand toegediend en beschikbaar voor op kantoor of thuis gebruik, en biedt een behandelingsoptie die bedoeld is om de therapietrouw te ondersteunen en de behandelingslast voor gezinnen te verminderen.1

"Migraine zijn een veel voorkomende maar onzichtbare toestand die het dagelijkse leven voor kinderen en adolescenten ernstig kan verstoren, waardoor ze vaak over het hoofd worden gezien en verkeerd begrepen," zei Chris Fox, executive vice president, Amerikaanse commerciële en innovatieve franchiselabel en hoofd van de wereldwijde marketingactiviteiten bij TEVA. "Met deze FDA-goedkeuring biedt Ajovy nu jongere patiënten een nieuwe behandelingsoptie, die een langdurige kloof in de zorg aanpakt en gezinnen aanbiedt, ondersteuning bij het navigeren van de uitdagingen van deze aandoening."

1 op 10 kinderen en adolescenten lijden aan migraine, een van de meest voorkomende en gebruikte neurologische toestand. Onderbehandeld, bijdragen aan gemiste schooldagen, moeilijkheden met schoolwerk en verstoorde sociale activiteiten.4

"Pediatrische migraine is een complexe toestand die het dagelijkse leven van een kind aanzienlijk kan beïnvloeden, van schoolprestaties tot emotioneel welzijn," zei Dr. Jennifer McVige, MD, MA, pediatrische neuroloog van het Dent Neurologic Institute. "Het hebben van een door de FDA goedgekeurde behandeling zoals Ajovy biedt een belangrijke optie, die een gerichte aanpak biedt voor preventieve behandeling voor episodische migraine die kan helpen de frequentie van aanvallen bij jongere patiënten te verminderen en clinici te helpen deze vaak overgevoerde toestand te beheren." Groups.2 Ajovy blijft de werkzaamheid aantonen bij het aanpakken van de onderliggende biologie van migraine en biedt nu een behandelingsroute voor een patiëntenpopulatie met historisch beperkte preventieve opties.

over migraine migraine -aanvallen veroorzaken uitbraken van pijn, misselijkheid, braken en gevoeligheden voor licht en geluid, wat resulteert in ernstige effecten op het vermogen om dagelijkse taken te voltooien.5 Migraine kan een aanzienlijke handicap veroorzaken bij kinderen en adolescenten, een afwezigheid van school, onderwijs en gemiste sociale activiteiten. aangegeven voor preventieve behandeling van migraine bij volwassenen en episodische migraine bij kinderen en adolescente patiënten van 6-17 jaar die 45 kilogram (99 pond) of meer wegen. Ajovy is beschikbaar als een injectie van 225 mg/1,5 ml enkele dosis in een voorgevulde auto-injector of in een voorgevulde spuit. Ajovy kan worden toegediend door een zorgverlener of thuis door een patiënt of verzorger. Er is geen startdosis vereist om te beginnen met de behandeling.

indicatie en gebruik

Ajovy is aangegeven voor:

  • De preventieve behandeling van migraine bij volwassenen, en
  • De preventieve behandeling van episodische migraine in pediatrische patiënten die 6 tot 17 jaar van 17 jaar en meer zijn van 17 jaar en meer.

    belangrijke veiligheidsinformatie

    contra-indicaties: ajovy is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige overgevoeligheid voor Fremanezumab-VFRM of voor een van de excipiënten. Reacties omvatten anafylaxie en angio -oedeem.

    overgevoeligheidsreacties: overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag, jeuk, medicijnovergevoeligheid en urticaria werden gerapporteerd met ajovy in klinische onderzoeken. De meeste reacties waren mild tot matig, maar sommige leidden tot stopzetting of vereiste behandeling met corticosteroïden. De meeste reacties werden gemeld van binnen enkele uren tot een maand na toediening. Gevallen van anafylaxie en angio -oedeem zijn gemeld in de postmarketing -setting. Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt, overweeg dan om ajovy te beëindigen en de juiste therapie in te stellen.

    Hypertensie: Ontwikkeling van hypertensie en verergering van reeds bestaande hypertensie zijn gemeld na het gebruik van CGRP-antagonisten, inclusief Ajovy, in de postmarketing-setting.

    Monitor patiënten die met Ajovy zijn behandeld voor een nieuw beginhypertensie of verslechtering van reeds bestaande hypertensie, en overweeg of discontinuatie van Ajovy gerechtvaardigd is .

    Raynaud's fenomens fenomens fenomend of raynaud's fenomen van Raynaud of Raynaud's fenomen van Raynaud. gemeld in de postmarketing -instelling na het gebruik van CGRP -antagonisten, waaronder Ajovy. Veel van de gevallen meldden ernstige resultaten, waaronder ziekenhuisopnames en handicaps, meestal gerelateerd aan slopende pijn.

    Ajovy moet worden stopgezet als tekenen of symptomen van het fenomeen van Raynaud ontstaan. Patiënten met een geschiedenis van het fenomeen van Raynaud moeten worden gecontroleerd op en worden geïnformeerd over de mogelijkheid van, verslechtering of herhaling van tekenen en symptomen.

    bijwerkingen: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken (≥5% en groter dan placebo) waren injectie -site -reacties.

    Over Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) is een toonaangevend innovatief biofarmaceutisch bedrijf, mogelijk gemaakt door een generieke bedrijf van wereldklasse. Al meer dan 120 jaar is de toewijding van Teva nooit aarzeling. Van innoveren op het gebied van neurowetenschappen en immunologie tot het bieden van complexe generieke geneesmiddelen, biosimilars en apotheekmerken wereldwijd, Teva is toegewijd aan het aanpakken van de behoeften van patiënten, nu en in de toekomst. Bij Teva zijn we allemaal in voor een betere gezondheid. Ga voor meer informatie over hoe, bezoek www.tevapharm.com.

    waarschuwingsnotitie met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de betekenis van de private securities-rechtszaak hervorming van 1995 van 1995, die onze toekomstige resultaten kunnen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. U kunt deze toekomstgerichte uitspraken identificeren door het gebruik van woorden zoals "moet", "verwacht", "anticiperen op", "schatting", "doel", "May", "Project", "Guidance", "Intens", "Plan", "geloof" en andere woorden en andere woorden en voorwaarden van vergelijkbare betekenis en expressie in verband met elke discussie over toekomstige operationele of financiële prestaties. Belangrijke factoren die kunnen veroorzaken of bijdragen aan dergelijke verschillen omvatten risico's met betrekking tot: ons vermogen om Ajovy (Fremanezumab) succesvol te ontwikkelen en te commercialiseren voor de preventie van episodische migraine bij kinderen en adolescenten; ons vermogen om met succes te concurreren op de markt, inclusief ons vermogen om aanvullende farmaceutische producten te ontwikkelen en te commercialiseren; Ons vermogen om onze pivot met succes uit te voeren naar de groeistrategie, inclusief om onze innovatieve en biosimilar -medicijnenpijplijn uit te breiden en de innovatieve geneesmiddelen en biosimilar portfolio, organisch of door bedrijfsontwikkeling, winstgevend te commercialiseren; en andere factoren die in dit persbericht worden besproken, in ons driemaandelijkse rapport over formulier 10-Q voor het tweede kwartaal van 2025 en in ons jaarverslag over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, inclusief in de sectie met 'risicofactoren'. Voorwaarts ogende verklaringen spreken alleen vanaf de datum waarop ze zijn gedaan, en we nemen geen verplichting om eventuele toekomstgerichte verklaringen of andere informatie hierin bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. U wordt gewaarschuwd om geen onnodige afhankelijkheid te geven van deze toekomstgerichte uitspraken.

  • Ajovy (Fremanezumab-Vfrm) injectie, voor subcutaan gebruik. Huidige voorschrijvende informatie. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.
  • Gegevens in het bestand. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
  • Al Khalili Y, Asuncion RMD, Chopra P. Migraine hoofdpijn in de kindertijd. [Bijgewerkt 2023 4 maart]. In: StatPearls [internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 jan-. Beschikbaar vanaf: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk557813/
  • Update. Greene, Kaitlin. et al;; Neurology Clinics, Volume 37, Issue 4, 815-833. 31 augustus 2019. https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009
  • Jaimie d peinmetz, katrin sheher, katrinether, katrinether, katrinether, katrinether, katrinether, katrinether, katrinether, katrinether, katrinether, katrinether, katrinether, katrinether, katrinether, katrinet Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos en Tarun Dua namens het GBD -netwerk. Wereldwijde, regionale en nationale last van aandoeningen die het zenuwstelsel beïnvloeden, 1990–2021: een systematische analyse van de wereldwijde last van ziektestudie 2021. Lancet Neurol. (in druk).

    • Bron: Teva Pharmaceuticals

    Geplaatst : 2025-08-07 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden