FDA zatwierdza rozszerzone wskazanie dla Ajovy (Fremanezumab-VFRM), pierwszego zapobiegawczego leczenia anty-CGRP dla pediatrycznej migreny epizodycznej

Śledź Drugslib na

Parsippany, N.J. i Tel Aviv, Izrael, 06 sierpnia, 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, amerykański stowarzyszenie Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i TASE: TASE: Teva), ogłosiły dziś, że amerykańska administracja żywności i leku (FDA) Ajovy za leczenie odcinka i Tase: Teva), ADOLESCENTE). Pacjenci w wieku 6-17 lat, którzy ważą 45 kilogramów (99 funtów) lub więcej. Dzięki tej zatwierdzeniu Ajovy staje się pierwszym i jedynym antagonistą peptydowym związanym z geniem kalcytoninowym (CGRP) wskazanym do zapobiegawczego leczenia migreny epizodycznej u pacjentów pediatrycznych i migreny u dorosłych, co oznacza znaczący postęp w rozszerzaniu opcji leczenia profilakcyjnego u osób żyjących z migreną.

Preventative leczenie może pomóc w atakowaniu migreny, pomocy w zarządzaniu i wspierającym opcje leczenia ulepszającego. Stan z dnia na dzień. Ajovy jest podawany raz w miesiącu i jest dostępny do użytku w domu lub w domu, oferując opcję leczenia, która ma na celu wsparcie przestrzegania i zmniejszenie obciążenia leczenia rodzin. 1

„Migreny są częstym, ale niewidocznym warunkiem, który może poważnie zakłócić codzienne życie dzieci i młodzieży, często pozostawiając je przeoczone i niezrozumiane”, powiedział Chris Fox, wiceprezes wykonawczy, szef francuskiego USA oraz szef globalnego biznesu marketingowego w Teva. „Dzięki temu zatwierdzeniu FDA Ajovy oferuje teraz młodszym pacjentom nową opcję leczenia, zajmując się długotrwałą luką w opiece i oferując rodzinom dodając wsparcie, gdy poruszają się po wyzwaniach tego stanu.”. Mimo rozpowszechnienia w dziedzinie 10 dzieci i młodzież w USA jest często kończąca się na migrenę, jeden z stanów neurologicznych. nietratowany, przyczyniający się do nieudanych dni szkolnych, trudności ze pracą szkolną i zakłócone zajęcia społeczne. 4

„Migrena pediatryczna jest złożonym stanem, który może znacząco wpłynąć na codzienne życie dziecka, od wydajności szkolnej po samopoczucie emocjonalne”-powiedziała dr Jennifer McVige, MA, MA, neurolog pediatryczny w Dent Neurologic Institute. „Posiadanie zatwierdzonego przez FDA leczenia, takiego jak Ajovy, oferuje ważną opcję, zapewniając ukierunkowane podejście do leczenia profilaktycznego migreny epizodycznej, które może pomóc zmniejszyć częstotliwość ataków u młodszych pacjentów i pomóc klinicystom w zarządzaniu tym często przewlekłym stanem.”. ”

Budowanie na jego rozstrzygniętym sukcesie u dorosłych pacjentów pacjentów z USA w 2018 r. grupy wiekowe.

O migrenie Ataki migreny powodują niekorzystne ból, nudności, wymioty i wrażliwość na światło i dźwięk, co powoduje poważne skutki na zdolność codziennych zadań. 5 Migrena może powodować znaczną niepełnosprawność u dzieci i młodzieży, prowadząc do nieobecności ze szkoły, upośledzony wydajność edukacyjna i brakowało działań społecznych.3

a wskazane do zapobiegawczego leczenia migreny u dorosłych i epizodycznych migreny u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, którzy ważą 45 kilogramów (99 funtów) lub więcej. Ajovy jest dostępny jako 225 mg/1,5 ml wstrzyknięcia pojedynczej dawki w wstępnie wypełnionym autoinkwiorze lub w wypełnionej strzykawce. Ajovy może być zarządzany przez pracownika służby zdrowia lub w domu przez pacjenta lub opiekuna. Do rozpoczęcia leczenia nie jest wymagana żadna dawka początkowa.

INDICATION AND USAGE

Ajovy is indicated for:

  • the preventive treatment of migraine in adults, and
  • the preventive treatment of episodic migraine in pediatric patients who are 6 to 17 years of age and who weigh 45 kg or more.

    • Ważne informacje o bezpieczeństwie

    Przeciwwskazania: Ajovy jest przeciwwskazane u pacjentów z poważną nadwrażliwością na fremanezumab-vfrm lub do dowolnego substancji zasobników. Reakcje obejmowały anafilaksję i obrzęk naczynionkowy.

    Reakcje nadwrażliwości: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, nadwrażliwość na leki i pokrzywkę zgłaszano z AJovy w badaniach klinicznych. Większość reakcji była łagodna do umiarkowana, ale niektóre doprowadziły do przerwania lub wymagane leczenie kortykosteroidami. Większość reakcji odnotowano w ciągu kilku godzin do miesiąca po podaniu. Przypadki anafilaksji i obrzęku naczyniowego zgłoszono w ustawieniu postmarketingu. Jeśli nastąpi reakcja nadwrażliwości, rozważ zaprzestanie Ajovy i instytutu odpowiedniej terapii.

    Nadciśnienie tętnicze: Rozwój nadciśnienia i pogorszenie wcześniej istniejącego nadciśnienia.

    Monitoruj pacjentów leczonych AJovy pod kątem nadciśnienia nowozowicznego lub pogorszenia wcześniej istniejącego nadciśnienia i rozważ, czy zaprzestanie egovy jest uzasadnione .

    Zjawisko Raynauda : Rozwój fenomenu i przepuszczania Raynauda lub pogorszenie przepisu Pre-Existing Rayenon. Zgłoszono w ustawieniu po wprowadzeniu do rynku po użyciu antagonistów CGRP, w tym Ajovy. Wiele przypadków zgłosiło poważne wyniki, w tym hospitalizacje i niepełnosprawność, ogólnie związane z wyniszczającym bólem.

    Ajovy powinien zostać przerwany, jeśli rozwiną się objawy lub objawy zjawiska Raynauda. Pacjenci z historią zjawiska Raynauda powinni być monitorowani i poinformowani o możliwości, pogorszenia lub nawrotu objawów i objawów.

    reakcje niepożądane: Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami w badaniach klinicznych (≥5% i większe niż placebo) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

    reakcje

    O Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i Tase: Teva) jest wiodącą innowacyjną firmą biofarmaceutyczną, umożliwioną światowej klasy biznesem generycznym. Od ponad 120 lat zaangażowanie Teva nigdy się nie wahało. Od innowacji w dziedzinach neuronauki i immunologii po dostarczanie złożonych leków generycznych, biopodobnych i farmacji na całym świecie, TEVA zajmuje się zaspokojeniem potrzeb pacjentów, teraz iw przyszłości. W Teva wszyscy czekaliśmy dla lepszego zdrowia. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak, odwiedź www.tevapharm.com.

    Uwaga ostrzegawcza dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o prywatnych sprawach sądowych z 1995 r., Które są oparte na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa, a także są podlegające znacznym ryzyku i niepokojącym, zarówno powszechnym, jak i nieznanym, które mogą być różne wyniki, a osiągnięcia lub osiągnięcia lub osiągnięcia osiągnięcia lub osiągnięcia, a osiągnięcia lub osiągnięcia, a osiągnięcia lub osiągnięcia lub osiągnięcia. istotne od wyrażonego lub implikowanego przez takie stwierdzenia dotyczące przyszłości. Możesz zidentyfikować te stwierdzenia dotyczące przyszłości, używając słów, takich jak „powinien”, „oczekiwać”, „przewiduj”, „oszacuj”, „cel”, „może”, „projekt”, „wskazówka”, „zamierzanie”, „planu”, „wierzyć” oraz inne słowa i warunki o podobnym znaczeniu i wyrażeniu w związku z jakąkolwiek dyskusją na temat przyszłej wydajności finansowej lub wydajności finansowej. Ważne czynniki, które mogą powodować lub przyczynić się do takich różnic, obejmują ryzyko związane z: naszą zdolnością do skutecznego rozwoju i komercjalizacji Ajovy (Fremanezumab) w celu zapobiegania epizodycznej migreny u dzieci i młodzieży; Nasza zdolność do skutecznego konkurowania na rynku, w tym naszą zdolność do opracowywania i komercjalizacji dodatkowych produktów farmaceutycznych; Nasza zdolność do skutecznego realizacji naszej strategii wzrostu, w tym rozszerzenia naszego innowacyjnego i biopodobnego rurociągu leków oraz zyskownej komercjalizacji innowacyjnych leków i portfela biopodobnego, zarówno ekologicznego lub poprzez rozwój biznesu; oraz inne czynniki omówione w niniejszym komunikacie prasowym, w naszym kwartalnym raporcie na formularzu 10-Q za drugi kwartał 2025 r. Oraz w naszym raporcie rocznym na formularzu 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r., W tym w sekcji napisanych „Czynniki ryzyka”. Oświadczenia dotyczące przyszłości mówią tylko w dniu, w którym są one składane, i nie przyjmujemy obowiązku aktualizacji ani zmiany jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości lub innych zawartych w niniejszych informacje, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób. Ostrzegacie, że nie polegasz na tym, że iniekcje w przyszłości. Aktualne informacje o przepisywaniu. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.

  • Dane w pliku. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
  • Al Khalili Y, Asuncion RMD, Chopra P. Migrena Ból głowy w dzieciństwie. [Zaktualizowano 2023 marca]. W: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): Publishing StatPearls; 2025 Jan-. Dostępne z: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk557813/
  • Pediatric mimuraine, aktualizację. Greene, Kaitlin. i in.; Neurology Clinics, tom 37, wydanie 4, 815-833. 31 sierpnia 2019 r. Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos i Tarun Dua w imieniu sieci GBD. Globalne, regionalne i krajowe obciążenie zaburzeń wpływającymi na układ nerwowy, 1990–2021: systematyczna analiza globalnego obciążenia choroby 2021 r. Lancet Neurol. (w prasie).

    • Źródło: Teva Pharmaceuticals

    Wysłano : 2025-08-07 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe