A FDA aprova a indicação expandida para Ajovy (Fremanezumab-VFRM), o primeiro tratamento preventivo anti-CGRP para enxaqueca episódica pediátrica

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Parsippany, N.J. e Tel Aviv, Israel, 06 de agosto de 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, afiliada dos EUA da Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE e Tase: TEVA), anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDAs) tem. Pacientes com adolescentes de 6 a 17 anos que pesam 45 kg (99 libras) ou mais. Com essa aprovação, Ajovy se torna o primeiro e único antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) indicou o tratamento preventivo da enxaqueca episódica em pacientes pediátricos e a enxaqueca em adultos, marcando um avanço significativo na expansão das opções de tratamento preventivo para que aqueles que vivem com enigmática. Adolescentes para gerenciar melhor a condição no dia-a-dia. Ajovy é administrada uma vez por mês e está disponível para uso em consultório ou em casa, oferecendo uma opção de tratamento destinada a apoiar a adesão e reduzir a carga de tratamento para as famílias.1

"As enxaquecas são uma condição comum, mas invisível, que pode atrapalhar severamente a vida cotidiana para crianças e adolescentes, muitas vezes deixando -os esquecidos e incompreendidos", disse Chris Fox, vice -presidente executivo da Franquia comercial e inovadora dos EUA e chefe de negócios de marketing global da Teva. “Com essa aprovação da FDA, a Ajovy agora oferece aos pacientes mais jovens uma nova opção de tratamento, abordando uma lacuna de longa data nos cuidados e oferecendo às famílias acrescentar apoio à medida que navegam nos desafios dessa condição.”

1 em 10 crianças e adolescentes inadequados sofrem de sua enigna, que é mais comum, comuns e desabrológicos, apesar dos EUA. subtratou, contribuindo para os dias de escola perdida, dificuldades com os trabalhos escolares e atividades sociais interrompidas.4

"A enxaqueca pediátrica é uma condição complexa que pode impactar significativamente a vida cotidiana de uma criança, do desempenho escolar ao bem-estar emocional", disse o Dr. Jennifer McVige, MD, MA, neurologista pediátrica do Instituto Neurológico Dent. “Ter um tratamento aprovado pela FDA, como Ajovy, oferece uma opção importante, fornecendo uma abordagem direcionada para o tratamento preventivo para a enxaqueca episódica que pode ajudar a reduzir a frequência de ataques em pacientes mais jovens e ajudam os clínicos a gerenciar essa condição com frequência com que a condição de expedição de 2018 é que a não exagera a inspiração. Grupos.2 Ajovy continua a demonstrar eficácia na abordagem da biologia subjacente da enxaqueca e agora fornece uma via de tratamento para uma população de pacientes com opções preventivas historicamente limitadas.

Sobre enxaqueca Os ataques de enxaqueca causam dor, náusea, vômito e sensibilidades à luz e som, resultando em efeitos graves na capacidade de concluir tarefas diárias.5 Migrana pode causar uma incapacidade significativa em crianças e adolescentes

Indicação e uso

Ajovy é indicado para:

  • O tratamento preventivo da enxaqueca em adultos e
  • O tratamento preventivo da enigraia episódica em Pediatric que é
  • da idade e que é o peso da enigrana de episódios 4.

    Informações importantes sobre segurança

    contra-indicações: Ajovy é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade grave ao Fremanezumab-VFRM ou a qualquer um dos excipientes. As reações incluíram anafilaxia e angioedema.

    Reações de hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido, hipersensibilidade a medicamentos e urticária foram relatadas com Ajovy em ensaios clínicos. A maioria das reações foi leve a moderada, mas algumas levaram à descontinuação ou ao tratamento de corticosteróides necessários. A maioria das reações foi relatada de um tempo a um mês após a administração. Casos de anafilaxia e angioedema foram relatados na configuração pós -mercado. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, considere descontinuar Ajovy e instituir terapia apropriada.

    Monitore os pacientes tratados com Ajovy para hipertensão ou agravamento de início de início de nova hipertensão pré-existente e considere se a descontinuação de Ajovy é justificada .

    Phenomen de Raynaud e o desenvolvimento de Raynaud Phenomenenonenenonennonenennonennonen e Rethnaud PhenomenOn Desenvolvimento de Raynaud Phenomenenonenonenonenonennonnenenennonennonen e Rethenomen's Phenomen : o desenvolvimento do Phenomenenenenenenenenenenenennonen de Raynaud e foi relatado na configuração pós -mercado após o uso de antagonistas do CGRP, incluindo Ajovy. Muitos dos casos relataram resultados graves, incluindo hospitalizações e incapacidade, geralmente relacionados à dor debilitante.

    Ajovy deve ser descontinuado se os sinais ou sintomas do fenômeno de Raynaud se desenvolverem. Pacientes com histórico do fenômeno de Raynaud devem ser monitorados e informados sobre a possibilidade de piora ou recorrência de sinais e sintomas.

    sobre Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) é uma empresa biofarmacêutica inovadora líder, permitida por um negócio de genéricos de classe mundial. Por mais de 120 anos, o compromisso da Teva nunca vacilou. Desde inovar nos campos da neurociência e da imunologia até o fornecimento de medicamentos genéricos complexos, marcas de biossimilares e farmácias em todo o mundo, a Teva se dedica a atender às necessidades dos pacientes, agora e no futuro. Na Teva, estamos todos em melhor saúde. Para saber mais sobre como, visite www.tevapharm.com. significativamente a partir daquele expresso ou implícito por tais declarações prospectivas. Você pode identificar essas declarações prospectivas pelo uso de palavras como "deveria", "esperar", "antecipar", "estimar", "alvo", "may", "projeto", "orientação", "pretender", "plano", "acreditar" e outras palavras e termos de significado e expressão semelhantes e conexão com qualquer discussão de futura operação ou desempenho financeiro. Fatores importantes que podem causar ou contribuir para essas diferenças incluem riscos relacionados a: nossa capacidade de desenvolver e comercializar com sucesso Ajovy (Fremanezumab) para a prevenção da enxaqueca episódica em crianças e adolescentes; nossa capacidade de competir com sucesso no mercado, incluindo nossa capacidade de desenvolver e comercializar produtos farmacêuticos adicionais; nossa capacidade de executar com sucesso nosso pivô à estratégia de crescimento, inclusive para expandir nosso pipeline de medicamentos inovadores e biossimilares e comercializar lucrativamente os medicamentos inovadores e o portfólio biossimilar, seja organicamente ou através do desenvolvimento de negócios; e outros fatores discutidos neste comunicado à imprensa, em nosso relatório trimestral no Formulário 10-Q pelo segundo trimestre de 2025 e em nosso relatório anual sobre o Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, inclusive na seção "Fatores de risco". As declarações prospectivas falam apenas na data em que são feitas e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas ou outras informações aqui contidas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Você é advertido por não confiar indevidamente a essas declarações prospectivas. Informações atuais de prescrição. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.

  • Dados em arquivo. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc. [Atualizado 2023 4 de março]. In: Statpearls [Internet]. Treasure Island (FL): Statpearls Publishing; 2025 Jan-. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/Books/nbk57773 Atualizar. Greene, Kaitlin. et al; Neurology Clinics, Volume 37, Edição 4, 815-833. 31 de agosto de 2019. Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos e Tarun Dua em nome da rede GBD. Cargo global, regional e nacional de distúrbios que afetam o sistema nervoso, 1990-2021: Uma análise sistemática do Estudo Global da Pursão da Doença 2021. Lancet Neurol. (no prelo).

    • Fonte: Teva Pharmaceuticals

    Postou : 2025-08-07 12:00

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