FDA aprobă indicația extinsă pentru Ajovy (Fremanezumab-VFRM), primul tratament preventiv anti-CGRP pentru migrenă episodică pediatrică

Urmăriți Drugslib pe

PARSIPPANY, N.J. and TEL AVIV, Israel, Aug. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals, a U.S. affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Ajovy for the preventive treatment of episodic migraine in children and Pacienții adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani care cântăresc 45 de kilograme (99 de kilograme) sau mai mult. Cu această aprobare, Ajovy devine primul și singurul antagonist peptid (CGRP) legat de gene calcitonină indicat pentru tratamentul preventiv al migrenei episodice la pacienții pediatri și migrenă la adulți, marcând o avansare semnificativă în extinderea opțiunilor de tratament preventiv pentru cei care trăiesc cu migrenă. adolescenți pentru a gestiona mai bine starea de zi cu zi. Ajovy este administrat o dată pe lună și este disponibil pentru uz la birou sau la domiciliu, oferind o opțiune de tratament care este destinată să sprijine aderarea și să reducă povara tratamentului pentru familii.1

„Migrenele sunt o condiție comună, dar invizibilă, care poate perturba grav viața de zi cu zi pentru copii și adolescenți, lăsându -i adesea trecuți cu vederea și neînțeles”, a declarat Chris Fox, vicepreședinte executiv, principal de franciză comercială și inovatoare de franciză și șeful afacerilor de marketing global la Teva. „Cu această aprobare FDA, Ajovy oferă acum pacienților mai tineri o nouă opțiune de tratament, abordând un decalaj de lungă durată în îngrijire și oferind familiilor adăugate sprijin în timp ce navighează pe provocările acestei afecțiuni.”

1 din 10 copii și adolescenți din SUA suferă de migrenă, unul dintre cele mai frecvente și dezactivează condiții neurologice. S -a tratat, contribuind la zilele școlare ratate, dificultăți cu munca școlară și activitățile sociale perturbate.4

"Migrena pediatrică este o afecțiune complexă care poate avea un impact semnificativ asupra vieții de zi cu zi a unui copil, de la performanța școlară la bunăstarea emoțională", a spus dr. Jennifer McVige, MD, MA, neurolog pediatric la Institutul Neurologic Dent. „A avea un tratament aprobat de FDA, precum Ajovy, oferă o opțiune importantă, oferind o abordare vizată a tratamentului preventiv pentru migrenă episodică care poate ajuta la reducerea frecvenței atacurilor la pacienții mai tineri și care ajută clinicienii să gestioneze această afecțiune adesea extinsă. grupuri de vârstă.2 Ajovy continuă să demonstreze eficacitate în abordarea biologiei de bază a migrenei și oferă acum o cale de tratament pentru o populație de pacienți cu opțiuni preventive limitate istoric.

despre migrenă atacurile de migrenă provoacă dureri de dezactivare, greață, vărsături și sensibilități la lumină și sunet, rezultând efecte grave asupra capacității de a finaliza sarcinile zilnice.5 Migrena poate provoca dizabilități semnificative la copii și adolescenți, ceea ce duce la absența de la școală, performanță educațională afectată și activități sociale. indicat pentru tratamentul preventiv al migrenei la adulți și migrenă episodică la copii și pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani, care cântăresc 45 de kilograme (99 de kilograme) sau mai mult. Ajovy este disponibil ca o injecție de 225 mg/1,5 ml cu o singură doză într-un autoinjector pre-umplut sau într-o seringă pre-umplută. Ajovy poate fi administrat fie de un profesionist din domeniul sănătății, fie de acasă de către un pacient sau îngrijitor. Nu este necesară nicio doză de pornire pentru a începe tratamentul.

Indicația și utilizarea

ajovy este indicată pentru:

  • Tratamentul preventiv al migrenei la adulți și
  • Tratamentul preventiv al migrenei episodice la pacienții pediatrici care au 6 până la 17 ani de vârstă și care cântăresc 45 kg sau mai mulți.

    Informații importante de siguranță

    Contraindicații: ajovy este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate gravă la Fremanezumab-VFRM sau la oricare dintre excipienți. Reacțiile au inclus anafilaxie și angioedem.

    reacții de hipersensibilitate: reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit, hipersensibilitate la medicamente și urticarie au fost raportate cu ajovy în studiile clinice. Majoritatea reacțiilor au fost ușoare până la moderate, dar unele au dus la întrerupere sau au necesitat tratament cu corticosteroizi. Majoritatea reacțiilor au fost raportate de la câteva ore la o lună după administrare. Cazuri de anafilaxie și angioedem au fost raportate în setarea postmarketing. Dacă are loc o reacție de hipersensibilitate, luați în considerare întreruperea Ajovy și a terapiei adecvate ale instituirii.

    hipertensiune arterială: Dezvoltarea hipertensiunii arteriale și agravarea hipertensiunii arteriale preexistente au fost raportate în urma utilizării antagoniștilor CGRP, inclusiv AJOVY, în setarea poștalei.

    Monitor patients treated with Ajovy for new-onset hypertension or worsening of pre-existing hypertension, and consider whether discontinuation of Ajovy is warranted.

    Raynaud’s Phenomenon: Development of Raynaud’s phenomenon and recurrence or worsening of pre-existing Raynaud’s phenomenon have been reported in Setarea postmarketing în urma utilizării antagoniștilor CGRP, inclusiv Ajovy. Multe dintre cazuri au raportat rezultate grave, inclusiv spitalizări și handicap, în general legate de durerea debilitantă.

    ajovy trebuie întrerupt dacă se dezvoltă semne sau simptome ale fenomenului lui Raynaud. Pacienții cu antecedente de fenomen al lui Raynaud ar trebui monitorizați și informați despre posibilitatea, agravarea sau reapariția semnelor și simptomelor.

    reacții adverse: cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice (≥5% și mai mari decât placebo) au fost reacții la locul de injecție.

    Despre Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA) este o companie biofarmaceutică inovatoare de frunte, activată de o afacere generică de clasă mondială. De peste 120 de ani, angajamentul lui Teva nu a scăzut niciodată. De la inovarea în domeniile neuroștiinței și imunologiei până la furnizarea de medicamente generice complexe, biosimilare și mărci de farmacie din întreaga lume, Teva este dedicat să răspundă nevoilor pacienților, acum și în viitor. La Teva, suntem cu toții pentru o sănătate mai bună. To learn more about how, visit www.tevapharm.com.

    Cautionary Note Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly din cele exprimate sau implicate de astfel de declarații prospective. Puteți identifica aceste declarații prospective prin utilizarea unor cuvinte precum „ar trebui”, „așteptați”, „anticipați”, „estimare”, „țintă”, „poate”, „proiect”, „îndrumare”, „intenționează”, „plan”, „crede” și alte cuvinte și termeni de sens și expresie similare în legătură cu orice discuție despre viitoarea operare sau performanță financiară. Factorii importanți care ar putea provoca sau contribui la astfel de diferențe includ riscuri legate de: capacitatea noastră de a dezvolta și comercializa cu succes Ajovy (Fremanezumab) pentru prevenirea migrenei episodice la copii și adolescenți; capacitatea noastră de a concura cu succes pe piață, inclusiv capacitatea noastră de a dezvolta și comercializa produse farmaceutice suplimentare; Capacitatea noastră de a ne executa cu succes strategia de creștere a pivotului, inclusiv pentru a extinde conducta noastră inovatoare și biosimilară a medicamentelor și comercializarea profitabilă a medicamentelor inovatoare și a portofoliului biosimilar, indiferent dacă este organic sau prin dezvoltarea afacerilor; și alți factori discutați în acest comunicat de presă, în raportul nostru trimestrial privind formularul 10-Q pentru al doilea trimestru din 2025 și în raportul nostru anual privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, inclusiv în secțiunea „Factorii de risc”. Declarațiile prospective vorbesc doar de la data la care sunt făcute și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui orice declarații prospective sau alte informații conținute aici, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Sunteți avertizat să nu puneți o dependență nejustificată de aceste declarații cu perspectivă.

  • Ajovy (Fremanezumab-VFRM), pentru utilizare subcutanată. Informații curente de prescriere. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.
  • Date din fișier. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
  • Al Khalili Y, Asuncion RMD, Chopra P. Migrena Durere de cap în copilărie. [Actualizat 2023 Mar 4]. În: StatPearls [Internet]. Insula Treasure (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Disponibil de la: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/Books/nbk557813/
  • pediatic migrane, o actualizare. Greene, Kaitlin. și colab.; Clinici de neurologie, volumul 37, numărul 4, 815-833. 31 august 2019. https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009
  • Jaimie D Steinmetz, Katrin Seeher, Nicoline, Jaimie D Steinmetz, Katrin Seehh Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L FEIGIN, Theo Vos și Tarun Dua în numele rețelei GBD. Sarcina globală, regională și națională a tulburărilor care afectează sistemul nervos, 1990-2021: o analiză sistematică a Studiului Global Burden of BOLILOR 2021. Lancet Neurol. (în presă).

    • Sursa: Teva Pharmaceuticals

    Postat : 2025-08-07 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare