FDA, pediatrik epizodik migren için ilk anti-CGRP önleyici tedavi olan Ajovy (Fremanezumab-VFRM) için genişletilmiş endikasyonu onaylar

Drugslib'i takip edin

Parsippany, N.J. ve Tel Aviv, İsrail, 06 Ağustos 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE ve TASE: TASE: TEVA), ABD gıda ve ilaç uygulamasının (FDA) inporyayı onayladığını açıkladığını açıkladı (FDA), ABD gıda ve ilaç uygulamasının önlendiğini açıkladığını açıkladı ( 45 kilogram (99 pound) veya daha ağır olan 6-17 yaş arası ergen hastaları. Bu onayla, Ajovy, pediatrik hastalarda pediatrik hastalarda ve migrenin önleyici tedavisi için belirtilen ilk ve tek kalsitonin geniyle ilişkili peptit (CGRP) antagonisti haline gelir, migrenle birlikte önleyici tedavi seçeneklerini genişletmede anlamlı bir ilerlemeyi işaret eder. Ergenler günlük durumu daha iyi yönetmek için. Ajovy ayda bir kez uygulanır ve ofis içi veya evde kullanıma sunulur ve aileler için uyumu desteklemeyi ve tedavi yükünü azaltmayı amaçlayan bir tedavi seçeneği sunar.

“Migrenler, ABD ticari ve yenilikçi franchise kurşun ve Teva'daki küresel pazarlama iş başkanı başkan yardımcısı Chris Fox, çocuk ve ergenler için günlük yaşamı ciddi şekilde bozabilen yaygın ama görünmez bir durumdur” dedi. “Bu FDA onayı ile Ajovy şimdi genç hastalara yeni bir tedavi seçeneği sunuyor, bakımda uzun süredir devam eden bir boşluğu ele alan ve ailelere bu durumun zorluklarında ilerlerken ek destek sunuyorlar.”

ABD'deki 10 çocukta ve ergenlerde, en yaygın ve engellenmesine rağmen, en yaygın olan ve engellemeye rağmen, migrainden muzdarip ve ergenlerden biri. az tedavi edildi, kaçırılan okul günlerine katkıda bulunma, okul çalışmasında zorluklar ve sosyal aktiviteler bozuldu.4

"Pediatrik migren, bir çocuğun günlük yaşamını okul performansından duygusal refaha kadar önemli ölçüde etkileyebilecek karmaşık bir durumdur." Dedi. “Ajovy gibi FDA onaylı bir tedaviye sahip olmak, epizodik migren için genç hastalardaki saldırıların sıklığını azaltmaya yardımcı olabilecek ve klinisyenlerin bu sıklıkta bu durumu yönetmelerine yardımcı olabilecek önemli bir seçenek sunar.”

Yetişkin hastalarda yerleşik başarılarını geliştirmek, ABD'de bu genişletme taahhüdüne göre, bu genişletilmiş endikasyon taahhüdüne göre, bu genişletme taahhüdü 2, bu genişletme taahhüdüne göre, bu genişletme taahhüdü2 genişlemiş, bu genişlemiş, genişledi. Ajovy, Migren'in altında yatan biyolojiyi ele almada etkinlik göstermeye devam ediyor ve şimdi tarihsel olarak sınırlı önleyici seçeneklere sahip bir hasta popülasyonu için bir tedavi yolu sağlıyor.Migren hakkında

migren saldırıları, ağrı, bulantı, kusma ve hassasiyetlerin ışığa ve sese neden olmasına neden olarak, günlük görevleri tamamlama yeteneği üzerinde ciddi etkilerle sonuçlanır.5 migren, çocuklarda ve ergenlerde önemli engelliliğe neden olarak, okuldan yoksunluğa neden olabilir. Ajovy Ajovy, 45 kilogram (99 pound) veya daha fazlası ağırlığında 6-17 yaş arası çocuklarda ve ergen hastalarda yetişkinlerde migrenin önleyici tedavisi ve epizodik migren için belirtilmiştir. Ajovy, önceden doldurulmuş bir otoenjektörde veya önceden doldurulmuş bir şırıngada 225 mg/1.5 mL tek doz enjeksiyonu olarak mevcuttur. Ajovy, bir sağlık uzmanı tarafından veya evde bir hasta veya bakıcı tarafından uygulanabilir. Tedaviye başlamak için başlangıç dozu gerekmez.

Gösterge ve Kullanım

ajovy şu şekilde gösterilmiştir:

  • Migrenlerin yetişkinlerde önleyici tedavisi ve
  • 6 ila 17 yaş ve daha fazla ağırlıklı pediatrik migrenlerin önleyici tedavisi, 6 ila 17 yaş ve daha fazla ağırlıklı hastalarda önleyici tedavisi, 6 ila 17 yaş ve daha fazla.

    Önemli Güvenlik Bilgileri

    Kontrendikasyonlar: ajovy, fremanezumab-vfrm veya eksipiyanlardan herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Reaksiyonlar arasında anafilaksi ve anjiyoödem vardı.

    aşırı duyarlılık reaksiyonları: Klinik çalışmalarda Ajovy ile döküntü, kaşıntı, ilaç aşırı duyarlılık ve ürtiker dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Çoğu reaksiyon hafif ila orta düzeydeydi, ancak bazıları kesilmeye veya gerekli kortikosteroid tedavisine yol açtı. Çoğu reaksiyon, uygulamadan bir ay ila bir ay arasında bildirilmiştir. Postmarking ortamında anafilaksi ve anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, Ajovy'yi bırakmayı ve uygun tedaviyi enstitemeyi düşünün.

    Yeni başlayan hipertansiyon veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesi için Ajovy ile tedavi edilen hastaları izleyin ve Ajovy'nin kesilmesinin garanti edilip edilmediğini düşünün .

    raynaud’un fenomeninin : Raynaud’un fenomeninin ve raynatın, raynaud’un fenomeninin gelişimi veya gerçeğinin gelişimi, raynaud’un raynatının gelişimi veya gerçeğinin gelişmesi Ajovy de dahil olmak üzere CGRP antagonistlerinin kullanımını takiben pazarlama sonrası ayarı. Olguların çoğu, genellikle hafifletici ağrıyla ilgili hastaneye yatışlar ve sakatlık da dahil olmak üzere ciddi sonuçlar bildirdi.

    Raynaud’un fenomeninin belirtileri veya semptomları gelişirse ajovy durdurulmalıdır. Raynaud’un fenomeni öyküsü olan hastalar, belirtiler ve semptomların kötüleşmesi veya nüksü olasılığı, kötüleşmesi veya nüksü hakkında izlenmeli ve bilgilendirilmelidir.

    Teva hakkında Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE ve TASE: TEVA), birinci sınıf bir jenerik işletmesi tarafından sağlanan önde gelen yenilikçi bir biyofarmasötik şirketidir. 120 yılı aşkın bir süredir Teva’nın taahhüdü asla değişmedi. Sinirbilim ve immünoloji alanlarında yenilik yapmaktan dünya çapında karmaşık jenerik ilaçlar, biyobenzerler ve eczane markaları sağlamaya kadar Teva, şimdi ve gelecekte hastaların ihtiyaçlarını karşılamaya adanmıştır. Teva'da hepimiz daha iyi sağlık içindeyiz. Nasıl hakkında daha fazla bilgi edinmek için www.tevapharm.com adresini ziyaret edin. bu tür ileriye dönük ifadelerle ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde. Bu ileriye dönük ifadeleri, “yapmalı”, “beklemek”, “tahmin”, “tahmin”, “hedef”, “proje”, “proje”, “rehber”, “plan”, “plan”, “inanç” ve gelecekteki işletme veya finansal performansın herhangi bir tartışması ile ilgili diğer kelimeler ve ifadeler gibi kelimelerin kullanılmasıyla tanımlayabilirsiniz. Bu tür farklılıklara neden olabilecek veya katkıda bulunabilecek önemli faktörler, çocuklarda ve ergenlerde epizodik migrenin önlenmesi için Ajovy'yi (Fremanezumab) başarılı bir şekilde geliştirme ve ticarileştirme yeteneğimiz; Ek farmasötik ürünleri geliştirme ve ticarileştirme yeteneğimiz de dahil olmak üzere pazarda başarılı bir şekilde rekabet etme yeteneğimiz; Yenilikçi ve biyobenzer ilaçlar boru hattımızı genişletme ve organik veya iş geliştirme yoluyla yenilikçi ilaçları ve biyobenzer portföyü karlı bir şekilde ticarileştirme; ve bu basın bülteninde, 2025'in ikinci çeyreği için Form 10-Q hakkındaki üç aylık raporumuzda ve 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K hakkındaki yıllık raporumuzda, “risk faktörleri” altyazısında tartışılan diğer faktörler. İleriye dönük beyanlar yalnızca yapıldıkları tarihten itibaren konuşur ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir şekilde, burada yer alan herhangi bir ifadeyi veya diğer bilgileri güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü kabul etmiyoruz. Subkutan kullanım için bu ileriye dönük ifadelere gereksiz güven vermemeniz için uyarılıyorsunuz. Mevcut reçete bilgileri. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.

  • Dosyadaki veriler. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, inc. [Güncellendi 2023 4 Mart]. İçinde: Statpearls [İnternet]. Treasure Island (FL): Statpearls Yayıncılık; 2025 Ocak. Mevcut: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk557813/ pedi ütra pedi, pedi. Greene, Kaitlin. et al; Nöroloji Klinikleri, Cilt 37, Sayı 4, 815-833. 31 Ağustos 2019. https://doi.org/10.1016/jcl.2019.07.009

    Kaynak: Teva Pharmaceuticals

    Gönderildi : 2025-08-07 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler