FDA затверджує розширені показання для Ajovy (Fremanezumab-VFRM), перше анти-CGRP-профілактичне лікування для педіатричної епізодичної мігрені

Підпишіться на Drugslib

Парсіппані, штат Нью -Джерсі та Тель -Авів, Ізраїль, 06 серпня 2025 р. (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, американська філія Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE та Tase: Teva), оголосила сьогодні, що американська адміністрація харчових продуктів та наркотиків (FDA) дозволила вводити в ініціативну діяльність в галузі епохи в ініцентах, а також профілактикує лікування епохи в індіциті, а також профілактика, яка є ініціативною поведінкою для лікування, а також профілактики в режимі профілактики, а також профілактики на профілактику. Пацієнти у віці 6-17 років, які важать 45 кілограмів (99 фунтів) або більше. З цим схваленням Ajovy стає першим і єдиним антагоністом пептиду, пов'язаного з геном кальцитоніну (CGRP) для профілактичного лікування епізодичної мігрені у педіатричних пацієнтів та мігрені у дорослих, відзначаючи значуще просування в розширенні профілактичного лікування для тих, хто живе з мігрені. Керуйте станом щодня. Ajovy вводиться раз на місяць і доступний для офісу або домашнього використання, пропонуючи варіант лікування, призначений для підтримки прихильності та зменшення навантаження на лікування для сімей.1

«Мігрень - це звичайний, але невидимий стан, який може сильно порушити повсякденне життя для дітей та підлітків, часто залишаючи їх не поміченими та неправильно зрозумілими», - сказав Кріс Фокс, виконавчий віце -президент, американський комерційний та інноваційний лідер франшизи та керівник глобального маркетингового бізнесу в Teva. "З цим схваленням FDA Ajovy тепер пропонує молодшим пацієнтам новий варіант лікування, вирішуючи давній розрив у догляді та пропонуючи сім'ям, додану підтримку, коли вони орієнтуються на виклики цього стану". Недоліковано, сприяючи пропущеним шкільним дням, труднощам зі шкільними роботами та порушеними соціальними діями.4

"Педіатрична мігрень-це складний стан, який може суттєво вплинути на повсякденне життя дитини, від ефективності школи до емоційного добробуту",-сказала доктор Дженніфер Маквіге, штат Массачусетс, педіатричний невролог з неврологічного інституту Dent. "Наявність затвердженого FDA лікування, як Ajovy, пропонує важливий варіант, забезпечуючи цільовий підхід до профілактичного лікування епізодичної мігрені, яка може допомогти зменшити частоту нападів у молодших пацієнтів та допомогти клініцистам керувати цим часто переглянутому стану." Ajovy продовжує демонструвати ефективність у вирішенні базової біології мігрені і тепер забезпечує шлях лікування для пацієнта з історично обмеженими профілактичними варіантами.

про мігрень атаки мігрені спричиняють відключення болю, нудоти, блювоти та чутливості до світла та звуку, що призведе до серйозних наслідків на здатність виконувати щоденні завдання.5 мігрень може спричинити значну інвалідність у дітей та підлітків, що призводить до відсутності у школі, порушення освіти та пропущені соціальні дії. Позначається для профілактичного лікування мігрені у дорослих та епізодичної мігрені у дітей та пацієнтів підлітків у віці 6-17 років, які важать 45 кілограмів (99 фунтів) або більше. Ajovy доступний у вигляді 225 мг/1,5 мл одноразової дози в заздалегідь заповненому аутоінжекторі або в попередньо заповненому шприці. Ajovy може вводити медичний працівник, або вдома пацієнтом або вихователем. Для початку лікування не потрібно початкової дози.

індикація та використання

ajovy вказується на:

  • Профілактичне лікування мігрені у дорослих та
  • Профілактичне лікування епізодичної мігрені у пацієнтів, які перебувають у педіатриці, які мають 6-17 років, і зважуючи 45 кг або більше.

    Важлива інформація про безпеку

    протипоказання: ajovy протипоказаний пацієнтам із серйозною гіперчутливістю до фреманемумабу-VFRM або до будь-якого з допоміжних речовин. Реакції включали анафілактику та ангіонему.

    Реакції гіперчутливості: реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж, гіперчутливість до лікарських засобів та кропив’як в клінічних випробуваннях. Більшість реакцій були легкими та помірними, але деякі призвели до припинення або необхідного лікування кортикостероїдів. Більшість реакцій повідомлялося від протягом декількох годин до одного місяця після адміністрації. У умовах постмаркетингу повідомлялося про випадки анафілактики та ангіоневротими. Якщо виникає реакція гіперчутливості, подумайте про припинення Ajovy та інститут відповідної терапії.

    гіпертонія: розвиток гіпертонії та погіршення попередньої існуючої гіпертонії було повідомлено про використання антагоністів CGRP, включаючи Ajovy, у постановці.

    Monitor patients treated with Ajovy for new-onset hypertension or worsening of pre-existing hypertension, and consider whether discontinuation of Ajovy is warranted.

    Raynaud’s Phenomenon: Development of Raynaud’s phenomenon and recurrence or worsening of pre-existing Raynaud’s phenomenon have been reported У налаштуванні поштового маркетингу після використання антагоністів CGRP, включаючи Ajovy. Багато випадків повідомили про серйозні результати, включаючи госпіталізацію та інвалідність, як правило, пов'язані з виснажливим болем.

    ajovy слід припинити, якщо розвиваються ознаки або симптоми явища Рейно. Пацієнти з анамнезом явища Рейно слід контролювати та повідомляти про можливість, погіршення або рецидиву ознак та симптомів.

    про Теву Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE та TASE: TEVA)-провідна інноваційна біофармацевтична компанія, що підтримує генеричний бізнес світового класу. Понад 120 років зобов’язання Теви ніколи не коливалося. Від інновацій у сферах нейронауки та імунології до забезпечення складних генеричних лікарських засобів, біосимілярів та аптечних брендів у всьому світі, Teva присвячена задоволенню потреб пацієнтів зараз і в майбутньому. У Teva ми всі для кращого здоров’я. To learn more about how, visit www.tevapharm.com.

    Cautionary Note Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ Важливо з того, що виражається або мається на увазі такі перспективні заяви. Ви можете визначити ці перспективні твердження за допомогою таких слів, як "повинні", "очікувати", "передбачати", "оцінити", "ціль", "може", "проект", "керівництво", "намір", "план", "вірити" та інакше слова та умови подібного сенсу та вираження у зв'язку з будь-яким обговоренням майбутніх операцій чи фінансових показників. Важливі фактори, які можуть спричинити або сприяти таким відмінностям, включають ризики, що стосуються: Нашої здатності успішно розвивати та комерціалізувати Ajovy (Fremanezumab) для запобігання епізодичній мігрені у дітей та підлітків; Наша здатність успішно конкурувати на ринку, включаючи нашу здатність розвивати та комерціалізувати додаткові фармацевтичні продукти; Наша здатність успішно виконувати свій поворот до стратегії зростання, в тому числі для розширення нашого інноваційного та біоподібного трубопроводу та вигідного комерціалізації інноваційних лікарських засобів та біоподібних портфелів, будь то органічно чи через розвиток бізнесу; та інші фактори, обговорені в цьому прес-релізі, у нашому квартальному звіті про форму 10-Q за другий квартал 2025 року та у нашому щорічному звіті за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, в тому числі в розділі, що передбачено "факторами ризику". Прогнозні заяви говорять лише на дату, коли вони зроблені, і ми не беремо на себе зобов’язання оновлювати чи переглянути будь-які перспективні заяви чи іншу інформацію, що міститься тут, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Ви попереджаєте не покладати на ці перспективні заяви. Поточна інформація про призначення. Парсіппані, штат Нью -Джерсі. Teva Neuroscience, INC.

  • Дані у файлі. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, INC.
  • Al Khalili Y, Asuncion RMD, Chopra P. Мігрень Головний біль у дитинстві. [Оновлено 2023 р. 4 березня]. В: STATPEARL [Інтернет]. Острів скарбів (FL): Publishing Statpearls; 2025 січня. Доступно з: https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009

    Джерело: Teva Pharmaceuticals

    Опубліковано : 2025-08-07 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова