توافق إدارة الأغذية والعقاقير على مؤشرات موسعة لعامل تصوير Pet Pet الخاص بـ GE Healthcare للكشف عن بيتا أميلويد ، مما يتيح رعاية أكثر دقة لمرضى الزهايمر

اتبع Drugslib على

Arlington Heights ، Ill .-- (Business Wire)-Jun. 24 ، 2025-أعلنت GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على علامة محدثة لتصوير التصوير المقطعي (PET) البوزيترون (PET) Vizamyl (FluTemetamol F 18 Ingection) للاشتعال بيتا أميلويد. يوسع الملصق المنقح ، فعليًا على الفور ، مؤشرات الاستخدام ، وتمكّن التحليل الكمي لمسح Vizamyl ، وتزيل القيود السابقة المهمة مثل مراقبة استجابة المريض للعلاج المضاد للأميويد.

حتى الآن ، تم استخدام تشخيصات الأميلويد مثل Vizamyl لتوفير التقييم البصري للبلاء الأميليويد في الدماغ. مع إضافة الكمية الآن إلى الملصق ، يمكن للأطباء الوصول إلى تقييم أكثر موضوعية ، باستخدام برنامج يمكّن من حساب الحمل الأميلويد ، مع الأبحاث المنشورة التي توضح أن القياس الكمي يحسن الثقة التشخيصية والاتساق بين القراء 1،2،3. بالإضافة إلى ذلك ، مع إزالة الحد من الاستخدام لفعالية العلاج ، يمكن الآن استخدام Vizamyl لتقييم ما إذا كان مستوى لويحات الأميلويد قد تم تقليله بشكل كافٍ حتى يتم إيقاف العلاج.

"إن إدراج القياس الكمي وإزالة قيود مراقبة العلاج من ملصق Vizamyl هو خبر سار لمقدمي الرعاية الصحية ومرضىهم ، مما يتيح لمزيد من قرارات الرعاية المناسبة والمناسبة". "هذه التغييرات تمهد الطريق للأطباء لتوسيع استخدامهم للفيزاميل ، مع آثار ذات معنى للمرضى وعائلاتهم - المساعدة في تقديم إجابات أوضح ، تشخيصات سابقة ، وتمكين المزيد من استراتيجيات العلاج الشخصية." FACR ، أستاذ الأشعة ، رئيس قسم الطب النووي والمخرج Theranostics في المركز الطبي الوطني لمدينة Hope. "يمكن الآن أن تلعب القياس الكمي دورًا مهمًا في بدء العلاج المستهدف للزهايمر ومراقبته

يضيف تحديث التسمية أيضًا إشارة صريحة لاختيار المرضى المؤهلين للعلاج ويزيل العديد من القيود السابقة للاستخدام ، بما في ذلك تشخيص مرض الزهايمر ، استنادًا إلى المعايير المنقحة من ارتباط الزهايمر ، مما يشير إلى أن مسح الأليف الأميلويد غير الطبيعي كافٍ لتشخيص. علاوة على ذلك ، تزيل الملصق الآن قيودًا سابقة على التنبؤ بالانخفاض المعرفي أو التقدم إلى الخرف ، استنادًا إلى أدلة تربط عمليات المسح الإيجابية الأميلويد إلى خطر أعلى من التقدم من مرحلة الضعف المعتدلة في وقت مبكر للمرحلة البالغ من الزحام. ضعف الإدراك. تقدم GE Healthcare حلولًا للتحليل الكمي لفحوصات PET الأميلويد بما في ذلك من خلال منصة برمجيات MIM Neuro التي تم مسح FDA مؤخرًا لتوسيع نطاق سنتيلويد.

قسم التشخيصات الصيدلانية التابعة لـ GE Healthcare هو رائد عالمي في عوامل التصوير المستخدمة لدعم حوالي 130 مليون إجراء سنويًا على مستوى العالم ، أي ما يعادل أربعة إجراءات للمريض كل ثانية. تجمع محفظة التصوير الجزيئي الخاصة بها بين منتجات الملكية المعمول بها عبر أمراض القلب وعلم الأعصاب وعلم الأورام ، مع خط أنابيب مبتكر ، وكلها تهدف إلى تمكين التشخيص المستنير بشكل أفضل ومراقبة اتخاذ قرار العلاج المحسّن والنتائج السريرية. هنا: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

حول GE Healthcare Technologies Inc.

GE Healthcare هي شريك موثوق ومزود بحلول الرعاية الصحية العالمية الرائدة ، وابتكار التكنولوجيا الطبية ، والتشخيصات الصيدلانية ، والحلول المتكاملة التي تدعم الذكاء الاصطناعي ، والخدمات وتحليلات البيانات. نحن نهدف إلى جعل المستشفيات والأنظمة الصحية أكثر كفاءة ، والأطباء أكثر فعالية ، وعلاجات أكثر دقة ، والمرضى أكثر صحة وسعادة. في خدمة المرضى ومقدمي الخدمات لأكثر من 125 عامًا ، تتقدم GE Healthcare بالرعاية الشخصية والمرتبطة والرحمة ، مع تبسيط رحلة المريض عبر مسارات الرعاية. معًا ، تساعد التصوير وحلول التصور المتقدمة وحلول رعاية المرضى وشركات التشخيصات الصيدلانية على تحسين رعاية المرضى من الفحص والتشخيص إلى العلاج والمراقبة. نحن عمل بقيمة 19.7 مليار دولار مع حوالي 53000 من الزملاء الذين يعملون على إنشاء عالم لا يوجد فيه الرعاية الصحية.

GE Healthcare فخورة بأن تكون من بين أكثر الشركات معجبًا في Fortune World في عام 2025.

تابعنا على LinkedIn و X و Facebook و Instagram و Instights للحصول على آخر الأخبار ، أو قم بزيارة موقع الويب الخاص بنا https://www.gehealthcare.com لمزيد من المعلومات.

لا تقدم جمعية الزهايمر أي ضمانات من أي نوع على الإطلاق فيما يتعلق بمحتواها أو استخدامها أو تطبيقها وتتلاشى أي مسؤولية عن تطبيقها أو استخدامها بأي شكل من الأشكال.

معلومات أمان مهمة لفيزاميل (flutemetamol f18)

يشار إلى أن مؤشرات المنتج واستخدامها

vizamyl ™ (flutemetamol f 18) يشار إلى التصوير المقطعي البوزيتروني (PET) من الدماغ لتقدير كثافة البلاك العصبية للبالغين في البالغين (PET) من أجل:

تراجع
  • اختيار المرضى الذين يشار إليها بالعلاج الموجهة بيتا الأميلويد كما هو موضح في وصف معلومات المنتجات العلاجية.

    • موازنات الموانع

    تم موانع Vizamyl في المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعل فرط الحساسية للفيزاميل أو polysorbate 80.

    التحذيرات والاحتياطات

    الحساسية المفرطة وغيرها من ردود الفعل الخطيرة في فرط الحساسية: تم ملاحظة تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة بما في ذلك الحساسية المفرطة ، والتقدم مع التنظيف ، وضيق التنفس ، وخفض ضغط الدم في غضون دقائق بعد ذلك. الحصول على تاريخ من الحساسية أو ردود الفعل فرط الحساسية. دائمًا ما يكون لديك معدات الإنعاش والموظفين المدربين على الفور في وقت إدارة Vizamyl. إذا تم الاشتباه في تفاعل فرط الحساسية ، فستتوقف على الفور من الحقن وبدء العلاج المناسب. هو بطلان فيزاميل في المرضى الذين يعانون من تاريخ من فرط الحساسية في فيزاميل أو polysorbate 80.

    خطر سوء تفسير الصورة والأخطاء الأخرى: قد تحدث الأخطاء في تقدير كثافة البلاك العصبية بيتا الأميلويد أثناء تفسير صورة Vizamyl. لم يتم تقييم استخدام المعلومات السريرية في تفسير صور Vizamyl وقد يؤدي إلى تقييم غير دقيق. قد يحد ضمور الدماغ الواسع والتحف التي تشوه الصورة من القدرة على التمييز بين المادة الرمادية والبيضاء في مسح Vizamyl. قم بإجراء تفسير الصورة بشكل مستقل عن المعلومات السريرية للمريض. بالنسبة للحالات التي يكون فيها عدم اليقين فيما يتعلق بموقع الإشارة القشرية ، استخدم التصوير التشريحي المسجل المشترك لتحسين توطين الإشارة أو فحص المخلصة لإشارة Vizamyl لأنه أقل تأثراً بالضمور. يرتبط التعرض الإشعاعي التراكمي طويل الأجل بزيادة خطر الإصابة بالسرطان. ضمان معالجة الأدوية الآمنة لحماية المرضى ومقدمي الرعاية الصحية من التعرض للإشعاع غير المقصود. تقديم المشورة للمرضى بالترطيب قبل الإدارة وبعدها والفراغ بشكل متكرر بعد الإدارة.

    تفاعلات سلبية

    كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية هي التدفق (2 ٪) ، وزيادة ضغط الدم (2 ٪) ، والصداع (1 ٪) ، والغثيان والدوار (1 ٪). شملت تجربة ما بعد البيع تفاعلات الحساسية. نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طوعًا من مجموعة من الحجم غير المؤكد ، فليس من الممكن دائمًا تقدير تواترها بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية بالتعرض للمخدرات.

    استخدم في مجموعات محددة

    الحمل: لا توجد بيانات متوفرة عن فيزاميل في المرأة الحامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخاطر المرتبطة بالمخاطر الرئيسية أو الإجهاض أو نتائج الأم أو الجنين الضارة. جميع المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية ، بما في ذلك Vizamyl ، لديها القدرة على التسبب في ضرر الجنين اعتمادًا على مرحلة تطور الجنين وحجم جرعة الإشعاع. إذا نظرت إلى إدارة Vizamyl للمرأة الحامل ، أبلغ المريض عن احتمال حدوث نتائج حمل ضارة بناءً على جرعة الإشعاع من الدواء وتوقيت التعرض للحمل.

    الرضاعة: لا توجد بيانات عن وجود flutemetamol F 18 أو المستقلبات في الحليب البشري أو آثاره على الرضاعة الطبيعية أو إنتاج الحليب. يمكن تقليل تعرض Vizamyl للرضع الرضاعة من خلال التوقف المؤقت للرضاعة الطبيعية. ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية مع الحاجة السريرية للأم إلى فيزاميل وأي آثار ضارة محتملة على الطفل الرضاعة الطبيعية من فيزاميل أو من حالة الأم الأساسية.

    استخدام الشيخوخة : لم يلاحظ أي اختلافات شاملة في السلامة أو الفعالية بين الأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا وأعلى أو أقدم من الأشخاص البالغين.

    الزائدة الزائدة

    تتعلق المخاطر الرئيسية للجرعة الزائدة في الغالب بزيادة التعرض للإشعاع ، مع خطر طويل الأجل للأورام. في حالة إعطاء جرعة زائدة من الإشعاع مع فيزاميل ، ينبغي تشجيع الترطيب والتبول المتكرر على تقليل التعرض للإشعاع للموضوع. من غير المعروف ما إذا كان flutemetamol أم لا.

    للإبلاغ عن ردود أفعال معاكسة مشتبه بها ، اتصل بـ GE Healthcare على 800 654 0118 (الخيار 2 ثم الخيار 1) أو عبر البريد الإلكتروني على [email protected] Collij Le ، Bischof GN ، Altomare D et al. يدعم القياس الكمي التقييم البصري للحيوانات الأليفة الأميلويد للحالات الصعبة: نتائج دراسة تشخيص Amypad وإدارة المريض. J Nucl Med. 2025 3 يناير ؛ 66 (1): 110-116.

    2 Collij Le ، Salvadó G ، Shekari M et al. يمكن للتقييم البصري لـ [(18) F] Flutemetamol PET الكشف عن أمراض الأميلويد المبكرة وتصميم مدىه. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 يوليو ؛ 48 (7): 2169-2182.

    3 Bucci M ، Savitcheva I ، Farrar G et al ، وهو تحليل متعدد المواقع للتوافق بين تفسير الصورة البصرية والتحليل الكمي لـ [(18) f] flutemetamol pet. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 يوليو ؛ 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cealitive-impairment ، تم الوصول إليه في 19 يونيو ، 2025

    نشر : 2025-07-01 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية