FDA schvaluje rozšířené indikace pro zobrazovací činidlo Vizamyl PET GE Healthcare pro detekci beta amyloidů, což umožňuje přesnější péči o Alzheimerovy pacienty

Sledujte Drugslib

Arlington Heights, Ill.-(Business Wire)-Jun. 24, 2025-GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila aktualizovanou štítek pro svou zobrazovací činidlo pozitronové emise (PET) Vizamyl (Flutemetamol F 18 Injection) pro detekci beta-amyloidy. Revidovaná štítek, efektivní okamžitě, rozšiřuje indikace pro použití, umožňuje kvantitativní analýzu vizamylových skenů a odstraňuje významná předchozí omezení, jako je monitorování reakce pacienta na anti-amyloidní terapii. S kvantifikací, která je nyní přidána do štítku, mohou lékaři dosáhnout objektivního posouzení pomocí softwaru, který umožňuje výpočet amyloidního zatížení, s publikovaným výzkumem, který ukazuje, že kvantifikace zvyšuje diagnostickou důvěru a konzistenci mezi čtenáři1,2,3. Kromě toho, s odstraněním omezení použití pro monitorovací terapii účinnost, může být Vizamyl také nyní použit k posouzení, zda byla úroveň amyloidních plaků dostatečně snížena, aby byla terapie potenciálně zastavena.

„Zahrnutí kvantifikace a odstranění omezení monitorování terapie z značky Vizamylu je dobrá zpráva pro poskytovatele zdravotní péče a jejich pacienty, což dále umožňuje včasná a vhodná rozhodnutí o péči,“ řekl Jit Saini, MD, hlavní lékař farmaceutické diagnostiky (PDX) divize GE zdravotnické péče. „Tyto změny připravují cestu pro lékaře, aby rozšířili své použití vizamylu, s smysluplnými důsledky pro pacienty a jejich rodiny - pomáhají poskytovat jasnější odpovědi, dřívější diagnózy a umožnit více přizpůsobenější léčebné strategie.“ Profesor radiologie, náčelník sekce jaderné medicíny a ředitel Theranostics v národním lékařském centru City of Hope. "Nyní může kvantifikace také hrát rozhodující roli při zahájení a monitorování amyloidní terapie pro Alzheimerovu chorobu a určování, kdy může být přerušena."

Aktualizace štítků také přidává explicitní indikaci pro výběr pacientů způsobilých pro terapii a odstraňuje několik předchozích omezení použití, a to i pro diagnózu Alzheimerovy choroby, založené na revidovaných kritériích z Asociace Alzheimerovy choroby, což naznačuje, že abnormální skenování amyloidního PET je dostačující k stanovení diagnózy. Dále, označení nyní odstraní předchozí omezení predikce kognitivního poklesu nebo progrese na demenci, na základě důkazů spojujícího amyloid-pozitivní skenování s vyšším rizikem progrese z rané mírné kognitivní zhoršené fáze Alzheimerovy demence4. Poškození. GE HealthCare nabízí řešení pro kvantitativní analýzu skenování amyloidních zvířat, včetně jeho softwarové platformy MIM Neuro, která byla nedávno vymazána pro Centiloid Scaling.

Farmaceutická diagnostická divize

GE Healthcare je globálním lídrem v zobrazovacích agentů používaných k podpoře přibližně 130 milionů postupů ročně po celém světě, což odpovídá čtyřem postupům pacientů každou sekundu. Jeho portfolio molekulárního zobrazování kombinuje zavedené proprietární produkty napříč kardiologií, neurologií a onkologií, s inovativním potrubí, vše zaměřené na umožnění lepší informované diagnózy a monitorování pro zlepšené rozhodování o terapii a klinické výsledky. Zde: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

O GE Healthcare Technologies Inc.

GE Healthcare je důvěryhodným partnerem a vedoucím poskytovatele globálních zdravotních řešení, inovace lékařské technologie, farmaceutická diagnostika a integrovaná řešení, která je v cloudu, a analýza údajů. Naším cílem je zvýšit efektivnější nemocnice a zdravotnické systémy, efektivnější klinici, přesnější terapie a pacienty zdravější a šťastnější. Společnost GE Healthcare, která slouží pacientům a poskytovatelům více než 125 let, postupuje personalizovanou, propojenou a soucitnou péčí a zároveň zjednodušuje cestu pacienta přes cesty péče. Naše zobrazovací, pokročilá vizualizační řešení, roztoky péče o pacienty a farmaceutické diagnostické podniky společně pomáhají zlepšit péči o pacienty z screeningu a diagnózy po terapii a monitorování. Jsme obchod s 19,7 miliardami dolarů, přičemž přibližně 53 000 kolegů pracujeme na vytvoření světa, kde zdravotní péče nemá limity.

GE Healthcare je hrdá na to, že je mezi nejobdivovanějšími společnostmi Fortune World z roku 2025.

Asociace Alzheimerovy asociace neposkytuje žádné záruky jakéhokoli druhu týkající se jejich obsahu, použití nebo aplikace a zříká se jakékoli odpovědnosti za jejich aplikaci nebo použití jakýmkoli způsobem.

Indikace a použití produktu

vizamyl ™ (flutemetamol f 18 injekce) je indikována pro pozitron-emisní tomografii (PET) mozku pro odhad amyloidní beta neuritické plaky u dospělých s kognitivním zhoršením pro:

hodnocení alzheimerů (AD) a AD) a AD) a AD) (AD) a AD) a AD) a AD) a AD) (AD) a AD) a AD) a AD) a AD) a AD) a AD) a AD) a AD) (AD) a AD) a AD) a AD) a AD) a AD) a AD) a AD) (AD) a AD) (AD) (AD) a AD) a AD) a AD) a AD) (AM) (AM) (AM) a AM. Pokles
  • Výběr pacientů, kteří jsou indikováni pro amyloidní beta řízenou terapii, jak je popsáno v předepisování informací o terapeutických produktech.

    • kontraindikace

    vizamyl je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na vizamyl nebo polysorbát 80.

    Varování a preventivní opatření

    Anafylaxe a další závažné hypersenzitivní reakce: vážné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, prezentující se s proplachováním, dyspnea a hypotenze byly pozorovány u pacientů s pacienty bez historie k vizamylu. Získejte historii alergií nebo hypersenzitivních reakcí. V době podávání Vizamylu vždy k dispozici vždy k dispozici resuscitační vybavení a vyškolený personál. Pokud je podezření na hypersenzitivní reakci, okamžitě přeruší injekci a zahájí vhodnou terapii. Vizamyl je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na vizamyl nebo polysorbát 80.

    Riziko nesprávné interpretace obrazu a dalších chyb: chyby se mohou objevit při odhadu amyloidní beta beta neuritické hustoty plaku během interpretace obrazu vizamylu. Použití klinických informací při interpretaci vizamylových obrazů nebylo vyhodnoceno a může vést k nepřesnému posouzení. Rozsáhlé mozkové atrofie a pohybové artefakty, které zkreslují obraz, mohou omezit schopnost rozlišit šedou a bílou hmotu při vizamylovém skenování. Proveďte interpretaci obrazu nezávisle na klinických informacích pacienta. V případech, kdy existuje nejistota, pokud jde o umístění kortikálního signálu, použijte koregistované anatomické zobrazování ke zlepšení lokalizace signálu nebo prozkoumejte striatum pro vizamyl signál, protože je méně ovlivněno expozicí pacienta. Dlouhodobá kumulativní radiační expozice je spojena se zvýšeným rizikem rakoviny. Zajistěte bezpečné zpracování drog na ochranu pacientů a poskytovatelů zdravotní péče před neúmyslnou radiační expozicí. Poraďte se s pacienty, aby hydratovali před a po podání a po podání často vylučovali.

    Nežádoucí účinky

    Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly proplachování (2 %), zvýšené krevní tlak (2 %), bolest hlavy (1 %), nevolnost a závratě (1 %). Postmarketingové zkušenosti zahrnovaly anafylaktické reakce. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

    Použití u specifických populací

    těhotenství: Neexistují žádné údaje o vizamylu u těhotné ženy k vyhodnocení rizika vrozených vad spojených s drogami, potratem nebo nežádoucích výsledků matek nebo plodu. Všechny radiofarmaceutiky, včetně Vizamylu, mají potenciál způsobit poškození plodu v závislosti na stadiu vývoje plodu a velikosti radiační dávky. Pokud uvažujete o podání vizamylu těhotné ženě, informujte pacienta o potenciálu nepříznivých výsledků těhotenství na základě dávky záření z léčiva a gestační načasování expozice.

    laktace: Neexistují žádné údaje o přítomnosti flutemetamolu F 18 nebo metabolitů v lidském mléce nebo jeho účincích na kojenou kojeneckou nebo mléko. Expozice vizamylu kojeným dítětem může být minimalizována dočasným přerušením kojení. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky vizamylu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z vizamylu nebo z podkladového stavu matky.

    geriatrické použití : Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi subjekty ve věku 65 let a staršími a mladšími dospělými subjekty.

    Overdosage

    Hlavní rizika předávkování se týká převážně se zvýšenou expozicí radiace s dlouhodobým rizikem novorozence. V případě podávání předávkování zářením s vizamylem by měly být podporovány hydratace a časté močení, aby se minimalizovalo vystavení záření subjektu. Není známo, zda je flutemetamol dialyzabilní.

    Před podáním vizamylu, Přečtěte si prosím plné předepisovací informace pro další důležité bezpečnostní informace.

    To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact GE HealthCare at 800 654 0118 (option 2 then option 1) or by email at [email protected] or FDA at 800 FDA 1088 or www.fda.gov/medwatch

    1 Collij LE, Bischof GN, Altomare D et al. Kvantifikace podporuje amyloidní PET vizuální hodnocení náročných případů: výsledky z diagnostické a amypadské studie pro správu pacientů. J Nucl Med. 2025 leden 3.; 66 (1): 110-116.

    2 Collij Le, Salvadó G, Shekari M et al. Vizuální hodnocení obrazů [(18) F] Flutemetamol PET může detekovat včasnou patologii amyloidů a hodnotit její rozsah. EUR J Nucl Med Mol Imaging. 2021 JUL; 48 (7): 2169-2182.

    3 Bucci M, Savicheva I, Farrar G et al, multisite analýza shody mezi interpretací vizuálního obrazu a kvantitativní analýzou [(18) f] flutemetamol amyloidních obrazů. EUR J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/Mild-cognitive-pairaiRment , k přístupu 19. června 2025

    Zdroj: ge HealthCare

    Vyslán : 2025-07-01 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova