FDA genehmigt erweiterte Indikationen für das Vizamyl -PET -Bildgebungsvermittler von GE Healthcare für die Beta -Amyloid -Nachweis und ermöglicht eine präzisere Versorgung für die Alzheimer -Patienten

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Arlington Heights, Ill .-- (Business Wire)-Jun. 24, 2025-GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein aktualisiertes Etikett für ihre Positron-Emissionstomographie (PET) Bildgebungsmittel Vizamyl (Flutemetamol F 18 Injektion) zur Beta-Amyloid-Erkennung zugelassen hat. Das überarbeitete Kennzeichnung, das sofort wirksam ist, erweitert die Indikationen für die Verwendung, ermöglicht eine quantitative Analyse von Vizamyl-Scans und beseitigt signifikante frühere Einschränkungen wie die Überwachung der Patientenreaktion auf Anti-Amyloid-Therapie. Mit der Quantifizierung, die dem Etikett jetzt hinzugefügt wurde, können Ärzte eine objektivere Bewertung anhand von Software erreichen, die eine Berechnung der Amyloidbelastung ermöglicht, wobei veröffentlichte Untersuchungen zeigen, dass die Quantifizierung das diagnostische Vertrauen und die Konsistenz zwischen den Lesern1,2,3 verbessert. Darüber hinaus kann Vizamyl nun auch bei der Entfernung einer Einschränkung der Anwendung zur Überwachung der Therapie -Wirksamkeit verwendet werden, um zu beurteilen, ob der Grad der Amyloid -Plaques ausreichend reduziert wurde, damit die Therapie möglicherweise gestoppt wird.

„Die Einbeziehung der Quantifizierung und Entfernung der Beschränkung der Therapieüberwachung aus dem Vizamyl -Label ist eine gute Nachricht für Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten, die rechtzeitige und angemessene Pflegeentscheidungen ermöglichen“, sagte JIT Saini, MD, Chief Medical Officer der Pharmaceutical Diagnostics (PDX) Abteilung von GE Healthcare. "Diese Veränderungen ebnen den Klinikern den Weg, um ihre Verwendung von Vizamyl zu erweitern, mit sinnvollen Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien - was klarere Antworten, frühere Diagnosen liefert und mehr personalisierte Behandlungsstrategien ermöglicht." FACR, Professor für Radiologie, Abschnitt Chef für Nuklearmedizin und Direktor Theranostics am City of Hope National Medical Center. „Jetzt kann die Quantifizierung auch eine entscheidende Rolle bei der Initiierung und Überwachung der Amyloid-zielgerichteten Therapie bei Alzheimer-Krankheit spielen und festlegen, wann sie abgesetzt werden kann.“

Das Etikett -Update fügt außerdem eine explizite Indikation für die Auswahl der für die Therapie in Frage kommenden Patienten hinzu und beseitigt mehrere frühere Einschränkungen der Anwendung, einschließlich für die Diagnose der Alzheimer -Krankheit, basierend auf überarbeiteten Kriterien aus der Alzheimer -Assoziation, was darauf hinweist, dass ein abnormaler Amyloid -PET -PET -Scan ausreicht, um eine Diagnose festzulegen. Darüber hinaus beseitigt das Kennzeichnung nun eine frühere Einschränkung der Vorhersage des kognitiven Rückgangs oder des Fortschreitens der Demenz, basierend auf Evidenz, die amyloid-positive Scans mit einem höheren Risiko für das Fortschreiten der frühen milden kognitiven Beeinträchtigungsphase mit Alzheimer-Demenz-Dementia4-PLAKE-DESSITY-DESSITY-DESSITY-DESSITY-DESSITY-DESSITY-DESSITY-DENSITISCH in 2013 in den Jahren 2013 in der ADALD-Patienten in 2013 mit dem BEALITISITISCHE ADOWTISITISCH in den Bindungen in 2013 in Verbindung bringen, beseitigt. Beeinträchtigung. GE Healthcare bietet Lösungen für die quantitative Analyse von Amyloid -PET -Scans, einschließlich seiner MIM -Neuro -Softwareplattform, die kürzlich für die Zentiloid -Skalierung FDA gelöscht wurde.

Die Abteilung für Pharmazeutische Diagnostik in der Pharmazeutika ist weltweit führend in Bildgebungsunternehmen, die weltweit rund 130 Millionen Verfahren pro Jahr unterstützen, was jeder Sekunde vier Patientenverfahren entspricht. Sein molekulares Bildgebungsportfolio kombiniert etablierte proprietäre Produkte in Kardiologie, Neurologie und Onkologie mit einer innovativen Pipeline, die alle darauf abzielt, eine bessere fundierte Diagnose und Überwachung für eine verbesserte Entscheidungsfindung von Therapie und klinische Ergebnisse klinisch zu ermöglichen. Hier: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

Über GE Healthcare Technologies Inc.

GE HealthCare ist ein vertrauenswürdiger Partner und führender Anbieter von Global Healthcare Solutions, innovierende Medizintechnik, Pharmadiagnostik und integrierte, Cloud-First-AI-fähige Lösungen, Dienste und Datenanalyse. Wir wollen Krankenhäuser und Gesundheitssysteme effizienter, Kliniker wirksamer, Therapien genauer und Patienten gesünder und glücklicher. GE Healthcare dient seit mehr als 125 Jahren Patienten und Anbieter und fördert die personalisierte, vernetzte und mitfühlende Versorgung und vereinfacht gleichzeitig die Reise des Patienten über die Pflegewege. Gemeinsam tragen unsere Bildgebung, fortschrittliche Visualisierungslösungen, Patientenversorgungslösungen und Pharma -Diagnostikunternehmen dazu bei, die Patientenversorgung von Screening und Diagnose bis hin zur Therapie und Überwachung zu verbessern. Wir sind ein 19,7 -Milliarden -Dollar -Geschäft mit rund 53.000 Kollegen, die daran arbeiten, eine Welt zu schaffen, in der das Gesundheitswesen keine Grenzen hat.

GE HealthCare ist stolz darauf, unter den meisten bewunderten Unternehmen von Fortune World zu gehören.

Die Alzheimer -Vereinigung übernimmt keinerlei Garantien in Bezug auf ihre Inhalte, Verwendung oder Anwendung und lehnt jede Verantwortung für ihre Anwendung oder in irgendeiner Weise ab.

PRODUCT INDICATIONS AND USE

VIZAMYL™ (flutemetamol F 18 injection) is indicated for positron-emission tomography (PET) of the brain to estimate amyloid beta neuritic plaque density in adults with cognitive impairment for:

  • Evaluation of Alzheimer’s disease (AD) and other causes of cognitive Niedergang
  • Auswahl von Patienten, die für die amyloid-Beta-gerichtete Therapie angezeigt werden, wie bei der Verschreibung von Informationen der therapeutischen Produkte beschrieben.

    • Kontraindikationen

    Vizamyl ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Vizamyl oder Polysorbat 80.

    kontraindiziert.

    Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

    Anaphylaxie und andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Präsentation von Spülung, Dyspnoea und Hypotonie wurden innerhalb von Minuten nach Verabreichung und May -May -Auftreten in der Geschichte der Patienten in der Geschichte der Patienten ohne Vizamyle beobachtet. Erhalten Sie eine Vorgeschichte von Allergie- oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Haben Sie immer Wiederbelebungsgeräte und geschultes Personal, das zum Zeitpunkt der Vizamylverwaltung sofort verfügbar ist. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, stellen Sie die Injektion sofort ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. Vizamyl ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Vizamyl oder Polysorbat 80 kontraindiziert.

    Risiko einer Fehlinterpretation von Bild und anderen Fehlern: Fehler können bei der Schätzung der neuritischen Amyloid -Beta -Plaque -Dichte während der Interpretation von Vizamylbild auftreten. Die Verwendung klinischer Informationen bei der Interpretation von Vizamylbildern war keine Bewertung und kann zu einer ungenauen Bewertung führen. Umfangreiche Gehirnatrophie und Bewegungsartefakte, die das Bild verzerren, können die Fähigkeit einschränken, graue und weiße Substanz auf einem Vizamyl -Scan zu unterscheiden. Führen Sie die Bildinterpretation unabhängig von den klinischen Informationen des Patienten durch. In Fällen, in denen Unsicherheit über die Position des kortikalen Signals besteht, verwenden Sie die anatomische Bildgebung der ko-registrierten Anatomie, um die Lokalisierung des Signals zu verbessern oder das Striatum für Vizamylsignal zu untersuchen, da es von Atrophie weniger beeinflusst wird. Langzeitkumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Stellen Sie sicher, dass sich ein sicherer Arzneimittelhandling zum Schutz von Patienten und Gesundheitsdienstleistern vor einer unbeabsichtigten Strahlungsbelastung schützt. Raten Sie den Patienten, vor und nach der Verabreichung und nach der Verabreichung häufig zu fördern.

    unerwünschte Reaktionen

    Die am häufigsten berichteten nachteiligen Reaktionen in klinischen Studien waren spülung (2 %), erhöhten Blutdruck (2 %), Kopfschmerzen (1 %), Übelkeit und Schwindel (1 %). Nach dem Stempeln wurden anaphylaktische Reaktionen gehörten. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

    Verwendung in spezifischen Populationen

    Schwangerschaft: gibt es keine Daten zu Vizamyl bei schwangeren Frau zur Bewertung des Risikos für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburt oder negative Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen. Alle Radiopharmazeutika, einschließlich Vizamyl, haben das Potenzial, abhängig vom Stadium der fetalen Entwicklung und der Größe der Strahlendosis fetale Schäden zu verursachen. Wenn Sie die Vizamylverabreichung gegenüber einer schwangeren Frau in Betracht ziehen, informieren Sie den Patienten über das Potenzial für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse, die auf der Strahlungsdosis aus dem Medikament und dem Schwangerschaftszeitpunkt der Exposition basieren.

    Laktation: Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Flutemetamol F 18 oder Metaboliten in der Muttermilch oder deren Auswirkungen auf die gestillte Kinder- oder Milchproduktion. Die Exposition von Vizamyl gegenüber einem gestillten Kind kann durch vorübergehendes Absetzen des Stillens minimiert werden. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Vizamyl und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Vizamyl oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

    Geriatrische Verwendung : Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen den Probanden 65 Jahre und älteren und jüngeren erwachsenen Probanden beobachtet.

    Die Hauptrisiken für Überdosierung beziehen sich überwiegend auf eine erhöhte Strahlungsexposition mit langfristigem Risiko für Neoplasien. Bei der Verabreichung einer Strahlungsüberdosierung mit Vizamyl sollte die Hydratation und ein häufiges Urinieren ermutigt werden, die Strahlungsbelastung gegenüber dem Subjekt zu minimieren. Es ist nicht bekannt, ob das Flutemetamol dialyzierbar ist oder nicht.

    Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an GE Healthcare unter 800 654 0118 (Option 2 dann Option 1) oder per E -Mail an [email protected] oder fda bei 800 fda 1088 oder Collij LE, Bischof GN, Altomare D et al. Die Quantifizierung unterstützt die visuelle Bewertung von Amyloid -PET -Bewertungen von herausfordernden Fällen: Ergebnisse der AMYPAD -Diagnose- und Patientenmanagementstudie. J nul med. 2025 Jan 3; 66 (1): 110-116.

    2 Collij Le, Salvadó G, Shekari M et al. Die visuelle Bewertung von [(18) F] Flutemetamol -PET -Bildern kann eine frühe Amyloidpathologie erkennen und ihr Ausmaß bewerten. Eur J Nucl Med Mol Bildgebung. 2021 Jul; 48 (7): 2169-2182. Eur J Nucl Med Mol Bildgebung. 2021 Juli; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment , abgerufen am 19. Juni 2025

    Quelle: GE HealthCare

    Gesendet : 2025-07-01 12:00

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