Η FDA εγκρίνει εκτεταμένες ενδείξεις για τον πράκτορα απεικόνισης PET της GE Healthcare για ανίχνευση βήτα αμυλοειδούς, επιτρέποντας την ακριβέστερη φροντίδα για τους ασθενείς του Alzheimer

Ακολουθήστε το Drugslib

Arlington Heights, Ill .-- (Business Wire)-Jun. 24, 2025-- Η GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια ενημερωμένη ετικέτα για την απεικόνιση της τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) Vizamyl (Flutemetamol F 18 ένεση) για ανίχνευση βήτα-αμυλοειδούς. Η αναθεωρημένη ετικέτα, αποτελεσματική αμέσως, επεκτείνει τις ενδείξεις χρήσης, επιτρέπει την ποσοτική ανάλυση των σαρώσεων βιζαμυλίου και αφαιρεί σημαντικούς προηγούμενους περιορισμούς όπως η παρακολούθηση της ανταπόκρισης του ασθενούς στον εγκέφαλο. Με την ποσοτικοποίηση που προστέθηκε τώρα στην ετικέτα, οι κλινικοί γιατροί μπορούν να επιτύχουν μια πιο αντικειμενική αξιολόγηση, χρησιμοποιώντας το λογισμικό που επιτρέπει τον υπολογισμό του φορτίου αμυλοειδούς, με δημοσιευμένη έρευνα που αποδεικνύει ότι η ποσοτικοποίηση βελτιώνει τη διαγνωστική εμπιστοσύνη και συνέπεια μεταξύ των αναγνωστών1,2,3. Επιπλέον, με την απομάκρυνση ενός περιορισμού χρήσης για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας παρακολούθησης, η Βιζαμυλική μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να αξιολογήσει εάν το επίπεδο των πλακών αμυλοειδούς έχει μειωθεί επαρκώς για τη θεραπεία να σταματήσει ενδεχομένως.

"Η συμπερίληψη της ποσοτικοποίησης και της απομάκρυνσης του περιορισμού παρακολούθησης της θεραπείας από την ετικέτα Vizamyl είναι καλή είδηση για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς τους, επιτρέποντας περαιτέρω τις έγκαιρες και κατάλληλες αποφάσεις περίθαλψης", δήλωσε ο Jit Saini, MD, Διευθύνων Σύμβουλος της Διευθυντής της Φαρμακευτικής Διαγνωστικής (PDX). "Αυτές οι αλλαγές ανοίγουν το δρόμο για τους κλινικούς γιατρούς να επεκτείνουν τη χρήση του Vizamyl, με σημαντικές συνέπειες για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους - βοηθώντας τις σαφέστερες απαντήσεις, τις προηγούμενες διαγνώσεις και την ακριβή διάγνωση, δήλωσε ο Phillip. FACR, Καθηγητής Ακτινολογίας, Διευθυντής Πυρηνικής Ιατρικής και Διευθυντής Theranostics στο Εθνικό Ιατρικό Κέντρο City of Hope. "Τώρα η ποσοτικοποίηση μπορεί επίσης να διαδραματίσει κρίσιμο ρόλο στην έναρξη και την παρακολούθηση της θεραπείας με το στόχο του αμυλοειδούς για τη νόσο του Alzheimer και τον προσδιορισμό του πότε μπορεί να διακοπεί."

Η ενημέρωση της ετικέτας προσθέτει επίσης μια ρητή ένδειξη για την επιλογή ασθενών που είναι επιλέξιμοι για θεραπεία και καταργεί αρκετούς προηγούμενους περιορισμούς χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της διάγνωσης της νόσου του Alzheimer, βασισμένη σε αναθεωρημένα κριτήρια από τη συσχέτιση του Alzheimer, υποδεικνύοντας ότι μια μη φυσιολογική σάρωση αμυλοειδούς ΡΕΤ είναι επαρκής για τη διάγνωση μιας διάγνωσης. Επιπλέον, η ετικέτα απομακρύνει τώρα έναν προηγούμενο περιορισμό στην πρόβλεψη της γνωστικής παρακμής ή της εξέλιξης στην άνοια, με βάση τα στοιχεία που συνδέουν τις θετικές σε αμυλοειδείς σαρώσεις σε υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης από την πρώιμη ήπια γνωστική φάση εξασθένησης της άνοιας του Alzheimer. Η GE Healthcare προσφέρει λύσεις για ποσοτική ανάλυση των σαρώσεων PET αμυλοειδούς, συμπεριλαμβανομένης της πλατφόρμας λογισμικού MIM Neuro, η οποία πρόσφατα έχει εκκαθαριστεί για την κλιμάκωση του Centiloid.

Το τμήμα φαρμακευτικής διαγνωστικής της υγειονομικής περίθαλψης είναι παγκόσμιος ηγέτης στους παράγοντες απεικόνισης που χρησιμοποιούνται για να υποστηρίξουν περίπου 130 εκατομμύρια διαδικασίες ετησίως παγκοσμίως, ισοδύναμη με τέσσερις διαδικασίες ασθενών κάθε δευτερόλεπτο. Το χαρτοφυλάκιο της μοριακής απεικόνισης συνδυάζει τα καθιερωμένα ιδιόκτητα προϊόντα σε όλη την καρδιολογία, τη νευρολογία και την ογκολογία, με έναν καινοτόμο αγωγό, που απευθύνονται στο Booth 1029 στο SNMMI 2025 Ετήσια για τη λήψη αποφάσεων θεραπείας και την κλινική εκδήλωση. Εδώ: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

Σχετικά με την GE Healthcare Technologies Inc. Στόχος μας είναι να καταστήσουμε τα νοσοκομεία και τα συστήματα υγείας πιο αποτελεσματικά, οι κλινικοί γιατροί πιο αποτελεσματικοί, οι θεραπείες πιο ακριβείς και οι ασθενείς πιο υγιείς και πιο ευτυχισμένοι. Εξυπηρετώντας τους ασθενείς και τους παρόχους για περισσότερα από 125 χρόνια, η GE Healthcare προωθεί εξατομικευμένη, συνδεδεμένη και συμπονετική φροντίδα, απλοποιώντας το ταξίδι του ασθενούς σε μονοπάτια περίθαλψης. Μαζί, η απεικόνιση, οι προηγμένες λύσεις απεικόνισης, οι λύσεις φροντίδας των ασθενών και οι επιχειρήσεις φαρμακευτικής διάγνωσης συμβάλλουν στη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών από την εξέταση και τη διάγνωση στη θεραπεία και την παρακολούθηση. Είμαστε μια επιχείρηση ύψους 19,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων με περίπου 53.000 συναδέλφους που εργάζονται για να δημιουργήσουν έναν κόσμο όπου η υγειονομική περίθαλψη δεν έχει όρια.

Η Ge Healthcare είναι υπερήφανη που είναι μεταξύ των πιο θαυμασμένων εταιρειών του Fortune World ™

Ακολουθήστε μας στο LinkedIn, X, Facebook, Instagram και Insights για τα τελευταία νέα ή επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας https://www.gehealthcare.com για περισσότερες πληροφορίες.

Η ένωση του Alzheimer δεν παρέχει καμία εγγύηση οποιουδήποτε είδους σχετικά με το περιεχόμενό τους, τη χρήση ή την εφαρμογή τους και αποποιείται οποιαδήποτε ευθύνη για την εφαρμογή ή τη χρήση τους με οποιονδήποτε τρόπο.

Ενδείξεις προϊόντων και χρήση

vizamyl ™ (flutemetamol f 18 ένεση) υποδεικνύεται για την τομογραφία των ποζιτρονίων (PET) του εγκεφάλου για την εκτίμηση της πυκνότητας του βήτα βήτα της πυκνότητας των ενηλίκων με γνωστική βλάβη για: Πήρα

  • Επιλογή ασθενών που υποδεικνύονται για θεραπεία με β-κατευθυνόμενη από αμυλοειδές βήτα όπως περιγράφεται στη συνταγογράφηση πληροφοριών των θεραπευτικών προϊόντων.

    • Αντενδείξεις

    Το Vizamyl αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας σε βίζαμυλλο ή πολυσορβικό 80.

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Αναφυλαξία και άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, που παρουσιάζουν με έκπλυση, δύσπνοια και υπόταση μέσα σε λίγα λεπτά μετά τη χορήγηση και δεν συμβαίνουν σε ασθενείς με ιστορικό έκθεσης στην ένδειξη. Αποκτήστε ένα ιστορικό αντιδράσεων αλλεργίας ή υπερευαισθησίας. Πάντα διαθέτουν εξοπλισμό ανάνηψης και εκπαιδευμένο προσωπικό που είναι άμεσα διαθέσιμο κατά τη στιγμή της διοίκησης Vizamyl. Εάν υπάρχει υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας, διακόψτε αμέσως την ένεση και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία. Το Vizamyl αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε Vizamyl ή Polysorbate 80.

    Κίνδυνος παρερμηνείας εικόνας και άλλα σφάλματα: Σφάλματα μπορεί να εμφανιστούν στην εκτίμηση της πυκνότητας της βήτα βήτα αμυλοειδούς νευριτικής πλάκας κατά τη διάρκεια της ερμηνείας της εικόνας Vizamyl. Η χρήση κλινικών πληροφοριών στην ερμηνεία των εικόνων Vizamyl δεν έχει αξιολογήσει και μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή αξιολόγηση. Η εκτεταμένη ατροφία του εγκεφάλου και τα τεχνουργήματα κίνησης που διαστρεβλώνουν την εικόνα μπορεί να περιορίσουν την ικανότητα να διακρίνουν τη γκρίζα και τη λευκή ύλη σε μια σάρωση Βιζαμυλ. Εκτελέστε την ερμηνεία της εικόνας ανεξάρτητα από τις κλινικές πληροφορίες του ασθενούς. Για περιπτώσεις όπου υπάρχει αβεβαιότητα όσον αφορά τη θέση του φλοιώδους σήματος, χρησιμοποιήστε τη συν-εγγεγραμμένη ανατομική απεικόνιση για να βελτιώσετε τον εντοπισμό του σήματος ή να εξετάσει το ραβδωτό σώμα για το σήμα της Βιζαμυλίου καθώς επηρεάζεται λιγότερο από την ατροφία. Η μακροχρόνια σωρευτική έκθεση στην ακτινοβολία σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου. Εξασφαλίστε την ασφαλή διαχείριση ναρκωτικών για την προστασία των ασθενών και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης από την ακούσια έκθεση ακτινοβολίας. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να ενυδατώσουν πριν και μετά τη χορήγηση και να ακυρώσουν συχνά μετά τη χορήγηση.

    Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

    Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κλινικές δοκιμές ήταν έκπλυση (2 %), αυξημένη αρτηριακή πίεση (2 %), κεφαλαλγία (1 %), ναυτία και ζάλη (1 %). Η εμπειρία του postmarketing περιελάμβανε αναφυλακτικές αντιδράσεις. Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται οικειοθελώς από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντοτε δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα τους ή να καθοριστεί μια αιτιώδη σχέση με την έκθεση στο ναρκωτικό.

    Χρήση σε συγκεκριμένους πληθυσμούς

    Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το Vizamyl σε έγκυο γυναίκα για την αξιολόγηση του κινδύνου που σχετίζονται με τα ναρκωτικά με σημαντικές γενετικές ανωμαλίες, αποβολές ή δυσμενείς μητρικές ή εμβρυϊκές εκβάσεις. Όλα τα ραδιοπαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Βιζαμυλίου, έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν βλάβη εμβρύου ανάλογα με το στάδιο της εμβρυϊκής ανάπτυξης και το μέγεθος της δόσης ακτινοβολίας. Εάν εξετάζετε τη χορήγηση της Βιζαμυλ σε μια έγκυο γυναίκα, ενημερώστε τον ασθενή σχετικά με τη δυνατότητα για αρνητικά αποτελέσματα εγκυμοσύνης με βάση τη δόση ακτινοβολίας από το φάρμακο και το χρονοδιάγραμμα κύησης της έκθεσης.

    γαλουχία: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία φλουμεμεμεταμόλης F 18 ή μεταβολίτες στο ανθρώπινο γάλα ή τα αποτελέσματά του στην παραγωγή βρέφους ή γάλακτος που θηλάζει. Η έκθεση του Βιζαμυλίου σε ένα θηλασμό βρέφος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με προσωρινή διακοπή του θηλασμού. Τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για το Βιζαμύλ και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλασμό από βίζαμιο ή από την υποκείμενη μητρική κατάσταση.

    Γηριατρική χρήση : Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των υποκειμένων ηλικίας 65 ετών και ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων.

    Οι σημαντικότεροι κίνδυνοι υπερδοσολογίας σχετίζονται κυρίως με την αυξημένη έκθεση στην ακτινοβολία, με μακροπρόθεσμο κίνδυνο για νεοπλασία. Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας με Βιζαμύλ, η ενυδάτωση και η συχνή ούρηση πρέπει να ενθαρρυνθούν να ελαχιστοποιηθούν η έκθεση στην ακτινοβολία στο θέμα. Δεν είναι γνωστό αν η flutemetamol είναι ή όχι υποτιθέμενη ή όχι.

    Για να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, επικοινωνήστε με την GE Healthcare στο 800 654 0118 (επιλογή 2 τότε επιλογή 1) ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στο [email protected] ή FDA στο 800 FDA 1088 ή Collij Le, Bischof GN, Altomare D et αϊ. Η ποσοτικοποίηση υποστηρίζει την οπτική αξιολόγηση του αμυλοειδούς ΡΕΤ των προκλητικών περιπτώσεων: αποτελέσματα από τη μελέτη διαγνωστικής διαχείρισης και διαχείρισης ασθενών AmyPAD. J Nucl Med. 2025 Ιαν 3 · 66 (1): 110-116.

    2 Collij LE, Salvadó G, Shekari Μ et αϊ. Η οπτική αξιολόγηση των εικόνων PET [(18) F] Flutemetamol μπορεί να ανιχνεύσει την πρώιμη παθολογία αμυλοειδούς και να βαθμολογήσει την έκτασή της. Eur J Nucl Med Mol απεικόνιση. 2021 Ιουλ, 48 (7): 2169-2182. Eur J Nucl Med Mol απεικόνιση. 2021 Ιουλ · 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250624101667r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" alt = ""> Πηγή: GE HealthCare

    Δημοσιεύτηκε : 2025-07-01 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά