La FDA aprueba indicaciones ampliadas para el agente de imágenes Vizamyl Pet de GE Healthcare para la detección de amiloide beta, lo que permite una atención más precisa para los pacientes de Alzheimer

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Arlington Heights, Ill .-- (Business Wire)-Jun. 24, 2025-- GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una etiqueta actualizada para su agente de imágenes de tomografía de emisión de positrones (PET) Vizamyl (inyección Flutemetamol F 18) para la detección de beta-amiloide. La etiqueta revisada, a partir de inmediato, expande las indicaciones para su uso, permite el análisis cuantitativo de los escaneos de vizamilo y elimina limitaciones previas significativas, como monitorear la respuesta del paciente a la terapia anti-amiloide. Con la cuantificación ahora agregada a la etiqueta, los médicos pueden alcanzar una evaluación más objetiva, utilizando un software que permite un cálculo de la carga amiloide, con una investigación publicada que demuestra que la cuantificación mejora la confianza del diagnóstico y la consistencia entre los lectores1,2,3. Además, con la eliminación de una limitación de uso para monitorear la efectividad de la terapia, Vizamyl ahora también se puede usar para evaluar si el nivel de placas amiloides se ha reducido lo suficiente para que la terapia se detenga potencialmente.

“La inclusión de la cuantificación y la eliminación de la limitación de monitoreo de la terapia de la etiqueta Vizamyl es una buena noticia para los proveedores de atención médica y sus pacientes, lo que permite las decisiones de atención oportunas y apropiadas", dijo Jit Saini, MD, director médico de la división de diagnósticos farmacéuticos (PDX) de GE Healthcare. “These changes pave the way for clinicians to expand their usage of Vizamyl, with meaningful implications for patients and their families— helping provide clearer answers, earlier diagnoses, and enabling more personalized treatment strategies.”

“The use of quantification in amyloid PET imaging has steadily moved from research to clinical practice, where it can aid in more confident and accurate diagnosis,” said Phillip Kuo, MD, PhD, FACR, Profesor de Radiología, Sección Jefe de Medicina Nuclear y Director Theranostics en el Centro Médico Nacional de la Ciudad de Hope. "Ahora la cuantificación también puede desempeñar un papel fundamental en la iniciación y el monitoreo de la terapia dirigida a amiloides para la enfermedad de Alzheimer y determinar cuándo puede descontinuarse".

La actualización de la etiqueta también agrega una indicación explícita para la selección de pacientes elegibles para la terapia y elimina varias limitaciones previas de uso, incluso para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, en base a los criterios revisados de la asociación del Alzheimer, lo que indica que un escaneo de PET de amiloid anormal es suficiente para establecer un diagnóstico. Además, la etiqueta ahora elimina una limitación previa para predecir el declive cognitivo o la progresión con la demencia, basada en la evidencia que vincula escaneos amiloide positivo con un mayor riesgo de progresión desde la fase de deterioro cognitivo temprano de la fase cognitiva cognitiva de la demencia de Alzheimer en el plato de Alzheimer en los adultos en los adultos en el plato en 2013 con el plato de Alzheimer en el plato de los adultos en 2013 con placa de beta estimado en el plato en el pliloides en el plato de los adultos estimados en el plato de los adultos en 2013. deterioro cognitivo. GE Healthcare ofrece soluciones para el análisis cuantitativo de los escaneos de PET amiloides, incluso a través de su plataforma de software MIM Neuro, que recientemente se ha autorizado la FDA para la escala de los centiloides.

La división de diagnóstico farmacéutico de

GE Healthcare es un líder global en agentes de imágenes utilizados para apoyar alrededor de 130 millones de procedimientos por año a nivel mundial, equivalente a cuatro procedimientos de los pacientes cada segundo. Su cartera de imágenes moleculares combina productos patentados establecidos entre cardiología, neurología y oncología, con una tubería innovadora, todos destinados a habilitar el diagnóstico y el monitoreo mejor informados para la toma de decisiones de terapia y los resultados clínicos. Aquí: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

Acerca de GE Healthcare Technologies Inc Nuestro objetivo es hacer que los hospitales y los sistemas de salud sean más eficientes, los médicos más efectivos, las terapias más precisas y los pacientes más saludables y felices. Sirviendo a pacientes y proveedores durante más de 125 años, GE Healthcare está avanzando la atención personalizada, conectada y compasiva, al tiempo que simplifica el viaje del paciente a través de las vías de atención. Juntos, nuestras imágenes de imágenes, soluciones de visualización avanzada, soluciones de atención al paciente y diagnósticos farmacéuticos ayudan a mejorar la atención del paciente desde la detección y el diagnóstico hasta la terapia y el monitoreo. Somos un negocio de $ 19.7 mil millones con aproximadamente 53,000 colegas que trabajan para crear un mundo donde la atención médica no tiene límites.

GE Healthcare se enorgullece de estar entre las empresas más admiradas de Fortune World de 2025.

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Información de seguridad importante para la inyección Vizamyl (Flutemetamol F18)

Las indicaciones del producto y usar

Vizamyl ™ (inyección de flutemetamol f 18) está indicado para la tomografía de emisión positrones (PET) del cerebro para estimar la densidad de la placa neurítica beta amiloide en adultos con discapacidad cognitiva para:

  • Evaluación de la enfermedad de Alzheimer de Alzheimer (y otras cosas de la enfermedad y otras cosas de la enfermedad de los adultos y otras causas de la enfermedad de los adultos y otros declive cognitivo
  • Selección de pacientes que están indicados para la terapia amiloide dirigida por beta como se describe en la prescripción de información de los productos terapéuticos.

    • Contraindicaciones

    Vizamyl está contra

    Advertencias y precauciones

    anafilaxia y otras reacciones graves de hipersensibilidad: reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxis, que se presentan con el enjuague, la disnea y la hipotensión se han observado en minutos después de la administración y pueden ocurrir en los pacientes sin historia de exposición a vizamil. Obtenga un historial de alergias o reacciones de hipersensibilidad. Siempre tenga equipos de reanimación y personal capacitado disponible inmediatamente en el momento de la administración de Vizamyl. Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, suspenda inmediatamente la inyección e inicie la terapia adecuada. Vizamyl está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Vizamyl o polisorbato 80.

    Riesgo de mala interpretación de la imagen y otros errores: Los errores pueden ocurrir en la estimación de la densidad de la placa neurítica beta amiloide durante la interpretación de la imagen vizamilo. El uso de información clínica en la interpretación de las imágenes de Vizamyl no ha sido una evaluación y puede conducir a una evaluación inexacta. Los extensos atrofia cerebral y los artefactos de movimiento que distorsionan la imagen pueden limitar la capacidad de distinguir la materia gris y blanca en un escaneo de vizamilo. Realice la interpretación de imágenes independientemente de la información clínica del paciente. Para los casos en que existe la incertidumbre en cuanto a la ubicación de la señal cortical, use imágenes anatómicas registradas conjuntamente para mejorar la localización de la señal o examinar el cuerpo estriado para la señal de vizamilo, ya que está menos afectado por la atrofia. La exposición a la radiación acumulada a largo plazo se asocia con un mayor riesgo de cáncer. Asegure un manejo seguro de medicamentos para proteger a los pacientes y a los proveedores de atención médica de la exposición no intencional de la radiación. Aconseje a los pacientes que hidraten antes y después de la administración y que se anulen con frecuencia después de la administración.

    reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comúnmente reportadas en los ensayos clínicos fueron enjuague (2 %), aumento de la presión arterial (2 %), dolor de cabeza (1 %), náuseas y mareos (1 %). La experiencia de postalketing incluyó reacciones anafilácticas. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a los medicamentos.

    Uso en poblaciones específicas

    Embarazo: No hay datos disponibles sobre Vizamilo en una mujer embarazada para evaluar el riesgo asociado de drogas de defectos de nacimiento importantes, aborto espontáneo o resultados maternos o fetales adversos. Todos los radiofarmacéuticos, incluido el vizamilo, tienen el potencial de causar daños fetales dependiendo de la etapa del desarrollo fetal y la magnitud de la dosis de radiación. Si considera la administración de Vizamyl para una mujer embarazada, informe a la paciente sobre el potencial de los resultados adversos del embarazo basado en la dosis de radiación del fármaco y el momento gestacional de la exposición.

    lactancia: no hay datos sobre la presencia de flutemetamol F 18 o metabolitos en la leche humana o sus efectos en el infante amamantado o la producción de leche. La exposición de vizamilo a un bebé amamantado puede minimizarse mediante la interrupción temporal de la lactancia materna. Los beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de vizamilo y cualquier efecto adverso potencial en el niño amamantado de la vizamilo o de la condición materna subyacente.

    uso pediátrico : la seguridad y la efectividad de la vizamilo no han sido pacientes pediátricos.

    .

    uso geriátrico : no se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre los sujetos de 65 años de edad y sujetos adultos mayores y más jóvenes.

    sobredosis

    Los principales riesgos de sobredosis se relacionan predominantemente con una mayor exposición a la radiación, con un riesgo a largo plazo de neoplasia. En caso de administración de una sobredosis de radiación con vizamilo, se debe alentar a la hidratación y la orina frecuente a minimizar la exposición a la radiación al sujeto. Se desconoce si el flutemetamol es dializable.

    To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact GE HealthCare at 800 654 0118 (option 2 then option 1) or by email at [email protected] or FDA at 800 FDA 1088 or www.fda.gov/medwatch

    1 Collij LE, Bischof GN, Altomare D et al. La cuantificación respalda la evaluación visual de PET amiloide de casos desafiantes: resultados del estudio de diagnóstico y manejo del paciente de Amypad. J Nucl Med. 2025 3 de enero; 66 (1): 110-116.

    2 Collij LE, Salvadó G, Shekari M et al. La evaluación visual de las imágenes de PET de flutemetamol [(18) F] puede detectar la patología amiloide temprana y calificar su extensión. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2169-2182.

    3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G et al, un análisis multisitio de la concordancia entre la interpretación de la imagen visual y el análisis cuantitativo de las imágenes de PET amiloides flutemetamol de flutemetamol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_condititions/mild-cognitive-impairment , consultado el 19 de junio de 2025

    Al corriente : 2025-07-01 12:00

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