La FDA approuve les indications élargies de l'agent d'imagerie pour animaux de compagnie de GE Healthcare pour la détection de bêta-amyloïde, permettant des soins plus précis pour les patients d'Alzheimer

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Arlington Heights, Ill .-- (Business Wire) - Jun. 24, 2025 - GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé une étiquette mise à jour pour son agent d'imagerie d'émission de positron (PET) Vizamyl (Flutemetamol F 18 injection) pour la détection bêta-amyloïde. L'étiquette révisée, à compter immédiatement, élargit les indications d'utilisation, permet une analyse quantitative des analyses vizamyles et supprime des limitations antérieures significatives telles que la surveillance de la réponse du patient à la thérapie anti-amyloïde.

Jusqu'à présent, les diagnostics amyloïdes tels que la vizamyle ont été utilisés pour fournir une évaluation visuelle de l'accès à la plaque amyloïde dans le cerveau. Avec la quantification maintenant ajoutée à l'étiquette, les cliniciens peuvent atteindre une évaluation plus objective, en utilisant un logiciel qui permet un calcul de la charge amyloïde, avec des recherches publiées démontrant que la quantification améliore la confiance et la cohérence du diagnostic parmi les lecteurs1,2,3. De plus, avec l'élimination d'une limitation d'utilisation pour surveiller l'efficacité du traitement, le vizamyl peut également être utilisé pour évaluer si le niveau de plaques amyloïdes a été suffisamment réduit pour que la thérapie soit potentiellement arrêtée.

"L'inclusion de la quantification et de l'élimination de la limitation de surveillance du thérapie du label Vizamyl est une bonne nouvelle pour les prestataires de soins de santé et leurs patients, permettant en outre des décisions de soins opportunes et appropriées", a déclaré Jit Saini, MD, médecin-chef de la division des diagnostics pharmaceutiques (PDX) de GE Healthcare. «Ces changements ouvrent la voie aux cliniciens pour étendre leur utilisation de Vizamyl, avec des implications significatives pour les patients et leurs familles - aidant à fournir des réponses plus claires, des diagnostics antérieurs et à permettre à des stratégies de traitement plus personnalisées.»

«L'utilisation de la quantification dans l'imagerie amyloïde des animaux FACR, professeur de radiologie, chef de la section de médecine nucléaire et directrice théranostique au City of Hope National Medical Center. «Maintenant, la quantification peut également jouer un rôle essentiel dans l'initiation et la surveillance du traitement ciblé par amyloïde pour la maladie d'Alzheimer et pour déterminer quand il peut être interrompu.»

La mise à jour de l'étiquette ajoute également une indication explicite pour la sélection de patients éligibles à la thérapie et supprime plusieurs limitations d'utilisation antérieures, y compris pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer, sur la base de critères révisés de l'association d'Alzheimer, indiquant qu'un scintigraphie amyloïde amyloïde anormale est suffisante pour établir un diagnostic. En outre, l'étiquette supprime désormais une limitation précédente de prédiction du déclin cognitif ou de la progression vers la démence, sur la base de preuves liant les analyses amyloïdes positives à un risque plus élevé de progression de la phase de déficience cognitive légère précoce de la démence d'Alzheimer. troubles cognitifs. GE Healthcare propose des solutions pour l'analyse quantitative des scanneaux AMyloïdes TEP, y compris via sa plate-forme logicielle MIM Neuro qui a été récemment autorisée à la FDA pour la mise à l'échelle centiloïde.

La division de diagnostic pharmaceutique de

GE Healthcare est un leader mondial des agents d'imagerie utilisés pour soutenir environ 130 millions de procédures par an dans le monde, équivalent à quatre procédures de patients chaque seconde. Son portefeuille d'imagerie moléculaire combine des produits propriétaires établis à travers la cardiologie, la neurologie et l'oncologie, avec un pipeline innovant, tous visant à permettre un diagnostic et un suivi mieux informés pour une prise de décision de thérapie et des résultats cliniques. Ici: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

À propos de GE Healthcare Technologies INC.

GE Healthcare est un partenaire de confiance et un fournisseur de solutions de soins mondiaux mondiaux, une technologie médicale innovante, des diagnostics pharmaceutiques, et des solutions, des services et des données et des services de données intégrés compatibles avec AI. Nous visons à rendre les hôpitaux et les systèmes de santé plus efficaces, les cliniciens plus efficaces, les thérapies plus précises et les patients plus sains et plus heureux. Servant des patients et des prestataires pendant plus de 125 ans, GE Healthcare fait progresser les soins personnalisés, connectés et compatissants, tout en simplifiant le voyage du patient à travers les voies de soins. Ensemble, nos solutions d'imagerie, de visualisation avancée, les solutions de soins aux patients et les entreprises de diagnostic pharmaceutique aident à améliorer les soins aux patients, du dépistage et du diagnostic à la thérapie et à la surveillance. Nous sommes une entreprise de 19,7 milliards de dollars avec environ 53 000 collègues travaillant pour créer un monde où les soins de santé n'ont pas de limites.

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Informations de sécurité importantes pour l'injection de Vizamyl (Flutemetamol F18)

PRODUCT INDICATIONS AND USE

VIZAMYL™ (flutemetamol F 18 injection) is indicated for positron-emission tomography (PET) of the brain to estimate amyloid beta neuritic plaque density in adults with cognitive impairment for:

  • Evaluation of Alzheimer’s disease (AD) and other causes of Décline cognitive
  • Sélection de patients qui sont indiqués pour une thérapie dirigée par bêta amyloïde comme décrit dans la prescription d'informations des produits thérapeutiques.

    • Contre-indications

    vizamyl est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au vizamyl ou au polysorbate 80.

    Avertissement et précautions

    anaphylaxie et autres réactions de l'hypersensibilité graves: réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie, présentant un rinçage, une dyspnée et une hypotension ont été observées dans les minutes qui ont suivi l'administration et peuvent se produire chez des patients ayant des antécédents d'exposition à Vizamyl. Obtenir des antécédents de réactions d'allergie ou d'hypersensibilité. Ont toujours un équipement de réanimation et du personnel formé immédiatement disponible au moment de l'administration Vizamyl. Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, interrompez immédiatement l'injection et lancez un traitement approprié. Le vizamyl est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au vizamyl ou au polysorbate 80.

    Risque d'interprétation erronée de l'image et d'autres erreurs: Des erreurs peuvent se produire dans l'estimation de la densité de plaque névritique bêta amyloïde lors de l'interprétation de l'image vizamyl. L'utilisation d'informations cliniques dans l'interprétation des images vizamyl n'a pas été une évaluation et peut conduire à une évaluation inexacte. Une atrophie cérébrale étendue et des artefacts de mouvement qui déforment l'image peuvent limiter la capacité de distinguer la matière grise et blanche sur un scan vizamyl. Effectuer une interprétation d'image indépendamment des informations cliniques du patient. Pour les cas où il existe une incertitude quant à l'emplacement du signal cortical, utilisez l'imagerie anatomique co-enregistrée pour améliorer la localisation du signal ou examiner le striatum pour le signal vizamyl car il est moins affecté par l'atrophie.

    Risque de rayonnement: Vizamyl contribue à une exposition aux radiations cumulatives d'un patient. L'exposition aux radiations cumulatives à long terme est associée à un risque accru de cancer. Assurer une manipulation sûre de médicaments pour protéger les patients et les prestataires de soins de santé contre l'exposition non intentionnelle aux radiations. Conseiller aux patients d'hydrater avant et après l'administration et de vider fréquemment après l'administration.

    réactions indésirables

    Les réactions indésirables les plus souvent rapportées dans les essais cliniques ont été le rinçage (2%), l'augmentation de la pression artérielle (2%), les maux de tête (1%), les nausées et les étourdissements (1%). L'expérience de la post-commercialisation comprenait des réactions anaphylactiques. Parce que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

    Utilisation dans des populations spécifiques

    Grossesse: Il n'y a pas de données disponibles sur la vizamyl chez la femme enceinte pour évaluer le risque associé aux médicaments de principaux malformations congénitales, de fausse couche ou de résultats materneaux ou fœtaux négatifs. Tous les radiopharmaceutiques, y compris vizamyl, ont le potentiel de causer des dommages fœtaux en fonction du stade du développement fœtal et de l'ampleur de la dose de rayonnement. Si l'administration de vizamyl à une femme enceinte, informez le patient du potentiel de résultats défavorables en matière de grossesse en fonction de la dose de rayonnement du médicament et du moment gestationnel de l'exposition.

    Lactation: Il n'y a pas de données sur la présence de flulumétamol F 18 ou de métabolites dans le lait maternel ou ses effets sur le nourrisson allaité ou la production de lait. L'exposition de vizamyl à un nourrisson allaité peut être minimisée par l'arrêt temporaire de l'allaitement. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de vizamyle et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Vizamyl ou de l'état maternel sous-jacent.

    Utilisation pédiatrique : la sécurité et l'efficacité de Vizamyl n'ont pas été établies de pédiatriques.

    utilisation gériatrique : Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets de 65 ans et les sujets adultes plus âgés et plus jeunes.

    surdosage

    Les principaux risques de surdosage sont principalement liés à une exposition accrue aux radiations, avec un risque à long terme de néoplasie. En cas d'administration d'une surdose de rayonnement avec vizamyl, l'hydratation et la miction fréquente doivent être encouragées à minimiser l'exposition aux radiations au sujet. On ne sait pas si le flaimetamol est dialysable ou non.

    avant l'administration de Vizamyl, Veuillez lire les informations de prescription complètes pour des informations de sécurité importantes supplémentaires.

    Pour signaler les réactions indésirables suspectées, contactez GE Healthcare au 800 654 0118 (option 2 puis option 1) ou par e-mail à [email protected] ou FDA à 800 FDA 1088 ou www.fda.gov/medwatch 1 Collij LE, Bischof GN, Altomare D et al. La quantification soutient l'évaluation visuelle de TEP amyloïde des cas difficiles: résultats de l'étude de diagnostic et de gestion des patients d'Amypad. J Nucl Med. 2025 3 janvier; 66 (1): 110-116.

    2 Collij le, Salvadó G, Shekari M et al. L'évaluation visuelle des images de TEP [(18) F] Flutemetamol peut détecter la pathologie amyloïde précoce et classer son étendue. Imagerie Eur J Nucl Med Mol. 2021 Jul; 48 (7): 2169-2182.

    3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G et al, Une analyse multisite de la concordance entre l'interprétation de l'image visuelle et l'analyse quantitative de [(18) F] Flutemetamol Amyloïde Interprétation des animaux de compagnie. Imagerie Eur J Nucl Med Mol. 2021 Jul; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-demedia/related_conditions/mild-ognitive-impairment , consulté le 19 juin 2025

    Source: Ge Healthcare

    Publié : 2025-07-01 12:00

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