FDA menyetujui indikasi yang diperluas untuk agen pencitraan Vizamyl Pet GE Healthcare untuk deteksi amiloid beta, memungkinkan perawatan yang lebih tepat untuk pasien Alzheimer

Ikuti Drugslib di

Arlington Heights, Ill .-- (Kawat Bisnis)-Jun. 24, 2025-- GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui label yang diperbarui untuk agen pencitraan Positron Emission Tomography (PET) Vizamyl (Flutemetamol F 18 Injection) untuk deteksi beta-amiloid. Label yang direvisi, efektif segera, memperluas indikasi untuk digunakan, memungkinkan analisis kuantitatif pemindaian vizamil, dan menghilangkan keterbatasan yang signifikan sebelumnya seperti memantau respons pasien terhadap terapi anti-amiloid.

Hingga saat ini, diagnostik amiloid seperti vizamil telah digunakan untuk memberikan penilaian visual plak amiloid plakulasi amiloid. Dengan kuantifikasi yang sekarang ditambahkan ke label, dokter dapat mencapai penilaian yang lebih objektif, menggunakan perangkat lunak yang memungkinkan perhitungan beban amiloid, dengan penelitian yang diterbitkan menunjukkan bahwa kuantifikasi meningkatkan kepercayaan diagnostik dan konsistensi di antara pembaca1,2,3. Selain itu, dengan menghilangkan batasan penggunaan untuk memantau efektivitas terapi, vizamil juga sekarang dapat digunakan untuk menilai apakah tingkat plak amiloid telah berkurang secara memadai untuk terapi agar berpotensi dihentikan.

“Dimasukkannya kuantifikasi dan penghapusan keterbatasan pemantauan terapi dari label vizamyl adalah kabar baik bagi penyedia layanan kesehatan dan pasien mereka, lebih lanjut memungkinkan keputusan perawatan yang tepat dan tepat,” kata Jit Saini, MD, Kepala Petugas Medis dari Divisi Diagnostik Farmasi (PDX) divisi GE Healthcare. Perubahan -perubahan ini membuka jalan bagi dokter untuk memperluas penggunaan vizamil mereka, dengan implikasi yang berarti bagi pasien dan keluarga mereka - membantu memberikan jawaban yang lebih jelas, diagnosis sebelumnya, dan memungkinkan strategi perawatan yang lebih personal. "

“ Penggunaan kuantifikasi, ”kata parah yang lebih banyak dan dialilah untuk beralih dari penelitian yang dapat dialihkan, di mana ia dapat membantu dalam hal yang lebih rendah dan dialilah untuk membantu di dalamnya, di mana ia dapat membantu di dalamnya, di mana ia dapat membantu. FACR, Profesor Radiologi, Kepala Bagian Kedokteran Nuklir dan Direktur Theranostics di Pusat Medis Nasional Kota Hope. “Sekarang kuantifikasi juga dapat memainkan peran penting dalam memulai dan memantau terapi yang ditargetkan amiloid untuk penyakit Alzheimer dan menentukan kapan dapat dihentikan.”

Pembaruan label juga menambahkan indikasi eksplisit untuk pemilihan pasien yang memenuhi syarat untuk terapi dan menghilangkan beberapa keterbatasan penggunaan sebelumnya, termasuk untuk diagnosis penyakit Alzheimer, berdasarkan kriteria yang direvisi dari asosiasi Alzheimer, yang menunjukkan bahwa scan PET amiloid yang abnormal cukup untuk membangun diagnosis. Selain itu, label sekarang menghilangkan batasan sebelumnya untuk memprediksi penurunan kognitif atau perkembangan demensia, berdasarkan bukti yang menghubungkan pemindaian amiloid-positif dengan risiko perkembangan yang lebih tinggi dari fase penurunan kognitif ringan awal dari pasifik yang pertama pada tahun 2013. GE Healthcare menawarkan solusi untuk analisis kuantitatif pemindaian PET amiloid termasuk melalui platform perangkat lunak MIM Neuro yang baru -baru ini dibersihkan untuk penskalaan centiloid.

Divisi Diagnostik Farmasi GE Healthcare adalah pemimpin global dalam agen pencitraan yang digunakan untuk mendukung sekitar 130 juta prosedur per tahun secara global, setara dengan empat prosedur pasien setiap detik. Portofolio pencitraan molekulernya menggabungkan produk -produk eksklusif yang mapan di seluruh kardiologi, neurologi dan onkologi, dengan pipa yang inovatif, semuanya bertujuan untuk memungkinkan diagnosis yang lebih baik dan pemantauan untuk peningkatan pengambilan keputusan terapi dan hasil klinis,

Pelajari lebih lanjut tentang Vizamyl di GE Healthcare's Boothcare Boothcare 1029 di HOUTH 102 di HOUSTON 2NMIN 2N. https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

Tentang GE Healthcare Technologies Inc.

GE Healthcare adalah mitra tepercaya dan penyedia solusi perawatan kesehatan global terkemuka, berinovasi teknologi medis, diagnostik farmasi, dan solusi AI-memungkinkan cloud-first, layanan dan analitik data. Kami bertujuan untuk membuat rumah sakit dan sistem kesehatan lebih efisien, dokter lebih efektif, terapi lebih tepat, dan pasien lebih sehat dan lebih bahagia. Melayani pasien dan penyedia selama lebih dari 125 tahun, GE Healthcare memajukan perawatan yang dipersonalisasi, terhubung dan penuh kasih sayang, sambil menyederhanakan perjalanan pasien melintasi jalur perawatan. Bersama -sama, pencitraan kami, solusi visualisasi canggih, solusi perawatan pasien dan bisnis diagnostik farmasi membantu meningkatkan perawatan pasien dari skrining dan diagnosis hingga terapi dan pemantauan. Kami adalah bisnis $ 19,7 miliar dengan sekitar 53.000 kolega yang bekerja untuk menciptakan dunia di mana perawatan kesehatan tidak memiliki batasan.

GE Healthcare dengan bangga menjadi di antara 2025 Fortune World's Most Advired Companies ™.

Ikuti kami di LinkedIn, X, Facebook, Instagram, dan wawasan untuk berita terbaru, atau kunjungi situs web kami https://www.gehealthcare.com untuk informasi lebih lanjut.

Asosiasi Alzheimer tidak membuat jaminan apa pun tentang konten, penggunaan, atau aplikasi mereka dan menyangkal tanggung jawab apa pun atas aplikasi atau penggunaannya dengan cara apa pun.

Informasi Keselamatan Penting untuk Vizamil (Flutemetamol F18) Injeksi

Indikasi dan Penggunaan Produk

Vizamyl ™ (flutemetamol f 18 injeksi) diindikasikan untuk tomografi positron-emisi (PET) otak untuk memperkirakan akibat neuritika yang tidak ada pada orang dewasa dengan gangguan kognitif untuk:

  • evalasi pada orang dewasa dengan gangguan kognitif untuk:

  • Lique. Penurunan
  • Pemilihan pasien yang diindikasikan untuk terapi yang diarahkan beta amiloid seperti yang dijelaskan dalam resep informasi produk terapeutik.

    • Kontraindikasi

    Vizamil dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas terhadap vizamil atau polisorbat 80.

    peringatan dan tindakan pencegahan

    anafilaksis dan reaksi hipersensitivitas serius lainnya: reaksi hipersensitivitas serius termasuk anafilaksis, menyajikan dengan pembilasan, dyspnea, dan hipotensi telah diamati dalam menit setelah administrasi dan tidak ada pada pasien dengan tidak ada riwayat dari sejarah. Dapatkan riwayat reaksi alergi atau hipersensitivitas. Selalu memiliki peralatan resusitasi dan personel terlatih segera tersedia pada saat administrasi vizamil. Jika dicurigai reaksi hipersensitivitas, segera hentikan injeksi dan memulai terapi yang sesuai. Vizamyl dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap vizamil atau polisorbat 80.

    Risiko kesalahan interpretasi gambar dan kesalahan lainnya: kesalahan dapat terjadi dalam estimasi kepadatan plak neuritik beta amiloid selama interpretasi gambar vizamil. Penggunaan informasi klinis dalam interpretasi gambar vizamil belum dievaluasi dan dapat menyebabkan penilaian yang tidak akurat. Atrofi otak yang luas dan artefak gerak yang mendistorsi gambar dapat membatasi kemampuan untuk membedakan materi abu -abu dan putih pada pemindaian vizamil. Lakukan interpretasi gambar secara independen dari informasi klinis pasien. Untuk kasus-kasus di mana ada ketidakpastian tentang lokasi sinyal kortikal, gunakan pencitraan anatomi yang terdaftar bersama untuk meningkatkan lokalisasi sinyal atau memeriksa striatum untuk sinyal vizamil karena kurang terpengaruh oleh atrofi.

    Risiko radiasi: Vizamyl berkontribusi terhadap radikum jangka panjang pasien. Paparan radiasi kumulatif jangka panjang dikaitkan dengan peningkatan risiko kanker. Pastikan penanganan obat yang aman untuk melindungi pasien dan penyedia layanan kesehatan dari paparan radiasi yang tidak disengaja. Sarankan pasien untuk melembabkan sebelum dan sesudah pemberian dan untuk membatalkan sering setelah pemberian.

    reaksi merugikan

    Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan dalam uji klinis adalah pembilasan (2 %), peningkatan tekanan darah (2 %), sakit kepala (1 %), mual dan pusing (1 %). Pengalaman pascasarjana termasuk reaksi anafilaksis. Karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak pasti, tidak selalu mungkin untuk memperkirakan frekuensinya secara andal atau membangun hubungan sebab akibat dengan paparan obat.

    Penggunaan pada populasi tertentu

    kehamilan: tidak ada data yang tersedia tentang vizamil pada wanita hamil untuk mengevaluasi risiko terkait risiko lahir, keguguran atau hasil yang merugikan ibu atau janin. Semua radiofarmasi, termasuk vizamil, berpotensi menyebabkan kerusakan janin tergantung pada tahap perkembangan janin dan besarnya dosis radiasi. Jika mempertimbangkan pemberian vizamil kepada wanita hamil, beri tahu pasien tentang potensi hasil kehamilan yang merugikan berdasarkan dosis radiasi dari obat dan waktu kehamilan paparan.

    laktasi: tidak ada data tentang keberadaan flutemetamol F 18 atau metabolit dalam susu manusia atau efeknya pada bayi yang disusui atau produksi susu. Paparan vizamil ke bayi yang disusui dapat diminimalkan dengan penghentian sementara menyusui. Manfaat perkembangan dan kesehatan dari menyusui harus dipertimbangkan bersama dengan kebutuhan klinis ibu untuk vizamil dan efek samping potensial pada anak yang disusui dari vizamil atau dari kondisi ibu yang mendasarinya.

    Penggunaan anak : Keamanan dan efektivitas vizamil belum ditetapkan pasien anak.

    Penggunaan geriatrik : Tidak ada perbedaan keseluruhan dalam keamanan atau efektivitas yang diamati antara subjek 65 tahun dan subjek dewasa yang lebih tua dan lebih muda.

    overdosis

    Risiko utama overdosis berhubungan terutama dengan peningkatan paparan radiasi, dengan risiko jangka panjang untuk neoplasia. Jika terjadi pemberian overdosis radiasi dengan vizamil, hidrasi dan sering buang air kecil harus didorong untuk meminimalkan paparan radiasi terhadap subjek. Tidak diketahui apakah flutemetamol dapat didialisa.

    sebelum administrasi vizamil, Baca informasi resep lengkap untuk informasi keamanan penting tambahan.

    untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi GE Healthcare di 800 654 0118 (opsi 2 lalu opsi 1) atau melalui email di [email protected] atau FDA pada 800 FDA 1088 atau www. Collij Le, Bischof GN, Altomare D et al. Kuantifikasi mendukung penilaian visual PET amiloid dari kasus yang menantang: hasil dari studi diagnostik dan manajemen pasien AMYPAD. J Nucl Med. 2025 Jan 3; 66 (1): 110-116.

    2 Collij Le, Salvadó G, Shekari M et al. Penilaian visual gambar PET flutemetamol [(18) F] dapat mendeteksi patologi amiloid awal dan menilai luasnya. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2169-2182.

    3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G et al, analisis multisite dari kesesuaian antara interpretasi gambar visual dan analisis kuantitatif [(18) F] gambar amiloid flutemetamol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dentia/what-is-dentia/related_conditions/mild-cognitive- cewekt src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250624101667r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" alt = ""> Sumber: ge healthcare

    Diposting : 2025-07-01 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer