La FDA approva le indicazioni ampliate per l'agente di imaging PET Vizamile di GE Healthcare per il rilevamento di amiloidi beta, consentendo cure più precise per i pazienti di Alzheimer

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Arlington Heights, Ill .-- (Business Wire)-giu. 24, 2025-- GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un'etichetta aggiornata per il suo agente di imaging per tomografia a emissione di positroni (PET) Vizamyl (Flutemetamol F 18 Iniezione) per il rilevamento beta-amiloide. L'etichetta rivista, effettivamente immediatamente, espande le indicazioni per l'uso, consente l'analisi quantitativa delle scansioni Vizamil e rimuove i precedenti limiti significativi come il monitoraggio della risposta del paziente alla terapia anti-amiloide. Con la quantificazione ora aggiunta all'etichetta, i medici possono raggiungere una valutazione più obiettiva, utilizzando un software che consente un calcolo del carico amiloide, con la ricerca pubblicata che dimostra che la quantificazione migliora la fiducia e la coerenza diagnostica tra i lettori1,2,3. Inoltre, con la rimozione di una limitazione di utilizzo per l'efficacia del monitoraggio della terapia, il Vizamil può anche essere utilizzato per valutare se il livello delle placche amiloidi è stato ridotto sufficientemente perché la terapia si fermi potenzialmente.

"L'inclusione della quantificazione e della rimozione della limitazione del monitoraggio della terapia dall'etichetta Vizamil è una buona notizia per i fornitori di assistenza sanitaria e i loro pazienti, consentendo ulteriormente le decisioni di cure tempestive e appropriate", ha affermato Jit Saini, MD, Chief Medical Officer della divisione Diagnostica farmaceutica (PDX). "Questi cambiamenti aprono la strada ai medici di espandere il loro utilizzo di Vizamyl, con implicazioni significative per i pazienti e le loro famiglie - aiutando a fornire risposte più chiare, diagnosi precedenti e consentire strategie di trattamento più personalizzate."

"L'uso della quantificazione nell'amiloide imaging PET si è spostato costantemente dalla ricerca clinica, dove può aiutare a una diagnosi più fiduciosa e accurata". FACR, professore di radiologia, capo sezione di medicina nucleare e direttore teranostico presso la City of Hope National Medical Center. "Ora la quantificazione può anche svolgere un ruolo fondamentale nell'avvio e nel monitoraggio della terapia mirata agli amiloidi per la malattia di Alzheimer e determinare quando può essere sospesa."

L'aggiornamento dell'etichetta aggiunge anche un'indicazione esplicita per la selezione di pazienti idonei per la terapia e rimuove diversi precedenti limiti di utilizzo, anche per la diagnosi della malattia di Alzheimer, sulla base di criteri rivisti dall'associazione dell'Alzheimer, indicando che una scansione Amiloide Amiloide anormale è sufficiente per stabilire una diagnosi. Inoltre, l'etichetta ora rimuove una precedente limitazione sulla previsione del declino cognitivo o della progressione della demenza, in base alle prove che collegano le scansioni positive agli amiloidi a un rischio maggiore di progressione dalla fase di compromissione cognitiva precoce della detentia di alzheimer. GE Healthcare offre soluzioni per l'analisi quantitativa delle scansioni PET amiloide, anche attraverso la sua piattaforma software MIM NeuroLa Divisione Diagnostica farmaceutica di

GE Healthcare è leader globale negli agenti di imaging utilizzati per supportare circa 130 milioni di procedure all'anno a livello globale, equivalenti a quattro procedure di pazienti ogni secondo. Il suo portafoglio di imaging molecolari combina prodotti proprietari consolidati in cardiologia, neurologia e oncologia, con una pipeline innovativa, tutte volte a consentire una diagnosi e un monitoraggio meglio informati per il miglioramento del processo decisionale terapeutico e dei risultati clinici. Qui: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

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GE Healthcare è un partner di fiducia e il principale fornitore di soluzioni sanitarie globali, innovazione di tecnologie mediche, diagnostica farmaceutica e soluzioni, servizi e analisi dei dati integrati. Miriamo a rendere gli ospedali e i sistemi sanitari più efficienti, i medici più efficaci, le terapie più precise e i pazienti più sani e più felici. Servendo pazienti e fornitori per più di 125 anni, GE Healthcare sta avanzando cure personalizzate, connesse e compassionevoli, semplificando al contempo il viaggio del paziente attraverso i percorsi di assistenza. Insieme, le nostre imaging, soluzioni di visualizzazione avanzata, soluzioni di assistenza ai pazienti e le aziende di diagnostica farmaceutica aiutano a migliorare l'assistenza ai pazienti dallo screening e dalla diagnosi alla terapia e al monitoraggio. Siamo un business da 19,7 miliardi di dollari con circa 53.000 colleghi che lavorano per creare un mondo in cui l'assistenza sanitaria non ha limiti.

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Indicazioni del prodotto e uso

Vizamyl ™ (flutemetamol f 18 Iniezione) sono indicati per la tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello per stimare la beta della placca di Amiloide (AD) e altre cause di Amiloide (AD) e altre cause di Amiloide (AD) e altre cause di Amiloid) e altre cause di Amilo (AD) declino

  • Selezione di pazienti indicati per la terapia beta-diretta amiloide come descritto nella prescrizione di informazioni sui prodotti terapeutici.

    • Controindicazioni

    Il Vizamil è controindicato nei pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità a Vizamil o Polysorbato 80.

    Avvertimenti e precauzioni

    Anafilassi e altre gravi reazioni di ipersensibilità: gravi reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi, presentazione di lavaggio, dispnea e ipotensione. Ottieni una storia di reazioni di allergia o ipersensibilità. Avere sempre attrezzature per la rianimazione e personale addestrato immediatamente disponibili al momento della somministrazione di Vizamil. Se si sospetta una reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'iniezione e iniziare una terapia appropriata. Il Vizamil è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità al Vizamile o al polisorbato 80.

    Rischio di interpretazione errata dell'immagine e altri errori: possono verificarsi errori nella stima della densità della placca neuritica beta amiloide durante l'interpretazione dell'immagine vizamile. L'uso di informazioni cliniche nell'interpretazione delle immagini Vizamil non è stato valutato e può portare a una valutazione imprecisa. Atrofia cerebrale e artefatti di movimento cerebrali che distorcono l'immagine possono limitare la capacità di distinguere la materia grigia e bianca su una scansione Vizamile. Eseguire l'interpretazione dell'immagine indipendentemente dalle informazioni cliniche del paziente. Per i casi in cui vi è incertezza sulla posizione del segnale corticale, utilizzare l'imaging anatomico co-registrato per migliorare la localizzazione del segnale o esaminare lo striato per il segnale Vizamile in quanto è meno influenzato dall'atrofia. L'esposizione alle radiazioni cumulative a lungo termine è associata ad un aumentato rischio di cancro. Garantire una gestione sicura dei farmaci per proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dall'esposizione alle radiazioni non intenzionali. Consiglia ai pazienti di idratare prima e dopo la somministrazione e di annullare frequentemente dopo la somministrazione.

    Reazioni avverse

    Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici sono state il lavaggio (2 %), l'aumento della pressione sanguigna (2 %), il mal di testa (1 %), la nausea e le vertigini (1 %). L'esperienza post -marketing includeva reazioni anafilattiche. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

    Utilizzo in popolazioni specifiche

    gravidanza: Non ci sono dati disponibili su Vizamil nella donna in gravidanza per valutare il rischio associato ai farmaci di importanti difetti alla nascita, aborti o risultati avversi o avversi. Tutti i radiofarmaci, incluso il Vizamil, hanno il potenziale per causare danni fetali a seconda dello stadio dello sviluppo fetale e della grandezza della dose di radiazioni. Se si considera la somministrazione di vizamile a una donna incinta, informare il paziente sul potenziale per gli esiti avversi della gravidanza in base alla dose di radiazioni dal farmaco e ai tempi gestazionali dell'esposizione.

    lattazione: Non ci sono dati sulla presenza di flutemetamolo F 18 o metaboliti nel latte umano o sui suoi effetti sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. L'esposizione di Vizamil a un bambino allattato al seno può essere ridotta al minimo mediante interruzione temporanea dell'allattamento al seno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Vizamile e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Vizamile o dalla condizione materna sottostante.

    Uso pediatrico : la sicurezza e l'efficacia del Vizamile non sono stati stabiliti pazienti pediatrici.

    Uso geriatrico : non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra i soggetti di età compresa tra 65 anni e soggetti per adulti più anziani e più giovani.

    I principali rischi di sovradosaggio si riferiscono prevalentemente all'aumento dell'esposizione alle radiazioni, con un rischio a lungo termine per la neoplasia. In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Vizamile, l'idratazione e la minzione frequente dovrebbero essere incoraggiati a ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni al soggetto. Non è noto se il flutemetamolo sia dializzabile.

    Prima della somministrazione di Vizamil, Leggi le informazioni complete di prescrizione per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza.

    Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare GE Healthcare a 800 654 0118 (Opzione 2 quindi Opzione 1) o via e -mail su [email protected] o FDA a 800 FDA 1088 o www.fda.gov o FDA a 800 FDA 1088 o Collij Le, Bischof GN, Altomare D et al. La quantificazione supporta la valutazione visiva dell'Amiloide PET di casi difficili: risultati dello studio diagnostico e della gestione dei pazienti dell'amypad. J Nucl Med. 2025 3 gennaio; 66 (1): 110-116.

    2 Collij Le, Salvadó G, Shekari M et al. La valutazione visiva delle immagini PET [(18) f] flutemetamol può rilevare la patologia amiloide precoce e valutare la sua estensione. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 luglio; 48 (7): 2169-2182.

    3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G et al, un'analisi multisito della con Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 lug; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment , consultato il 19 giugno 2025

    Fonte: GE Healthcare

    Pubblicato : 2025-07-01 12:00

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