FDAは、ベータアミロイド検出のGEヘルスケアのビザミルペットイメージング剤の拡張適応症を承認し、アルツハイマー病患者のより正確なケアを可能にします

アーリントンハイツ、イリノイ - - （ビジネスワイヤー） - 6月。 24、2025-- GE Healthcare（NASDAQ：GEHC）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、ベータアミロイド検出のために、陽電子放出断層撮影（PET）イメージング剤ビザミル（フルートメタモールF 18注射）の最新のラベルを承認したことを発表しました。改訂されたラベルはすぐに使用され、使用の適応を拡大し、ビザミルスキャンの定量的分析を可能にし、抗アミロイド療法に対する患者の反応を監視するなどの重要な以前の制限を除去します。ラベルに定量化が追加されると、臨床医はアミロイド負荷の計算を可能にするソフトウェアを使用して、より客観的な評価に達することができます。さらに、監視療法の有効性に使用の制限を除去することで、ビザミルを使用して、アミロイドプラークのレベルが潜在的に停止するために治療が十分に低下したかどうかを評価することもできます。

「ビザミルラベルからの治療監視制限の定量化と除去の含めることは、医療提供者とその患者にとって朗報であり、さらに適切かつ適切なケアの決定を可能にします」「これらの変化は、臨床医が患者とその家族に意味のある意味を持つビザミルの使用を拡大する方法を開きます。より明確な答え、以前の診断、よりパーソナライズされた治療戦略を可能にします。」 FACR、放射線科教授、核医学の責任者であり、City of Hope National Medical CenterのTheranostics局長。「今、定量化は、アルツハイマー病のアミロイド標的療法の開始と監視において重要な役割を果たし、いつ中止できるかを決定することもできます。」

ラベルの更新は、治療に適格な患者の選択の明示的な兆候も追加し、アルツハイマー病協会の改訂された基準に基づいて、アルツハイマー病の診断を含む、いくつかの以前の使用制限を削除します。さらに、このラベルは、アミロイド陽性スキャンをアルツハイマー病の認知症の初期の軽度認知障害段階からより高いリスクに結び付ける証拠に基づいて、認知機能低下または認知症への進行を予測することに関する以前の制限を除去します。障害。 GE Healthcareは、最近FDAがセンチロイドスケーリングのためにクリアされたMIM Neuroソフトウェアプラットフォームを介したアミロイドPETスキャンの定量分析のためのソリューションを提供しています。

GE HealthcareのPharmaceutical Diagnostics Divisionは、毎年約1億3,000万件の手順をサポートするために使用されるイメージングエージェントのグローバルリーダーであり、毎秒4つの患者手順に相当します。その分子イメージングポートフォリオは、心臓病、神経学、腫瘍学にわたって確立された専有製品と革新的なパイプラインを組み合わせています。これらはすべて、治療の意思決定と臨床結果の改善のためのより良い情報に基づいた診断と監視を可能にすることを目的としています。またはオンラインここで：https：//www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl。

GE Healthcare Technologies Inc。

GE Healthcareは、信頼できるパートナーであり、大手グローバルヘルスケアソリューションプロバイダーであり、医療技術、医薬品診断、統合されたクラウドファーストAIに対応したソリューション、サービス、データ分析を革新しています。私たちは、病院と医療システムをより効率的にし、臨床医をより効果的にし、治療法をより正確にし、患者をより健康で幸せにすることを目指しています。 GE Healthcareは、125年以上にわたって患者と提供者にサービスを提供しており、ケア経路を横断する患者の旅を簡素化しながら、パーソナライズされた、つながり、思いやりのあるケアを推進しています。私たちのイメージング、高度な視覚化ソリューション、患者ケアソリューション、製薬診断事業は、スクリーニングと診断から治療、モニタリングまでの患者ケアの改善に役立ちます。私たちは197億ドルのビジネスであり、ヘルスケアには制限がない世界を創造するために約53,000人の同僚が働いています。

GE Healthcareは、2025 Fortune Worldで最も賞賛されている企業™™の中にいることを誇りに思っています。

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産物の適応と使用

vizamyl™（フルートメタモールF 18注射）は、認知障害のある成人のアミュロイドベータ神経板密度を推定するために、脳の脳排出断層撮影（PET）に適応されます。認知機能低下

治療製品の情報の処方に記載されているアミロイドベータ指向療法に適応される患者の選択。

禁忌

vizamylは、ビザミルまたはポリソルベートに対する過敏症反応の病歴を持つ患者で禁忌80。

警告と予防策

アナフィラキシーおよびその他の深刻な過敏症反応：アナフィラキシー、障害性、呼吸困難、および低血圧を含むアナフィラキシを含む深刻な過敏症反応は、投与後の患者と患者の歴史のない患者に発生する可能性のある患者に発生する可能性があります。アレルギーまたは過敏症反応の履歴を取得します。蘇生機器と訓練を受けた職員が常にビザミル投与時にすぐに利用できます。過敏症反応が疑われる場合は、すぐに注射を中止し、適切な治療を開始します。ビザミルは、ビザミルまたはポリソルベート80に対する過敏症の病歴を持つ患者では禁忌です。

画像の誤解やその他のエラーのリスク：エラーは、ビザミル画像解釈中のアミロイドベータ神経酸塩プラーク密度の推定で発生する可能性があります。ビザミル画像の解釈における臨床情報の使用は評価ではなく、不正確な評価につながる可能性があります。画像を歪める広範な脳萎縮とモーションアーティファクトは、ビザミルスキャンで灰色と白人を区別する能力を制限する可能性があります。患者の臨床情報とは無関係に画像解釈を実行します。皮質シグナルの位置に関して不確実性がある場合は、共同登録解剖学的イメージングを使用してシグナルの局在を改善するか、萎縮の影響を受けないため、ビザミルシグナルの線条体を調べます。長期累積放射線被曝は、がんのリスクの増加と関連しています。患者と医療提供者を意図しない放射線曝露から保護するための安全な薬物処理を確保してください。投与の前後に水分補給し、投与後に頻繁に無効にするよう患者に助言します。

副作用

臨床試験で最も一般的に報告されている副作用は、フラッシング（2％）、血圧（2％）、頭痛（1％）、吐き気、めまい（1％）でした。市販の経験には、アナフィラキシー反応が含まれていました。これらの反応は、不確実なサイズの集団から自発的に報告されているため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは常に可能ではありません。

特定の集団での使用

妊娠：妊娠中の女性のビザミルに関する利用可能なデータはありません。ビザミルを含むすべての放射性医薬品は、胎児の発達の段階と放射線量の大きさに応じて胎児の害を引き起こす可能性があります。妊娠中の女性へのビザミル投与を検討する場合、薬物からの放射線量と曝露の妊娠タイミングに基づいて、妊娠の有害な結果の可能性について患者に知らせてください。

授乳：母乳中のフルートメタモールf 18または代謝産物の存在や母乳育児または牛乳生産への影響に関するデータはありません。母乳で育てられた乳児へのビザミルの曝露は、母乳育児の一時的な中止により最小限に抑えることができます。母乳育児の発達的および健康上の利点は、母親のビザミルに対する臨床的ニーズと、母乳育児の子供に対する潜在的な悪影響、または基礎となる母体の状態から考慮されるべきです。

老人使用：65歳および年齢および年齢および若い成人の被験者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されませんでした。

過剰摂取の主要なリスクは、主に放射線曝露の増加に関連し、新生物の長期的なリスクを伴います。放射線過剰摂取によるビザミルの投与の場合、被験者への放射線被曝を最小限に抑えるために、水分補給と頻繁な排尿を奨励する必要があります。フルートメタモールが透析可能かどうかは不明です。

ビザミル投与前、 追加の重要な安全情報については、完全な処方情報をお読みください

副作用の疑いを報告するには、800 654 0118（オプション2次にオプション1）でGE Healthcareに連絡するか、 [email protected] またはFDAまたは800 FDA 1088または

2 Collij Le、SalvadóG、Shekari M et al。 [（18）F]フルートメタモールPET画像の視覚評価は、初期のアミロイド病理を検出し、その範囲を評価することができます。 Eur J Nucl Med Molイメージング。 2021年7月; 48（7）：2169-2182。

3 Bucci M、Savitcheva I、Farrar G et al、[（18）F]フルートメタモールアミロイドPET画像の視覚的画像解釈と定量分析の一致のマルチサイト分析。 Eur J Nucl Med Molイメージング。 2021年7月; 48（7）：2183-2199。

4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment は、2025年6月19日にアクセスしましたsrc = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250624101667r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" alt = "">出典：Ge Healthcare

投稿しました : 2025-07-01 12:00

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