FDA nyetujoni indikasi sing nggedhekake kanggo Agen Imagment Pet HealthCare Vizamyl kanggo deteksi beta amyloid, mbisakake perawatan sing luwih tepat kanggo pasien Alzheimer

Tindakake Drugslib ing

Arlington Heights, Gangguan .-- (Kawat Bisnis) - Jun. 24, 2025-- Ge HealthCare (NASDAQ: GEFC) dina iki nyatakake yen A.S Administrasi lan FDA) wis nyetujoni label sing diakoni (pet) agen sing dianyari kanggo vizamyl amisi (flipetemol f 18 injeksi) kanggo deteksi beta-amily. Label sing wis diowahi, efektif langsung, nambahi indikasi kanggo nggunakake, mbisakake analisis kuantitatif babagan vizamyl kayata vizamyl sing paling penting kanggo menehi penilaian visual saka akumulasi visual ing otak. Kanthi kuantififikasi saiki ditambahake ing label, klinik bisa tekan penilaian objektif sing luwih objektif, nggunakake piranti lunak sing mbebasake keyakinan amilitas, kanthi nerbitake kapercayan lan konsistensi ing antarane sing maca. Kajaba iku, kanthi ngilangi watesan panggunaan kanggo ngawasi efektifitas terapi, Vizamyl uga saiki bisa digunakake kanggo ngevaluasi apa level amyloid plak wis dikurangi kanthi cekap kanggo terapi sing bakal dihentikan.

"inklusi saka jumlah watesan terapi saka label Vizamyl saka label Vizamyl minangka warta sing tepat kanggo diagnosik Perawatan Farmasi (PDX) GE FartMaceutical saka kesehatan. "Owah-owahan kasebut kanggo nggawe dalane kanggo nggedhekake panggunaan vizamyl, kanthi implikasi sing migunani kanggo pasien lan diagnosis perawatan sing luwih jelas, ing endi bisa mbantu luwih saka diagnosis perawatan sing luwih mantep lan diageni," ujare Phillip Kuo, MD, PhD, PhD, Profesor Radiologi, bagean saka terasis nuklir Kedokteran lan ahli terasulasi ing kutha Muda Nasional Pusat. "Saiki kuantasi uga bisa duwe peran kritis kanggo miwiti lan ngawasi terapi target amyloid kanggo penyakit Alzheimer lan nemtokake wektu sing bisa diterusake."

Nganyari label uga nambah tandha eksplisit kanggo milih pasien sing bisa digunakake lan bisa diagnosis kanggo panggunaan alzheimer, sing nuduhake manawa screria sing wis diowahi saka Alzheimer sing wis cukup kanggo netepake diagnosis. Salajengipun, label saiki mbusak watesan sadurunge prédhiksi penurunan kognitif kanggo demensial ing taun-face sing luwih apik ing taun 2013 kanggo ngira-ngira Kapadhuhan Pola Neuritic Alzheimer ing pasien diwasa kanthi gangguan kognitif. GE HealthCare nawakake solusi kanggo analisis kuantitatif babagan amiloid pari amyloid scan kalebu platform software neuro sing wis bubar fda disi kanggo mukul centiloid.

Pola> Divisi diagnosik farmase GE HealthCore minangka pimpinan global ing agen imaging digunakake kanggo ndhukung sekitar 130 yuta prosedur saben taun, padha karo papat prosedur pasien saben detik. Portofolio imagis molekul sing nggabungake produk proprietari sing diadegake ing sacedhake kardiologi, neurologi lan oncologi, kabeh sing dituju kanggo nggawe diagnosis sing luwih apik kanggo nggawe diagnosis sing luwih apik. Orleans, LA utawa online ing kene: https://www.orgalthcare.com/products/molecular-imaging-imaged-imagents/vizamyl.

About Ge HealthCare Technologies Inc.

ge healthcare, lan diagnosik farmaseutikal Kita ngarahake nggawe sistem rumah sakit lan kesehatan luwih efisien, klinik luwih efektif, terapi luwih luwih tepat, lan pasien luwih sehat. Nglayakake pasien lan panyedhiya luwih saka 125 taun, GE HealthCare wis maju pribadi, perawatan lan rasa welas asih, nalika nggawe perjalanan pasien ing jalur. Bebarengan, imaging, solusi visualisasi majeng, solusi perawatan pasien lan bisnis diagnosik farmasi mbantu ningkatake perawatan pasien saka screening lan diagnosis kanggo terapi lan pemantauan. Kita minangka bisnis $ 19,7 milyar kanthi udakara 53.000 kolega sing bisa nggawe jagad manawa kesehatan ora duwe watesan.

GE HealthCare bangga dadi perusahaan sing paling nggumunake 2025 Fortune,

"

Asosiasi Alzheimer ora nggawe garansi apa wae sing dianggep, nggunakake utawa aplikasi lan nyritakake tanggapan sing penting kanggo Vizamyl (Fletetamol F18) Injil>

Indikasi Product and Gunakake

<-

  • evaluasi penyakit alzheimer (AD) lan sebab liyane saka kognitif
  • > / strong>

    vizamyl dikontraindikasi ing pasien kanthi reaksi reaksi hipersensitivity kanggo vizamyl utawa polysorbate 80.

    Peringatan lan Langkah-langkah Preformasi

    ana reaksi hipersensitivitas serius: '/ Hipotensi liyane Entuk sejarah alergi utawa reaksi hipersensitivitas. Tansah duwe peralatan resusitasi lan personel terlatih langsung kasedhiya ing wektu administrasi Vizamyl. Yen reaksi hipersensitivitas diduga, enggal nyakot injeksi lan miwiti terapi sing cocog. Vizamyl dikontraindikasi ing pasien kanthi sejarah hipersensitivitas kanggo vizamyl utawa polysorbate 80.

    resiko misinterpretasi gambar lan kasalahan liyane: kesalahan plak neuritic amyloid sajrone interpretasi gambar vizamyl. Panganggone informasi klinis ing interpretasi gambar vizamyl durung evaluasi lan bisa nyebabake penilaian sing ora akurat. Atrofi otak ekstensif lan artefak gerakan sing mbantah gambar bisa mbatesi kemampuan kanggo mbedakake masalah abu-abu lan putih ing scan vizamyl. Nindakake interpretasi gambar kanthi mandiri informasi klinis pasien. Kanggo kasus sing ora yakin ing lokasi sinyal kortikal, gunakake imaging anatomi sing kadaptar kanggo nambah lokalisasi sinyal utawa mriksa vizamyl nyumbang kanggo pendaptaran radiasi kumulatif jangka panjang pasien. Eksposisi radiasi radiasi kumulatif dawa digandhengake karo risiko kanker. Mesthekake nangani obat sing aman kanggo nglindhungi pasien pasien lan perawatan kesehatan saka cahya radiasi sing ora disengaja. Menehi saran pasien kanggo hydrate sadurunge lan sawise administrasi lan ora bisa ngilangi sawise administrasi.

    reaksi salabetipun

    reaksi salabete sing paling umum dilaporake ing uji coba klinis (2%), mual lan pusing (1%). Pengalaman postmarketing kalebu reaksi anaphylactic. Amarga reaksi kasebut dilaporake kanthi sukarela saka populasi sing ora dingerteni, ora mesthi bisa ngira-ngira frekuensi utawa netepake hubungan sebab-sebab.

    digunakake ing populasi tartamtu

    < Kabeh radiopharmaceuterical, kalebu Vizamyl, duwe potensial nyebabake cilaka janin gumantung tahapan pembangunan janin lan gedhene dosis radiasi. Yen mikirake administrasi vizamyl menyang wanita ngandhut, ngandhani pasien babagan kemungkinan metabat-asil metabetipun adhedhasar dosis radiasi saka obat kasebut.

    lactation: ora ana data ing ngarsane flutemetamol f 18 utawa metabolit ing susu manungsa utawa efek produksi bayi utawa produksi susu. Panyebaran Vizamyl menyang bayi susu bisa minimalake kanthi mandheg kanthi sementara nyusoni nyusoni. Mupangat pecah lan kesehatan kanggo nyusoni kudu dianggep bebarengan karo klinis ibu kudu vizamyl lan efek pedialis sing ana ing bocah cilik.

    "/ p>

    geri jeriaatric : Ora ana bedane kanggo safety utawa efektifitas sing diamati ing antarane umur 65 taun lan luwih tuwa.

    > overdosage

    Resiko utama relatega kanggo nambah cahya radiasi, kanthi risiko jangka panjang kanggo Neoplasia. Yen nggawe administrasi radiasi kanthi vizamyl, hidrasi lan urination asring kudu disaranake kanggo nyilikake cahya radiasi kanggo subyek. Ora dingerteni apa utawa ora flipetemetamol dialyzable.

    kanggo nglaporake reaksi salabetipun, hubungi healthcare ing 800 654 0118 (suwek>

    < GN, Altomare d et al. Kuquirsi ndhukung penilaian visual Pet Amyloid kanggo kasus kasus tantangan: Asil saka sinau manajemen Amypad lan sabar. J Nucl Med. 202 Jan 3; 66 (1): 110-116.

    2 Collij le, Salvadó g, shekari m et al. Penilaian visual saka [(18) F] Gambar Pet Fletemetamol bisa ndeteksi patologi amyloid awal lan ambane. EUR J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2169-2182.

    3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G et al, gambar sing akeh banget ing gambar. EUR J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-damentia/elot-cognitive-Mapdomentia-Mapdomentia_mPild- 2625

    Dikirim : 2025-07-01 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer