FDA는 베타 아밀로이드 검출을위한 GE Healthcare의 Vizamyl PET 이미징 제에 대한 확장 된 적응증을 승인하여 알츠하이머 환자를보다 정확하게 관리 할 수 있습니다.

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알링턴 하이츠, 일리노이-(비즈니스 와이어)-Jun. 2025 년 24 일-GE Healthcare (NASDAQ : GEHC)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 베타-아미밀로이드 검출에 대한 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 이미징 제 (Flutemetamol F 18 주사)에 대한 업데이트 된 라벨을 승인했다고 발표했다. 즉시 효과적으로 사용되는 수정 된 라벨은 사용에 대한 적응증을 확장하고, 비자밀 스캔의 정량적 분석을 가능하게하며, 항 아밀로이드 요법에 대한 환자 반응을 모니터링하는 것과 같은 중요한 이전의 한계를 제거합니다.

지금까지, vizamyl과 같은 아밀로이드 진단은 뇌에서 아밀로이드 플라크 축적의 시각적 평가를 제공하는 데 사용되었습니다. 정량화가 이제 라벨에 추가되면, 임상의는 아밀로이드 하중을 계산할 수있는 소프트웨어를 사용하여보다 객관적인 평가에 도달 할 수 있으며, 정량화가 독자들 사이의 진단 적 신뢰와 일관성을 향상 시킨다는 것을 보여주는 공개 된 연구를 통해 1,2,3. 또한, 치료 효과를 모니터링하기위한 사용 제한을 제거함으로써, 비자밀어는 이제 아밀로이드 플라크의 수준이 치료를 위해 잠재적으로 정지 될 수 있도록 충분히 감소되었는지 여부를 평가할 수있다.

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GE Healthcare의 PDX (Pharmaceutical Diagnostics)의 최고 의료 책임자 인 Jit Saini는“Vizamyl 라벨에서 치료 및 제거 제한의 정량화 및 제거 제한을 포함시키는 것은 의료 서비스 제공 업체 및 환자에게 좋은 소식입니다. "이러한 변화는 임상의가 환자와 그 가족에게 의미있는 영향을 미치면서 Vizamyl의 사용을 확장 할 수있는 방법을 열어주고, 더 명확한 답변을 제공하고, 초기 진단을 제공하며,보다 개인화 된 치료 전략을 가능하게하는 데 도움이되었습니다."

"아밀로이드 애완 동물 영상에서의 정량화는 연구에서 임상 실습으로 꾸준히 움직여서 더 많은 확신을 가지고 도움이 될 수 있습니다." City of Hope National Medical Center의 핵 의학 총재 및 Theranostics의 방사선학과, FACR 박사. "이제 정량화는 또한 알츠하이머 병에 대한 아밀로이드-표적 치료를 시작하고 모니터링하는 데 중요한 역할을 할 수 있으며 그것이 중단 될 수있는시기를 결정하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다."

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라벨 업데이트는 또한 치료를받을 자격이있는 환자의 선택에 대한 명시 적 표시를 추가하고 알츠하이머 연관의 수정 된 기준을 기반으로 알츠하이머 병 진단을 포함하여 몇 가지 이전 사용 한계를 제거합니다. 더욱이, 라벨은 이제 아밀로이드 양성 스캔을 알츠하이머 치매의 초기 가벼운인지 장애 단계로부터 진행될 위험이 높은 증거에 기초하여인지 감소 또는 치매의 진행을 예측하는 데 대한 이전의 한계를 제거합니다. 손상. GE Healthcare는 최근 Centiloid 스케일링을 위해 FDA가 지워진 MIM 신경 소프트웨어 플랫폼을 포함하여 아밀로이드 PET 스캔의 정량 분석을위한 솔루션을 제공합니다.

GE Healthcare의 제약 진단 부서는 전 세계적으로 약 1 억 3 천만 개의 절차를 지원하는 데 사용되는 이미징 에이전트의 글로벌 리더로, 매 초마다 4 개의 환자 절차에 해당합니다. 분자 영상 포트폴리오는 심장학, 신경학 및 종양학 전반에 걸쳐 확립 된 독점 제품을 결합하여 혁신적인 파이프 라인을 결합하여 치료 결정 및 임상 결과를 개선하기위한 더 나은 정보 진단 및 모니터링을 목표로 삼았습니다. 여기 : https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

GE Healthcare Technologies Inc. 우리는 병원과 건강 시스템을보다 효율적이고 임상의를보다 효과적으로 효과적이며 치료를보다 정확하며 환자를 더 건강하고 행복하게 만드는 것을 목표로합니다. GE Healthcare는 125 년 이상 환자와 제공자에게 서비스를 제공하는 동시에 환자의 치료 경로를 가로 지르는 개인의 여정을 단순화하면서 개인화되고 연결되고 자비로운 치료를 진행하고 있습니다. 우리의 이미징, 고급 시각화 솔루션, 환자 관리 솔루션 및 제약 진단 사업은 함께 환자 치료를 선별 및 진단에서 치료 및 모니터링으로 향상시키는 데 도움이됩니다. 우리는 건강 관리가 제한이없는 세상을 만들기 위해 약 53,000 명의 동료들이 일하는 197 억 달러 규모의 사업입니다.

GE Healthcare는 2025 년 Fortune World 's Most Emberible Companies ™ 중 자랑스럽게 생각합니다.

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비자밀 (Flutemetamol F18) 주사

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제품 적응증 및 사용

vizamyl ™ (Flutemetamol f 18 Injection)은 뇌의 양전자 방출 단층 촬영 (PET)이 아밀로이드 베타 신경성 플라크 밀도를 추정하여인지 장애를 가진 성인의 ALZHEIMER (ALZHEIMER) 및 ADIMERS (ALZHEIMER의 질환)를 평가합니다. 감소

  • 치료 제품의 정보 처방에 기술 된 아밀로이드 베타 지시 치료에 대해 표시된 환자의 선택.

    • 금기 사항

    Vizamyl은 Vizamyl 또는 Polysorbate 80에 대한 과민 반응 병력이있는 환자에서 금기 사항입니다.

    경고 및 예방 조치

    아나필락시스 및 기타 심각한 과민 반응 : anaphylaxis를 포함한 심각한 과민 반응, 플러싱, 숙모 및 저혈압을 나타내는 심각한 과민 반응은 투여 후 몇 분 안에 관찰되었으며 vizamyl에 대한 노출이없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 알레르기 또는 과민 반응의 병력을 얻습니다. Vizamyl 투여 시점에 항상 소생술 장비와 숙련 된 인원이 즉시 제공됩니다. 과민 반응이 의심되는 경우 즉시 주사를 중단하고 적절한 요법을 시작하십시오. Vizamyl은 Vizamyl 또는 Polysorbate에 대한 과민증 이력이있는 환자에게는 금기 사항입니다.

    이미지 오해 및 기타 오류의 위험 : vizamyl 이미지 해석 중 아밀로이드 베타 신경성 플라크 밀도의 추정에서 오류가 발생할 수 있습니다. 비자밀 이미지의 해석에서 임상 정보의 사용은 평가되지 않았으며 부정확 한 평가로 이어질 수 있습니다. 이미지를 왜곡하는 광범위한 뇌 위축 및 모션 아티팩트는 비자밀 스캔에서 회색과 백색 물질을 구별하는 능력을 제한 할 수 있습니다. 환자의 임상 정보와 독립적으로 이미지 해석을 수행하십시오. 대뇌 피질 신호의 위치에 대한 불확실성이있는 경우, 공동 등록 된 해부학 적 영상화를 사용하여 신호의 국소화를 개선하거나 위축의 영향을받지 않기 때문에 Vizamyl 신호의 선조를 검사하십시오.

    방사선 위험 : Vizamyl은 환자의 장기 누적 방사선 노출에 기여합니다. 장기 누적 방사선 노출은 암 위험 증가와 관련이 있습니다. 의도하지 않은 방사선 노출로부터 환자와 의료 서비스 제공자를 보호하기 위해 안전한 약물 취급을 보장하십시오. 환자에게 투여 전후에 수분을 공급하고 투여 후 자주 공극을 받도록 조언합니다.

    부작용

    임상 시험에서 가장 일반적으로보고 된 부작용은 플러싱 (2 %), 증가 된 혈압 (2 %), 두통 (1 %), 메스꺼움 및 현기증 (1 %)이었습니다. 마케팅 후 경험에는 아나필락시스 반응이 포함되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 크기의 집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출과 인과 관계를 형성하는 것이 항상 가능하지는 않습니다.

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    특정 인구에서의 사용

    임신 : 임신 여성의 Vizamyl에 대한 이용 가능한 데이터는 주요 선천적 결함, 유산 또는 어머니 또는 태아 결과의 약물 관련 위험을 평가할 수있는 데이터가 없습니다. 비자 밀을 포함한 모든 방사선 약국은 태아 발달 단계와 방사선 용량의 크기에 따라 태아의 피해를 유발할 가능성이 있습니다. 임산부에 대한 비자밀 투여를 고려하는 경우, 환자에게 약물의 방사선 용량과 임신 노출시기에 기초하여 임신 결과의 가능성에 대해 알리십시오.

    수유 : 인간 우유에 Flutemetamol f 18 또는 대사 산물이 있거나 모유 수유 유아 또는 우유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유 수유 유아에게 비자밀을 노출시키는 것은 모유 수유의 일시적인 중단으로 최소화 될 수 있습니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 Vizamyl에 대한 어머니의 임상 적 필요와 Vizamyl 또는 근본적인 모체 상태로부터의 모유 수유 아동에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려해야합니다.

    소아용 사용 : Vizamyl의 안전성과 효과가 소아 환자를 확립하지 않았습니다.

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    노인 사용 : 65 세 이상의 나이가 많고 젊은 성인 대상 사이에서 안전 또는 효과의 전반적인 차이가 관찰되지 않았습니다.

    과다 복용

    과다 복용의 주요 위험은 주로 신 생물에 대한 장기 위험과 함께 방사선 노출 증가와 관련이 있습니다. 비자밀로 방사선 과다 복용을 투여하는 경우, 수화 및 빈번한 배뇨는 대상에 대한 방사선 노출을 최소화하기 위해 권장되어야한다. 플루트 테타 몰이 투석 가능 여부는 알려지지 않았습니다.

    비자밀 투여 전에 추가적인 처방 정보를 읽으십시오 추가 중요한 안전 정보는

    입니다.

    의심되는 부작용을보고하려면 800 654 0118로 GE Healthcare (옵션 2 옵션 1) 또는 이메일로 [email protected] 또는 fda at 800 fda 1088 또는

    pda.gov/ Collij LE, Bischof GN, Altomare D et al. 정량화는 도전적인 사례의 아밀로이드 애완 동물 시각적 평가를 지원합니다. Amypad 진단 및 환자 관리 연구의 결과. J Nucl Med. 2025 1 월 3 일; 66 (1) : 110-116.

    2 Collij LE, Salvadó G, Shekari M et al. [(18) F] Flutemetamol PET 이미지의 시각적 평가는 초기 아밀로이드 병리학을 감지하고 그 범위를 채점 할 수 있습니다. EUR J NUCL MED MOL 영상. 2021 Jul; 48 (7) : 2169-2182.

    3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G et al. EUR J NUCL MED MOL 영상. 2021 Jul; 48 (7) : 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-mimpairment , 2025 년 6 월 19 일

    출처 : ge Healthcare

    게시됨 : 2025-07-01 12:00

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