FDA meluluskan petunjuk yang diperluaskan untuk ejen pengimejan Vizamyl PET GE Healthcare untuk pengesanan amiloid beta, membolehkan penjagaan yang lebih tepat untuk pesakit Alzheimer

Ikuti Drugslib di

Arlington Heights, Ill .-- (Business Wire)-Jun. 24, 2025-GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan label yang dikemas kini untuk ejen pengimejan pelepasan positron (PET) Vizamyl (Flutemetamol F 18 suntikan) untuk pengesanan beta-amyloid. Label yang disemak semula, berkuatkuasa serta-merta, memperluaskan tanda-tanda untuk digunakan, membolehkan analisis kuantitatif imbasan vizamil, dan menghilangkan batasan sebelumnya yang ketara seperti memantau tindak balas pesakit terhadap terapi anti-amiloid. Dengan kuantifikasi yang kini ditambahkan ke label, doktor dapat mencapai penilaian yang lebih objektif, menggunakan perisian yang membolehkan pengiraan beban amiloid, dengan penyelidikan yang diterbitkan menunjukkan bahawa kuantifikasi meningkatkan keyakinan dan konsistensi diagnostik di kalangan pembaca1,2,3. Di samping itu, dengan penyingkiran batasan penggunaan untuk keberkesanan terapi pemantauan, vizamil juga boleh digunakan untuk menilai sama ada tahap plak amiloid telah dikurangkan dengan cukup untuk terapi untuk berpotensi dihentikan.

"Kemasukan kuantifikasi dan penyingkiran batasan pemantauan terapi dari label vizamil adalah berita baik untuk penyedia penjagaan kesihatan dan pesakit mereka, seterusnya membolehkan keputusan penjagaan yang tepat pada masanya dan sesuai," kata JIT Saini, MD, ketua pegawai perubatan diagnostik farmaseutikal (PDX) GE Healthcare. "Perubahan ini membuka jalan bagi doktor untuk memperluaskan penggunaan vizamil mereka, dengan implikasi yang bermakna bagi pesakit dan keluarga mereka -membantu memberikan jawapan yang lebih jelas, diagnosis awal, dan membolehkan lebih banyak strategi rawatan yang diperibadikan. FACR, Profesor Radiologi, Ketua Perubatan Nuklear dan Pengarah Theranostik di Pusat Perubatan Kebangsaan City of Hope. "Kini kuantifikasi juga boleh memainkan peranan penting dalam memulakan dan memantau terapi sasaran amiloid untuk penyakit Alzheimer dan menentukan apabila ia boleh dihentikan."

Kemas kini label juga menambah petunjuk eksplisit untuk pemilihan pesakit yang layak untuk terapi dan menghilangkan beberapa batasan penggunaan sebelumnya, termasuk untuk diagnosis penyakit Alzheimer, berdasarkan kriteria yang disemak dari persatuan Alzheimer, yang menunjukkan bahawa imbasan PET amiloid yang tidak normal cukup untuk mewujudkan diagnosis. Tambahan pula, label kini menghilangkan batasan sebelumnya untuk meramalkan penurunan kognitif atau perkembangan kepada demensia, berdasarkan bukti yang menghubungkan imbasan amiloid-positif kepada risiko yang lebih tinggi daripada fasa gangguan kognitif awal alzheimer. kemerosotan. GE Healthcare menawarkan penyelesaian untuk analisis kuantitatif imbasan PET amiloid termasuk melalui platform perisian MIM Neuro yang baru -baru ini FDA dibersihkan untuk penskalaan centiloid.

Bahagian Diagnostik Farmaseutikal GE Healthcare adalah pemimpin global dalam ejen pengimejan yang digunakan untuk menyokong sekitar 130 juta prosedur setiap tahun di seluruh dunia, bersamaan dengan empat prosedur pesakit setiap saat. Portfolio pengimejan molekulnya menggabungkan produk proprietari yang ditubuhkan di seluruh kardiologi, neurologi dan onkologi, dengan saluran paip yang inovatif, semuanya bertujuan untuk membolehkan diagnosis dan pemantauan yang lebih baik untuk membuat keputusan terapi dan hasil klinikal. Orleans, LA atau Online di sini: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

Mengenai GE Healthcare Technologies Inc. Kami berhasrat untuk menjadikan hospital dan sistem kesihatan lebih cekap, doktor lebih berkesan, terapi lebih tepat, dan pesakit lebih sihat dan lebih bahagia. Melayan pesakit dan penyedia selama lebih dari 125 tahun, GE Healthcare sedang memajukan penjagaan yang diperibadikan, bersambung dan penuh belas kasihan, sambil memudahkan perjalanan pesakit merentasi laluan penjagaan. Bersama -sama, pengimejan kami, penyelesaian visualisasi lanjutan, penyelesaian penjagaan pesakit dan perniagaan diagnostik farmaseutikal membantu meningkatkan penjagaan pesakit dari pemeriksaan dan diagnosis ke terapi dan pemantauan. Kami adalah perniagaan $ 19.7 bilion dengan kira -kira 53,000 rakan sekerja yang bekerja untuk mewujudkan dunia di mana penjagaan kesihatan tidak mempunyai had.

GE Healthcare dengan bangga menjadi antara 2025 Fortune World's Most Stewired Companies ™.

Ikuti kami di LinkedIn, X, Facebook, Instagram, dan Insights untuk berita terkini, atau lawati laman web kami https://www.gehealthcare.com untuk maklumat lanjut.

Persatuan Alzheimer tidak membuat apa -apa jenis apa -apa jenis mengenai kandungan, penggunaan atau permohonan mereka dan menafikan sebarang tanggungjawab untuk permohonan atau penggunaannya dalam apa cara sekalipun.

Petunjuk produk dan penggunaan

Vizamyl ™ (Flutemetamol F 18 suntikan) ditunjukkan untuk tomografi positron-emisi (PET) dari otak neurit. Penurunan kognitif

  • Pemilihan pesakit yang ditunjukkan untuk terapi amyloid beta yang diarahkan seperti yang diterangkan dalam menetapkan maklumat produk terapeutik.

    • contraindications

    Vizamyl dikontraindikasikan pada pesakit dengan sejarah reaksi hipersensitiviti terhadap vizamil atau polysorbate 80.

    amaran dan langkah berjaga -jaga

    anafilaksis dan reaksi hipersensitiviti yang serius: reaksi hipersensitiviti yang serius termasuk anafilaksis, menyampaikan dengan pembilasan, dyspnea, dan hipotensi telah diperhatikan dalam beberapa minit. Dapatkan sejarah alahan atau tindak balas hipersensitiviti. Sentiasa mempunyai peralatan resusitasi dan kakitangan terlatih dengan segera tersedia pada masa pentadbiran vizamil. Sekiranya tindak balas hipersensitiviti disyaki, segera hentikan suntikan dan memulakan terapi yang sesuai. Vizamyl dikontraindikasikan pada pesakit dengan sejarah hipersensitiviti kepada vizamil atau polysorbate 80.

    Risiko salah tafsir imej dan kesilapan lain: ralat mungkin berlaku dalam anggaran ketumpatan plak neuritik amiloid semasa tafsiran imej vizamil. Penggunaan maklumat klinikal dalam tafsiran imej vizamil belum penilaian dan boleh menyebabkan penilaian yang tidak tepat. Atrofi otak yang meluas dan artifak gerakan yang memutarbelitkan imej mungkin mengehadkan keupayaan untuk membezakan bahan kelabu dan putih pada imbasan vizamil. Melakukan tafsiran imej secara bebas daripada maklumat klinikal pesakit. Bagi kes-kes di mana terdapat ketidakpastian tentang lokasi isyarat kortikal, gunakan pengimejan anatomi yang berdaftar bersama untuk meningkatkan penyetempatan isyarat atau memeriksa striatum untuk isyarat vizamil kerana ia kurang dipengaruhi oleh atrofi. Pendedahan radiasi kumulatif jangka panjang dikaitkan dengan peningkatan risiko kanser. Memastikan pengendalian dadah yang selamat untuk melindungi pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan daripada pendedahan radiasi yang tidak disengajakan. Nasihatkan pesakit untuk menghidrat sebelum dan selepas pentadbiran dan membatalkan kerap selepas pentadbiran.

    Reaksi buruk

    Reaksi buruk yang paling sering dilaporkan dalam ujian klinikal adalah pembilasan (2 %), peningkatan tekanan darah (2 %), sakit kepala (1 %), loya dan pening (1 %). Pengalaman postmarketing termasuk tindak balas anaphylactic. Kerana reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi saiz yang tidak menentu, tidak selalu dapat dipercaya dengan pasti menganggarkan kekerapan mereka atau mewujudkan hubungan kausal dengan pendedahan dadah.

    Penggunaan dalam populasi tertentu

    Kehamilan: Tiada data yang tersedia mengenai vizamil pada wanita hamil untuk menilai risiko berkaitan dadah kecacatan kelahiran utama, keguguran atau hasil yang buruk atau janin. Semua radiopharmaceuticals, termasuk vizamil, mempunyai potensi untuk menyebabkan kemudaratan janin bergantung pada tahap perkembangan janin dan magnitud dos radiasi. Sekiranya mempertimbangkan pentadbiran vizamil kepada wanita hamil, beritahu pesakit tentang potensi untuk hasil kehamilan yang buruk berdasarkan dos radiasi dari dadah dan masa pendedahan kehamilan.

    laktasi: Tiada data mengenai kehadiran flutemetamol f 18 atau metabolit dalam susu manusia atau kesannya pada bayi yang menyusu atau pengeluaran susu. Pendedahan vizamil kepada bayi yang disusui boleh diminimumkan oleh pemberhentian sementara penyusuan susu ibu. Manfaat perkembangan dan kesihatan penyusuan harus dipertimbangkan bersama -sama dengan keperluan klinikal ibu untuk vizamil dan sebarang kesan buruk yang berpotensi pada anak yang disusui dari vizamil atau dari keadaan ibu yang mendasari.

    Penggunaan geriatrik : Tiada perbezaan keseluruhan keselamatan atau keberkesanan yang diperhatikan antara subjek 65 tahun dan lebih tua dan lebih muda subjek dewasa.

    Overdosage

    Risiko utama overdosage berkaitan dengan peningkatan pendedahan radiasi, dengan risiko jangka panjang untuk neoplasia. Sekiranya pentadbiran overdosis radiasi dengan vizamil, penghidratan dan kencing kerap harus digalakkan untuk meminimumkan pendedahan radiasi kepada subjek. Tidak diketahui sama ada atau tidak flutemetamol dialak.

    Untuk melaporkan tindak balas yang disyaki, hubungi GE Healthcare di 800 654 0118 (pilihan 2 kemudian pilihan 1) atau melalui e -mel di [email protected] Collij LE, Bischof GN, Altomare D et al. Kuantifikasi menyokong penilaian visual PET amyloid kes -kes yang mencabar: hasil daripada kajian diagnostik dan pengurusan pesakit amypad. J Nucl Med. 2025 Jan 3; 66 (1): 110-116.

    2 Collij LE, Salvadó G, Shekari M et al. Penilaian visual [(18) f] imej PET Flutemetamol dapat mengesan patologi amiloid awal dan gred tahapnya. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2169-2182. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment , diakses pada 19 Jun, 2025

    src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250624101667r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" alt = ""

    Disiarkan : 2025-07-01 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular