FDA keurt uitgebreide indicaties goed voor het Vizamyl PET -beeldvormingsmiddel van GE Healthcare voor bèta -amyloïde detectie, waardoor meer zorg voor Alzheimer -patiënten mogelijk is

Volg Drugslib op

Arlington Heights, Ill.-(BUSINESS WIRE)-jun. 24, 2025-- GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een bijgewerkt label heeft goedgekeurd voor zijn Positron Emission Tomography (PET) beeldvormingsmiddel Vizamyl (Flutemetamol F 18-injectie) voor beta-amyloïde detectie. Het herziene label, onmiddellijk effectief, breidt de indicaties voor gebruik uit, maakt kwantitatieve analyse van vizamylscans mogelijk en verwijdert significante eerdere beperkingen zoals het monitoren van de respons van de patiënt op anti-amyloïde therapie.

tot nu toe, amyloïde diagnostiek zoals wizamyl zijn gebruikt om een visuele beoordeling van amyloïde plaque-accumulatie in de hersenen te bieden. Met kwantificering die nu aan het label is toegevoegd, kunnen clinici een meer objectieve beoordeling bereiken, met behulp van software die een berekening van amyloïde belasting mogelijk maakt, met gepubliceerd onderzoek dat aantoont dat kwantificering het diagnostisch vertrouwen en consistentie bij lezers 1,2,3 verbetert. Bovendien kan Vizamyl, met het verwijderen van een beperking van het gebruik van het gebruik van de effectiviteit van de therapie, nu ook worden gebruikt om te beoordelen of het niveau van amyloïde plaques voldoende is verlaagd voor de therapie om mogelijk te worden gestopt.

"De opname van kwantificering en verwijdering van de beperking van de therapie -monitoring van het Vizamyl -label is goed nieuws voor zorgverleners en hun patiënten, waardoor tijdige en passende zorgbeslissingen verder mogelijk worden," zei Jit Saini, MD, Chief Medical Officer van de farmaceutische diagnostiek (PDX) Divisie van GE Healthcare. “These changes pave the way for clinicians to expand their usage of Vizamyl, with meaningful implications for patients and their families— helping provide clearer answers, earlier diagnoses, and enabling more personalized treatment strategies.”

“The use of quantification in amyloid PET imaging has steadily moved from research to clinical practice, where it can aid in more confident and accurate diagnosis,” said Phillip Kuo, MD, PhD, FACR, hoogleraar radiologie, hoofdleider van nucleaire geneeskunde en directeur Theranostics bij City of Hope National Medical Center. "Nu kan kwantificering ook een cruciale rol spelen bij het initiëren en volgen van amyloïde gerichte therapie voor de ziekte van Alzheimer en bepalen wanneer het kan worden stopgezet."

De label -update voegt ook een expliciete indicatie toe voor de selectie van patiënten die in aanmerking komen voor therapie en verwijdert verschillende eerdere gebruiksbeperkingen, waaronder voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer, gebaseerd op herziene criteria van de Alzheimer's associatie, wat aangeeft dat een abnormale amyloïde PET -scan voldoende is om een diagnose te stellen. Furthermore, the label now removes a previous limitation on predicting the cognitive decline or progression to dementia, based on evidence linking amyloid-positive scans to a higher risk of progression from the early mild cognitive impairment phase of Alzheimer’s dementia4.

Vizamyl was first approved in 2013 to estimate beta amyloid neuritic plaque density in adult patients with cognitive beperking. GE Healthcare biedt oplossingen voor kwantitatieve analyse van amyloïde PET -scans, inclusief via zijn MIM Neuro -softwareplatform dat onlangs is gewist voor centiloïde schaalverdeling.

De farmaceutische diagnostische divisie van

GE Healthcare is een wereldwijde leider in beeldvormende agenten die worden gebruikt om ongeveer 130 miljoen procedures per jaar wereldwijd te ondersteunen, gelijk aan vier patiëntenprocedures elke seconde. De moleculaire beeldvormingsportfolio combineert gevestigde gepatenteerde producten in cardiologie, neurologie en oncologie, met een innovatieve pijplijn, allemaal gericht op het mogelijk maken van een beter geïnformeerde diagnose en monitoring voor verbeterde therapiebeslissing en klinische uitkomsten. Hier: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

Over GE Healthcare Technologies Inc.

GE Healthcare is een vertrouwde partner en toonaangevende wereldwijde zorgoplossingen voor gezondheidszorg, innovatie van medische technologie, farmaceutische diagnostiek en geïntegreerde, cloud-first-first-enabled oplossingen, diensten en data-analyse. We streven ernaar om ziekenhuizen en gezondheidssystemen efficiënter te maken, clinici effectiever, therapieën nauwkeuriger en patiënten gezonder en gelukkiger. Ge -gezondheidszorg dient patiënten en providers voor meer dan 125 jaar en bevordert gepersonaliseerde, verbonden en medelevende zorg, terwijl hij de reis van de patiënt over zorgpaden vereenvoudigt. Samen helpen onze beeldvorming, geavanceerde visualisatieoplossingen, oplossingen voor patiëntenzorg en farmaceutische diagnostische bedrijven de patiëntenzorg te verbeteren van screening en diagnose tot therapie en monitoring. We zijn een bedrijf van $ 19,7 miljard met ongeveer 53.000 collega's die werken aan het creëren van een wereld waar de gezondheidszorg geen grenzen heeft.

GE Healthcare is er trots op een van de meest bewonderde bedrijven ™ van 2025 te zijn.

De Alzheimer's Association geeft geen enkele garanties van welke aard dan ook met betrekking tot hun inhoud, gebruik of toepassing en wijst elke verantwoordelijkheid voor hun toepassing of gebruik op welke manier dan ook.

belangrijke veiligheidsinformatie voor Vizamyl (Flutemetamol F18) Injectie

PRODUCT INDICATIONS AND USE

VIZAMYL™ (flutemetamol F 18 injection) is indicated for positron-emission tomography (PET) of the brain to estimate amyloid beta neuritic plaque density in adults with cognitive impairment for:

  • Evaluation of Alzheimer’s disease (AD) and other causes of cognitive Decline
  • Selectie van patiënten die zijn geïndiceerd voor bèta-gerichte therapie van amyloïde zoals beschreven bij het voorschrijven van informatie over de therapeutische producten.

    • contra -indicaties

    vizamyl is gecontra -indiceerd bij patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op vizamyl of polysorbaat 80.

    waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

    anafylaxie en andere ernstige overgevoeligheidsreacties: ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie, met spoelen, dyspneu en hypotensie zijn waargenomen binnen enkele minuten na de toediening en kan optreden bij patiënten met geen geschiedenis van blootstelling aan vizamyl. Verkrijg een geschiedenis van allergie- of overgevoeligheidsreacties. Heb altijd reanimatieapparatuur en getraind personeel dat onmiddellijk beschikbaar is op het moment van Vizamyl -administratie. Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, stop dan onmiddellijk de injectie beëindigd en start de juiste therapie. Vizamyl is gecontra -indiceerd bij patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheid voor vizamyl of polysorbaat 80.

    Risico op beeldmisinterpretatie en andere fouten: fouten kunnen optreden bij de schatting van amyloïde bèta neuritische plaquedichtheid tijdens interpretatie van vizamylbeeld. Het gebruik van klinische informatie bij de interpretatie van vizamylbeelden is niet evaluatie en kan leiden tot een onnauwkeurige beoordeling. Uitgebreide hersenatrofie en bewegingsartefacten die het beeld vervormen, kunnen het vermogen beperken om grijze en witte stof op een vizamylscan te onderscheiden. Voer beeldinterpretatie onafhankelijk van de klinische informatie van de patiënt uit. Voor gevallen waarin er onzekerheid is met betrekking tot de locatie van corticaal signaal, gebruik je geco-geregistreerde anatomische beeldvorming om de lokalisatie van signaal te verbeteren of het striatum te onderzoeken voor vizamylsignaal omdat het minder wordt beïnvloed door atrofie.

    stralingsrisico: vizamyl draagt bij de langetermijncumulatieve stralingsblootstelling. Langdurige blootstelling aan cumulatieve straling wordt geassocieerd met een verhoogd risico op kanker. Zorg ervoor dat veilige medicijnafhandeling om patiënten en zorgverleners te beschermen tegen blootstelling aan onbedoelde straling. Adviseer patiënten om voor en na toediening te hydrateren en regelmatig ongeldig te maken na toediening.

    bijwerkingen

    De meest gerapporteerde bijwerkingen in klinische onderzoeken waren doorspoeld (2 %), verhoogde bloeddruk (2 %), hoofdpijn (1 %), misselijkheid en duizeligheid (1 %). Postmarketing -ervaring omvatte anafylactische reacties. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd uit een populatie van onzekere grootte, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen.

    Gebruik in specifieke populaties

    Zwangerschap: Er zijn geen beschikbare gegevens over Vizamyl bij zwangere vrouw om het geneesmiddelrisico op grote geboorteafwijkingen, miskraam of ongunstige moeder- of foetale resultaten te evalueren. Alle radiofarmaceuticals, inclusief Vizamyl, hebben het potentieel om foetale schade aan te richten, afhankelijk van het stadium van de foetale ontwikkeling en de omvang van de stralingsdosis. Als u de toediening van Vizamyl aan een zwangere vrouw overweegt, informeert u de patiënt over het potentieel voor nadelige zwangerschapsresultaten op basis van de stralingsdosis uit het medicijn en de zwangerschapstiming van blootstelling.

    lactatie: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van flutemetamol F 18 of metabolieten in moedermelk of de effecten ervan op de baby- of melkproductie met borstvoeding. Blootstelling van vizamyl aan een baby met borstvoeding kan worden geminimaliseerd door tijdelijke stopzetting van borstvoeding. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten worden overwogen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan vizamyl en mogelijke bijwerkingen op het borstvoederkind van vizamyl of van de onderliggende moederaandoening.

    pediatrisch gebruik : de veiligheid en effectiviteit van vizamyl zijn niet opgezette pediatrische patiënten.

    Geriatrisch gebruik : Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen proefpersonen 65 jaar en oudere en jongere volwassen proefpersonen.

    overdosering

    De belangrijkste risico's van overdosering hebben voornamelijk betrekking op verhoogde blootstelling aan straling, met langetermijnrisico voor neoplasie. In het geval van toediening van een overdosis straling met vizamyl, moeten hydratatie en frequent urineren worden aangemoedigd om de blootstelling aan straling aan het onderwerp te minimaliseren. Het is onbekend of de flutemetamol al dan niet dialyseerbaar is.

    Voorafgaand aan de toediening van Vizamyl, lees de volledige voorschrijfinformatie voor extra belangrijke veiligheidsinformatie.

    Neem contact op met GE Healthcare op 800 654 0118 (optie 2 dan optie 1) of per e -mail op [email protected] of fda op 800 654 0118 (Optie 2 dan optie 2. Collij Le, Bischof GN, Altomare D et al. Kwantificering ondersteunt de visuele beoordeling van de amyloïde PET van uitdagende gevallen: resultaten van het onderzoek van de AMYPAD -diagnostische en patiëntbeheer. J Nucl Med. 2025 3 januari; 66 (1): 110-116.

    2 Collij Le, Salvadó G, Shekari M et al. Visuele beoordeling van [(18) F] Flutemetamol PET -afbeeldingen kan vroege amyloïde pathologie detecteren en de omvang ervan beoordelen. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2169-2182.

    3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G et al, een multisite-analyse van de overeenstemming tussen visuele beeldinterpretatie en kwantitatieve analyse van [(18) F] flutemetamol amyloïde PET-afbeeldingen. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment , bezocht op 19 juni 2025

    Bron: GE HealthCare

    Geplaatst : 2025-07-01 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden