FDA zatwierdza rozszerzone wskazania dla środka obrazowania Vizamyl PET GE Healthcare do wykrywania beta amyloidu, umożliwiając dokładniejszą opiekę dla pacjentów z chorobą Alzheimera

Śledź Drugslib na

Arlington Heights, Ill.-(Business Wire)-Jun. 24, 2025-GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) ogłosiło dziś, że U.S. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła zaktualizowaną etykietę dla jej pozycji emisyjnej pozytronowej (PET) obrazujący Vizamyl (flutemetamol F 18 iniekcja) do wykrywania beta-amyloidów. Zmieniona etykieta, skuteczna natychmiast, rozszerza wskazania do zastosowania, umożliwia analizę ilościową skanów vizamylowych i usuwa znaczące wcześniejsze ograniczenia, takie jak monitorowanie odpowiedzi pacjenta na leczenie przeciw amyloidalne. Do tej pory zastosowano diagnostykę amyloidową, taką jak vizamyl. Dzięki kwantyfikacji dodanej do etykiety klinicyści mogą osiągnąć bardziej obiektywną ocenę, wykorzystując oprogramowanie, które umożliwia obliczenie obciążenia amyloidu, z opublikowanymi badaniami pokazującymi, że kwantyfikacja poprawia zaufanie diagnostyczne i spójność wśród czytelników 1,2,3. Ponadto, wraz z usunięciem ograniczenia stosowania w celu monitorowania skuteczności terapii, vizamyl można teraz również zastosować do oceny, czy poziom płytek amyloidowych został wystarczająco zmniejszony, aby terapia została zatrzymana.

„Włączenie kwantyfikacji i usunięcia ograniczenia monitorowania terapii z etykiety Vizamyl jest dobrą wiadomością dla świadczeniodawców i ich pacjentów, co dodatkowo umożliwia terminowe i odpowiednie decyzje opieki”, powiedział Jit Saini, MD, dyrektor medyczny diagnostyki farmaceutycznej (PDX). „Zmiany te utorują drogę klinicystom na rozszerzenie korzystania z Vizamylu, ze znaczącymi implikacjami dla pacjentów i ich rodzin - pomagając udzielić wyraźniejszych odpowiedzi, wcześniejszych diagnoz i umożliwiając bardziej spersonalizowane strategie leczenia.”

„Zastosowanie kwantyfikacji w obrazowaniu PET w amyloidach stale przemieszczało się z badań do praktyki klinicznej, gdzie może to pomóc w większej liczbie pewności i dokładnej diagnozy, powiedział Ku, MD, MD, FAT, FAC, FAC, FAC, FAE. Profesor radiologii, szef sekcji medycyny nuklearnej i dyrektor Theranostics w City of Hope National Medical Center. „Teraz kwantyfikacja może również odgrywać kluczową rolę w inicjowaniu i monitorowaniu terapii ukierunkowanej na amyloid dla choroby Alzheimera i określanie, kiedy można ją przerwać.”

Aktualizacja etykiety dodaje również wyraźne wskazanie do wyboru pacjentów kwalifikujących się do terapii i usuwa kilka wcześniejszych ograniczeń stosowania, w tym do diagnozy choroby Alzheimera, w oparciu o zmienione kryteria ze związku Alzheimera, co wskazuje, że nieprawidłowy skan amyloidowy jest wystarczający do ustalenia diagnozy. Ponadto etykieta usuwa teraz wcześniejsze ograniczenie przewidywania upadku poznawczego lub postępu do demencji, w oparciu o dowody łączące skany amyloidu dodatnie pod względem amyloidu z wyższym ryzykiem progresji od wczesnej łagodnej fazy zaburzenia poznawczego AMOLODY DEMENTIARY 4.

vizamyl został po raz pierwszy zatwierdzony w 2013 r. upośledzenie. GE Healthcare oferuje rozwiązania do analizy ilościowej skanów PET amyloidu, w tym za pośrednictwem platformy oprogramowania Neuro MIM, która została niedawno usunięta FDA dla skalowania ceniloidów.

Dział diagnostyki farmaceutycznej GE Healthcare jest globalnym liderem w dziedzinie agentów obrazowania stosowanych do wspierania około 130 milionów procedur rocznie, co odpowiada czterema procedurami pacjentów w każdej sekundzie. Portfolio obrazowania molekularnego łączy ustalone zastrzeżone produkty w serwisie kardiologii, neurologii i onkologii, z innowacyjnym rurociągiem, wszystkie mające na celu umożliwienie lepiej świadomej diagnozy i monitorowania ulepszonego podejmowania decyzji przez SNMMI i wyników Tutaj: https://www.gehealthcare.com/products/moolecular-imaging-agents/vizamyl.

O GE Healthcare Technologies Inc.

GE Healthcare jest zaufanym partnerem i wiodącym globalnym dostawcą rozwiązań zdrowotnych, innowacyjną technologią medyczną, diagnostyką farmaceutyczną i zintegrowaną, przedpłodną rozwiązaniami, usługami, usługami i analizą danych. Naszym celem jest zwiększenie wydajności szpitali i systemów opieki zdrowotnej, klinicyści bardziej skuteczni, terapie bardziej precyzyjni oraz pacjenci zdrowsi i szczęśliwsi. Służąc pacjentom i dostawcom przez ponad 125 lat, GE Healthcare rozwija spersonalizowaną, powiązaną i współczującą opiekę, jednocześnie upraszcza podróż pacjenta po ścieżkach opieki. Razem nasze obrazowanie, zaawansowane rozwiązania wizualizacyjne, rozwiązania opieki nad pacjentem i firmy diagnostyczne farmaceutyczne pomagają poprawić opiekę nad badaniami przesiewowymi i diagnozującymi do terapii i monitorowania. Jesteśmy firmą o wartości 19,7 miliarda dolarów z około 53 000 kolegów pracujących nad stworzeniem świata, w którym opieka zdrowotna nie ma ograniczeń.

GE Healthcare jest dumny z tego, że jest jednym z najbardziej podziwianych firm z Fortune World ™.

Śledź nas na LinkedIn, X, Facebook, Instagram i Insights, aby uzyskać najnowsze wiadomości, lub odwiedź naszą stronę internetową https://www.gehealthcare.com

Stowarzyszenie Alzheimera nie nakazuje żadnych gwarancji dotyczących ich treści, zastosowania lub zastosowania i zrzeka się żadnej odpowiedzialności za ich zastosowanie lub w jakikolwiek sposób.

Ważne informacje o bezpieczeństwie dla vizamylu (flutemetamol f18) Wstrzyknięcie

Wskazania i zastosowanie produktu

vizamyl ™ (flutemetamol f 18 iniekcja) jest wskazane dla tomografii pozytronowej (PET) mózgu w celu oszacowania amyloidowej gęstości płytki neurytycznej beta (gęstość płytki neurytycznej u dorosłych z osobami poznawczymi poznawczymi w poznawczych upośledzeniach poznawczych. spadek

  • Wybór pacjentów wskazanych do terapii ukierunkowanej na beta amyloidu, jak opisano w przepisywaniu informacji o produktach terapeutycznych.

    • przeciwwskazania

    Vizamyl jest przeciwwskazane u pacjentów z reakcją nadwrażliwości na vizamyl lub polisorbate 80.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    anafilaksja i inne poważne reakcje nadwrażliwości: Poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, z płukaniem, dyspneą i niedociśnieniem, zaobserwowano w ciągu kilku minut i mogą wystąpić u pacjentów bez historii ekspozycji ekspozycji. Uzyskaj historię reakcji alergii lub nadwrażliwości. Zawsze mają sprzęt resuscytacyjny i wyszkolony personel natychmiast dostępny w momencie administracji Vizamyl. Jeśli podejrzewa się reakcja nadwrażliwości, natychmiast zaprzestaj wstrzyknięcia i zainicjuj odpowiednią terapię. Vizamyl jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na vizamyl lub polisorbate 80.

    Ryzyko błędnej interpretacji obrazu i innych błędów: mogą wystąpić błędy w oszacowaniu gęstości płytki neurytycznej amyloidowej beta podczas interpretacji obrazu vizamylowego. Zastosowanie informacji klinicznych w interpretacji obrazów vizamyl nie zostało ocenione i może prowadzić do niedokładnej oceny. Rozległy zanik mózgu i artefakty ruchu, które zniekształcają obraz, mogą ograniczać zdolność rozróżnienia materii szarej i białej na skanie vizamylowym. Wykonaj interpretację obrazu niezależnie od informacji klinicznych pacjenta. W przypadkach, w których występuje niepewność co do lokalizacji sygnału korowego, użyj współrejestrowanego obrazowania anatomicznego, aby poprawić lokalizację sygnału lub zbadać prążkowanie sygnału vizamylowego, ponieważ jest na nim mniej wpływu. Długoterminowa skumulowana ekspozycja na promieniowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka. Zapewnij bezpieczne obsługę narkotyków w celu ochrony pacjentów i pracowników służby zdrowia przed niezamierzoną ekspozycją na promieniowanie. Doradzaj pacjentom, aby nawadniały przed i po podaniu oraz do często unieważnienia po podaniu.

    reakcje niepożądane

    Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi w badaniach klinicznych były spłukiwanie (2 %), zwiększone ciśnienie krwi (2 %), ból głowy (1 %), nudności i zawroty głowy (1 %). Doświadczenie poopermetowe obejmowało reakcje anafilaktyczne. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji niepewnej wielkości, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstotliwości lub ustanowienie związku przyczynowego z narażeniem na leki.

    stosowanie w określonych populacjach

    ciąża: Nie ma dostępnych danych na temat vizamyl u kobiety w ciąży w celu oceny ryzyka poważnych wad wrodzonych, poronienia lub niekorzystnych wyników matek lub płodu. Wszystkie radiofarmaceutyki, w tym vizamyl, mogą potencjalnie powodować szkodę płodu w zależności od stadium rozwoju płodu i wielkości dawki promieniowania. Jeśli rozważa podawanie Vizamyl u kobiety w ciąży, poinformuj pacjenta o możliwościach niekorzystnych wyników ciąży w oparciu o dawkę promieniowania z leku i czas narażenia ciążowego.

    Laktacja: nie ma danych na temat obecności flutemetamolu F 18 lub metabolitów w ludzkim mleku ani jego wpływu na produkcję niemowlęcia lub mleka piersią. Ekspozycję vizamyl na niemowlę karmiącego piersią można zminimalizować przez tymczasowe odstawienie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne z karmienia piersią wraz z kliniczną potrzebą matki w zakresie vizamylu i wszelkimi potencjalnymi niepożądanymi wpływami na dziecko karmione piersią z Vizamyl lub z leżących u podstaw stanu matki.

    Zastosowanie pediatryczne : Bezpieczeństwo i skuteczność vizamylu nie zostały ustalone pacjentów z pediatrycznym.

    Zastosowanie geriatryczne : Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między osobami w wieku 65 lat i starszymi i młodszymi osobami dorosłymi.

    Przeddczenianie

    Główne ryzyko przedawkowania wiąże się głównie ze zwiększoną ekspozycją na promieniowanie, z długoterminowym ryzykiem nowotworów. W przypadku podania przedawkowania promieniowania za pomocą vizamylu należy zachęcać nawodnienie i częste oddawanie moczu do zminimalizowania ekspozycji na promieniowanie na temat. Nie wiadomo, czy flutemetamol jest dializowany.

    Przed podaniem vizamyl Przeczytaj pełne informacje o przepisywaniu Aby uzyskać dodatkowe ważne informacje o bezpieczeństwie.

    Aby zgłosić podejrzane reakcje niepożądane, skontaktuj się z GE Healthcare pod numerem 800 654 0118 (opcja 2, a następnie opcja 1) lub pocztą elektroniczną w [email protected] lub FDA przy 800 FDA 1088 lub www.fda.gov/medwatch Collij Le, Bischof GN, Altomare D i in. Ocena kwantyfikacji potwierdza wizualną ocenę wizualną dla Amyloidu w trudnych przypadkach: wyniki badań diagnostycznych i zarządzania pacjentami AMYPAD. J Nucl Med. 2025 3 stycznia; 66 (1): 110-116.

    2 Collij le, Salvadó G, Shekari M i in. Wizualna ocena [(18) f] flutemetamolu obrazów PET może wykryć wczesną patologię amyloidu i oceniać jej zasięg. EUR J NUCL MED MOL IMAGIZUCJA. 2021 lipca; 48 (7): 2169-2182.

    3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G i in., Analiza multisitycznej zgodności między interpretacją obrazu wizualnego a analizą ilościową [(18) f] flutemetamolowych obrazów pet amyloidowych. EUR J NUCL MED MOL IMAGIZUCJA. 2021 lipca; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/reated_conditions/mild-cognitive-impairment , dostępu 19 czerwca 2025

    Źródło: GE Healthcare

    Wysłano : 2025-07-01 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe