A FDA aprova as indicações expandidas para o agente de imagem Vizamyl Pet da GE Healthcare para detecção beta amilóide, permitindo um atendimento mais preciso para os pacientes de Alzheimer

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Arlington Heights, Illinois-(Business Wire)-Jun. 24, 2025-A GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA (FDA) aprovou um rótulo atualizado para sua tomografia por emissão de positrons (PET) Agente de imagem Vizamyl (Flutemetamol F 18 Injeção) para detecção de beta-amilóides. O rótulo revisado, efetivo imediatamente, expande as indicações para o uso, permite a análise quantitativa de varreduras de vizamil e remove limitações anteriores significativas, como monitorar a resposta do paciente à terapia anti-amilóide. Com a quantificação agora adicionada ao rótulo, os médicos podem atingir uma avaliação mais objetiva, usando software que permite um cálculo da carga amilóide, com pesquisas publicadas demonstrando que a quantificação melhora a confiança e a consistência do diagnóstico entre os leitores1,2,3. Além disso, com a remoção de uma limitação de uso para monitorar a eficácia da terapia, o vizamil também pode ser usado para avaliar se o nível de placas amilóides foi reduzido o suficiente para que a terapia seja potencialmente interrompida.

"A inclusão da quantificação e remoção da limitação de monitoramento da terapia do rótulo Vizamyl é uma boa notícia para os prestadores de serviços de saúde e seus pacientes, permitindo ainda mais decisões de atendimento oportunas e apropriadas", disse Jit Saini, MD, diretor médico da Divisão de Diagnóstico Farmacêutico (PDX) da GE. “These changes pave the way for clinicians to expand their usage of Vizamyl, with meaningful implications for patients and their families— helping provide clearer answers, earlier diagnoses, and enabling more personalized treatment strategies.”

“The use of quantification in amyloid PET imaging has steadily moved from research to clinical practice, where it can aid in more confident and accurate diagnosis,” said Phillip Kuo, MD, PhD, FACR, Professor de Radiologia, Chefe da Seção de Medicina Nuclear e Diretor Teranostics no Centro Médico Nacional da Cidade de Hope. “Agora, a quantificação também pode desempenhar um papel crítico no início e monitoramento da terapia direcionada a amilóide para a doença de Alzheimer e determinar quando pode ser descontinuada.”

A atualização do rótulo também adiciona uma indicação explícita para a seleção de pacientes elegíveis para terapia e remove várias limitações anteriores de uso, inclusive para o diagnóstico da doença de Alzheimer, com base em critérios revisados da associação de Alzheimer, indicando que uma amostra de amilóide anormal é suficiente para estabelecer um diagnóstico. Furthermore, the label now removes a previous limitation on predicting the cognitive decline or progression to dementia, based on evidence linking amyloid-positive scans to a higher risk of progression from the early mild cognitive impairment phase of Alzheimer’s dementia4.

Vizamyl was first approved in 2013 to estimate beta amyloid neuritic plaque density in adult patients with cognitive deficiência. A GE Healthcare oferece soluções para análise quantitativa de varreduras de animais de estimação amilóides, incluindo através de sua plataforma MIM Neuro Software, que foi recentemente liberada pela FDA para escala centilóide.

A divisão de diagnóstico farmacêutico da GE Healthcare é líder global em agentes de imagem usados para apoiar cerca de 130 milhões de procedimentos por ano globalmente, equivalente a quatro procedimentos de pacientes a cada segundo. Seu portfólio de imagens moleculares combina produtos proprietários estabelecidos em cardiologia, neurologia e oncologia, com um pipeline inovador, todos destinados a permitir o diagnóstico e o monitoramento mais bem informados para a melhoria da tomada de decisão da terapia e os resultados clínicos do SNIMMI, o SNATENI REEMPENHIMIMIMIMIMIMIMIMIMIMIMIMIMIMIMIMIMIMIMENTOS REENCIONAIS DE SNIMMI -SNMMI. https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

Sobre a GE Healthcare Technologies Inc.

A GE Healthcare é um parceiro confiável e fornecedor líder de soluções de saúde global, inovador de tecnologia médica, diagnóstico farmacêutico e soluções e análises de dados integrados pela primeira vez em nuvem. Nosso objetivo é tornar os hospitais e sistemas de saúde mais eficientes, os médicos mais eficazes, as terapias mais precisas e os pacientes mais saudáveis e felizes. Servindo pacientes e fornecedores por mais de 125 anos, a GE Healthcare está avançando no atendimento personalizado, conectado e compassivo, ao mesmo tempo em que simplifica a jornada do paciente através dos caminhos de atendimento. Juntos, nossas empresas de visualização avançada, soluções de atendimento ao paciente e empresas de diagnóstico farmacêutico ajudam a melhorar o atendimento ao paciente, desde a triagem e o diagnóstico até a terapia e o monitoramento. Somos um negócio de US $ 19,7 bilhões, com aproximadamente 53.000 colegas trabalhando para criar um mundo onde os cuidados de saúde não têm limites.

A GE Healthcare tem orgulho de estar entre as empresas mais admiradas do 2025 Fortune World ™.

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Indicações e uso de produto

vizamyl ™ (injeção de flutemetamol f 18) é indicada para a tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro para estimar a densidade da placa neurítica de amilóides (ALIATIMATIMATIATIMATIATIMATIATIMATIATIMATION, a densidade neurática de amilóides (pleatic), avaliação de beta-densidade de adultos com denotamento cognitivo para:

  • Seleção de pacientes que são indicados para terapia direcionada a beta amilóide, conforme descrito na prescrição de informações dos produtos terapêuticos.

    • contra -indicações

    vizamyl é contra -indicado em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade ao vizamil ou polissorbato 80.

    avisos e precauções

    anafilaxia e outras reações graves de hipersensibilidade: reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, apresentando rubor, dispneia e hipotensão foram observadas após a administração e pode ocorrer em pacientes com pacientes com não ocorrência, não ocorrem em pacientes com pacientes, não ocorrem em pacientes, não ocorrem em pacientes, não ocorrem em pacientes, não ocorrem em pacientes com dispção. Obter uma história de reações de alergia ou hipersensibilidade. Sempre tenha equipamentos de ressuscitação e pessoal treinado imediatamente disponível no momento da administração Vizamyl. Se houver suspeita de uma reação de hipersensibilidade, interrompa imediatamente a injeção e inicie a terapia apropriada. Vizamyl é contra -indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao vizamil ou polissorbato 80.

    Risco de interpretação errônea da imagem e outros erros: Erros podem ocorrer na estimativa da densidade da placa neurítica beta amilóide durante a interpretação da imagem vizamil. O uso de informações clínicas na interpretação das imagens vizamil não foi avaliação e pode levar a uma avaliação imprecisa. Arrofia cerebral extensa e artefatos de movimento que distorcem a imagem podem limitar a capacidade de distinguir a substância cinzenta e branca em uma varredura vizamil. Execute a interpretação da imagem independentemente das informações clínicas do paciente. Para os casos em que há incerteza quanto à localização do sinal cortical, use imagens anatômicas co-registradas para melhorar a localização do sinal ou examinar o estriado para o sinal vizamil, pois é menos afetado pela atrofia. A exposição a radiação cumulativa de longo prazo está associada a um risco aumentado de câncer. Garanta o manuseio seguro de medicamentos para proteger pacientes e profissionais de saúde da exposição não intencional à radiação. Aconselhe os pacientes a hidratar antes e depois da administração e a anular com frequência após a administração.

    Reações adversas

    As reações adversas mais comumente relatadas em ensaios clínicos foram descarregados (2 %), aumento da pressão arterial (2 %), dor de cabeça (1 %), náusea e tontura (1 %). A experiência pós -mercado incluiu reações anafiláticas. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

    Uso em populações específicas

    gravidez: Não há dados disponíveis sobre vizamil em mulher grávida para avaliar o risco associado a medicamentos de defeitos congênitos principais, aborto espontâneo ou resultados maternos ou fetais adversos. Todos os radiofarmacêuticos, incluindo vizamil, têm o potencial de causar danos fetais, dependendo do estágio do desenvolvimento fetal e da magnitude da dose de radiação. Se considerar a administração vizamil a uma mulher grávida, informe o paciente sobre o potencial de resultados adversos da gravidez com base na dose de radiação da droga e no tempo gestacional da exposição.

    Lactação: Não há dados sobre a presença de flutemetamol F 18 ou metabólitos no leite humano ou seus efeitos na produção de bebês ou leite amamentados. A exposição de vizamil a uma criança amamentada pode ser minimizada pela descontinuação temporária da amamentação. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de vizamil e quaisquer possíveis efeitos adversos na criança amamentada de Vizamyl ou da condição materna subjacente.

    Uso geriátrico : Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre os indivíduos com 65 anos de idade e indivíduos adultos mais velhos e mais jovens.

    Overdosage

    Os principais riscos de sobredosagem se relacionam predominantemente ao aumento da exposição à radiação, com risco a longo prazo de neoplasia. No caso de administração de uma overdose de radiação com vizamil, a hidratação e a micção frequente devem ser incentivadas a minimizar a exposição à radiação ao sujeito. Não se sabe se o flutemetamol é ou não dialzável.

    Para relatar reações adversas suspeitas, entre em contato com a GE Healthcare em 800 654 0118 (opção 2 e depois a opção 1) ou por e -mail [email protected] ou FDA em 800 FDA 1088 ou ww.d.f.f. Collij LE, Bischof GN, Altomare D et al. A quantificação suporta avaliação visual de PET amilóide de casos desafiadores: resultados do estudo de diagnóstico e gerenciamento de pacientes Amypad. J Nucl Med. 2025 3 de janeiro; 66 (1): 110-116.

    2 Collij LE, Salvadó G, Shekari M et al. A avaliação visual de [(18) f] imagens de PET de flutemetamol pode detectar a patologia amilóide precoce e classificar sua extensão. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2169-2182. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jul; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitivo-impirment , Acesso em 19 de junho, 2025

    fonte: GE HealthCare

    Postou : 2025-07-01 12:00

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