FDA aprobă indicațiile extinse pentru agentul de imagistică PET Vizamyl de la GE Healthcare pentru detectarea beta amiloidului, permițând o îngrijire mai precisă pentru pacienții Alzheimer

Urmăriți Drugslib pe

Arlington Heights, Ill .-- (Business Wire)-iunie. 24, 2025-GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat o etichetă actualizată pentru agentul de imagistică cu emisie de pozitron (PET) Vizamyl (Flutemetamol F 18 Injecție) pentru detectarea beta-amiloidă. Eticheta revizuită, efectivă imediat, extinde indicațiile de utilizare, permite analiza cantitativă a scanării Vizamil și elimină limitările anterioare semnificative, cum ar fi monitorizarea răspunsului pacientului la terapia anti-amiloidă.

Până acum, diagnosticul amiloid, cum ar fi Vizamil, au fost utilizate pentru a oferi o evaluare vizuală a acumulării amiloidelor. Cu cuantificarea adăugată acum pe etichetă, clinicienii pot ajunge la o evaluare mai obiectivă, folosind un software care permite calcularea încărcăturii amiloide, cercetările publicate demonstrând că cuantificarea îmbunătățește încrederea diagnostică și consistența în rândul cititorilor1,2,3. În plus, odată cu îndepărtarea unei limitări de utilizare pentru monitorizarea eficacității terapiei, vizamilul poate fi, de asemenea, utilizat pentru a evalua dacă nivelul de plăci amiloide a fost redus suficient pentru ca terapia să fie oprit.

„Includerea cuantificării și eliminarea limitării monitorizării terapiei de pe eticheta Vizamil este o veste bună pentru furnizorii de servicii medicale și pacienții lor, permițând în continuare deciziile de îngrijire în timp util și adecvate”, a declarat JIT Saini, MD, ofițer medical șef al Diviziei Farmaceutice Diagnostics (PDX) din GE Healthcare. „Aceste schimbări deschide calea pentru clinicieni să -și extindă utilizarea vizamilului, cu implicații semnificative pentru pacienți și familiile lor - contribuind la oferirea de răspunsuri mai clare, diagnostice anterioare și permițând strategiile de tratament mai personalizate.”

„Utilizarea cuantificării în imagistica amiloidă pentru animale de companie a trecut constant de la cercetarea în practica clinică, unde poate ajuta în mai multe imagini de confidențialitate și o diagnosticare precisă”, a spus Phillip Practic, unde poate ajuta în mai multe diagnostice, Ph FACR, profesor de radiologie, șef de medicină nucleară și director Theranostics la Centrul Național Medical City of Hope. „Acum cuantificarea poate juca, de asemenea, un rol critic în inițierea și monitorizarea terapiei orientate de amiloid pentru boala Alzheimer și determinarea când poate fi întreruptă.”

Actualizarea etichetelor adaugă, de asemenea, o indicație explicită pentru selecția pacienților eligibili pentru terapie și elimină mai multe limitări anterioare de utilizare, inclusiv pentru diagnosticul bolii Alzheimer, pe baza criteriilor revizuite din asocierea Alzheimer, ceea ce indică faptul că o scanare anormală a PET amiloid este suficientă pentru a stabili un diagnostic. Mai mult, eticheta elimină acum o limitare anterioară de a prezice declinul cognitiv sau progresia la demență, bazată pe dovezi care leagă scanările amiloide-pozitive la un risc mai mare de progresie de la faza de depreciere cognitivă timpurie a dememenței Alzheimer4.

Vizamil a fost aprobată pentru prima dată în 2013, cu o estimare a impermelor de amiloid. GE Healthcare oferă soluții pentru analiza cantitativă a scanărilor de animale de companie amiloide, inclusiv prin intermediul platformei sale software MIM Neuro, care a fost recent ștersă FDA pentru scalarea centiloidă.

GE Healthcare Divizia de diagnostic farmaceutic este un lider global în agenții imagistici folosiți pentru a sprijini aproximativ 130 de milioane de proceduri pe an la nivel global, echivalent cu patru proceduri de pacient în fiecare secundă. Portofoliul său de imagistică moleculară combină produse proprii consacrate în cardiologie, neurologie și oncologie, cu o conductă inovatoare, toate vizate să permită diagnosticul și monitorizarea mai bună informată pentru luarea deciziilor de terapie îmbunătățită și rezultatele clinice. Aici: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

despre GE Healthcare Technologies Inc.

GE Healthcare este un partener de încredere și un furnizor de soluții de asistență medicală globală, inovatoare de tehnologie medicală, diagnostic farmaceutic și soluții integrate, în primul rând, activate de AI, servicii și analize de date. Ne propunem să facem mai eficiente spitalele și sistemele de sănătate, clinicienii, terapii mai precise și pacienții mai sănătoși și mai fericiți. Deservind pacienții și furnizorii de mai bine de 125 de ani, GE Healthcare avansează îngrijirea personalizată, conectată și plină de compasiune, simplificând în același timp călătoria pacientului pe căile de îngrijire. Împreună, imagistica noastră, soluțiile avansate de vizualizare, soluțiile de îngrijire a pacienților și întreprinderile de diagnostic farmaceutic ajută la îmbunătățirea îngrijirii pacientului de la screening și diagnostic la terapie și monitorizare. Suntem o afacere de 19,7 miliarde de dolari, cu aproximativ 53.000 de colegi care lucrează pentru a crea o lume în care asistența medicală nu are limite.

GE Healthcare este mândru că este printre cele 2025 cele mai admirate companii ™.

Urmăriți -ne pe LinkedIn, X, Facebook, Instagram și Insights pentru ultimele știri sau vizitați site -ul nostru https://www.gehealthcare.com pentru mai multe informații.

Asociația Alzheimer nu face nicio garanție de niciun fel în ceea ce privește conținutul, utilizarea sau aplicarea lor și renunță la orice responsabilitate pentru aplicarea sau utilizarea lor în vreun fel.

Informații importante de siguranță pentru vizamil (Flutemetamol F18) injecție

Indicații și utilizare a produsului

Vizamyl ™ (injecție Flutemetamol F 18) este indicat pentru tomografia cu emisie de pozitroni (PET) a creierului pentru a estima densitatea plăcii neurite beta amiloide la evaluarea cognitivă pentru:

  • Evaluarea Alzheimerului bolii (AD) și altele. Declin
  • Selecția pacienților care sunt indicați pentru terapia direcționată cu beta amiloid, așa cum este descris în prescrierea informațiilor despre produsele terapeutice.

    • Contraindicații

    Vizamil este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacție de hipersensibilitate la vizamil sau polisorbat 80.

    avertismente și precauții

    anafilaxie și alte reacții serioase de hipersensibilitate: reacții serioase de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, prezentând înroșirea, dispnee și hipotensiune arterială au fost observate în câteva minute după administrare și pot apărea la pacienții fără antecedente de expunere la vizamil. Obțineți un istoric de alergie sau reacții de hipersensibilitate. Aveți întotdeauna echipamente de resuscitare și personalul instruit imediat la momentul administrării Vizamil. Dacă se suspectează o reacție de hipersensibilitate, întrerupeți imediat injecția și inițiați o terapie adecvată. Vizamilul este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la Vizamil sau Polysorbat 80.

    Riscul de interpretare greșită a imaginii și alte erori: pot apărea erori în estimarea densității plăcii neurite beta amiloide în timpul interpretării imaginii vizamil. Utilizarea informațiilor clinice în interpretarea imaginilor Vizamil nu a fost evaluată și poate duce la o evaluare inexactă. Atrofia creierului extinsă și artefactele de mișcare care denaturează imaginea pot limita capacitatea de a distinge materia cenușie și albă pe o scanare vizamil. Efectuați interpretarea imaginii independent de informațiile clinice ale pacientului. Pentru cazurile în care există o incertitudine cu privire la locația semnalului cortical, utilizați imagini anatomice înregistrate co-înregistrate pentru a îmbunătăți localizarea semnalului sau pentru a examina striatul pentru semnalul de vizamil, deoarece este mai puțin afectat de atrofie.

    risc de radiație: Vizamil contribuie la expunerea de radiații pe termen lung a unui pacient. Expunerea cumulativă pe termen lung este asociată cu un risc crescut de cancer. Asigurați o gestionare sigură a medicamentelor pentru a proteja pacienții și furnizorii de servicii medicale împotriva expunerii neintenționate de radiații. Sfătuiți pacienții să se hidrateze înainte și după administrare și să se deruleze frecvent după administrare.

    reacții adverse

    cele mai frecvent raportate reacții adverse în studiile clinice au fost înroșirea (2 %), crescută tensiune arterială (2 %), cefalee (1 %), greață și amețeli (1 %). Experiența postmarketing a inclus reacții anafilactice. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar dintr -o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea în mod fiabil a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale la expunerea la droguri.

    Utilizare în populații specifice

    Sarcina: Nu există date disponibile despre vizamil la femeia însărcinată pentru a evalua riscul asociat de droguri de defecte majore de naștere, avort spontan sau rezultate materne sau fetale adverse. Toate radiofarmaceutice, inclusiv Vizamil, au potențialul de a provoca daune fetale în funcție de stadiul dezvoltării fetale și de mărimea dozei de radiații. Dacă luați în considerare administrarea de vizamil la o femeie însărcinată, informați pacientul despre potențialul rezultatelor adverse ale sarcinii pe baza dozei de radiație din medicament și a momentului gestațional al expunerii.

    lactație: Nu există date despre prezența flutemetamolului F 18 sau a metaboliților în laptele uman sau a efectelor sale asupra producției de prunci alăptate sau a laptelui. Expunerea Vizamilului la un copil alăptat poate fi minimizată prin întreruperea temporară a alăptării. Beneficiile pentru dezvoltare și pentru sănătate ale alăptării ar trebui luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de vizamil și orice efecte adverse potențiale asupra copilului alăptat de vizamil sau din starea maternă de bază.

    Utilizarea pediatrică : siguranța și eficacitatea vizamilului nu au fost stabilite pacienți pediatri.

    Utilizare geriatrică : Nu s -au observat diferențe generale de siguranță sau eficacitate între subiecți cu vârsta de 65 de ani și subiecții adulți mai mari și mai tineri.

    Supradozaj

    Riscurile majore de supradozaj se referă predominant la o expunere crescută la radiații, cu risc pe termen lung pentru neoplazie. În cazul administrării unei supradoze de radiație cu vizamil, hidratarea și urinarea frecventă ar trebui încurajate să minimizeze expunerea la radiații la subiect. Nu se știe dacă flutemetamolul este sau nu dializabil.

    înainte de administrarea Vizamil, Vă rugăm să citiți informațiile complete despre prescrierea pentru informații suplimentare de siguranță importante.

    To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact GE HealthCare at 800 654 0118 (option 2 then option 1) or by email at [email protected] or FDA at 800 FDA 1088 or www.fda.gov/medwatch

    1 Collij LE, Bischof GN, Altomare D și colab. Cuantificarea sprijină evaluarea vizuală a PET amiloid a cazurilor provocatoare: rezultatele studiului de diagnostic amypad și de gestionare a pacientului. J Nucl Med. 2025 3 ianuarie; 66 (1): 110-116.

    2 Collij LE, Salvadó G, Shekari M și colab. Evaluarea vizuală a [(18) F] Flutemetamol PET imagini pot detecta patologia amiloidului timpuriu și poate îmbunătăți amploarea acesteia. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 iulie; 48 (7): 2169-2182.

    3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G și colab., O analiză multisite a concordanței dintre interpretarea imaginii vizuale și analiza cantitativă a imaginilor PET de amiloid flutemetamol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 iulie; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impArment , accesat pe 19 iunie 2025

    sursă: ge Healthcare

    Postat : 2025-07-01 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare