FDA одобряет расширенные показания для агента визуализации визамиловых ПЭТ GE Healthcare для обнаружения бета -амилоида, что обеспечивает более точный уход за пациентами с болезнью Альцгеймера

Следите за Drugslib на

Arlington Heights, Ill .-- (Business Wire)-Jun. 24, 2025-GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило обновленную ярлык для своего позитронного эмиссионного томографии (PET) агента визуализации Vizamyl (Flutemetamol F 18 инъекции) для бета-амилоидного обнаружения. Пересмотренная метка, вступающая в силу немедленно, расширяет показания для использования, позволяет количественно анализировать визамильные сканирования и удаляет значительные предыдущие ограничения, такие как мониторинг реакции пациента на антиамилоидную терапию. С количественной оценкой, теперь добавленным к метке, клиницисты могут достичь более объективной оценки, используя программное обеспечение, которое позволяет расчет амилоидной нагрузки, при этом опубликованные исследования, демонстрирующие, что количественная оценка улучшает диагностическую уверенность и согласованность среди читателей1,2,3. Кроме того, с удалением ограничения использования для эффективности мониторинга терапии визамил также может также использоваться для оценки того, был ли уровень амилоидных бляшек в достаточной степени снижался, чтобы терапия была потенциально остановлена.

«Включение количественного определения и удаления ограничения мониторинга терапии с визамильной метки является хорошей новостью для поставщиков медицинских услуг и их пациентов, что позволяет обеспечить своевременные и соответствующие решения по уходу», - сказал Джит Сайни, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Фармацевтической диагностики (PDX) Отдела GE HealthCare. «Эти изменения прокладывают путь для клиницистов, чтобы расширить свое использование визамила, с значимыми последствиями для пациентов и их семей - помогая дать более четкие ответы, более ранние диагнозы и обеспечивать более индивидуальные стратегии лечения». FACR, профессор радиологии, начальник отдела ядерной медицины и директор Theranostics в Национальном медицинском центре города Хоуп. «В настоящее время количественная оценка может также играть критическую роль в инициировании и мониторинге терапии нацеленной на амилоид при болезни Альцгеймера и определении, когда ее можно прекратить».

Обновление метки также добавляет явное показание для отбора пациентов, имеющих право на терапию, и удаляет несколько предыдущих ограничений использования, в том числе для диагноза болезни Альцгеймера, основанного на пересмотренных критериях из ассоциации Альцгеймера, что указывает на то, что анормальная амилоидная печать амилоида является достаточной для установления диагноза. Кроме того, этикетка в настоящее время устраняет предыдущее ограничение на прогнозирование снижения когнитивных средств или прогрессирования деменции, основываясь на доказательствах, связывающих амилоид-позитивное сканирование с более высоким риском прогрессирования с ранней легкой когнитивной фазой нарушения болезней Альцгеймера на Dementia4. нарушение. GE Healthcare предлагает решения для количественного анализа сканирований амилоидных ПЭТ, в том числе через программную платформу MIM Neuro, которая недавно была очищена FDA для масштабирования Centiloid.

Отдел фармацевтической диагностики GE Healthcare является глобальным лидером в области визуализации, используемых для поддержки около 130 миллионов процедур в год во всем мире, что эквивалентно четырем процедурам пациента каждую секунду. Его портфель молекулярной визуализации сочетает в себе установленные фирменные продукты по кардиологии, неврологии и онкологии, с инновационным трубопроводом, все они направлены на то, чтобы обеспечить более информированный диагноз и мониторинг для улучшения принятия решений в терапии и клинических результатов. https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

о GE Healthcare Technologies Inc.

GE Healthcare-это доверенный партнер и ведущий поставщик глобальных решений для здравоохранения, инновационные медицинские технологии, диагностика фармацевтических препаратов, а также интегрированные, облачные решения AI-поддержки, услуги и аналитики данных. Мы стремимся сделать больницы и системы здравоохранения более эффективными, клиницисты более эффективными, терапии более точными и пациентами более здоровыми и счастливее. Обслуживая пациентов и поставщиков в течение более 125 лет, GE Healthcare продвигает персонализированную, связанную и сострадательную помощь, одновременно упрощает путешествие пациента по пути ухода. Вместе наши визуализации, передовые решения визуализации, решения для ухода за пациентами и предприятия по фармацевтической диагностике помогают улучшить уход за пациентами от скрининга и диагностики до терапии и мониторинга. Мы являемся бизнесом в размере 19,7 млрд. Долл. США с примерно 53 000 коллег, работающих над созданием мира, в котором здравоохранение не имеет ограничений.

Ge Healthcare гордится тем, что является среди самых восхищенных компаний Fortune Fortune ™.

Ассоциация Альцгеймера не дает никаких гарантий каких -либо видов, касающихся их содержания, использования или применения, и отказывается от какой -либо ответственности за их применение или использование каким -либо образом.

показания продукта и использование

vizamyl ™ (инъекция Flutemetamol F 18) указывается на позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) мозга для оценки амилоидной бета-неврайтической плотности у взрослых с когнитивными нарушениями для:

  • Оценка по когнитивной болезни и познакомия и познаваемости (мая и познакомия и коэффициент заболевания и заболевания познания). снижение
  • Отбор пациентов, которые указаны на амилоидную бета-направленную терапию, как описано при назначении информации о терапевтических продуктах.

    • противопоказания

    Визамил противопоказан пациентам с реакцией гиперчувствительности на визамил или полисорбат 80.

    предупреждения и меры предосторожности

    анафилаксия и другие серьезные реакции гиперчувствительности: Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, с промывкой, одышкой, и гипотензии наблюдались в течение нескольких минут после введения и могут возникнуть у пациентов с отсутствием истории воздействия. Получить историю реакций аллергии или гиперчувствительности. Всегда есть реанимационное оборудование и обученный персонал, сразу же доступный во время администрации визамила. Если подозревается реакция гиперчувствительности, немедленно прекратите инъекцию и инициируйте соответствующую терапию. Визамил противопоказан пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе к визамилам или полисорбату 80.

    риск неправильного толкования изображения и других ошибок: могут возникнуть ошибки при оценке плотности амилоидного бета -невротического зубного налета во время интерпретации визамильного изображения. Использование клинической информации при интерпретации визамильных изображений не было оценкой и может привести к неточной оценке. Обширная атрофия мозга и артефакты движения, которые искажают изображение, могут ограничить способность различать серое и белое вещество на визамильном сканировании. Выполните интерпретацию изображения независимо от клинической информации пациента. В случаях, когда существует неопределенность в отношении местоположения кортикального сигнала, используйте совместную зарегистрированную анатомическую визуализацию для улучшения локализации сигнала или изучения стриатума для визамильного сигнала, поскольку на нее меньше влияет атрофия. Долгосрочное кумулятивное радиационное воздействие связано с повышенным риском рака. Обеспечить безопасную обработку лекарств для защиты пациентов и медицинских работников от непреднамеренного радиационного воздействия. Посоветуйте пациентам гидрат до и после введения и часто лишенность после введения.

    побочные реакции

    Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями в клинических испытаниях были промывка (2 %), повышение артериального давления (2 %), головная боль (1 %), тошнота и головокружение (1 %). Опыт почтового маркетинга включал анафилактические реакции. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно -следственную связь с воздействием препарата.

    Использование в определенных популяциях

    беременность: нет доступных данных о визамиле у беременной женщины для оценки риска, связанного с большими врожденными дефектами, выкидышей или неблагоприятными результатами матери или плода. Все радиофармацевтические препараты, в том числе визамил, могут причинить вред плоду в зависимости от стадии развития плода и величины дозы радиации. При рассмотрении введения визамила беременной женщине сообщите пациенту о возможностях неблагоприятных результатов беременности на основе дозы радиации от препарата и гестационного времени воздействия.

    лактация: нет данных о наличии флутеметамола F 18 или метаболитов в человеческом молоке или его влиянии на младенец на грудном вскармливании или выработку молока. Воздействие визамила младенцу на грудном вскармливании может быть сведено к минимуму путем временного прекращения грудного вскармливания. Следует учитывать пользу для развития и здоровья в области грудного вскармливания вместе с клинической необходимостью матери в визамиле и любым потенциальным побочным эффектом на ребенка грудного вскармливания от визамила или из основного материнского состояния.

    гериатрическое использование : Общие различия в безопасности или эффективности не наблюдались между субъектами в возрасте 65 лет и старше и более молодые взрослые субъекты.

    передозировка

    Основной риск передозировки в основном связан с повышенным радиационным воздействием с долгосрочным риском неоплазии. В случае введения передозировки радиации с визамилом, гидратация и частое мочеиспускание следует поощрять к минимизации радиационного воздействия субъекта. Неизвестно, диализуется ли флутеметамол.

    Чтобы сообщить о подозрении на побочные реакции, свяжитесь с GE Healthcare по телефону 800 654 0118 (вариант 2, затем вариант 1) или по электронной почте по адресу [email protected] или FDA в 800 FDA 1088 или www.fda.gmed/medwatch/press> press> whww.fda.gmed/medwatch/press> www.fda.gmed/medwatch/press> www.fda.gmed.gmed. Collij LE, Bischof GN, Altomare D et al. Количественная оценка подтверждает визуальную оценку амилоидных ПЭТ в сложных случаях: результаты исследования диагностики Amypad и лечения пациентов. J Nucl Med. 2025 января 3; 66 (1): 110-116.

    2 Collij Le, Salvadó G, Shekari M et al. Визуальная оценка [(18) F] изображений ПЭТ -флутеметамола может обнаружить раннюю амилоидную патологию и степень оценки ее. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 июль; 48 (7): 2169-2182.

    3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G et al. Многозастоный анализ согласия между интерпретацией визуального изображения и количественным анализом [(18) F] Flutemetamol Amyloid Pet-изображения. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 июля; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/Related_conditions/mild-cognitive-impairment , доступ 19 июня 2025 г. src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250624101667r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" alt = "> Источник: GE Healthcare

    Опубликовано : 2025-07-01 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова