FDA, GE Healthcare’in vizamil PET görüntüleme ajanı için beta amiloid tespiti için genişletilmiş endikasyonları onaylar ve Alzheimer hastaları için daha kesin bakım sağlar

Drugslib'i takip edin

Arlington Heights, Ill.-(Business Wire)-Haziran. 24, 2025-- GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) beta-amiloid tespiti için pozitron emisyon tomografisi (PET) görüntüleme ajanı vizamil (flutemetamol f 18 enjeksiyon) için güncellenmiş bir etiketi onayladığını duyurdu. Derhal yürürlüğe giren revize edilmiş etiket, kullanım endikasyonlarını hemen yürürlüğe koyar, vizamil taramalarının kantitatif analizini sağlar ve anti-amiloid tedaviye hasta yanıtının izlenmesi gibi önceki önemli sınırlamaları ortadan kaldırır. Şimdiye kadar, vizamil gibi amiloid teşhisleri, beyinte bir görsel değerlendirme sağlamak için kullanılmıştır. Şimdi etikete eklenen niceleme ile klinisyenler, amiloid yükünün hesaplanmasını sağlayan yazılım kullanarak daha nesnel bir değerlendirmeye ulaşabilir ve yayınlanmış araştırmalar, nicelemenin okuyucular arasında tanı güveni ve tutarlılığı iyileştirdiğini gösteriyor1,2,3. Ek olarak, tedavinin etkinliğini izlemek için bir kullanım sınırlamasının kaldırılmasıyla birlikte, vitamil artık amiloid plak seviyesinin potansiyel olarak durdurulması için yeterince azaltılıp azaltılmadığını değerlendirmek için de kullanılabilir.

.

“Terapi izleme sınırlamasının vizamil etiketinden nicelleştirilmesi ve çıkarılması, sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastaları için iyi bir haberdir ve zamanında ve uygun bakım kararlarını daha da mümkün kıldı” diyor GE Healthcare'in ilaç teşhisi (PDX) bölümünün baş tıbbi memuru. “These changes pave the way for clinicians to expand their usage of Vizamyl, with meaningful implications for patients and their families— helping provide clearer answers, earlier diagnoses, and enabling more personalized treatment strategies.”

“The use of quantification in amyloid PET imaging has steadily moved from research to clinical practice, where it can aid in more confident and accurate diagnosis,” said Phillip Kuo, MD, PhD, FACR, Radyoloji Profesörü, Nükleer Tıp Bölüm Şefi ve City of Hope Ulusal Tıp Merkezi'nde Theranostics Direktörü. “Şimdi nicelik, Alzheimer hastalığı için amiloid hedefli tedavinin başlatılmasında ve izlenmesinde ve ne zaman durdurulabileceğini belirlemede de kritik bir rol oynayabilir.”

Etiket güncellemesi ayrıca, tedaviye uygun hastaların seçimi için açık bir endikasyon ekler ve Alzheimer Derneği'nden revize edilmiş kriterlere dayanarak, Alzheimer hastalığı tanısı da dahil olmak üzere, bir anormal amiloid PET taramasının bir teşhis oluşturmak için yeterli olduğunu gösteren birkaç kullanım sınırlamasını ortadan kaldırır. Ayrıca, etiket şimdi, amiloid-pozitif taramaları Alzheimer demans4. Bilişsel bozukluk. GE Healthcare, yakın zamanda Centiloid ölçeklendirme için FDA temizlenmiş MIM Neuro yazılım platformu da dahil olmak üzere amiloid PET taramalarının nicel analizi için çözümler sunmaktadır.

GE Healthcare’in İlaç Diagnostics bölümü, küresel olarak yılda yaklaşık 130 milyon prosedürü desteklemek için kullanılan görüntüleme ajanlarında küresel bir liderdir, bu da her saniye dört hasta prosedürüne eşdeğerdir. Moleküler görüntüleme portföyü, yerleşik tescilli ürünleri kardiyoloji, nöroloji ve onkoloji genelinde yenilikçi bir boru hattı ile birleştirir, hepsi daha iyi bilgilendirilmiş tanı ve gelişmiş tedavi karar verme ve klinik sonuçları izlemeyi amaçlayan. Burada: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

GE Healthcare Technologies Inc.

GE Healthcare, güvenilir bir ortak ve önde gelen küresel sağlık çözümleri sağlayıcısı, tıbbi teknoloji, farmasötik teşhisler ve entegre, bulut önce AI özellikli çözümler, hizmetler ve veri analizidir. Hastaneleri ve sağlık sistemlerini daha verimli, klinisyenleri daha etkili, tedavileri daha kesin ve hastaları daha sağlıklı ve daha mutlu ettirmeyi amaçlıyoruz. Hastalara ve sağlayıcılara 125 yıldan fazla bir süredir hizmet veren GE Healthcare, hastanın bakım yolları üzerindeki yolculuğunu basitleştirirken kişiselleştirilmiş, bağlı ve şefkatli bakımı ilerletiyor. Birlikte görüntüleme, gelişmiş görselleştirme çözümleri, hasta bakım çözümleri ve ilaç teşhisleri işletmeleri, hasta bakımını tarama ve teşhisden terapi ve izlemeye kadar iyileştirmeye yardımcı olur. Sağlık hizmetlerinin sınırsız olduğu bir dünya yaratmak için yaklaşık 53.000 meslektaşıyla 19.7 milyar dolarlık bir işiz.

GE Healthcare, 2025 Fortune World’in En Hayran Şirketleri ™ arasında olmaktan gurur duyuyor.

Alzheimer’ın Birliği, içerikleri, kullanımları veya uygulamaları ile ilgili herhangi bir garanti vermez ve herhangi bir şekilde uygulama veya kullanım için herhangi bir sorumluluk kabul etmez.

ürün göstergeleri ve kullanımı

vizamil ™ (flutemetamol f 18 enjeksiyon), beynin pozitron-emisyon tomografisi (PET) için amiloid beta nöritik plak yoğunluğunu (PET) için, bilişsel engelli yetişkinlerde yetişkinlerde yetişkinlerde (

lu aditif ve icra) için belirtilmiştir (

  • adi ve nedeni değerlendirme (

    lu
  • inips değerlendirme) ( Düşüş
  • Terapötik ürünlerin bilgisinin reçete edilmesinde tarif edildiği gibi amiloid beta yönlendirilmiş tedavi için belirtilen hastaların seçimi.

    • kontrendikasyonlar

    vizamil, vizamil veya polisorbat 80'e aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

    .

    Uyarılar ve Önlemler

    anafilaksi ve diğer ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları: anafilaksi dahil, kızarma, dispne ve hipotansiyon ile sonuçlanan ve vizamilin maruz kalması geçmişi olmayan dakikalar içinde ortaya çıkabilir. Alerji veya aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü alın. Vizamil uygulaması sırasında her zaman resüsitasyon ekipmanı ve eğitimli personel bulundurun. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyorsa, enjeksiyonu hemen durdurun ve uygun tedaviyi başlatın. Vizamil, Vizamil veya Polisorbat 80'e karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

    Görüntü yanlış yorumlama riski ve diğer hatalar: Vizamil görüntü yorumu sırasında amiloid beta nöritik plak yoğunluğunun tahmininde hatalar meydana gelebilir. Vizamil görüntülerinin yorumlanmasında klinik bilgilerin kullanılması değerlendirilmemiştir ve yanlış bir değerlendirmeye yol açabilir. Görüntüyü bozan kapsamlı beyin atrofisi ve hareket artefaktları, bir vizamil taramasında gri ve beyaz maddeyi ayırt etme yeteneğini sınırlayabilir. Hastanın klinik bilgilerinden bağımsız olarak görüntü yorumlamasını gerçekleştirin. Kortikal sinyalin konumuna ilişkin belirsizlik olduğu durumlarda, sinyalin lokalizasyonunu iyileştirmek veya atrofiden daha az etkilendiği için vizamil sinyali için striatumu incelemek için birlikte kaydedilmiş anatomik görüntüleme kullanın. Uzun süreli kümülatif radyasyon maruziyeti artan kanser riski ile ilişkilidir. Hastaları ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını kasıtsız radyasyon maruziyetinden korumak için güvenli ilaç kullanımı sağlayın. Hastalara uygulamadan önce ve sonra nemlendirmelerini ve uygulamadan sonra sık sık boşaltmalarını tavsiye edin.

    advers reaksiyonlar

    Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar yıkama ( %2), artan kan basıncı ( %2), baş ağrısı ( %1), bulantı ve baş dönmesi ( %1) idi. Pazarlama sonrası deneyimi anafilaktik reaksiyonları içeriyordu. Bu reaksiyonlar gönüllü olarak belirsiz büyüklükte bir popülasyondan rapor edildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

    Spesifik popülasyonlarda kullanım

    Gebelik: Gebe kadında vizamil ile ilgili büyük doğum kusurları, düşük veya olumsuz maternal veya fetal sonuçlar riskini değerlendirmek için mevcut bir veri yoktur. Vizamil de dahil olmak üzere tüm radyofarmasötikler, fetal gelişim aşamasına ve radyasyon dozunun büyüklüğüne bağlı olarak fetal zarara neden olma potansiyeline sahiptir. Hamile bir kadına vizamil uygulaması düşünülüyorsa, hastayı ilaçtan gelen radyasyon dozuna ve maruz kalmanın gebelik zamanlamasına dayanan olumsuz gebelik sonuçları potansiyeli hakkında bilgi verin.

    Laktasyon: Flutemetamol F 18 veya insan sütünde metabolitlerin varlığı veya emzirilen bebek veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Vizamilin emzirilen bir bebeğe maruz kalması, emzirmenin geçici olarak kesilmesi ile en aza indirilebilir. Emzirmenin gelişim ve sağlık yararları, annenin vizamil için klinik ihtiyacı ve emzirilen çocuk üzerinde vizamilden veya altta yatan anne durumundan herhangi bir potansiyel olumsuz etkisi ile dikkate alınmalıdır.

    Geriatrik Kullanım : 65 yaş ve daha büyük ve daha genç yetişkin denekler arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir fark gözlenmedi.

    Aşırı dozlama riskleri ağırlıklı olarak neoplazi için uzun vadeli riskle radyasyona maruz kalma ile ilgilidir. Vizamil ile aşırı dozda bir radyasyon uygulanması durumunda, hidrasyon ve sık idrara çıkma, konuya radyasyona maruz kalmayı en aza indirgemek için teşvik edilmelidir. Flutemetamolün diyaliz olup olmadığı bilinmemektedir. Vizamil uygulamasından önce, Lütfen tüm reçete yazma bilgilerini okuyun ek önemli güvenlik bilgileri için

    Şüpheli advers reaksiyonları bildirmek için GE Healthcare ile 800 654 0118 (seçenek 2 sonra seçenek 1) veya [email protected] veya FDA, 800 FDA 1088 veya Collij Le, Bischof GN, Altomare D ve diğ. Nicelifikasyon, zorlu vakaların amiloid PET görsel değerlendirmesini destekler: AMYPAD tanısal ve hasta yönetimi çalışmasından elde edilen sonuçlar. J Nucl Med. 2025 3 Ocak; 66 (1): 110-116.

    2 Collij Le, Salvadó G, Shekari M ve diğ. [(18) f] flutemetamol PET görüntülerinin görsel değerlendirmesi erken amiloid patolojisini tespit edebilir ve kapsamını derecelendirebilir. Eur J Nucl Med Mol Görüntüleme. 2021 Temmuz; 48 (7): 2169-2182.

    3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G ve ark. Eur J Nucl Med Mol Görüntüleme. 2021 Temmuz; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-demtia/what-idemtia/related_conditions/mild-cognitive- Impairment , erişim 19 Haziran 2025

    src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=2025062410167r1&sid=ACQR8&distro=nx&lang=en" Alt = "" Kaynak: GE Healthcare

    Gönderildi : 2025-07-01 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler