FDA затверджує розширені показання для агента з візуалізації Vizamyl Pet Healthcare GE Healthcare для виявлення бета -амілоїдів, що надає більш точну допомогу для пацієнтів Альцгеймера

Arlington Heights, Ill .-- (Business Wire)-червень. 24, 2025-GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) сьогодні оголосила, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила оновлену етикетку для його позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) візуалізації Vizamyl (ін'єкція флутеметамолу F 18) для виявлення бета-амілоїдів. Переглянута мітка, яка діє негайно, розширює показання до використання, дає змогу кількісного аналізу Vizamyl Scans та видаляє значні попередні обмеження, такі як моніторинг реакції пацієнтів на антиамілоїдні терапію.

аж до цього часу, діагностика амілоїдів, таких як Vizamyl, використовувались для візуальної оцінки амілоїдної плаки в мозку. Коли кількісна оцінка тепер додається до етикетки, клініцисти можуть досягти більш об'єктивної оцінки, використовуючи програмне забезпечення, яке дозволяє розрахувати навантаження на амілоїди, опубліковане дослідження, що демонструє, що кількісна оцінка покращує діагностичну довіру та послідовність серед читачів1,2,3. Крім того, з видаленням обмеження використання для моніторингу ефективності терапії моніторингу, Vizamyl також може бути використаний для оцінки того, чи є рівень амілоїдних бляшок достатньо для терапії, щоб потенційно зупинитись.

"Включення кількісного визначення та видалення обмеження моніторингу терапії від етикетки Vizamyl є хорошою новиною для медичних працівників та їх пацієнтів, що надає можливість своєчасних та відповідних рішень щодо догляду", - сказав Джіт Саїні, доктор медичних наук, головний медичний директор фармацевтичного діагностики (PDX) підрозділу GE Healthare. "Ці зміни прокладають шлях для клініцистів розширити своє використання Vizamyl, з змістовними наслідками для пацієнтів та їх сімей - допомагаючи більш чіткі відповіді, попередні діагнози та надання більш персоналізованих стратегій лікування". FACR, професор радіології, начальник відділу ядерної медицини та директор Тераностики Національного медичного центру міста Надії. "Зараз кількісне визначення також може відігравати вирішальну роль у ініціюванні та моніторингу терапії на орієнтовану на амілоїду терапію хвороби Альцгеймера та визначення, коли це може бути припинено".

Оновлення етикетки також додає явну вказівку на вибір пацієнтів, які мають право на терапію, та видаляє кілька попередніх обмежень використання, включаючи діагноз хвороби Альцгеймера, засновані на переглянутому критеріям з асоціації Альцгеймера, що свідчить про те, що аномальне амілоїдне сканування ПЕТ є достатнім для встановлення діагнозу. Крім того, етикетка тепер видаляє попереднє обмеження щодо прогнозування когнітивного зниження або прогресування деменції на основі доказів, що пов'язують амілоїд-позитивні сканування з більш високим ризиком прогресування від раннього легкого когнітивного порушення порушення хвороби хвороби Альцгеймера 4. порушення. GE Healthcare пропонує рішення для кількісного аналізу амілоїдних ПЕТ сканувань, в тому числі через свою програмну платформу MIM Neuro, яка нещодавно була очищена для Centiloid -масштабування.

Відділ фармацевтичної діагностики GE Healthcare є світовим лідером у агентах візуалізації, які використовуються для підтримки близько 130 мільйонів процедур на рік у всьому світі, що еквівалентно чотирма процедурами пацієнтів щосекунди. Його портфоліо молекулярного візуалізації поєднує у себе встановлені фірмові продукти в кардіології, неврології та онкології, з інноваційним трубопроводом, всі спрямовані на те, щоб забезпечити кращу поінформовану діагностику та моніторинг покращення прийняття рішень щодо терапії та клінічних результатів. https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

про GE Healthcare Technologies Inc.

GE Healthcare є надійним партнером та провідним глобальним постачальником медичних рішень, інноваційними медичними технологіями, фармацевтичною діагностикою та інтегрованою, першою хмарною рішеннями, послугами та аналітикою даних. Ми прагнемо зробити лікарні та системи охорони здоров’я більш ефективними, клініцистами більш ефективними, терапії більш точними, а пацієнтів здоровішими та щасливішими. Обслуговуючи пацієнтів та постачальників більше 125 років, GE Healthcare просувається персоналізованою, пов'язаною та співчутливою допомогою, спрощуючи подорож пацієнта по шляхах догляду. Разом наше зображення, розподіл візуалізації, рішення щодо догляду за пацієнтами та підприємства з фармацевтичної діагностики допомагають покращити догляд за пацієнтами від скринінгу та діагностики до терапії та моніторингу. Ми - 19,7 мільярдів доларів, з приблизно 53 000 колег, які працюють над створенням світу, де охорона здоров'я не має обмежень.

GE Healthcare з гордістю входить до числа найбільш захоплених компаній Fortune у світі 2025 року.

Асоціація Альцгеймера не надає жодних гарантій щодо їх вмісту, використання чи застосування та відмови від будь -якої відповідальності за їх застосування або використання будь -яким чином.

Важлива інформація про безпеку для ін'єкції Vizamyl (Flutemetamol F18)

Показання та використання продукту

Vizamyl ™ (флейметамол F 18 ін'єкції) вказується на позитронно-емісійну томографію (ПЕТ) мозку для оцінки амілоїдної бета-нейротичної щільності у дорослих з когнітивними порушеннями:

Зниження

Вибір пацієнтів, які вказуються на амілоїдні бета-спрямовану терапію, як описано в призначенні інформації терапевтичних продуктів.

попередження та запобіжні заходи

anaphylaxis та інші реакції серйозної гіперчутливості: серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, що представляють промивання, заднювання та гіпотензію протягом декількох хвилин після того, як це може виникати в пацієнтах, що не мають історії. Отримати історію реакцій алергії або гіперчутливості. Завжди мають реанімаційне обладнання та навчений персонал, який негайно доступний під час адміністрації Vizamyl. Якщо підозрюється реакція гіперчутливості, негайно припиняйте ін'єкцію та ініціюйте відповідну терапію. Візаміл протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю в анамнезі до Vizamyl або Polysorbate 80.

Ризик неправильного тлумачення зображень та інших помилок: можуть виникати помилки в оцінці щільності бета -невритичної бета -невритної бета під час інтерпретації зображень Vizamyl. Використання клінічної інформації в інтерпретації зображень Vizamyl не було оцінкою і може призвести до неточної оцінки. Обширні артефакти мозку та рухові артефакти, які спотворюють зображення, можуть обмежувати здатність розрізняти сіру та білу речовину на скануванні Vizamyl. Виконайте інтерпретацію зображень незалежно від клінічної інформації пацієнта. У випадках, коли існує невизначеність щодо розташування коркового сигналу, використовуйте спільно зареєстровану анатомічну візуалізацію для поліпшення локалізації сигналу або вивчення смугастоті для Vizamyl Signal, оскільки на нього менше впливає атрофія. Довгострокове кумулятивне променеве опромінення пов'язане з підвищеним ризиком раку. Забезпечити безпечну обробку наркотиків для захисту пацієнтів та медичних працівників від ненавмисного опромінення. Порадити пацієнтам гідратувати до та після введення та часто поводитися після введення.

побічні реакції

Найчастіше повідомлялося побічні реакції в клінічних випробуваннях (2 %), підвищення артеріального тиску (2 %), головний біль (1 %), нудота та запаморочення (1 %). Досвід поштового маркетингу включав анафілактичні реакції. Оскільки ці реакції повідомляються добровільно від популяції невизначеного розміру, не завжди можна надійно оцінити їх частоту або встановити причинно -наслідковий зв’язок із впливом лікарських засобів.

використання у конкретних популяціях

вагітність: Немає наявних даних про Vizamyl у вагітної жінки для оцінки ризику, пов'язаних з наркотиками, основних вад народжуваних вад, викидня або несприятливих результатів матері або феталу. Усі радіофармацевтичні препарати, включаючи Візаміл, мають потенціал завдати шкоди плода залежно від стадії розвитку плода та величини дози випромінювання. Якщо розглядати Візамільну введення вагітною жінкою, повідомте пацієнта про потенціал несприятливих результатів вагітності на основі дози випромінювання від препарату та гестаційних термінів впливу.

лактація: Немає даних про наявність флютеметамолу F 18 або метаболітів у молоці людини або його впливу на грудне вигодовування або вироблення молока. Вплив Візамілу на грудне вигодовування немовляти може бути зведене до мінімуму шляхом тимчасового припинення грудного вигодовування. Переваги розвитку та здоров'я грудного вигодовування слід розглядати разом з клінічною потребою матері у Візамілі та будь -яким потенційним несприятливим впливом на грудну дитину від Візамільного або від основного стану матері.

педіатричне використання : безпека та ефективність Vizamyl не встановили педіатричні пацієнти.

Геріатричне використання : Загальних відмінностей у безпеці чи ефективності між суб'єктами 65 років та старшими та молодшими дорослими суб'єктами.

передозування

Основні ризики передозування стосуються переважно збільшення радіаційного опромінення, з тривалим ризиком для неоплазії. У разі введення випромінювальної передозування з Vizamyl, гідратацію та часте сечовипускання слід заохочувати мінімізувати випромінювальне опромінення суб'єкта. Невідомо, чи флеймеметамол діалізується.

до адміністрації Vizamyl, Будь ласка, прочитайте повну інформацію про призначення для додаткової важливої інформації про безпеку.

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact GE HealthCare at 800 654 0118 (option 2 then option 1) or by email at [email protected] or FDA at 800 FDA 1088 or www.fda.gov/medwatch

1 Collij LE, Bischof GN, Altomare D et al. Кількісне визначення підтримує Amyloid PET візуальну оцінку складних випадків: результати дослідження діагностики та лікування пацієнтів AMYPAD. J Nucl Med. 2025 3 січня; 66 (1): 110-116.

2 Collij LE, Salvadó G, Shekari M et al. Візуальна оцінка [(18) F] Flutemetamol Pet Images може виявити ранню патологію амілоїду та оцінити її ступінь. EUR J Nucl Med Mol Imaging. 2021 липня; 48 (7): 2169-2182.

3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G та ін. EUR J Nucl Med Mol Imaging. 2021 липня; 48 (7): 2183-2199.

4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impirment , доступ до яких 19 червня 2025 р.

Опубліковано : 2025-07-01 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Читати далі

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова