وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على توسيع استخدام ويلكوفورين (ليكوفورين كالسيوم) للمرضى الذين يعانون من نقص نقل حمض الفوليك الدماغي

اتبع Drugslib على

10 مارس 2026 - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على توسيع استخدام أقراص Wellcovorin (ليكوفورين كالسيوم) لعلاج نقص حمض الفوليك الدماغي لدى المرضى البالغين والأطفال الذين لديهم متغير مؤكد في جين مستقبل حمض الفوليك 1 (CFD-FOLR1).

يعكس هذا الإجراء التزام الوكالة بتسريع العلاجات وتوسيع خيارات العلاج بما في ذلك المرضى ذوي الاحتياجات الخطيرة وغير الملباة. يعد الليوكوفورين العلاج الأول للحالة الوراثية النادرة لنقص حمض الفوليك في الدماغ.

استندت الموافقة إلى مراجعة منهجية للأدبيات المنشورة حول هذا الموضوع، بما في ذلك تقارير الحالة المنشورة التي تحتوي على معلومات على مستوى المريض، بالإضافة إلى البيانات الآلية. نقص حمض الفوليك الدماغي هو حالة عصبية تؤثر على انتقال حمض الفوليك (فيتامين ضروري لصحة الدماغ) إلى الدماغ. غالبًا ما يعاني الأشخاص المصابون بـ CFD-FOLR1 من تأخر شديد في النمو، واضطرابات في الحركة، ونوبات، ومضاعفات عصبية خطيرة أخرى.

"تمثل موافقة اليوم علامة فارقة مهمة للمرضى الذين يعانون من نقص نقل حمض الفوليك الدماغي بسبب متغير FOLR1، وهي حالة وراثية نادرة لم يكن لديها خيارات علاجية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء حتى اليوم،" قال مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري، دكتور في الطب، ماجستير في الصحة العامة. "قد يفيد هذا الإجراء بعض الأفراد الذين يعانون من نقص نقل حمض الفوليك الدماغي المرتبط بـ FOLR1 والذين يعانون من تأخر في النمو مع مرض التوحد. الميزات."

تعاونت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع شركة GSK، الشركة المالكة للتطبيق الدوائي الجديد لـ Wellcovorin، في عملية تحديث الملصقات لتشمل المعلومات العلمية الأساسية اللازمة للاستخدام الآمن والفعال للدواء للبالغين ومرضى الأطفال الذين يعانون من CFD-FOLR1.

"إن الموافقة على الليوكوفورين لعلاج نقص نقل حمض الفوليك الدماغي المرتبط بـ FOLR1 (CFD- FOLR1) توضح التزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالتحديد السريع للعلاجات الفعالة للأمراض النادرة جدًا مع الحفاظ على نفس معايير الأدلة للموافقة عليها،" قالت تريسي بيث هوج، دكتوراه في الطب، مديرة بالنيابة لمركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء. "كما أنه يقدم مثالًا جيدًا على كيف يمكن أن تؤدي الأدلة القائمة على الملاحظة أو "العالم الحقيقي" إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء عندما يظهر أن المنتج يوفر فائدة سريرية واضحة مقارنة بما يُرى في التاريخ الطبيعي للمرض."

تشمل الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالليوكوفورين الحكة (الحكة)، والطفح الجلدي (تهيج الجلد الملتهب)، والشرى (المعروف أكثر باسم خلايا النحل)، وضيق التنفس، والقسوة (الشعور المفاجئ بالبرد مع الارتعاش)، وضعف التنظيم الحراري (التغيرات التلقائية في درجة حرارة الجسم). الحساسية المفرطة (رد فعل تحسسي شديد وسريع ومميت) هو أحد الآثار الجانبية الخطيرة التي تتطلب عناية طبية فورية.

تتناول موافقة اليوم الحاجة الماسة للأفراد المصابين بـ CFD-FOLR1 وتبني على التزام إدارة الغذاء والدواء بتعزيز صحة جميع الأمريكيين، بما في ذلك المتأثرين بحالات وراثية نادرة.

تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، بحماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الأخرى للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. كما أن الوكالة مسؤولة أيضًا عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية والمنتجات الإلكترونية التي تنبعث منها إشعاعات في بلادنا، كما أنها مسؤولة عن تنظيم منتجات التبغ.

المصدر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

المصدر: HealthDay

تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء على Wellcovorin (leucovorin الكالسيوم)

مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات أدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • الأدوية النقص
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في النشرة الإخبارية لدينا

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-03-16 09:02

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية