وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فابهالتا (إيبتاكوبان) لعلاج البالغين الذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH)

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فابهالتا (إيبتاكوبان) لعلاج البالغين الذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH)

بازل، 6 ديسمبر 2023 — أعلنت شركة نوفارتيس اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على استخدام فابهالتا (إيبتاكوبان) كأول علاج وحيد عن طريق الفم لعلاج البالغين الذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية. (بنه)1. Fabhalta هو مثبط للعامل B الذي يعمل بشكل قريب في المسار التكميلي البديل للجهاز المناعي، مما يوفر تحكمًا شاملاً في تدمير خلايا الدم الحمراء (RBC) داخل وخارج الأوعية الدموية (انحلال الدم داخل وخارج الأوعية الدموية [IVH وEVH]). في التجارب السريرية، أدى العلاج بـ Fabhalta إلى زيادة مستويات الهيموجلوبين (≥ 2 جم / ديسيلتر من خط الأساس في غياب عمليات نقل كرات الدم الحمراء) في غالبية المرضى وفي APPLY-PNH، لم يتلق جميع المرضى الذين عولجوا بـ Fabhalta تقريبًا عمليات نقل دم 1-5. / ع>

"إن العلاج عن طريق الفم الفعال مع ملف تعريف السلامة المثبت يمكن أن يغير ممارسات الأطباء ويساعد في تخفيف الأعباء التي يعاني منها الأشخاص الذين يعانون من PNH،" قال فينود بولاركات، دكتوراه في الطب، MRCP، أستاذ سريري، قسم أمراض الدم وزراعة الخلايا المكونة للدم، مدينة الأمل. "في الدراسات السريرية، كان إيبتاكوبان متفوقًا على مضادات C5s في تحسين الهيموجلوبين في غياب نقل كرات الدم الحمراء ومعدل تجنب نقل الدم، كما أنه فعال في الأفراد الساذجين المثبطين، من خلال توفير زيادات ذات معنى سريريًا في مستوى الهيموجلوبين دون الحاجة إلى عمليات نقل الدم.

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على تجربة المرحلة الثالثة APPLY-PNH في المرضى الذين يعانون من فقر الدم المتبقي (الهيموجلوبين <10 جم >

  • المرضى الذين يعانون من زيادة مستمرة في مستويات الهيموجلوبين ≥ 2 جم / ديسيلتر أ من خط الأساس في غياب عمليات نقل الدم: استجاب 82.3% من مرضى فابالتا ذوي الخبرة بمضادات C5 مقابل 0% لمضادات C5 ( فرق 81.5% ب، P <0.0001)؛ حقق 77.5% من المرضى الذين لا يتمتعون بمثبطات مكملة والذين يستخدمون Fabhalta هذه النتيجة (أظهر تحليل الحساسية 87.5% ج) 1-3.
  • المرضى الذين لديهم مستوى الهيموجلوبين المستمر ≥ 12 جم/ديسيلتر
  • قوي>أ في غياب عمليات نقل الدم: استجاب 67.7% من مرضى الفابالتا ذوي الخبرة بمضادات C5 مقابل 0% لمضادات C5 (الفرق 66.6 %b, P<0.0001)1,2.
  • يتجنب المرضى نقل الدمd,e: معدل تجنب نقل الدم 95.2% لمرضى فابالتا ذوي الخبرة بمضادات C5 مقابل 45.7% لمرضى مضاد C5 (فرق 49.5% ب، P <0.0001)1,2.

    • في تجربة APPLY-PNH، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥10%) مع Fabhalta مقابل مضادات C5 هي: الصداع (19% مقابل 3%)، التهاب البلعوم الأنفي (16% مقابل 17). %)، والإسهال (15% مقابل 6%)، وآلام البطن (15% مقابل 3%)، والعدوى البكتيرية (11% مقابل 11%)، والغثيان (10% مقابل 3%)، والعدوى الفيروسية (10%). % مقابل 31%)1,2. في تجربة APPOINT-PNH، كانت ARs الأكثر شيوعًا (≥10%) هي الصداع (28%)، والعدوى الفيروسية (18%)، والتهاب البلعوم الأنفي (15%)، والطفح الجلدي (10%). في APPLY-PNH، تم الإبلاغ عن حالات AR خطيرة لدى اثنين (3٪) من المرضى الذين يعانون من PNH الذين يتلقون Fabhalta، والتي شملت التهاب الحويضة والكلية وعدوى المسالك البولية وCOVID-191,2. في APPOINT-PNH، تم الإبلاغ عن حالات AR خطيرة في اثنين (5٪) من المرضى الذين يعانون من PNH الذين يتلقون Fabhalta، والتي شملت COVID-19 والالتهاب الرئوي الجرثومي. قد يسبب فابهالتا حالات عدوى خطيرة ناجمة عن البكتيريا المغلفة ولا يتوفر إلا من خلال استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS) التي تتطلب التطعيمات ضد البكتيريا المغلفة1.

    الأشخاص الذين يعانون من PNH لديهم طفرة مكتسبة تجعل خلايا الدم الحمراء عرضة للتدمير المبكر بواسطة النظام المكمل6،8. يتميز PNH بانحلال الدم، وفشل نخاع العظم، والتخثر في مجموعات مختلفة ومستويات الشدة 6-8. علاجات مثبطات C5 الموجودة، والتي يتم إعطاؤها على شكل دفعات، قد تترك أعراض PNH غير منضبطة. قد يعاني ما يصل إلى 88% من المرضى الذين يتلقون علاجًا مضادًا لـ C5 من فقر الدم المستمر، ويحتاج أكثر من ثلث هؤلاء المرضى إلى عمليات نقل دم مرة واحدة على الأقل سنويًا.

    "إن موافقة الولايات المتحدة على Fabhalta هي لحظة استثنائية للأشخاص الذين يعيشون مع PNH وأحبائهم ومقدمي الرعاية الصحية الذين يعتنون بهم،" قال فيكتور بولتو، رئيس الولايات المتحدة، شركة Novartis. "هذا الدواء الجديد والفعال عن طريق الفم قد يعني أن المرضى يمكنهم إعادة ضبط توقعاتهم للتعايش مع PNH، وهو مرض دم مزمن ومغير للحياة. ومع استمرار نوفارتيس في التركيز على الحالات التي لا تلبي احتياجات المرضى، فإننا نستكشف إمكانات فابهالتا في أمراض أخرى مكملة - مع هدف نهائي يتمثل في إحداث تغيير مفيد للمرضى.

    من المتوقع أن يكون Fabhalta، الذي تم اكتشافه وتطويره بواسطة شركة Novartis، متاحًا في الولايات المتحدة في ديسمبر. يتم حاليًا إجراء عمليات تسجيل ومراجعات تنظيمية إضافية لـ Fabhalta في PNH حول العالم.

    تم التقييم بين اليوم 126 واليوم 168. ب تم تعديل الفرق في النسبة. يتضمن تحليل الحساسية بيانات من المختبرات المحلية عندما لا تكون المختبرات المركزية متاحة. تم التقييم بين اليوم 14 واليوم 168. يتم تعريف تجنب نقل الدم على أنه غياب إدارة عمليات نقل خلايا الدم الحمراء المعبأة بين اليوم 14 واليوم 168. يتضمن مصطلحات مماثلة. يحتوي التهاب البلعوم الأنفي على: التهاب الأنف التحسسي، التهاب الجهاز التنفسي العلوي، التهاب البلعوم، التهاب الأنف. hالعدوى البكتيرية تحتوي على: التهاب الحويضة والكلية، التهاب المسالك البولية، التهاب الشعب الهوائية الجرثومي، التهاب الشعب الهوائية المستدمية، التهاب المرارة، التهاب الجريبات، التهاب النسيج الخلوي، التهاب المفاصل البكتيري، الإنتان، عدوى الكليبسيلا، عدوى المكورات العنقودية، عدوى الزائفة، حشد، الالتهاب الرئوي الجرثومي. تحتوي العدوى الفيروسية على: كوفيد-19، الهربس النطاقي، الهربس الفموي، الهربس الأنفي، اختبار فيروس الأنفلونزا A إيجابي، الأنفلونزا. طفح جلدي: التهاب الجلد التحسسي، حب الشباب، حمامي عديدة الأشكال، طفح جلدي حطاطي، طفح حمامي.

    حول APPLY-PNHكانت APPLY-PNH (NCT04558918) عبارة عن تجربة مفتوحة التسمية من المرحلة الثالثة، عشوائية، متعددة الجنسيات، متعددة المراكز، خاضعة للمقارنة النشطة، لتقييم فعالية وسلامة العلاج الأحادي بالفابالتا عن طريق الفم مرتين يوميًا (200 ملغ) لعلاج PNH من خلال تقييم ما إذا كان التحول إلى Fabhalta أفضل من الاستمرار في العلاجات المضادة لـ C5 (eculizumab و ravulizumab المعتمدين من قبل الولايات المتحدة وغير المعتمدين من قبل الولايات المتحدة) في المرضى البالغين الذين يعانون من فقر الدم المتبقي (Hb <10 جمديسيلتر) على الرغم من وجود نظام مستقر للعلاج المضاد لـ c5 في الأشهر الستة الأخيرة قبل التوزيع العشوائي. سجلت التجربة 97 مريضًا تم اختيارهم بصورة عشوائية بنسبة 8:5 إما الأحادي بالفابالتا عن طريق الفم مرتين يوميًا أو علاجات وريدية مضادة (الاستمرار نفس النظام الذي كانوا عليه العشوائي)2،9.

    حول APPOINT-PNH كانت APPOINT-PNH (NCT04820530) بمثابة دراسة أحادية الذراع، متعددة الجنسيات، متعددة المراكز، ومفتوحة التسمية، وغير خاضعة للرقابة، لتقييم الفعالية والفعالية. سلامة العلاج الأحادي بالفابالتا عن طريق الفم مرتين يوميًا (200 مجم) لدى مرضى PNH البالغين الذين لا يستطيعون استكمال العلاج المثبط، بما في ذلك العلاجات المضادة لـ C5 (إكوليزوماب أو رافوليزوماب) 3،10. شملت التجربة 40 مريضًا تلقوا العلاج الأحادي بالفابالتا عن طريق الفم مرتين يوميًا3,10.

    حول بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH) إن PNH هو اضطراب دم مكمل نادر ومزمن وخطير6. يعاني الأشخاص المصابون بـ PNH من طفرة مكتسبة في بعض الخلايا الجذعية المكونة للدم (الموجودة في نخاع العظم ويمكن أن تنمو وتتطور إلى كرات الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية) مما يجعلهم ينتجون كرات الدم الحمراء التي تكون عرضة للتدمير المبكر عن طريق الخلايا. نظام مكمل6،8. وهذا يؤدي إلى انحلال الدم داخل الأوعية الدموية (تدمير كرات الدم الحمراء داخل الأوعية الدموية) وانحلال الدم خارج الأوعية (تدمير كرات الدم الحمراء في الغالب في الطحال والكبد)، مما يسبب فقر الدم (انخفاض مستويات كرات الدم الحمراء المنتشرة)، والتخثر (تكوين جلطات الدم) وغيرها من الأعراض المنهكة. ,8. وتشير التقديرات إلى أن ما يقرب من 10 إلى 20 شخصًا لكل مليون شخص في جميع أنحاء العالم يعيشون مع PNH6. على الرغم من أن PNH يمكن أن يتطور في أي عمر، إلا أنه غالبًا ما يتم تشخيصه لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 30 إلى 40 عامًا. لدى PNH حاجة كبيرة لم يتم تلبيتها بشكل كامل من خلال العلاجات المضادة لـ C5 (إكوليزوماب أو رافوليزوماب): على الرغم من العلاج بمضادات C5، فإن نسبة كبيرة من الأشخاص الذين يعانون من PNH قد يظلون فقر الدم، ويعتمدون على عمليات نقل الدم 6-8،13،14.

    نبذة عن فابهالتا® (إيبتاكوبان) فابهالتا (إيبتاكوبان) هو مثبط للعامل ب عن طريق الفم. البديل البديل Path15-17. يشار إلى Fabhalta لعلاج البالغين الذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH). تم اكتشاف فابهالتا في نوفارتيس، وهو قيد التطوير حاليًا لمجموعة من الأمراض المتممة بما في ذلك اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي أ (اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي A)، واعتلال كبيبات الكلى C3 (C3G)، والتهاب كبيبات الكلى التكاثري الغشائي المناعي (IC-MPGN) ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية (aHUS). استنادًا إلى انتشار المرض والاحتياجات غير الملباة والبيانات من دراسات المرحلة الثانية، حصلت فابهالتا على تصنيف العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء في PNH، وتصنيف العلاج المتقدم من إدارة الغذاء والدواء في C3G، وتسميات الأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية في PNH وC3G، وتصنيف EMA PRIME لـ C3G. وتسمية الدواء اليتيم EMA في IgAN18-21.

    إخلاء المسؤوليةيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995. ويمكن تحديد البيانات التطلعية بشكل عام من خلال كلمات مثل "محتمل"، و"يمكن"، و"سوف"، و"يخطط"، و"قد"، و"يمكن"، و"توقعات"، و"تحقيقي"، و"يقود"، و"يبقى"، و"مستمر"، و"يستكشف"، ""الهدف"" أو "المتوقع" أو "المقدر" أو مصطلحات مماثلة، أو من خلال المناقشات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بالموافقات التسويقية المحتملة أو المؤشرات الجديدة أو العلامات الخاصة بـ FABHALTA (iptacopan)، أو فيما يتعلق بالإيرادات المستقبلية المحتملة من FABHALTA (iptacopan). يجب أن لا مكان الاعتماد الزائد على هذه التصريحات. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقداتنا وتوقعاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة معروفة وغير معروفة. وفي حالة تحقق واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو الشكوك، أو في حالة إثبات عدم صحة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. لا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن FABHALTA (iptacopan) سيتم تقديمه أو الموافقة عليه للبيع أو لأي مؤشرات أو علامات إضافية في أي سوق، أو في أي وقت معين. ولا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن FABHALTA (iptacopan) سيكون ناجحًا تجاريًا في المستقبل. على وجه الخصوص، يمكن أن تتأثر توقعاتنا فيما يتعلق بـ FABHALTA (iptacopan)، من بين أمور أخرى، بالشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك نتائج التجارب السريرية والتحليل الإضافي للبيانات السريرية الموجودة؛ الإجراءات التنظيمية أو التأخير أو التنظيم الحكومي بشكل عام؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية، بما في ذلك التسعير الحكومي والدافع والجمهور العام وضغوط السداد ومتطلبات زيادة شفافية التسعير؛ قدرتنا على الحصول على حماية الملكية الفكرية أو الحفاظ عليها؛ التفضيلات الخاصة بالوصفات الطبية للأطباء والمرضى؛ الظروف السياسية والاقتصادية والتجارية العامة، بما في ذلك آثار الأمراض الوبائية والجهود المبذولة للتخفيف منها؛ قضايا السلامة أو الجودة أو سلامة البيانات أو التصنيع؛ انتهاكات أمن البيانات وخصوصية البيانات المحتملة أو الفعلية، أو تعطيل أنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا، والمخاطر والعوامل الأخرى المشار إليها في النموذج 20-F الحالي الخاص بشركة Novartis AG والمسجل لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تقدم نوفارتيس المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من هذا التاريخ ولا تتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

    نبذة عن نوفارتس نوفارتس هي شركة أدوية مبتكرة. نعمل كل يوم على إعادة تصور الطب لتحسين حياة الناس وتوسيع نطاقها بحيث يتم تمكين المرضى ومتخصصي الرعاية الصحية والمجتمعات في مواجهة الأمراض الخطيرة. تصل أدويتنا إلى أكثر من 250 مليون شخص حول العالم.

    أعد تصور الطب معنا: قم بزيارتنا على https://www.novartis.com وتواصل معنا على LinkedIn، Facebook وX/Twitter وInstagram.

    المراجع

  • معلومات وصف دواء إيبتاكوبان. إيست هانوفر، نيوجيرسي: شركة نوفارتيس للأدوية؛ ديسمبر 2023.
  • ريسيتانو آم، روث أ، كولاسيكاراراج أ، وآخرون. يتمتع العلاج الأحادي بالإبتاكوبان عن طريق الفم بفعالية متفوقة على العلاج المضاد لـ C5 لدى المرضى الذين يعانون من بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية وفقر الدم المتبقي: نتائج المرحلة الثالثة من دراسة APPLY-PNH. تم تقديمه في: الاجتماع السنوي التاسع والأربعين للجمعية الأوروبية لزراعة الدم والنخاع (EBMT)؛ 23-36 أبريل 2023؛ باريس، فرنسا.
  • ريسيتانو آم، هان بي، أويدا واي، وآخرون. مثبط العامل المكمل عن طريق الفم B العلاج الأحادي Iptacopan يحسن الهيموجلوبين إلى المستويات الطبيعية / شبه الطبيعية لدى مرضى بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية الساذجين لتكملة المثبطات: المرحلة الثالثة من تجربة APPOINT-PNH. تم تقديمه في: الاجتماع السنوي التاسع والأربعين للجمعية الأوروبية لزراعة الدم والنخاع (EBMT)؛ 23-36 أبريل 2023؛ باريس، فرنسا.
  • ريسيتانو آم، روث أ، سوريت جي، وآخرون. إضافة إيبتاكوبان، وهو مثبط للعامل B عن طريق الفم، إلى إيكوليزوماب في المرضى الذين يعانون من بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية وانحلال الدم النشط: تجربة مفتوحة، ذراع واحدة، المرحلة 2، تجربة إثبات المفهوم. لانسيت هيماتول. 2021;8(5):e344-e354. دوى:10.1016/S2352-3026(21)00028-4
  • جانغ جيه إتش، وونغ إل، كو بي إس، وآخرون. العلاج الأحادي بالإيبتاكوبان في المرضى الذين يعانون من بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية: دراسة إثبات المفهوم ذات التسمية المفتوحة المكونة من فئتين. محامي الدم. 2022;6(15):4450-4460. doi:10.1182/bloodadvances.2022006960
  • Cançado RD، Araújo A da S، Sandes AF، وآخرون. بيان إجماع لتشخيص وعلاج بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية. خلية نقل الهيماتول هناك. 2021;43(3):341-348. دوى:10.1016/j.htct.2020.06.006
  • McKinley CE، Richards SJ، Munir T، et al. انحلال الدم خارج الأوعية الدموية بسبب تحميل C3 في المرضى الذين يعانون من PNH المعالجين بـ Eculizumab: تحديد المتلازمة السريرية. دم. 2017؛130 (الملحق 1):3471. دوى:10.1182/blood.V130.Suppl_1.3471.3471
  • Dingli D، Matos JE، Lehrhaupt K، وآخرون. عبء المرض لدى المرضى الذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية الذين يتلقون العلاج بمثبطات C5 إيكوليزوماب أو رافوليزوماب: نتائج دراسة استقصائية للمرضى في الولايات المتحدة. آن هيماتول. 2022;101(2):251-263. دوى:10.1007/s00277-021-04715-5
  • شركة نوفارتس للأدوية. تجربة عشوائية ومتعددة المراكز ومُقارنة نشطة ومفتوحة لتقييم فعالية وسلامة LNP023 عن طريق الفم مرتين يوميًا في المرضى البالغين الذين يعانون من PNH وفقر الدم المتبقي، على الرغم من العلاج بجسم مضاد لـ C5 عن طريق الوريد. Clinicaltrials.gov؛ 2022. تم الوصول إليه في 21 سبتمبر 2022. https://clinicaltrials.gov /ct2/show/NCT04558918
  • شركة نوفارتس للأدوية. تجربة متعددة المراكز، أحادية الذراع، مفتوحة التسمية لتقييم فعالية وسلامة تناول عقار إبتاكوبان عن طريق الفم مرتين يوميًا لدى مرضى PNH البالغين الذين ليس لديهم أي فكرة عن استكمال العلاج المثبط. Clinicaltrials.gov؛ 2022. تم الوصول إليه في 21 سبتمبر 2022. https://clinicaltrials.gov /ct2/show/NCT04820530
  • Hill A, DeZern AE, Kinoshita T, Brodsky RA. بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية. نات ريف ديس التمهيدي. 2017;3(1):17028. doi:10.1038/nrdp.2017.28
  • Schrezenmeier H، Röth A، Araten DJ، وآخرون. الخصائص السريرية الأساسية وعبء المرض في المرضى الذين يعانون من بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية (PNH): تحليل محدث من سجل PNH الدولي. آن هيماتول. 2020;99(7):1505-1514. دوى:10.1007/s00277-020-04052-z
  • Debureaux PE، Kulasekararaj AG، Cacace F، وآخرون. تصنيف الاستجابة الدموية للإكوليزوماب في بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية: دراسة واقعية متعددة المراكز. زراعة نخاع العظم. 2021;56(10):2600-2602. دوى:10.1038/s41409-021-01372-0
  • ديبورو بي إي، كاكاس إف، سيلفا بي جي بي، وآخرون. الاستجابة الدموية للإكوليزوماب في بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية: تطبيق تصنيف جديد لتحديد الاحتياجات السريرية غير الملباة والأهداف السريرية المستقبلية. دم. 2019;134(ملحق_1):3517-3517. دوى:10.1182/blood-2019-125917
  • Schubart A, Anderson K, Mainolfi N, et al. مثبط العامل الجزيئي الصغير B لعلاج الأمراض المتواسطة. بروك ناتل أكاد العلوم. 2019;116(16):7926-7931. دوى:10.1073/pnas.1820892116
  • بارات جيه، روفين بي، تشانغ إتش، وآخرون. POS-546 فعالية وسلامة IPTACOPAN في اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA): نتائج دراسة المرحلة الثانية العشوائية مزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي في 6 أشهر. مندوب الكلى الدولي. 2022;7(2):S236. دوى:10.1016/j.ekir.2022.01.577
  • Rizk DV، Rovin BH، Zhang H، et al. استهداف المسار التكميلي البديل باستخدام Iptacopan لعلاج اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي (IgA): التصميم والأساس المنطقي لدراسة APPLAUSE-IgAN. مندوب الكلى الدولي. 2023;8(5):968-979. doi:10.1016/j.ekir.2023.01.041
  • حصل العلاج الاستقصائي عن طريق الفم iptacopan (LNP023) من شركة Novartis على تصنيف العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ PNH وتصنيف أمراض الأطفال النادرة لـ C3G. نوفارتيس. تم الوصول إليه في 22 سبتمبر 2022. -designation-pnh-and-rare-pediatric-disease-designation-c3g" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-investigational-oral -therapy-iptacopan-lnp023-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-pnh-and-rare-pediatric-disease-designation-c3g
  • تعلن شركة نوفارتس أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قامت حصل على تصنيف الدواء اليتيم لـ iptacopan (LNP023) في اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي (IgA). نوفارتيس. تم الوصول إليه في 22 سبتمبر 2022. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-anounces-european-medicines-agency -ema-has-granted-orphan-drug-designation-iptacopan-lnp023-iga-nephropathy-igan
  • حصلت شركة Novartis على تصنيف PRIME من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعقار iptacopan (LNP) في C3 اعتلال الكبيبات (C3G). نوفارتيس. تم الوصول إليه في 22 سبتمبر 2022. -c3-glomerulopathy-c3g" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-received-european-medicines-agency-ema-prime-designation -iptacopan-lnp-c3-glomerulopathy-c3g
  • نوفارتيس. البيانات في الملف. شركة نوفارتيس للأدوية؛ 2023.

    • المصدر: نوفارتس

    نشر : 2023-12-07 08:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية