FDA genehmigt Fabhalta (Iptacopan) zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

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FDA genehmigt Fabhalta (Iptacopan) zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Basel, 6. Dezember 2023 — Novartis gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Fabhalta® (Iptacopan) als erste orale Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie zugelassen hat (PNH)1. Fabhalta ist ein Faktor-B-Inhibitor, der proximal im alternativen Komplementweg des Immunsystems wirkt und eine umfassende Kontrolle der Zerstörung roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb und außerhalb der Blutgefäße (intra- und extravaskuläre Hämolyse [IVH und EVH]) ermöglicht. In klinischen Studien erhöhte die Behandlung mit Fabhalta den Hämoglobinspiegel (≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert ohne Erythrozytentransfusionen) bei der Mehrzahl der Patienten, und in APPLY-PNH erhielten fast alle mit Fabhalta behandelten Patienten keine Bluttransfusionen1-5.

„Eine wirksame orale Behandlung mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil könnte die Praxis für Ärzte verändern und dazu beitragen, die Belastungen von Menschen mit PNH zu lindern“, sagte Vinod Pullarkat, MD, MRCP, klinischer Professor, Abteilung für Hämatologie und hämatopoetische Zelltransplantation, Stadt der Hoffnung. „In klinischen Studien war Iptacopan den Anti-C5-Antikörpern bei der Hämoglobinverbesserung ohne Erythrozytentransfusion und der Transfusionsvermeidungsrate überlegen und war auch bei Personen, die keine Komplementinhibitoren hatten, wirksam, da es zu klinisch bedeutsamen Erhöhungen des Hämoglobinspiegels führte, ohne dass Bluttransfusionen erforderlich waren.“ .“

Die FDA-Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie APPLY-PNH bei Patienten mit Restanämie (Hämoglobin < 10 g/dl) trotz vorheriger Anti-C5-Behandlung, die auf Fabhalta umgestiegen sind Erythrozytentransfusionen und Transfusionsvermeidungsrate im Vergleich zu Patienten, die weiterhin Anti-C5-Behandlungen erhielten1,2. Die Zulassung wurde auch durch die Phase-III-Studie APPOINT-PNH bei Patienten, die keine Komplementinhibitoren hatten, unterstützt1,3. Die 24-wöchigen Kernbehandlungsperioden in den Studien APPLY-PNH und APPOINT-PNH zeigten1–3:

  • Patienten mit anhaltendem Anstieg des Hämoglobinspiegels ≥ 2 g/dla gegenüber dem Ausgangswert in Abwesenheit von Transfusionen: 82,3 % der mit Anti-C5 vorbehandelten Fabhalta-Patienten reagierten im Vergleich zu 0 % mit Anti-C5 ( Differenz von 81,5 %b, P<0,0001); 77,5 % der Komplementinhibitor-naiven Patienten, die Fabhalta einnahmen, erreichten dieses Ergebnis (Sensitivitätsanalyse zeigte 87,5 %c)1-3.
  • Patienten mit anhaltendem Hämoglobinspiegel ≥ 12 g/dla in Abwesenheit von Transfusionen: 67,7 % der mit Anti-C5 behandelten Fabhalta-Patienten reagierten im Vergleich zu 0 % auf Anti-C5 (Unterschied von 66,6). %b, P<0,0001)1,2.
  • Patienten, die eine Transfusion vermeidend,e: Transfusionsvermeidungsrate 95,2 % bei Anti-C5-vorbehandelten Fabhalta-Patienten vs. 45,7 % bei Anti-C5-Patienten (Unterschied von 49,5 %b, P<0,0001)1,2.

    • In der APPLY-PNH-Studie waren die am häufigsten berichteten (≥10 %) Nebenwirkungen (ARs) bei Fabhalta vs. Anti-C5s: Kopfschmerzenf (19 % vs. 3 %), Nasopharyngitisg (16 % vs. 17). %), Durchfall (15 % vs. 6 %), Bauchschmerzen (15 % vs. 3 %), bakterielle Infektion (11 % vs. 11 %), Übelkeit (10 % vs. 3 %) und Virusinfektion (10). % vs. 31%)1,2. In der APPOINT-PNH-Studie waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥10 %) Kopfschmerzen (28 %), Virusinfektionen (18 %), Nasopharyngitis (15 %) und Hautausschlag (10 %).1,3. In APPLY-PNH wurden bei zwei (3 %) Patienten mit PNH, die Fabhalta erhielten, schwerwiegende ARs berichtet, darunter Pyelonephritis, Harnwegsinfektionen und COVID-191,2. In der Studie APPOINT-PNH wurden bei zwei (5 %) Patienten mit PNH, die Fabhalta erhielten, schwerwiegende ARs berichtet, darunter COVID-19 und bakterielle Lungenentzündung1,3. Fabhalta kann durch eingekapselte Bakterien verursachte schwere Infektionen verursachen und ist nur im Rahmen einer Risikobewertungs- und Mitigationsstrategie (REMS) erhältlich, die Impfungen gegen eingekapselte Bakterien vorschreibt1.

    Menschen mit PNH haben eine erworbene Mutation, die rote Blutkörperchen anfällig für eine vorzeitige Zerstörung durch das Komplementsystem6,8 macht. PNH ist durch Hämolyse, Knochenmarkversagen und Thrombose in unterschiedlichen Kombinationen und Schweregraden gekennzeichnet6-8. Bestehende C5-Inhibitor-Behandlungen, die als Infusionen verabreicht werden, können dazu führen, dass die PNH-Symptome unkontrolliert bleiben7,8. Bis zu 88 % der Patienten, die eine Anti-C5-Behandlung erhalten, können an einer anhaltenden Anämie leiden, wobei über ein Drittel dieser Patienten mindestens einmal pro Jahr Bluttransfusionen benötigt7,8.

    „Die US-Zulassung von Fabhalta ist ein außergewöhnlicher Moment für Menschen mit PNH, ihre Angehörigen und die Gesundheitsdienstleister, die sie betreuen“, sagte Victor Bultó, Präsident USA, Novartis. „Dieses neue, wirksame orale Medikament kann dazu führen, dass Patienten ihre Erwartungen an ein Leben mit PNH, einer chronischen und lebensverändernden Blutkrankheit, neu gestalten können. Während sich Novartis weiterhin auf Erkrankungen mit ungedecktem Patientenbedarf konzentriert, erforschen wir das Potenzial von Fabhalta bei anderen komplementvermittelten Krankheiten – mit dem ultimativen Ziel, sinnvolle Veränderungen für Patienten herbeizuführen.“

    Fabhalta wurde von Novartis entdeckt und entwickelt und wird voraussichtlich im Dezember in den USA erhältlich sein. Derzeit laufen weltweit weitere Zulassungsanträge und Prüfungen für Fabhalta in PNH.

    aBewertet zwischen Tag 126 und Tag 168. bBereinigte Differenz im Verhältnis. Die cSensitivitätsanalyse bezieht Daten aus lokalen Laboren ein, als zentrale Labore nicht verfügbar waren. dBewertet zwischen Tag 14 und Tag 168. eTransfusionsvermeidung ist definiert als die fehlende Verabreichung von Erythrozytentransfusionen zwischen Tag 14 und Tag 168. fBeinhaltet ähnliche Begriffe. gNasopharyngitis enthält: allergische Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Rhinitis. hBakterielle Infektion umfasst: Pyelonephritis, Harnwegsinfektion, bakterielle Bronchitis, hämophile Bronchitis, Cholezystitis, Follikulitis, Cellulitis, bakterielle Arthritis, Sepsis, Klebsiella-Infektion, Staphylokokken-Infektion, Pseudomonas-Infektion, Hordeolum, bakterielle Lungenentzündung. Eine ivirale Infektion enthält: COVID-19, Herpes Zoster, oraler Herpes, nasaler Herpes, positiver Influenza-A-Virustest, Influenza. jAusschlag: allergische Dermatitis, Akne, Erythema multiforme, makulopapulöser Ausschlag, erythematöser Ausschlag.

    Über APPLY-PNHAPPLY-PNH (NCT04558918) war eine randomisierte, multinationale, multizentrische, aktiv-komparatorkontrollierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zweimal täglichen oralen Fabhalta-Monotherapie (200 mg) zur Behandlung von PNH durch Beurteilung, ob die Umstellung auf Fabhalta der Fortsetzung von Anti-C5-Therapien (in den USA zugelassenes und nicht in den USA zugelassenes Eculizumab und Ravulizumab) überlegen war Erwachsene Patienten, die trotz einer stabilen Anti-C5-Behandlung in den letzten sechs Monaten vor der Randomisierung eine Restanämie (Hb <10 gdl) aufwiesen2,9. an der studie nahmen 97 patienten teil, die im verhältnis 8:5 randomisiert entweder einer zweimal täglichen oralen fabhalta-monotherapie oder intravenösen anti-c5-therapie zugeteilt wurden (wobei das gleiche schema wie vor randomisierung beibehalten wurde)2,9.

    Über APPOINT-PNH APPOINT-PNH (NCT04820530) war eine multinationale, multizentrische, offene, unkontrollierte einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen oralen Fabhalta-Monotherapie (200 mg) bei erwachsenen PNH-Patienten, die keine Komplementinhibitortherapie, einschließlich Anti-C5-Therapien (Eculizumab oder Ravulizumab), erhalten haben3,10. An der Studie nahmen 40 Patienten teil, die zweimal täglich eine orale Fabhalta-Monotherapie erhielten3,10.

    Über paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) PNH ist eine seltene, chronische und schwere komplementvermittelte Bluterkrankung6. Menschen mit PNH haben eine erworbene Mutation in einigen ihrer hämatopoetischen Stammzellen (die sich im Knochenmark befinden und wachsen und sich zu Erythrozyten, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen entwickeln können), die dazu führt, dass sie Erythrozyten produzieren, die für eine vorzeitige Zerstörung durch die Zellen anfällig sind Komplementsystem6,8. Dies führt zu einer intravaskulären Hämolyse (Zerstörung der Erythrozyten in den Blutgefäßen) und einer extravaskulären Hämolyse (Zerstörung der Erythrozyten hauptsächlich in Milz und Leber), die Anämie (geringe Menge an zirkulierenden Erythrozyten), Thrombose (Bildung von Blutgerinnseln) und andere schwächende Symptome verursachen6 ,8. Schätzungen zufolge leben weltweit etwa 10–20 Menschen pro Million mit PNH6. Obwohl sich PNH in jedem Alter entwickeln kann, wird sie häufig bei Menschen im Alter zwischen 30 und 40 Jahren diagnostiziert11,12. Bei PNH besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf, der durch Anti-C5-Therapien (Eculizumab oder Ravulizumab) nicht vollständig abgedeckt wird: Trotz der Behandlung mit Anti-C5-Therapien kann ein großer Teil der Menschen mit PNH anämisch bleiben und auf Bluttransfusionen angewiesen sein6-8,13,14.

    Über Fabhalta® (Iptacopan) Fabhalta (Iptacopan) ist ein oraler Faktor-B-Hemmer alternativer Komplementweg15-17. Fabhalta ist zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) indiziert. Fabhalta wurde bei Novartis entdeckt und befindet sich derzeit in der Entwicklung für eine Reihe komplementvermittelter Erkrankungen, darunter Immunglobulin-A-Nephropathie (IgA-Nephropathie), C3-Glomerulopathie (C3G), immunkomplexe membranoproliferative Glomerulonephritis (IC-MPGN) und atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS). Basierend auf Krankheitsprävalenz, ungedecktem Bedarf und Daten aus Phase-II-Studien hat Fabhalta den FDA-Status „Breakthrough Therapy“ bei PNH, den FDA-Status „Breakthrough Therapy“ bei C3G, den Orphan-Drug-Status der FDA und der EMA bei PNH und C3G sowie den EMA-PRIME-Status bei C3G erhalten. und EMA-Orphan-Drug-Status für IgAN18-21.

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    Referenzen

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  • Risitano AM, Han B, Ueda Y, et al. Orale Komplementfaktor-B-Inhibitor-Iptacopan-Monotherapie verbessert Hämoglobin auf normale/nahezu normale Werte bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die keine Komplementinhibitoren erhalten: Phase-III-Studie APPOINT-PNH. Präsentiert auf: 49. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Marktransplantation (EBMT); 23.–36. April 2023; Paris, Frankreich.
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  • Novartis gibt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt erhielt Iptacopan (LNP023) den Orphan-Drug-Status bei IgA-Nephropathie (IgAN). Novartis. Zugriff am 22. September 2022. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-european-medicines-agency -ema-has-granted-orphan-drug-designation-iptacopan-lnp023-iga-nephropathie-igan
  • Novartis erhielt in C3 den PRIME-Status der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Iptacopan (LNP). Glomerulopathie (C3G). Novartis. Zugriff am 22. September 2022. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-received-european-medicines-agency-ema-prime-designation -iptacopan-lnp-c3-glomerulopathy-c3g
  • Novartis. Daten in der Datei. Novartis Pharmaceuticals Corp; 2023.

    • Quelle: Novartis

    Gesendet : 2023-12-07 08:15

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