FDA, Paroksismal Gece Hemoglobinürisi (PNH) Olan Yetişkinlerin Tedavisinde Fabhalta'yı (iptacopan) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Paroksismal Gece Hemoglobinürisi (PNH) Olan Yetişkinlerin Tedavisinde Fabhalta'yı (iptacopan) Onayladı

Basel, 6 Aralık 2023 — Novartis bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Fabhalta®'yı (iptacopan) paroksismal gece hemoglobinürisi olan yetişkinlerin tedavisinde ilk oral monoterapi olarak onayladığını duyurdu. (PNH)1. Fabhalta, bağışıklık sisteminin alternatif tamamlayıcı yolunda proksimal olarak etki eden ve kan damarlarının içindeki ve dışındaki kırmızı kan hücresi (RBC) yıkımının (intra- ve ekstravasküler hemoliz [IVH ve EVH]) kapsamlı kontrolünü sağlayan bir Faktör B inhibitörüdür. Klinik çalışmalarda, Fabhalta tedavisi hastaların çoğunda hemoglobin düzeylerini artırmıştır (eritrosit transfüzyonu yapılmadığında başlangıca göre ≥ 2 g/dL) ve APPLY-PNH'de Fabhalta ile tedavi edilen hastaların neredeyse tamamına kan transfüzyonu yapılmamıştır1-5.

Hematoloji ve Hematopoietik Hücre Transplantasyonu Bölümü Klinik Profesörü MRCP Klinik Profesörü Vinod Pullarkat, MD, "Güvenlik profili kanıtlanmış etkili bir ağızdan tedavi, doktorlar için uygulamaları değiştirebilir ve PNH'li kişilerin yaşadığı sıkıntıların hafifletilmesine yardımcı olabilir" dedi. Umut Şehri. "Klinik çalışmalarda iptacopan, RBC transfüzyonu olmadan ve transfüzyondan kaçınma oranı olmadan hemoglobin iyileşmesinde anti-C5'lerden üstündü ve aynı zamanda kan transfüzyonuna ihtiyaç duymadan klinik olarak anlamlı hemoglobin düzeyinde artışlar sağlayarak kompleman inhibitörü kullanmamış bireylerde de etkiliydi. .”

FDA onayı, önceden anti-C5 tedavisi almış olmasına rağmen rezidüel anemisi (hemoglobin < 10 g/dL) olan ve Fabhalta'ya geçmiş olan hastalarda yapılan Faz III APPLY-PNH çalışmasına dayanmaktadır; bu çalışma, anti-C5 yokluğunda hemoglobin iyileşmesinde üstünlük göstermiştir. Anti-C5 tedavilerine devam eden hastalara göre eritrosit transfüzyonları ve transfüzyondan kaçınma oranı1,2. Onay, daha önce kompleman inhibitörü kullanmamış hastalarda yapılan Faz III APPOINT-PNH çalışmasıyla da desteklenmiştir1,3. APPLY-PNH ve APPOINT-PNH çalışmalarında 24 haftalık temel tedavi periyotları sırasıyla şunları gösterdi1-3:

  • Hemoglobin düzeylerinde sürekli artış ≥ 2 g/dL olan hastalar< Transfüzyon olmadığında başlangıçtan itibaren /strong>a: Anti-C5 deneyimi olan Fabhalta hastalarının %82,3'ü yanıt verirken, anti-C5 deneyimi olan Fabhalta hastalarının %0'ı yanıt verdi ( %81,5b fark, P<0,0001); Daha önce Fabhalta kullanan kompleman inhibitörü kullanmamış hastaların %77,5'i bu sonuca ulaştı (hassasiyet analizi %87,5c gösterdi)1-3.
  • Hemoglobin düzeyi sürekli ≥ 12 g/dL olan hastalar
    • güçlü>a kan nakli olmadığında: Anti-C5 deneyimi olan Fabhalta hastalarının %67,7'si yanıt verirken, anti-C5 deneyimi olan Fabhalta hastalarının %0'ı yanıt verdi (fark 66,6) %b, P<0.0001)1,2.
  • Transfüzyondan kaçınan hastalard,e: Transfüzyondan kaçınma oranı, anti-C5 deneyimi olan Fabhalta hastaları için %95,2 iken anti-C5 deneyimi olan hastalar için %45,7 (%49,5b fark, P<0,0001)1,2.

    • APLY-PNH çalışmasında, Fabhalta ve anti-C5'ler ile en sık rapor edilen (≥%10) advers reaksiyonlar (AR'ler): baş ağrısı (%19'a karşı %3), nazofarenjit (%16'ya karşı %17) %), ishal (%15'e karşı %6), karın ağrısı (%15'e karşı %3), bakteriyel enfeksiyon (%11'e karşı %11), bulantı (%10'a karşı %3) ve viral enfeksiyon (10) % vs. %311,2. APPOINT-PNH çalışmasında en sık bildirilen AR'ler (≥%10) baş ağrısı (%28), viral enfeksiyonlar (%18), nazofarenjit (%15) ve döküntüj (%10)1,3 olmuştur. APPLY-PNH'de, Fabhalta alan PNH'li iki (%3) hastada piyelonefrit, idrar yolu enfeksiyonu ve COVID-191,2'yi içeren ciddi AR'ler rapor edilmiştir. APPOINT-PNH'de, Fabhalta alan PNH'li iki (%5) hastada, aralarında COVID-19 ve bakteriyel pnömoninin de bulunduğu ciddi AR'ler rapor edilmiştir1,3. Fabhalta, kapsüllenmiş bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlara neden olabilir ve yalnızca kapsüllenmiş bakterilere karşı aşı yapılmasını gerektiren bir Risk Değerlendirmesi ve Azaltma Stratejisi (REMS) yoluyla elde edilebilir1.

    PNH'li kişiler, kırmızı kan hücrelerini kompleman sistemi tarafından erken yıkıma duyarlı hale getiren edinilmiş bir mutasyona sahiptir6,8. PNH, değişen kombinasyonlarda ve şiddet düzeylerinde hemoliz, kemik iliği yetmezliği ve tromboz ile karakterizedir6-8. İnfüzyon olarak uygulanan mevcut C5 inhibitör tedavileri, PNH semptomlarını kontrolsüz bırakabilir7,8. Anti-C5 tedavisi gören hastaların %88'e varan oranda kalıcı anemisi olabilir ve bu hastaların üçte birinden fazlasında yılda en az bir kez kan nakli yapılması gerekir7,8.

    Novartis ABD Başkanı Victor Bultó, "ABD'nin Fabhalta'yı onaylaması, PNH ile yaşayan insanlar, sevdikleri ve onlarla ilgilenen sağlık hizmeti sağlayıcıları için olağanüstü bir an" dedi. "Bu yeni, etkili ağızdan alınan ilaç, hastaların kronik ve yaşamı değiştiren bir kan hastalığı olan PNH ile yaşama konusundaki beklentilerini sıfırlayabilecekleri anlamına gelebilir. Novartis, hastaların karşılanmayan ihtiyaçlarının olduğu durumlara odaklanmaya devam ederken, hastalar için anlamlı bir değişim yaratma nihai hedefiyle Fabhalta'nın diğer kompleman aracılı hastalıklardaki potansiyelini araştırıyoruz."

    Novartis tarafından keşfedilip geliştirilen Fabhalta'nın Aralık ayında Amerika Birleşik Devletleri'nde satışa sunulması bekleniyor. PNH'deki Fabhalta için ek düzenleyici başvurular ve incelemeler şu anda dünya çapında devam ediyor.

    a126. Gün ile 168. Gün arasında değerlendirildi. b Orantısal olarak düzeltilmiş fark. cDuyarlılık analizi, merkezi laboratuvarların mevcut olmadığı durumlarda yerel laboratuvarlardan alınan verileri içerir. d14. Gün ile 168. Gün arasında değerlendirilmiştir. eTransfüzyondan kaçınma, 14. Gün ile 168. Gün arasında paketlenmiş kırmızı kan hücresi transfüzyonlarının yapılmaması olarak tanımlanır. f Benzer terimleri içerir. gNazofarenjit şunları içerir: alerjik rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, rinit. hBakteriyel enfeksiyon şunları içerir: piyelonefrit, idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel bronşit, bronşit hemofilus, kolesistit, folikülit, selülit, bakteriyel artrit, sepsis, klebsiella enfeksiyonu, stafilokok enfeksiyonu, Pseudomonas enfeksiyonu, hordeolum, bakteriyel pnömoni. iViral enfeksiyonu şunları içerir: COVID-19, herpes zoster, oral herpes, nazal herpes, influenza A virüs testi pozitif, grip. jDöküntü: alerjik dermatit, akne, eritema multiforme, makülo-papüler döküntü, eritematöz döküntü.

    APLY-PNH HakkındaAPPLY-PNH (NCT04558918), aşağıdakileri değerlendirmek üzere Faz III, randomize, çok uluslu, çok merkezli, aktif karşılaştırıcı kontrollü, açık etiketli bir çalışmadır. Fabhalta'ya geçmenin anti-C5 tedavilerine (ABD onaylı ve ABD onaylı olmayan eculizumab ve ravulizumab) devam etmekten üstün olup olmadığını değerlendirerek PNH tedavisi için günde iki kez oral Fabhalta monoterapisinin (200 mg) etkinliği ve güvenliği. Randomizasyondan önceki son altı ayda stabil bir anti-C5 tedavi rejimine rağmen rezidüel anemi (Hb <10 gdl) ile başvuran yetişkin hastalar2,9. denemeye 8:5 oranında günde iki kez, oral fabhalta monoterapisine veya intravenöz anti-c5 tedavilerine (randomizasyondan önce uygulanan rejimin aynısına devam edilerek) randomize edilen 97 hasta dahil edildi2,9.

    APPOINT-PNH Hakkında APPOINT-PNH (NCT04820530), etkinliği değerlendirmek için Faz III, çok uluslu, çok merkezli, açık etiketli, kontrolsüz tek kollu bir çalışmaydı ve Anti-C5 tedavileri (eculizumab veya ravulizumab) dahil olmak üzere kompleman inhibitör tedavisini kullanmamış yetişkin PNH hastalarında günde iki kez oral Fabhalta monoterapisinin (200 mg) güvenliği3,10. Denemeye günde iki kez oral Fabhalta monoterapisi alan 40 hasta dahil edildi3,10.

    Paroksismal gece hemoglobinürisi (PNH) hakkında PNH nadir, kronik ve ciddi bir kompleman aracılı kan hastalığıdır6. PNH'li kişilerin bazı hematopoietik kök hücrelerinde (kemik iliğinde bulunan ve büyüyüp RBC'lere, beyaz kan hücrelerine ve trombositlere dönüşebilen) edinilmiş bir mutasyon vardır ve bu onların, erken yıkıma duyarlı RBC'ler üretmelerine neden olur. tamamlayıcı sistem6,8. Bu, intravasküler hemolize (kan damarları içindeki kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi) ve ekstravasküler hemolize (çoğunlukla dalak ve karaciğerde bulunan kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi) yol açar ve bu da anemiye (düşük düzeyde dolaşımdaki kırmızı kan hücreleri), tromboza (kan pıhtılarının oluşumu) ve diğer zayıflatıcı semptomlara neden olur6. ,8. Dünya çapında milyonda yaklaşık 10-20 kişinin PNH6 ile yaşadığı tahmin edilmektedir. PNH her yaşta gelişebilmesine rağmen sıklıkla 30-40 yaş arası kişilerde teşhis edilmektedir11,12. PNH'nin, anti-C5 tedavileri (eculizumab veya ravulizumab) tarafından tam olarak karşılanmayan önemli bir karşılanmamış ihtiyacı vardır: anti-C5'lerle tedaviye rağmen, PNH'li kişilerin büyük bir kısmı anemik kalabilir ve kan nakline bağımlı olabilir6-8,13,14.

    Fabhalta Hakkında® (iptacopan) Fabhalta (iptacopan), oral bir Faktör B inhibitörüdür. alternatif tamamlayıcı yolu15-17. Fabhalta, paroksismal gece hemoglobinürisi (PNH) olan yetişkinlerin tedavisinde endikedir. Novartis'te keşfedilen Fabhalta şu anda immünoglobulin A nefropatisi (IgA nefropatisi), C3 glomerülopatisi (C3G), immün kompleks membranoproliferatif glomerülonefrit (IC-MPGN) ve atipik hemolitik üremik sendrom (aHUS) dahil olmak üzere bir dizi kompleman aracılı hastalık için geliştirilmektedir. Hastalık yaygınlığı, karşılanmayan ihtiyaçlar ve Faz II çalışmalarından elde edilen verilere dayanarak Fabhalta, PNH'de FDA Çığır Açan Tedavi Unvanını, C3G'de FDA Çığır Açan Terapi Unvanını, PNH ve C3G'de FDA ve EMA'dan yetim ilaç atamalarını, C3G için EMA PRIME unvanını almıştır. ve IgAN18-21'de EMA yetim ilaç tanımı.

    Sorumluluk reddi beyanıBu basın bülteni, 1995 tarihli Amerika Birleşik Devletleri Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye yönelik beyanlar genellikle şu şekilde tanımlanabilir: “potansiyel”, “yapabilir”, “irade”, “plan”, “olabilir”, “olabilir”, “beklentiler”, “araştırma”, “dürtüler”, “kalan”, “devam ediyor”, “keşfediliyor” gibi kelimeler ” “hedef”, “beklenen”, “tahmini” veya benzer terimlerle veya FABHALTA (iptacopan) için potansiyel pazarlama onayları, yeni endikasyonlar veya etiketleme veya FABHALTA'dan (iptacopan) gelecekteki potansiyel gelirlerle ilgili açık veya zımni tartışmalar yoluyla. Bu bildirimlere gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gelecekteki olaylara ilişkin mevcut inançlarımıza ve beklentilerimize dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu risklerden veya belirsizliklerden bir veya daha fazlası gerçekleşirse veya temel varsayımların yanlış olduğu ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. FABHALTA'nın (iptacopan) herhangi bir pazarda veya belirli bir zamanda satışa veya herhangi bir ek endikasyon veya etiketleme için sunulacağına veya onaylanacağına dair hiçbir garanti verilemez. FABHALTA'nın (iptacopan) gelecekte ticari olarak başarılı olacağına dair de herhangi bir garanti verilemez. Özellikle, FABHALTA (iptacopan) ile ilgili beklentilerimiz, diğer şeylerin yanı sıra, klinik araştırma sonuçları ve mevcut klinik verilerin ek analizi de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizliklerden etkilenebilir; düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya genel olarak hükümet düzenlemeleri; hükümet, ödeyen ve genel kamu fiyatlandırması ve geri ödeme baskıları ve fiyatlandırma şeffaflığının arttırılması gereklilikleri de dahil olmak üzere sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; tescilli fikri mülkiyet korumasını elde etme veya sürdürme yeteneğimiz; hekimlerin ve hastaların özel reçete yazma tercihleri; pandemik hastalıkların etkileri ve hafifletilme çabaları da dahil olmak üzere genel siyasi, ekonomik ve ticari koşullar; güvenlik, kalite, veri bütünlüğü veya üretim sorunları; potansiyel veya fiili veri güvenliği ve veri gizliliği ihlalleri veya bilgi teknolojisi sistemlerimizdeki kesintiler ve Novartis AG'nin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nda kayıtlı mevcut Form 20-F'de belirtilen diğer riskler ve faktörler. Novartis bu tarih itibarıyla bu basın bültenindeki bilgileri sağlamaktadır ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir durum sonucunda bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme konusunda herhangi bir yükümlülük üstlenmez.

    Novartis Hakkında Novartis yenilikçi bir ilaç şirketidir. Hastaların, sağlık profesyonellerinin ve toplumların ciddi hastalıklar karşısında güçlenmesi için her gün insanların yaşamlarını iyileştirmek ve uzatmak amacıyla tıbbı yeniden tasarlamak için çalışıyoruz. İlaçlarımız dünya çapında 250 milyondan fazla insana ulaşıyor.

    Tıbbı bizimle yeniden hayal edin: Bizi https://www.novartis.com adresinden ziyaret edin ve LinkedIn üzerinden bizimle bağlantı kurun, Facebook, X/Twitter ve Instagram.

    Referanslar

  • Iptacopan Reçeteleme Bilgileri. Doğu Hannover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; Aralık 2023.
  • Risitano AM, Räth A, Kulasekararaj A, et al. Oral İptacopan Monoterapisi, Paroksismal Gece Hemoglobinürisi ve Rezidüel Anemisi Olan Hastalarda Anti-C5 Tedavisine Göre Üstün Etkinliğe Sahiptir: Faz III APPLY-PNH Çalışmasından Sonuçlar. Sunum yeri: Avrupa Kan ve İlik Nakli Derneği'nin (EBMT) 49. Yıllık Toplantısı; 23-36 Nisan 2023; Paris, Fransa.
  • Risitano AM, Han B, Ueda Y, ve diğerleri. Oral Kompleman Faktör B İnhibitörü İptacopan Monoterapisi, Kompleman İnhibitörlerini Kullanmamış Paroksismal Gece Hemoglobinürili Hastalarda Hemoglobin'i Normal/Normal'e Yakın Düzeylere İyileştirir: Faz III APPOINT-PNH Çalışması. Sunum yeri: Avrupa Kan ve İlik Nakli Derneği'nin (EBMT) 49. Yıllık Toplantısı; 23-36 Nisan 2023; Paris, Fransa.
  • Risitano AM, Röth A, Soret J, ve diğerleri. Paroksismal gece hemoglobinürisi ve aktif hemolizi olan hastalarda eculizumab'a bir oral faktör B inhibitörü olan iptacopan'ın eklenmesi: açık etiketli, tek kollu, faz 2, kavram kanıtı denemesi. Lancet Haematol. 2021;8(5):e344-e354. doi:10.1016/S2352-3026(21)00028-4
  • Jang JH, Wong L, Ko BS, ve diğerleri. Paroksismal gece hemoglobinürisi olan hastalarda iptacopan monoterapisi: 2 kohortlu açık etiketli bir kavram kanıtı çalışması. Kan Av. 2022;6(15):4450-4460. doi:10.1182/bloodadvances.2022006960
  • Cançado RD, Araújo A da S, Sandes AF, et al. Paroksismal gece hemoglobinürisinin tanı ve tedavisi için fikir birliği beyanı. Hematol Transfus Hücre Ther. 2021;43(3):341-348. doi:10.1016/j.htct.2020.06.006
  • McKinley CE, Richards SJ, Munir T, ve diğerleri. Eculizumab ile Tedavi Edilen PNH Hastalarında C3 Yüklenmesine Bağlı Ekstravasküler Hemoliz: Klinik Sendromun Tanımlanması. Kan. 2017;130(Ek 1):3471. doi:10.1182/blood.V130.Suppl_1.3471.3471
  • Dingli D, Matos JE, Lehrhaupt K, ve diğerleri. C5 inhibitörleri eculizumab veya ravulizumab ile tedavi gören paroksismal nokturnal hemoglobinürili hastalarda hastalık yükü: ABD'deki bir hasta anketinden elde edilen sonuçlar. Ann Hematol. 2022;101(2):251-263. doi:10.1007/s00277-021-04715-5
  • Novartis İlaçları. İntravenöz Anti-C5 Antikoru İle Tedaviye Rağmen PNH ve Rezidüel Anemisi Olan Yetişkin Hastalarda Oral, Günde İki Kez LNP023'ün Etkinliğini ve Güvenliğini Değerlendirmeye Yönelik Randomize, Çok Merkezli, Aktif Karşılaştırıcı Kontrollü, Açık Etiketli Bir Çalışma. Clinicaltrials.gov; 2022. Erişim tarihi: 21 Eylül 2022. https://clinicaltrials.gov /ct2/show/NCT04558918
  • Novartis İlaçları. Tamamlayıcı İnhibitör Terapisini Kullanma Deneyimi Olmayan Yetişkin PNH Hastalarında Oral, Günde İki Kez Iptacopan'ın Etkinliğini ve Güvenliliğini Değerlendirmeye Yönelik Çok Merkezli, Tek Kollu, Açık Etiketli Bir Çalışma. Clinicaltrials.gov; 2022. Erişim tarihi: 21 Eylül 2022. https://clinicaltrials.gov /ct2/show/NCT04820530
  • Hill A, DeZern AE, Kinoshita T, Brodsky RA. Paroksismal gece hemoglobinürisi. Nat Rev Dis Astarı. 2017;3(1):17028. doi:10.1038/nrdp.2017.28
  • Schrezenmeier H, Röth A, Araten DJ, et al. Paroksismal gece hemoglobinürisi (PNH) olan hastalarda temel klinik özellikler ve hastalık yükü: Uluslararası PNH Kayıt Defterinden güncellenmiş analiz. Ann Hematol. 2020;99(7):1505-1514. doi:10.1007/s00277-020-04052-z
  • Debureaux PE, Kulasekararaj AG, Cacace F, et al. Paroksismal gece hemoglobinürisinde eculizumab'a hematolojik yanıtın sınıflandırılması: çok merkezli bir gerçek hayat çalışması. Kemik iliği nakli. 2021;56(10):2600-2602. doi:10.1038/s41409-021-01372-0
  • Debureaux PE, Cacace F, Silva BGP, et al. Paroksismal Gece Hemoglobinürisinde Eculizumab'a Hematolojik Yanıt: Karşılanmayan Klinik İhtiyaçları ve Gelecekteki Klinik Hedefleri Belirlemek İçin Yeni Bir Sınıflandırmanın Uygulanması. Kan. 2019;134(Ek_1):3517-3517. doi:10.1182/blood-2019-125917
  • Schubart A, Anderson K, Mainolfi N, et al. Kompleman aracılı hastalıkların tedavisi için küçük moleküllü faktör B inhibitörü. Proc Natl Acad Sci. 2019;116(16):7926-7931. doi:10.1073/pnas.1820892116
  • Barratt J, Rovin B, Zhang H, ve diğerleri. POS-546 IgA NEFROPATİDE IPTACOPAN'IN ETKİNLİK VE GÜVENLİĞİ: 6 AYLIK RASTGELE ÇİFT-KÖR PLASEBO KONTROLLÜ FAZ 2 ÇALIŞMASININ SONUÇLARI. Böbrek Uluslararası Temsilcisi 2022;7(2):S236. doi:10.1016/j.ekir.2022.01.577
  • Rizk DV, Rovin BH, Zhang H, et al. IgA Nefropatisini Tedavi Etmek İçin İptacopan ile Alternatif Kompleman Yolunu Hedeflemek: APPLAUSE-IgAN Çalışmasının Tasarımı ve Mantığı. Böbrek Uluslararası Temsilcisi 2023;8(5):968-979. doi:10.1016/j.ekir.2023.01.041
  • Novartis'in araştırma amaçlı oral tedavisi iptacopan (LNP023), PNH için FDA Çığır Açan Tedavi Adını ve C3G için Nadir Pediatrik Hastalık Adını aldı. Novartis. Erişim tarihi: 22 Eylül 2022. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-investigational-oral -therapy-iptacopan-lnp023-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-pnh-and-rare-pediatric-disease-designation-c3g
  • Novartis, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) IgA nefropatisinde (IgAN) iptacopan (LNP023) için yetim ilaç tanımı verildi. Novartis. Erişim tarihi: 22 Eylül 2022. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-european-medicines-agency -ema-has-granted-orphan-drug-designation-iptacopan-lnp023-iga-nefropati-igan
  • Novartis, C3'te iptacopan (LNP) için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) PRIME atamasını aldı Glomerülopati (C3G). Novartis. Erişim tarihi 22 Eylül 2022. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-received-european-medicines-agency-ema-prime-designation -iptacopan-lnp-c3-glomerulopati-c3g
  • Novartis. Dosyadaki Veriler. Novartis İlaç A.Ş; 2023.

    • Kaynak: Novartis

    Gönderildi : 2023-12-07 08:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler